Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti RPC1063 pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu

4. ledna 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, otevřená indukční studie s prodlouženým obdobím pro přístup k endoskopickému zlepšení a změnám ve střevních a sérových biomarkerech u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří dostávají perorální RPC1063 jako indukční terapii

Účelem je určit, zda je RPC1063 účinný při léčbě Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie se skládá ze dvou období: indukce a prodloužení. Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni do 12týdenního indukčního období a dostanou studijní medikaci. Pacienti, kteří dokončí indukční období, pak mohou mít nárok na vstup do období 100týdenního prodloužení, kde budou nadále dostávat studijní medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polsko, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukrajina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69104
        • CI City Hospital #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba (CD) potvrzená endoskopií a histologií
  • Aktivní onemocnění hodnocené pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby a jednoduchého endoskopického skóre pro CD
  • Nedostatečná odpověď na aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunomodulátory nebo biologickou léčbu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy
  • Známé striktury/stenózy vedoucí k příznakům obstrukce
  • Současná stomie nebo potřeba ileostomie nebo kolostomie
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární stavy nebo jiná relevantní onemocnění, která by mohla ovlivnit provádění nebo interpretaci studie nebo ohrozit pacienta
  • Uveitida nebo známý makulární edém v anamnéze
  • Historie dysplazie tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPC1063 (Ozanimod)
Lék: RPC1063
Ostatní jména:
  • Ozanimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) (párové segmenty) od výchozího stavu v týdnu 12, jak bylo stanoveno zaslepenou centrální čtečkou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jednoduché endoskopické skóre (SES-CD) hodnotí stupeň zánětu. SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto složek je hodnocena na stupnici od 0 do 3. V SES-CD se každá z těchto 4 složek hodnotí v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravý, příčný, levý (sestupný a sigmoidální), a konečníku. SES-CD je součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD je 0 - 12 pro každý segment a 0 - 56 pro celkové skóre SES-CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během indukčního a prodlouženého období
Časové okno: Od prvního dne ozanimodu až do 90 dnů po poslední dávce ozanimodu; průměrná doba expozice studovaného léku byla 1,305 roku

A TEAE = jakákoli událost s datem nástupu v den první dávky nebo po něm nebo jakákoli pokračující událost v den první dávky, která se zhorší v závažnosti nebo po datu první dávky a do 90 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem. AE = nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s hodnocenou léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo choroba dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.

Závažná AE (zkušenost) nebo reakce je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytuje při jakékoli dávce

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, popř
  • Jedná se o vrozenou vadu/vrozenou vadu
Od prvního dne ozanimodu až do 90 dnů po poslední dávce ozanimodu; průměrná doba expozice studovaného léku byla 1,305 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Index aktivity Crohnovy nemoci je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy nemoci. CDAI obsahuje 8 složek: Počet tekutých nebo měkkých stolic po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, Celková pohoda po dobu 7 dnů, Přítomnost komplikací, Užívání léků na průjem, Hmotnost břicha, Hematokrit a Procentuální odchylka od standardní hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný záznam při nebo před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s klinickou remisí na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150. Index aktivity Crohnovy nemoci je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy nemoci. CDAI obsahuje 8 složek: Počet tekutých nebo měkkých stolic po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, Celková pohoda po dobu 7 dnů, Přítomnost komplikací, Užívání léků na průjem, Hmotnost břicha, Hematokrit a Procentuální odchylka od standardní hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení CDAI od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů. Index aktivity Crohnovy nemoci je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy nemoci. CDAI obsahuje 8 složek: Počet tekutých nebo měkkých stolic po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, Celková pohoda po dobu 7 dnů, Přítomnost komplikací, Užívání léků na průjem, Hmotnost břicha, Hematokrit a Procentuální odchylka od standardní hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě pacientem hlášených výsledků (PRO2) Definice opatření v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PRO2 je složené skóre založené na 2 složkách CDAI, počtu tekuté nebo měkké stolice/den po dobu 7 dnů, frekvenci stolice (SF) a bolesti břicha (AP) (hodnoceno na stupnici 0-3) hodnocené pro 7 dní. Klinická remise (SF a AP remise) byla definována jako průměrné denní skóre ve stolici ≤3 body A průměrné denní skóre bolesti břicha ≤1 bod. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě pacientem hlášených výsledků (PRO2) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď na základě PRO2 byla definována jako snížení PRO2 o ≥50 % od výchozí hodnoty. PRO2 je složené skóre založené na 2 složkách indexu aktivity Crohnovy choroby, počtu tekuté nebo měkké stolice/den po dobu 7 dnů a bolesti břicha (hodnocené na stupnici 0-3) hodnocené po dobu 7 dnů. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
12. týden
Procento účastníků účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě definic jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ve 12. týdnu (párové segmenty)
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 body a pokles SES-CD ≥ 2 body bez dílčího skóre SES-CD > 1 bod. SES-CD hodnotí stupeň zánětu. SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto složek je hodnocena na stupnici od 0 do 3. V SES-CD se každá z těchto 4 složek hodnotí v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravý, příčný, levý (sestupný a sigmoidální), a konečníku. SES-CD je součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD je 0 - 12 pro každý segment a 0 - 56 pro celkové skóre SES-CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi-50 (párový segment) na základě definic jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD od výchozí hodnoty o ≥ 50 %. SES-CD hodnotí stupeň zánětu. SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto složek je hodnocena na stupnici od 0 do 3. V SES-CD se každá z těchto 4 složek hodnotí v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravý, příčný, levý (sestupný a sigmoidální), a konečníku. SES-CD je součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD je 0 - 12 pro každý segment a 0 - 56 pro celkové skóre SES-CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
12. týden
Změna v Robertsově intestinálním histopatologickém indexu od výchozího stavu (párové segmenty) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Změny histopatologických znaků střevní sliznice a aktivity onemocnění byly hodnoceny zaslepenými patology. Robarts Histopathology Index (RHI) měl maximální celkové skóre 165, přičemž vyšší skóre ukazovalo na závažnější histologické onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný záznam při nebo před první dávkou studovaného léku.
12. týden
Zlepšení perianálních a enterokutánních píštělí
Časové okno: 12. týden
Hodnocení je založeno na dvou parametrech: zda píštěl drénuje a zda je otevřená nebo uzavřená. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u účastníků, kteří měli na začátku píštěl.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě definic jednoduchého endoskopického skóre Crohnovy choroby (SES-CD) v 52. týdnu – Pozorované případy
Časové okno: 52. týden
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 body a pokles SES-CD ≥ 2 body bez dílčího skóre SES-CD > 1 bod. SES-CD hodnotí stupeň zánětu. SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto složek je hodnocena na stupnici od 0 do 3. V SES-CD se každá z těchto 4 složek hodnotí v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravý, příčný, levý (sestupný a sigmoidální), a konečníku. SES-CD je součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD je 0 - 12 pro každý segment a 0 - 56 pro celkové skóre SES-CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi-50 na základě definic jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD od výchozí hodnoty o ≥ 50 %. SES-CD hodnotí stupeň zánětu. SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto složek je hodnocena na stupnici od 0 do 3. V SES-CD se každá z těchto 4 složek hodnotí v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravý, příčný, levý (sestupný a sigmoidální), a konečníku. SES-CD je součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD je 0 - 12 pro každý segment a 0 - 56 pro celkové skóre SES-CD, přičemž větší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí přesné metody Clopper-Pearson.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150. CDAI obsahuje 8 složek: Počet tekutých nebo měkkých stolic po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, Celková pohoda po dobu 7 dnů, Přítomnost komplikací, Užívání léků na průjem, Hmotnost břicha, Hematokrit a Procentuální odchylka od standardní hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě CDAI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení CDAI od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů. CDAI obsahuje 8 složek: Počet tekutých nebo měkkých stolic po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, Celková pohoda po dobu 7 dnů, Přítomnost komplikací, Užívání léků na průjem, Hmotnost břicha, Hematokrit a Procentuální odchylka od standardní hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě pacientem hlášených výsledků (PRO2) Definice opatření v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako účastníci s průměrným denním skóre ve stolici ≤ 3 body A průměrným denním skóre bolesti břicha ≤ 1 bod. PRO2 je složené skóre založené na 2 složkách CDAI, počtu tekuté nebo měkké stolice/den po dobu 7 dnů a bolesti břicha (hodnocené na stupnici 0-3) hodnocené po dobu 7 dnů.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě pacientem hlášených výsledků (PRO2) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická odpověď na základě PRO2 byla definována jako snížení PRO2 o ≥50 % od výchozí hodnoty. PRO2 je složené skóre založené na 2 složkách indexu aktivity Crohnovy choroby, počtu tekuté nebo měkké stolice/den po dobu 7 dnů a bolesti břicha (hodnocené na stupnici 0-3) hodnocené po dobu 7 dnů. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
52. týden
Procento účastníků klinické remise na základě definic CDAI a PRO2, kteří byli bez kortikosteroidů v 52. týdnu z těch, kteří kortikosteroidy užívali
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150. CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby. CDAI používá dotazník s číselně skórovanými a váženými odpověďmi. Vážený součet 8 složek: Počet tekuté nebo měkké stolice po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, celková pohoda po dobu 7 dnů, přítomnost komplikací, užívání léků na průjem, břišní hmota, hematokrit a procentuální odchylka od standardní hmotnosti . Typický rozsah skóre CDAI je 0 až > 600. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150. CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby. CDAI obsahuje 8 složek: Počet tekutých nebo měkkých stolic po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, Celková pohoda po dobu 7 dnů, Přítomnost komplikací, Užívání léků na průjem, Hmotnost břicha, Hematokrit a Procentuální odchylka od standardní hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě CDAI ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení CDAI od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů. CDAI obsahuje 8 složek: Počet tekutých nebo měkkých stolic po dobu 7 dnů, Bolest břicha po dobu 7 dnů, Celková pohoda po dobu 7 dnů, Přítomnost komplikací, Užívání léků na průjem, Hmotnost břicha, Hematokrit a Procentuální odchylka od standardní hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. 95% CI bylo vytvořeno pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě pacientem hlášených výsledků (PRO2) definic opatření ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
PRO2 je složené skóre založené na 2 složkách CDAI, počtu tekuté nebo měkké stolice/den po dobu 7 dnů, frekvenci stolice (SF) a bolesti břicha (AP) (hodnoceno na stupnici 0-3) hodnocené pro 7 dní. Klinická remise (SF a AP remise) byla definována jako průměrné denní skóre ve stolici ≤3 body A průměrné denní skóre bolesti břicha ≤1 bod. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na základě pacientem hlášených výsledků (PRO2) v týdnech 4 a 8
Časové okno: 4. a 8. týden
Klinická odpověď na základě PRO2 byla definována jako snížení PRO2 o ≥50 %. PRO2 je složené skóre založené na 2 složkách indexu aktivity Crohnovy choroby, počtu tekuté nebo měkké stolice/den po dobu 7 dnů a bolesti břicha (hodnocené na stupnici 0-3) hodnocené po dobu 7 dnů. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vytvořen pomocí Clopper-Pearson Exact Method.
4. a 8. týden
Procento účastníků s léčením RHI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Změny histopatologických rysů střevní sliznice a aktivity onemocnění byly hodnoceny zaslepenými patology. Robarts Histopathology Index (RHI) měl maximální celkové skóre 165, přičemž vyšší skóre ukazovalo na závažnější histologické onemocnění. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný záznam při nebo před první dávkou studovaného léku.

Robarts Histopathology Index (RHI) je nedávno ověřený nástroj, který měří aktivitu histologického onemocnění u ulcerózní kolitidy.

RHI mukosální hojení bylo definováno jako složený cílový parametr reagující na endoskopickou remisi a remisi RHI.
52. týden
Změna fekálního kalprotektinu (pozorované případy) v týdnech 12 a 52
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 52. týdne
Změna ve fekálním kalprotektinu (pozorované případy) stanovená porovnáním měření ve 12. a 52. týdnu se základním měřením.
Výchozí stav do 12. a 52. týdne
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru oproti výchozí hodnotě (pozorované případy) v týdnech 12 a 52
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 52. týdne
Změna sérového C-reaktivního proteinu byla stanovena porovnáním s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 12. a 52. týdne
Změny v biomarkerech: Procento účastníků s odezvou CRP-10 – imputace non-responder
Časové okno: 12. týden, 52. týden

Bylo hodnoceno procento účastníků s CRP Response-10.

CRP Response-10 je definována jako C-reaktivní protein < 10 mg/l.
12. týden, 52. týden
Změny v biomarkerech: Procento účastníků s odpovědí FCP-250 – imputace non-responder
Časové okno: 12. týden, 52. týden

Bylo hodnoceno procento účastníků s FCP Response-250.

FCP Response-250 je definována jako fekální kalprotektin < 250 ug/g.
12. týden, 52. týden
Zlepšení perianálních a enterokutánních píštělí u účastníků s píštělí od výchozího stavu v týdnech 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Hodnocení je založeno na dvou parametrech: zda píštěl drénuje a zda je otevřená nebo uzavřená. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u účastníků, kteří měli na začátku píštěl.
Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Farmakokinetická plazmatická koncentrace ozanimodu
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne
Souhrn koncentrací Ozanimodu v RPC01-2201 podle plánované návštěvy.
Od 1. dne do 52. týdne
PK plazmatická koncentrace aktivního metabolitu CC-112273
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne
Souhrn koncentrací CC-112273 v RPC01-2201 podle plánované návštěvy.
Od 1. dne do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů (ALC) odvozená z výsledků hematologické laboratoře ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změna v absolutním počtu lymfocytů (ALC) od výchozí hodnoty byla stanovena porovnáním se základní hodnotou.
Základní stav do 4., 8. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na RPC1063

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit