中等度から重度のクローン病に対する RPC1063 の有効性と安全性の試験
2021年1月4日 更新者：Celgene
寛解導入療法として経口 RPC1063 を投与された中等度から重度の活動性クローン病患者における内視鏡検査の改善と腸および血清バイオマーカーの変化にアクセスするための期間延長を伴う第 2 相、多施設、非盲検導入試験
目的は、RPC1063 がクローン病の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験は、導入期と延長期の 2 つの期間で構成されています。
すべての適格な患者は、12週間の導入期間に登録され、治験薬を受け取ります。
導入期間を完了した患者は、100 週間の延長期間に入る資格があり、そこで引き続き治験薬を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research LLC
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc.
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists PC
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-3767
- DM Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates LLC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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Belton、Missouri、アメリカ、64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health Clinical Trials Office
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Gastroenterology
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- Kharkiv City Clinical Hospital 2
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Kyiv、ウクライナ、1030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical
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Zaporizhia、ウクライナ、69104
- CI City Hospital #1
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
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Budapest、ハンガリー、H-1032
- Szent Margit Kórház
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Lodz、ポーランド、90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lublin、ポーランド、20-582
- GASTROMED Sp.zo.o.
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Warsaw、ポーランド、00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -内視鏡検査および組織学によって確認されたクローン病（CD）
- -クローン病活動指数スコアおよびCDの単純内視鏡スコアによって評価される活動性疾患
- アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫調節剤または生物学的療法に対する不十分な反応
主な除外基準:
- 潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎の診断
- 閉塞の症状につながる既知の狭窄/狭窄
- 現在のストーマまたはイレオストミーまたはコロストミーの必要性
- -臨床的に関連する心血管疾患またはその他の関連疾患で、試験の実施または解釈に影響を与える可能性がある、または患者を危険にさらす可能性がある
- -ブドウ膜炎または既知の黄斑浮腫の病歴
- 結腸異形成の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPC1063 (オザニモッド)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病の単純な内視鏡スコア (SES-CD) (対になったセグメント) の 12 週目のベースラインからの変化 (ブラインド セントラル リーダーによって決定)。
時間枠：12週目までのベースライン
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単純内視鏡検査スコア (SES-CD) は、炎症の程度を評価します。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在の 4 つの要素を評価します。
これらのコンポーネントのそれぞれは、0 から 3 のスケールで採点されます。SES-CD では、これらの 4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸と結腸の 5 つのセグメントで評価されます: 回腸、右、横、左 (下行および S 状)、そして直腸。
SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個々のスコアの合計です。
SES-CD スコアの範囲は、各セグメントで 0 ～ 12、全体の SES-CD スコアで 0 ～ 56 であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入および延長期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：オザニモドの最初の日からオザニモドの最後の投与後90日まで;治験薬の平均暴露期間は1.305年でした
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TEAE = 初回投与日以降に発症日があるイベント、または初回投与日以降に重症度が悪化する進行中のイベント、または初回投与日以降、治験薬治療の最終投与から 90 日後まで。 AE = 治験治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された患者または臨床調査患者における不都合な医学的発生。 AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 深刻な AE (経験) または反応とは、用量に関係なく、有害な医学的出来事です。
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オザニモドの最初の日からオザニモドの最後の投与後90日まで;治験薬の平均暴露期間は1.305年でした
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインからのクローン病活動指数（CDAI）スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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クローン病活動指数は、クローン病の臨床活動を測定するために使用される複合スコアです。
CDAI には、7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差の 8 つの要素が含まれます。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインは、治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損記録として定義されました。
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12週目までのベースライン
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12週目のクローン病活動指数（CDAI）に基づく臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。
クローン病活動指数は、クローン病の臨床活動を測定するために使用される複合スコアです。
CDAI には、7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差の 8 つの要素が含まれます。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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第12週
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12週目にクローン病活動指数（CDAI）に基づいて臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床反応は、ベースラインから 100 ポイント以上の CDAI 低下として定義されます。
クローン病活動指数は、クローン病の臨床活動を測定するために使用される複合スコアです。
CDAI には、7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差の 8 つの要素が含まれます。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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第12週
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12週目に患者報告アウトカム（PRO2）測定定義に基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PRO2 は、CDAI の 2 つの構成要素、7 日間の 1 日あたりの液体または軟便の回数、排便頻度 (SF)、および腹痛 (AP) (0 ～ 3 のスケールで評価) に基づく複合スコアです。 7日。
臨床的寛解 (SF および AP 寛解) は、毎日の平均便スコアが 3 ポイント以下かつ毎日の平均腹痛スコアが 1 ポイント以下と定義されました。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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第12週
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12週目のベースラインからの患者報告アウトカム（PRO2）測定値に基づいて臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PRO2 に基づく臨床反応は、PRO2 がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。
PRO2 は、クローン病活動指数の 2 つの要素、7 日間の 1 日あたりの液体または軟便の数、および 7 日間の腹痛 (0 ～ 3 のスケールで評価) に基づく複合スコアです。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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第12週
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12週目のクローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）の定義に基づいて内視鏡的寛解を達成した参加者の参加者の割合（ペアセグメント）
時間枠：第12週
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内視鏡による寛解は、SES-CD が 4 ポイント以下で、SES-CD サブスコアが 1 ポイントを超えない状態で SES-CD が 2 ポイント以上減少した場合と定義されます。
SES-CD は、炎症の程度を評価します。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在の 4 つの要素を評価します。
これらのコンポーネントのそれぞれは、0 から 3 のスケールで採点されます。SES-CD では、これらの 4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸と結腸の 5 つのセグメントで評価されます: 回腸、右、横、左 (下行および S 状)、そして直腸。
SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個々のスコアの合計です。
SES-CD スコアの範囲は、各セグメントで 0 ～ 12、全体の SES-CD スコアで 0 ～ 56 であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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第12週
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12週目のクローン病の単純な内視鏡スコア（SES-CD）の定義に基づく内視鏡応答-50（ペアセグメント）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡による反応は、ベースラインからの SES-CD の 50% 以上の減少として定義されます。
SES-CD は、炎症の程度を評価します。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在の 4 つの要素を評価します。
これらのコンポーネントのそれぞれは、0 から 3 のスケールで採点されます。SES-CD では、これらの 4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸と結腸の 5 つのセグメントで評価されます: 回腸、右、横、左 (下行および S 状)、そして直腸。
SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個々のスコアの合計です。
SES-CD スコアの範囲は、各セグメントで 0 ～ 12、全体の SES-CD スコアで 0 ～ 56 であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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第12週
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12週目のベースライン（ペアセグメント）からのロバーツ腸組織病理指数の変化
時間枠：第12週
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腸粘膜の組織病理学的特徴および疾患活動性の変化は、盲検化された病理学者によって評価されました。
ロバーツ組織病理学指数（RHI）の最大合計スコアは165で、スコアが高いほど組織学的疾患がより深刻であることを示しています。
ベースラインは、治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損記録として定義されました。
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第12週
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肛門周囲および腸皮膚瘻の改善
時間枠：第12週
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評価は、瘻孔が排出されているかどうか、および瘻孔が開いているか閉じているかという 2 つのパラメーターに基づいています。
これは、ベースラインで瘻孔があった参加者のみを対象とした評価です。
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第12週
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クローン病の単純な内視鏡スコア（SES-CD）定義に基づく内視鏡的寛解を達成した参加者の割合 52週目 - 観察された症例
時間枠：52週目
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内視鏡による寛解は、SES-CD が 4 ポイント以下で、SES-CD サブスコアが 1 ポイントを超えない状態で SES-CD が 2 ポイント以上減少した場合と定義されます。
SES-CD は、炎症の程度を評価します。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在の 4 つの要素を評価します。
これらのコンポーネントのそれぞれは、0 から 3 のスケールで採点されます。SES-CD では、これらの 4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸と結腸の 5 つのセグメントで評価されます: 回腸、右、横、左 (下行および S 状)、そして直腸。
SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個々のスコアの合計です。
SES-CD スコアの範囲は、各セグメントで 0 ～ 12、全体の SES-CD スコアで 0 ～ 56 であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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52週目
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52週目のクローン病の単純な内視鏡スコア（SES-CD）の定義に基づく内視鏡的反応-50を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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内視鏡による反応は、ベースラインからの SES-CD の 50% 以上の減少として定義されます。
SES-CD は、炎症の程度を評価します。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在の 4 つの要素を評価します。
これらのコンポーネントのそれぞれは、0 から 3 のスケールで採点されます。SES-CD では、これらの 4 つのコンポーネントのそれぞれが、回腸と結腸の 5 つのセグメントで評価されます: 回腸、右、横、左 (下行および S 状)、そして直腸。
SES-CD は、5 つのセグメントにわたる各コンポーネントの個々のスコアの合計です。
SES-CD スコアの範囲は、各セグメントで 0 ～ 12、全体の SES-CD スコアで 0 ～ 56 であり、スコアが大きいほど疾患の重症度が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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52週目
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52週目にクローン病活動指数（CDAI）に基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。
CDAI には、7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差の 8 つの要素が含まれます。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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52週目
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52週目にCDAIに基づいて臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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臨床反応は、ベースラインから 100 ポイント以上の CDAI 低下として定義されます。
CDAI には、7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差の 8 つの要素が含まれます。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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52週目
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52週目に患者報告アウトカム（PRO2）測定定義に基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、毎日の平均排便スコアが 3 ポイント以下かつ毎日の平均腹痛スコアが 1 ポイント以下の参加者として定義されます。
PRO2 は、CDAI の 2 つの要素、7 日間の 1 日あたりの液体または軟便の数、および 7 日間の腹痛 (0 ～ 3 のスケールで評価) に基づく複合スコアです。
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52週目
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52週目のベースラインからの患者報告アウトカム（PRO2）測定値に基づいて臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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PRO2 に基づく臨床反応は、PRO2 がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。
PRO2 は、クローン病活動指数の 2 つの要素、7 日間の 1 日あたりの液体または軟便の数、および 7 日間の腹痛 (0 ～ 3 のスケールで評価) に基づく複合スコアです。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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52週目
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CDAI および PRO2 の定義に基づく臨床的寛解の参加者のうち、52 週目にコルチコステロイドを服用していない参加者の割合
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。
CDAI は、クローン病の臨床活動を測定するために使用される複合スコアです。
CDAI は、回答を数値的に採点し、重み付けしたアンケートを使用します。
8 つの要素の加重和: 7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差率.
CDAI スコアの一般的な範囲は 0 から > 600 です。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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52週目
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4週目および8週目のクローン病活動指数（CDAI）に基づく臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。
CDAI は、クローン病の臨床活動を測定するために使用される複合スコアです。
CDAI には、7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差の 8 つの要素が含まれます。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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4週目と8週目
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4週目と8週目にCDAIに基づいて臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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臨床反応は、ベースラインから 100 ポイント以上の CDAI 低下として定義されます。
CDAI には、7 日間の液体または軟便の回数、7 日間の腹痛、7 日間の一般的な健康状態、合併症の有無、下痢薬の服用、腹部の質量、ヘマトクリット、および標準体重からの偏差の 8 つの要素が含まれます。
スコアの範囲は 0 から約 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% CI を作成しました。
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4週目と8週目
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4 週目および 8 週目に患者報告アウトカム (PRO2) 測定定義に基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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PRO2 は、CDAI の 2 つの構成要素、7 日間の 1 日あたりの液体または軟便の回数、排便頻度 (SF)、および腹痛 (AP) (0 ～ 3 のスケールで評価) に基づく複合スコアです。 7日。
臨床的寛解 (SF および AP 寛解) は、毎日の平均便スコアが 3 ポイント以下かつ毎日の平均腹痛スコアが 1 ポイント以下と定義されました。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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4週目と8週目
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4週目と8週目の患者報告結果（PRO2）測定値に基づいて臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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PRO2 に基づく臨床反応は、PRO2 が 50% 以上減少した場合と定義されました。
PRO2 は、クローン病活動指数の 2 つの要素、7 日間の 1 日あたりの液体または軟便の数、および 7 日間の腹痛 (0 ～ 3 のスケールで評価) に基づく複合スコアです。
Clopper-Pearson Exact Method を使用して 95% 信頼区間 (CI) を作成しました。
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4週目と8週目
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52週目にRHI治癒した参加者の割合
時間枠：52週目
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腸粘膜の組織病理学的特徴および疾患活動性のベースラインからの変化は、盲検化された病理学者によって評価されました。 ロバーツ組織病理学指数（RHI）の最大合計スコアは165で、スコアが高いほど組織学的疾患がより深刻であることを示しています。 ベースラインは、治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損記録として定義されました。 ロバーツ組織病理学指数 (RHI) は、潰瘍性大腸炎における組織学的疾患の活動性を測定する、最近検証された手段です。 RHI 粘膜治癒は、内視鏡的寛解と RHI 寛解のレスポンダーであることの複合エンドポイントとして定義されました。 |
52週目
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12 週および 52 週での糞便カルプロテクチンの変化（観察例）
時間枠：12週目および52週目のベースライン
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12週目と52週目の測定値をベースライン測定値と比較することによって決定された糞便カルプロテクチンの変化（観察された症例）。
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12週目および52週目のベースライン
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12週目および52週目における血清C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースライン（観察症例）からの変化
時間枠：12週および52週のベースライン
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血清C反応性タンパク質の変化は、ベースラインと比較することによって決定されました。
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12週および52週のベースライン
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バイオマーカーの変化: CRP 反応のある参加者の割合-10 - 非反応者帰属
時間枠：12週目、52週目
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CRP Response-10の参加者の割合が評価されました。 CRP Response-10 は、C 反応性タンパク質 < 10 mg/L として定義されます。 |
12週目、52週目
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バイオマーカーの変化: FCP 応答 250 の参加者の割合 - 非応答者帰属
時間枠：12週目、52週目
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FCP Response-250 を持つ参加者の割合が評価されました。 FCP Response-250 は、糞便カルプロテクチン < 250 ug/g と定義されています。 |
12週目、52週目
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4週目および8週目のベースラインからの瘻孔を持つ参加者の肛門周囲および腸皮膚瘻孔の改善
時間枠：4週目および8週目のベースライン
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評価は、瘻孔が排出されているかどうか、および瘻孔が開いているか閉じているかという 2 つのパラメーターに基づいています。
これは、ベースラインで瘻孔があった参加者のみを対象とした評価です。
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4週目および8週目のベースライン
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オザニモドの薬物動態血漿濃度
時間枠：1日目から52週目まで
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予定された訪問によるRPC01-2201のオザニモド濃度の概要。
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1日目から52週目まで
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活性代謝物 CC-112273 の PK 血漿濃度
時間枠：1日目から52週目まで
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予定された訪問によるRPC01-2201中のCC-112273の濃度の概要。
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1日目から52週目まで
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4、8、および 12 週目の血液検査結果から得られた絶対リンパ球数 (ALC) のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週までのベースライン
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ベースラインからの絶対リンパ球数 (ALC) の変化は、ベースラインとの比較によって決定されました。
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4、8、12週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kanthi Kollengode, MD、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月9日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。