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Prova di efficacia e sicurezza di RPC1063 per la malattia di Crohn da moderata a grave

4 gennaio 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio di induzione di fase 2, multicentrico, in aperto con periodo di estensione per accedere al miglioramento endoscopico e ai cambiamenti nei biomarcatori intestinali e sierici in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che ricevono RPC1063 orale come terapia di induzione

Lo scopo è determinare se RPC1063 è efficace nel trattamento della malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto è composto da due periodi: induzione ed estensione. Tutti i pazienti idonei saranno arruolati nel periodo di induzione di 12 settimane e riceveranno il farmaco in studio. I pazienti che completano il periodo di introduzione possono quindi essere idonei a entrare nel periodo di estensione di 100 settimane in cui continueranno a ricevere il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ucraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ucraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Malattia di Crohn (CD) confermata da endoscopia e istologia
  • Malattia attiva valutata dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn e dal punteggio endoscopico semplice per CD
  • Risposta inadeguata ad aminosalicilati, corticosteroidi, immunomodulatori o terapia biologica

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa o colite indeterminata
  • Stenosi/stenosi note che portano a sintomi di ostruzione
  • Stomia attuale o necessità di ileostomia o colostomia
  • Condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti o altre malattie rilevanti che potrebbero influenzare l'implementazione o l'interpretazione della sperimentazione o mettere a rischio il paziente
  • Storia di uveite o edema maculare noto
  • Storia di displasia del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPC1063 (Ozanimod)
Droga: RPC1063
Altri nomi:
  • Ozanimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) (segmenti accoppiati) rispetto al basale alla settimana 12 come determinato da un lettore centrale in cieco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio dell'endoscopia semplice (SES-CD) valuta il grado di infiammazione. Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ciascuna di queste componenti viene valutata su una scala da 0 a 3. Nel SES-CD, ciascuna di queste 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, destro, trasverso, sinistro (discendente e sigmoideo), e retto. Il SES-CD è la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD è compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 56 per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più elevati che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di induzione e di estensione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ozanimod fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ozanimod; la durata media dell'esposizione al farmaco in studio è stata di 1.305 anni

A TEAE = qualsiasi evento con una data di insorgenza alla data della prima dose o successiva o qualsiasi evento in corso alla data della prima dose che peggiora in gravità o dopo la data della prima dose e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso = evento medico spiacevole in un paziente o in un paziente sottoposto a sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento sperimentale. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale sperimentale.

Un grave AE (esperienza) o reazione è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, o
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
Dal primo giorno di ozanimod fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ozanimod; la durata media dell'esposizione al farmaco in studio è stata di 1.305 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indice di attività della malattia di Crohn è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn. Il CDAI include utilizza 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante durante o prima della prima dose del farmaco in studio.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150. L'indice di attività della malattia di Crohn è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn. Il CDAI include utilizza 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è definita come una riduzione del CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti. L'indice di attività della malattia di Crohn è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn. Il CDAI include utilizza 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base alle definizioni delle misure di esito riferite dal paziente (PRO2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PRO2 è un punteggio composito basato su 2 componenti del CDAI, il numero di feci liquide o molli/die per 7 giorni, la frequenza delle feci (SF) e il dolore addominale (AP) (valutato su una scala da 0 a 3) valutato per 7 giorni. La remissione clinica (remissione SF e AP) è stata definita come il punteggio medio giornaliero delle feci ≤3 punti E il punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1 punto. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base alle misure dell'esito riportato dal paziente (PRO2) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica basata su PRO2 è stata definita come una diminuzione di PRO2 ≥50% rispetto al basale. Il PRO2 è un punteggio composito basato su 2 componenti dell'indice di attività della malattia di Crohn, il numero di feci liquide o molli/die per 7 giorni e il dolore addominale (valutato su una scala da 0 a 3) valutato per 7 giorni. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica in base alle definizioni del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12 (segmenti accoppiati)
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 punti e una diminuzione SES-CD ≥ 2 punti senza sottopunteggio SES-CD > 1 punto. Il SES-CD valuta il grado di infiammazione. Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ciascuna di queste componenti viene valutata su una scala da 0 a 3. Nel SES-CD, ciascuna di queste 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, destro, trasverso, sinistro (discendente e sigmoideo), e retto. Il SES-CD è la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD è compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 56 per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più elevati che indicano una maggiore gravità della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica-50 (segmento accoppiato) in base alle definizioni del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione SES-CD rispetto al basale di ≥ 50%. Il SES-CD valuta il grado di infiammazione. Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ciascuna di queste componenti viene valutata su una scala da 0 a 3. Nel SES-CD, ciascuna di queste 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, destro, trasverso, sinistro (discendente e sigmoideo), e retto. Il SES-CD è la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD è compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 56 per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più elevati che indicano una maggiore gravità della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 12
Variazione dell'indice di istopatologia intestinale di Roberts rispetto al basale (segmenti accoppiati) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nelle caratteristiche istopatologiche della mucosa intestinale e l'attività della malattia sono stati valutati da patologi in cieco. Il Robarts Histopathology Index (RHI) aveva un punteggio totale massimo di 165, con punteggi più alti che indicavano una malattia istologica più grave. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante durante o prima della prima dose del farmaco in studio.
Settimana 12
Miglioramento delle fistole perianali ed enterocutanee
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione si basa su due parametri: se la fistola è drenante e se è aperta o chiusa. Questa valutazione riguardava solo i partecipanti che avevano una fistola al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica sulla base delle definizioni del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 52 - Casi osservati
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 punti e una diminuzione SES-CD ≥ 2 punti senza sottopunteggio SES-CD > 1 punto. Il SES-CD valuta il grado di infiammazione. Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ciascuna di queste componenti viene valutata su una scala da 0 a 3. Nel SES-CD, ciascuna di queste 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, destro, trasverso, sinistro (discendente e sigmoideo), e retto. Il SES-CD è la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD è compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 56 per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più elevati che indicano una maggiore gravità della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica-50 basata sulle definizioni del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione SES-CD rispetto al basale di ≥ 50%. Il SES-CD valuta il grado di infiammazione. Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ciascuna di queste componenti viene valutata su una scala da 0 a 3. Nel SES-CD, ciascuna di queste 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, destro, trasverso, sinistro (discendente e sigmoideo), e retto. Il SES-CD è la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD è compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 56 per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più elevati che indicano una maggiore gravità della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150. Il CDAI include utilizza 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica basata su CDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta clinica è definita come una riduzione del CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti. Il CDAI include utilizza 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base alle definizioni delle misure di esito riferite dal paziente (PRO2) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è definita come i partecipanti con il punteggio medio giornaliero delle feci ≤3 punti E il punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1 punto. Il PRO2 è un punteggio composito basato su 2 componenti del CDAI, il numero di feci liquide o molli/giorno per 7 giorni e il dolore addominale (valutato su una scala da 0 a 3) valutato per 7 giorni.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base alle misure degli esiti riferiti dal paziente (PRO2) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta clinica basata su PRO2 è stata definita come una diminuzione di PRO2 ≥50% rispetto al basale. Il PRO2 è un punteggio composito basato su 2 componenti dell'indice di attività della malattia di Crohn, il numero di feci liquide o molli/die per 7 giorni e il dolore addominale (valutato su una scala da 0 a 3) valutato per 7 giorni. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione clinica basata sulle definizioni di CDAI e PRO2 che non assumevano corticosteroidi alla settimana 52 rispetto a quelli che assumevano corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI < 150. Il CDAI è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn. Il CDAI utilizza un questionario con risposte valutate numericamente e ponderate. La somma ponderata degli 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard . L'intervallo tipico del punteggio CDAI va da 0 a > 600. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150. Il CDAI è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn. Il CDAI include utilizza 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimane 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica basata su CDAI alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
La risposta clinica è definita come una riduzione del CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti. Il CDAI include utilizza 8 componenti: numero di feci liquide o molli per 7 giorni, dolore addominale per 7 giorni, benessere generale per 7 giorni, presenza di complicanze, assunzione di farmaci per la diarrea, massa addominale, ematocrito e deviazione percentuale dal peso standard. I punteggi vanno da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'IC al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimane 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base alle definizioni delle misure degli esiti riferiti dal paziente (PRO2) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Il PRO2 è un punteggio composito basato su 2 componenti del CDAI, il numero di feci liquide o molli/die per 7 giorni, la frequenza delle feci (SF) e il dolore addominale (AP) (valutato su una scala da 0 a 3) valutato per 7 giorni. La remissione clinica (remissione SF e AP) è stata definita come il punteggio medio giornaliero delle feci ≤3 punti E il punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1 punto. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimane 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica basata sulle misure di esito riferito dal paziente (PRO2) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
La risposta clinica basata su PRO2 è stata definita come una diminuzione di PRO2 ≥50%. Il PRO2 è un punteggio composito basato su 2 componenti dell'indice di attività della malattia di Crohn, il numero di feci liquide o molli/die per 7 giorni e il dolore addominale (valutato su una scala da 0 a 3) valutato per 7 giorni. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato creato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 4 e Settimana 8
Percentuale di partecipanti con guarigione RHI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

I cambiamenti rispetto al basale nelle caratteristiche istopatologiche della mucosa intestinale e nell'attività della malattia sono stati valutati da patologi in cieco. Il Robarts Histopathology Index (RHI) aveva un punteggio totale massimo di 165, con punteggi più alti che indicavano una malattia istologica più grave. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante durante o prima della prima dose del farmaco in studio.

Il Robarts Histopathology Index (RHI) è uno strumento recentemente validato che misura l'attività della malattia istologica nella colite ulcerosa.

La guarigione della mucosa RHI è stata definita come un endpoint composito di risposta alla remissione endoscopica e alla remissione RHI.
Settimana 52
Variazione della calprotectina fecale (casi osservati) alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e alla settimana 52
Variazione della calprotectina fecale (casi osservati) determinata confrontando le misurazioni alle settimane 12 e 52 con la misurazione basale.
Dal basale alle settimane 12 e alla settimana 52
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale (casi osservati) alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 52
La variazione della proteina C-reattiva sierica è stata determinata confrontandola con il basale.
Dal basale alle settimane 12 e 52
Cambiamenti nei biomarcatori: percentuale di partecipanti con risposta CRP-10 - attribuzione di non-responder
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52

È stata valutata la percentuale di partecipanti con una CRP Response-10.

CRP Response-10 è definita come proteina C-reattiva < 10 mg/L.
Settimana 12, Settimana 52
Cambiamenti nei biomarcatori: Percentuale di partecipanti con risposta FCP-250 - Imputazione non rispondente
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52

È stata valutata la percentuale di partecipanti con FCP Response-250.

FCP Response-250 è definito come calprotectina fecale < 250 ug/g.
Settimana 12, Settimana 52
Miglioramento delle fistole perianali ed enterocutanee nei partecipanti con fistole dal basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e 8
La valutazione si basa su due parametri: se la fistola è drenante e se è aperta o chiusa. Questa valutazione riguardava solo i partecipanti che avevano una fistola al basale.
Dal basale alla settimana 4 e 8
Concentrazione plasmatica farmacocinetica di Ozanimod
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Riepilogo delle concentrazioni di Ozanimod in RPC01-2201 per visita programmata.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Concentrazione plasmatica PK del metabolita attivo CC-112273
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Riepilogo delle concentrazioni di CC-112273 in RPC01-2201 per visita programmata.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei linfociti (ALC) derivata dai risultati del laboratorio di ematologia alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 4, 8 e 12
La variazione della conta assoluta dei linfociti (ALC) rispetto al basale è stata determinata rispetto al basale.
Linea di base fino alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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