Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de eficacia y seguridad de RPC1063 para la enfermedad de Crohn de moderada a grave

4 de enero de 2021 actualizado por: Celgene

Un ensayo de inducción abierto, multicéntrico y de fase 2 con un período de extensión para acceder a la mejora endoscópica y los cambios en los biomarcadores intestinales y séricos en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que reciben RPC1063 oral como terapia de inducción

El propósito es determinar si RPC1063 es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de etiqueta abierta se compone de dos períodos: Inducción y Extensión. Todos los pacientes elegibles se inscribirán en el período de inducción de 12 semanas y recibirán la medicación del estudio. Los pacientes que completen el período de inducción pueden ser elegibles para ingresar al período de extensión de 100 semanas en el que continuarán recibiendo la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ucrania, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ucrania, 69104
        • CI City Hospital #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn (EC) confirmada por endoscopia e histología
  • Enfermedad activa evaluada por la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn y la puntuación endoscópica simple para EC
  • Respuesta inadecuada a aminosalicilatos, corticoides, inmunomoduladores o terapia biológica

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
  • Estenosis/estenosis conocidas que conducen a síntomas de obstrucción
  • Estoma actual o necesidad de ileostomía o colostomía
  • Condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes u otras enfermedades relevantes que podrían afectar la implementación o interpretación del ensayo, o poner al paciente en riesgo
  • Antecedentes de uveítis o edema macular conocido
  • Historia de displasia colónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RPC1063 (ozanimod)
Droga: RPC1063
Otros nombres:
  • Ozanimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) (segmentos emparejados) desde el inicio en la semana 12 según lo determinado por un lector central cegado.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La puntuación de endoscopia simple (SES-CD) evalúa el grado de inflamación. El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos componentes se puntúa en una escala de 0 a 3. En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, derecho, transverso, izquierdo (descendente y sigmoide), y recto. El SES-CD es la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntajes de SES-CD es de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 56 para el puntaje general de SES-CD; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de inducción y extensión
Periodo de tiempo: Desde el primer día de ozanimod hasta 90 días después de la última dosis de ozanimod; la duración media de la exposición al fármaco del estudio fue de 1,305 años

Un TEAE = cualquier evento con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis, o cualquier evento en curso en la fecha de la primera dosis que empeora en gravedad o después de la fecha de la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio. Un EA = evento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento en investigación. Un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación, se considere o no relacionado con el medicamento en investigación.

Un AA (experiencia) o reacción grave es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
Desde el primer día de ozanimod hasta 90 días después de la última dosis de ozanimod; la duración media de la exposición al fármaco del estudio fue de 1,305 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn. El CDAI incluye usos de 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El valor inicial se definió como el último registro no perdido en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn. El CDAI incluye usos de 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica se define como una reducción de CDAI desde el inicio de ≥ 100 puntos. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn. El CDAI incluye usos de 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según las definiciones de medidas de resultados informados por el paciente (PRO2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PRO2 es una puntuación compuesta basada en 2 componentes del CDAI, el número de deposiciones líquidas o blandas/día durante 7 días, la frecuencia de las deposiciones (SF) y el dolor abdominal (AP) (calificado en una escala de 0-3) evaluado para 7 días. La remisión clínica (remisión SF y AP) se definió como la puntuación media diaria de heces ≤3 puntos Y la puntuación media diaria de dolor abdominal ≤1 punto. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO2) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica basada en PRO2 se definió como una disminución de PRO2 de ≥50 % desde el inicio. El PRO2 es una puntuación compuesta basada en 2 componentes del índice de actividad de la enfermedad de Crohn, el número de deposiciones líquidas o blandas/día durante 7 días y el dolor abdominal (calificado en una escala de 0 a 3) evaluado durante 7 días. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentaje de participantes de participantes que lograron la remisión endoscópica según las definiciones de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12 (segmentos emparejados)
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 puntos y una disminución de SES-CD ≥ 2 puntos sin una subpuntuación de SES-CD > 1 punto. El SES-CD evalúa el grado de inflamación. El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos componentes se puntúa en una escala de 0 a 3. En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, derecho, transverso, izquierdo (descendente y sigmoide), y recto. El SES-CD es la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntajes de SES-CD es de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 56 para el puntaje general de SES-CD; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica-50 (segmento pareado) basado en las definiciones de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta endoscópica se define como una disminución de SES-CD desde el inicio de ≥ 50 %. El SES-CD evalúa el grado de inflamación. El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos componentes se puntúa en una escala de 0 a 3. En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, derecho, transverso, izquierdo (descendente y sigmoide), y recto. El SES-CD es la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntajes de SES-CD es de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 56 para el puntaje general de SES-CD; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 12
Cambio en el índice de histopatología intestinal de Roberts desde el inicio (segmentos emparejados) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios en las características histopatológicas de la mucosa intestinal y la actividad de la enfermedad fueron evaluados por patólogos ciegos. El índice de histopatología de Robarts (RHI) tuvo una puntuación total máxima de 165, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad histológica más grave. El valor inicial se definió como el último registro no perdido en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Semana 12
Mejoría en Fístulas Perianales y Enterocutáneas
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación se basa en dos parámetros: si la fístula está drenando y si está abierta o cerrada. Esta evaluación se realizó solo en participantes que tenían una fístula al inicio del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica según las definiciones de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 52: casos observados
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 puntos y una disminución de SES-CD ≥ 2 puntos sin una subpuntuación de SES-CD > 1 punto. El SES-CD evalúa el grado de inflamación. El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos componentes se puntúa en una escala de 0 a 3. En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, derecho, transverso, izquierdo (descendente y sigmoide), y recto. El SES-CD es la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntajes de SES-CD es de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 56 para el puntaje general de SES-CD; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica-50 según las definiciones de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta endoscópica se define como una disminución de SES-CD desde el inicio de ≥ 50 %. El SES-CD evalúa el grado de inflamación. El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos componentes se puntúa en una escala de 0 a 3. En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, derecho, transverso, izquierdo (descendente y sigmoide), y recto. El SES-CD es la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntajes de SES-CD es de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 56 para el puntaje general de SES-CD; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95% se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150. El CDAI incluye usos de 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica basada en CDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta clínica se define como una reducción de CDAI desde el inicio de ≥ 100 puntos. El CDAI incluye usos de 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en función de las definiciones de medidas de resultados informados por el paciente (PRO2) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se define como los participantes con una puntuación media diaria de heces ≤3 puntos Y una puntuación media diaria de dolor abdominal ≤1 punto. El PRO2 es una puntuación compuesta basada en 2 componentes del CDAI, el número de deposiciones líquidas o blandas/día durante 7 días y el dolor abdominal (calificado en una escala de 0 a 3) evaluado durante 7 días.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO2) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta clínica basada en PRO2 se definió como una disminución de PRO2 de ≥50 % desde el inicio. El PRO2 es una puntuación compuesta basada en 2 componentes del índice de actividad de la enfermedad de Crohn, el número de deposiciones líquidas o blandas/día durante 7 días y el dolor abdominal (calificado en una escala de 0 a 3) evaluado durante 7 días. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentaje de participantes en remisión clínica según las definiciones de CDAI y PRO2 que no tomaban corticosteroides en la semana 52 de los que tomaban corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de < 150. El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn. El CDAI utiliza un cuestionario cuyas respuestas se puntúan numéricamente y se ponderan. La suma ponderada de los 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar . El rango típico de la puntuación CDAI es de 0 a > 600. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150. El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn. El CDAI incluye usos de 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica basada en CDAI en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
La respuesta clínica se define como una reducción de CDAI desde el inicio de ≥ 100 puntos. El CDAI incluye usos de 8 componentes: número de heces líquidas o blandas durante 7 días, dolor abdominal durante 7 días, bienestar general durante 7 días, presencia de complicaciones, toma de medicamentos para la diarrea, masa abdominal, hematocrito y desviación porcentual del peso estándar. Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El IC del 95 % se creó mediante el método exacto de Clopper-Pearson.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según las definiciones de medidas de resultados informados por el paciente (PRO2) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El PRO2 es una puntuación compuesta basada en 2 componentes del CDAI, el número de deposiciones líquidas o blandas/día durante 7 días, la frecuencia de las deposiciones (SF) y el dolor abdominal (AP) (calificado en una escala de 0-3) evaluado para 7 días. La remisión clínica (remisión SF y AP) se definió como la puntuación media diaria de heces ≤3 puntos Y la puntuación media diaria de dolor abdominal ≤1 punto. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO2) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y Semana 8
La respuesta clínica basada en PRO2 se definió como una disminución de PRO2 de ≥50 %. El PRO2 es una puntuación compuesta basada en 2 componentes del índice de actividad de la enfermedad de Crohn, el número de deposiciones líquidas o blandas/día durante 7 días y el dolor abdominal (calificado en una escala de 0 a 3) evaluado durante 7 días. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se creó utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semanas 4 y Semana 8
Porcentaje de participantes con curación RHI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

Los cambios desde el inicio en las características histopatológicas de la mucosa intestinal y la actividad de la enfermedad fueron evaluados por patólogos ciegos. El índice de histopatología de Robarts (RHI) tuvo una puntuación total máxima de 165, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad histológica más grave. El valor inicial se definió como el último registro no perdido en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

El índice de histopatología de Robarts (RHI) es un instrumento recientemente validado que mide la actividad histológica de la enfermedad en la colitis ulcerosa.

RHI Mucosal Healing se definió como un criterio de valoración compuesto de ser un respondedor para la remisión endoscópica y la remisión RHI.
Semana 52
Cambio en la calprotectina fecal (casos observados) en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12 y semana 52
Cambio en la calprotectina fecal (casos observados) determinado al comparar las mediciones en las semanas 12 y 52 con la medición inicial.
Línea de base a las semanas 12 y semana 52
Cambio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio (casos observados) en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12 y 52
El cambio en la proteína C reactiva en suero se determinó comparándolo con la línea de base.
Línea de base a las semanas 12 y 52
Cambios en biomarcadores: porcentaje de participantes con respuesta CRP-10 - Imputación de no respondedores
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 52

Se evaluó el porcentaje de participantes con una CRP Response-10.

CRP Response-10 se define como proteína C reactiva < 10 mg/L.
Semana 12, Semana 52
Cambios en biomarcadores: porcentaje de participantes con FCP Respuesta-250 - Imputación de no respondedores
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 52

Se evaluó el porcentaje de participantes con FCP Response-250.

FCP Response-250 se define como calprotectina fecal < 250 ug/g.
Semana 12, Semana 52
Mejora en las fístulas perianales y enterocutáneas en participantes con fístula desde el inicio en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 y 8
La evaluación se basa en dos parámetros: si la fístula está drenando y si está abierta o cerrada. Esta evaluación se realizó solo en participantes que tenían una fístula al inicio del estudio.
Línea de base a la semana 4 y 8
Concentración plasmática farmacocinética de Ozanimod
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 52
Resumen de concentraciones de Ozanimod en RPC01-2201 por visita programada.
Del día 1 a la semana 52
PK Concentración plasmática de metabolito activo CC-112273
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 52
Resumen de concentraciones de CC-112273 en RPC01-2201 por visita programada.
Del día 1 a la semana 52
Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de linfocitos (ALC) derivado de los resultados del laboratorio de hematología en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El cambio en el recuento absoluto de linfocitos (ALC) desde el valor inicial se determinó comparándolo con el valor inicial.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC01-2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir