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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RPC1063 bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

4. Januar 2021 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Induktionsstudie der Phase 2 mit Verlängerungszeitraum für den Zugang zu endoskopischen Verbesserungen und Veränderungen der Darm- und Serum-Biomarker bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die orales RPC1063 als Induktionstherapie erhalten

Ziel ist es festzustellen, ob RPC1063 bei der Behandlung von Morbus Crohn wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie besteht aus zwei Phasen: Induktion und Verlängerung. Alle geeigneten Patienten werden in die 12-wöchige Einführungsphase aufgenommen und erhalten die Studienmedikation. Patienten, die die Induktionsphase abschließen, können dann möglicherweise in die 100-wöchige Verlängerungsphase eintreten, in der sie weiterhin die Studienmedikation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn (CD) bestätigt durch Endoskopie und Histologie
  • Aktive Erkrankung, bewertet anhand des Morbus Crohn Activity Index Score und des Simple Endoscopic Score für CD
  • Unzureichendes Ansprechen auf Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder biologische Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis
  • Bekannte Strikturen/Stenosen, die zu Obstruktionssymptomen führen
  • Aktuelles Stoma oder Notwendigkeit einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre Zustände oder andere relevante Krankheiten, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Patienten gefährden könnten
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder eines bekannten Makulaödems
  • Geschichte der Dickdarmdysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPC1063 (Ozanimod)
Arzneimittel: RPC1063
Andere Namen:
  • Ozanimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) (gepaarte Segmente) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, wie von einem verblindeten zentralen Leser bestimmt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der einfache Endoskopie-Score (SES-CD) bewertet den Grad der Entzündung. Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jede dieser Komponenten wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. In der SES-CD wird jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten des Ileums und Dickdarms bewertet: Ileum, rechts, transversal, links (deszendierend und sigmoidal), und Rektum. Die SES-CD ist die Summe der Einzelwerte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Werte beträgt 0–12 für jedes Segment und 0–56 für den SES-CD-Gesamtwert, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Induktions- und Verlängerungsphase
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag mit Ozanimod bis zu 90 Tage nach der letzten Ozanimod-Dosis; die mittlere Expositionsdauer des Studienmedikaments betrug 1,305 Jahre

A TEAE = jedes Ereignis mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis oder jedes anhaltende Ereignis am Datum der ersten Dosis, das sich in seiner Schwere verschlechtert, oder nach dem Datum der ersten Dosis und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Ein UE = unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Prüfbehandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Anwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.

Ein schwerwiegendes UE (Erfahrung) oder Reaktion ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, oder
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
Ab dem ersten Tag mit Ozanimod bis zu 90 Tage nach der letzten Ozanimod-Dosis; die mittlere Expositionsdauer des Studienmedikaments betrug 1,305 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex ist ein zusammengesetzter Wert, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn verwendet wird. Der CDAI umfasst 8 Verwendungskomponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht. Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Datensatz bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von < 150. Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex ist ein zusammengesetzter Wert, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn verwendet wird. Der CDAI umfasst 8 Verwendungskomponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht. Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 basierend auf dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen ist definiert als CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100 Punkte. Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex ist ein zusammengesetzter Wert, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn verwendet wird. Der CDAI umfasst 8 Verwendungskomponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht. Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreicht haben, basierend auf den Definitionen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO2) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PRO2 ist ein zusammengesetzter Wert, der auf 2 Komponenten des CDAI basiert, der Anzahl flüssiger oder weicher Stühle/Tag für 7 Tage, Stuhlfrequenz (SF) und Bauchschmerzen (AP) (bewertet auf einer Skala von 0-3). 7 Tage. Klinische Remission (SF- und AP-Remission) wurde definiert als die durchschnittliche tägliche Stuhlpunktzahl ≤ 3 Punkte UND die durchschnittliche tägliche Bauchschmerzpunktzahl ≤ 1 Punkt. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, basierend auf den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PRO2) von der Baseline in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen basierend auf PRO2 wurde als PRO2-Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der PRO2 ist ein zusammengesetzter Wert, der auf 2 Komponenten des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex basiert, der Anzahl flüssiger oder weicher Stühle/Tag für 7 Tage und den Bauchschmerzen (bewertet auf einer Skala von 0-3) für 7 Tage. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer von Teilnehmern, die eine endoskopische Remission basierend auf den Definitionen des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) in Woche 12 erreichten (gepaarte Segmente)
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 Punkte und eine SES-CD-Abnahme ≥ 2 Punkte ohne SES-CD-Subscore > 1 Punkt. Der SES-CD beurteilt den Grad der Entzündung. Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jede dieser Komponenten wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. In der SES-CD wird jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten des Ileums und Dickdarms bewertet: Ileum, rechts, transversal, links (deszendierend und sigmoidal), und Rektum. Die SES-CD ist die Summe der Einzelwerte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Werte beträgt 0–12 für jedes Segment und 0–56 für den SES-CD-Gesamtwert, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichten – 50 (gepaartes Segment) basierend auf den Definitionen des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD).
Zeitfenster: Woche 12
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine SES-CD-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 %. Der SES-CD beurteilt den Grad der Entzündung. Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jede dieser Komponenten wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. In der SES-CD wird jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten des Ileums und Dickdarms bewertet: Ileum, rechts, transversal, links (deszendierend und sigmoidal), und Rektum. Die SES-CD ist die Summe der Einzelwerte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Werte beträgt 0–12 für jedes Segment und 0–56 für den SES-CD-Gesamtwert, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 12
Änderung des Roberts Intestinal Histopathology Index gegenüber dem Ausgangswert (gepaarte Segmente) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen der histopathologischen Merkmale der Darmschleimhaut und der Krankheitsaktivität wurden von verblindeten Pathologen beurteilt. Der Robarts Histopathology Index (RHI) hatte eine maximale Gesamtpunktzahl von 165, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere histologische Erkrankung anzeigen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Datensatz bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Woche 12
Verbesserung bei perianalen und enterokutanen Fisteln
Zeitfenster: Woche 12
Die Beurteilung basiert auf zwei Parametern: ob die Fistel abfließt und ob sie offen oder geschlossen ist. Diese Bewertung erfolgte nur bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine Fistel hatten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission basierend auf den Definitionen des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) in Woche 52 erreichten – beobachtete Fälle
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 Punkte und eine SES-CD-Abnahme ≥ 2 Punkte ohne SES-CD-Subscore > 1 Punkt. Der SES-CD beurteilt den Grad der Entzündung. Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jede dieser Komponenten wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. In der SES-CD wird jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten des Ileums und Dickdarms bewertet: Ileum, rechts, transversal, links (deszendierend und sigmoidal), und Rektum. Die SES-CD ist die Summe der Einzelwerte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Werte beträgt 0–12 für jedes Segment und 0–56 für den SES-CD-Gesamtwert, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erzielten – 50, basierend auf den Definitionen des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine SES-CD-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 %. Der SES-CD beurteilt den Grad der Entzündung. Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jede dieser Komponenten wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. In der SES-CD wird jede dieser 4 Komponenten in den fünf Segmenten des Ileums und Dickdarms bewertet: Ileum, rechts, transversal, links (deszendierend und sigmoidal), und Rektum. Die SES-CD ist die Summe der Einzelwerte jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Werte beträgt 0–12 für jedes Segment und 0–56 für den SES-CD-Gesamtwert, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mit der Clopper-Pearson-Exact-Methode erstellt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 52 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von < 150. Der CDAI umfasst 8 Verwendungskomponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht. Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein klinisches Ansprechen basierend auf CDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen ist definiert als CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100 Punkte. Der CDAI umfasst 8 Verwendungskomponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht. Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreicht haben, basierend auf den Definitionen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO2) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als die Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Stuhlpunktzahl von ≤ 3 Punkten UND einer durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzpunktzahl von ≤ 1 Punkt. Der PRO2 ist ein zusammengesetzter Wert, der auf 2 Komponenten des CDAI basiert, der Anzahl flüssiger oder weicher Stühle/Tag für 7 Tage und den Bauchschmerzen (bewertet auf einer Skala von 0-3) für 7 Tage.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, basierend auf den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PRO2) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen basierend auf PRO2 wurde als PRO2-Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der PRO2 ist ein zusammengesetzter Wert, der auf 2 Komponenten des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex basiert, der Anzahl flüssiger oder weicher Stühle/Tag für 7 Tage und den Bauchschmerzen (bewertet auf einer Skala von 0-3) für 7 Tage. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission basierend auf CDAI- und PRO2-Definitionen, die in Woche 52 keine Kortikosteroide mehr erhielten, von denen, die Kortikosteroide einnahmen
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score von < 150. Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der verwendet wird, um die klinische Aktivität von Morbus Crohn zu messen. Die CDAI verwendet einen Fragebogen mit numerisch bewerteten und gewichteten Antworten. Die gewichtete Summe der 8 Komponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Normgewicht . Der typische Bereich des CDAI-Scores liegt zwischen 0 und > 600. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von < 150. Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der verwendet wird, um die klinische Aktivität von Morbus Crohn zu messen. Der CDAI umfasst 8 Verwendungskomponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht. Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 8 ein klinisches Ansprechen basierend auf CDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Klinisches Ansprechen ist definiert als CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100 Punkte. Der CDAI umfasst 8 Verwendungskomponenten: Anzahl flüssiger oder weicher Stühle für 7 Tage, Bauchschmerzen für 7 Tage, allgemeines Wohlbefinden für 7 Tage, Vorhandensein von Komplikationen, Einnahme von Durchfallmedikamenten, Bauchmasse, Hämatokrit und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht. Die Werte reichen von 0 bis ungefähr 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das 95 %-KI wurde mit der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreicht haben, basierend auf den Definitionen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO2) in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der PRO2 ist ein zusammengesetzter Wert, der auf 2 Komponenten des CDAI basiert, der Anzahl flüssiger oder weicher Stühle/Tag für 7 Tage, Stuhlfrequenz (SF) und Bauchschmerzen (AP) (bewertet auf einer Skala von 0-3). 7 Tage. Klinische Remission (SF- und AP-Remission) wurde definiert als die durchschnittliche tägliche Stuhlpunktzahl ≤ 3 Punkte UND die durchschnittliche tägliche Bauchschmerzpunktzahl ≤ 1 Punkt. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 und 8 ein klinisches Ansprechen auf der Grundlage von PRO2-Messungen (Patient Reported Outcome) erzielten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Klinisches Ansprechen basierend auf PRO2 wurde als PRO2-Abnahme von ≥50 % definiert. Der PRO2 ist ein zusammengesetzter Wert, der auf 2 Komponenten des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex basiert, der Anzahl flüssiger oder weicher Stühle/Tag für 7 Tage und den Bauchschmerzen (bewertet auf einer Skala von 0-3) für 7 Tage. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson Exact-Methode erstellt.
Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit RHI-Heilung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Veränderungen der histopathologischen Merkmale der Darmschleimhaut und der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wurden von verblindeten Pathologen beurteilt. Der Robarts Histopathology Index (RHI) hatte eine maximale Gesamtpunktzahl von 165, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere histologische Erkrankung anzeigen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Datensatz bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.

Der Robarts Histopathology Index (RHI) ist ein kürzlich validiertes Instrument, das die histologische Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa misst.

RHI Mucosale Healing wurde als zusammengesetzter Endpunkt aus Responder für endoskopische Remission und RHI-Remission definiert.
Woche 52
Veränderung des fäkalen Calprotectins (beobachtete Fälle) in den Wochen 12 und 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 52
Veränderung des fäkalen Calprotectins (beobachtete Fälle), bestimmt durch Vergleich der Messungen in Woche 12 und 52 mit der Ausgangsmessung.
Baseline bis Woche 12 und Woche 52
Veränderung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (beobachtete Fälle) in den Wochen 12 und 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 52
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum wurde durch Vergleich mit dem Ausgangswert bestimmt.
Baseline bis Woche 12 und 52
Änderungen der Biomarker: Prozentsatz der Teilnehmer mit CRP-Ansprechen-10 – Non-Responder-Imputation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CRP-Reaktion-10 wurde bewertet.

CRP Response-10 ist definiert als C-reaktives Protein < 10 mg/l.
Woche 12, Woche 52
Änderungen der Biomarker: Prozentsatz der Teilnehmer mit FCP-Reaktion-250 – Non-Responder-Imputation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer FCP-Antwort-250 wurde bewertet.

FCP Response-250 ist definiert als fäkales Calprotectin < 250 ug/g.
Woche 12, Woche 52
Verbesserung der perianalen und enterokutanen Fisteln bei Teilnehmern mit Fisteln gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Die Beurteilung basiert auf zwei Parametern: ob die Fistel abfließt und ob sie offen oder geschlossen ist. Diese Bewertung erfolgte nur bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine Fistel hatten.
Baseline bis Woche 4 und 8
Pharmakokinetische Plasmakonzentration von Ozanimod
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52
Zusammenfassung der Konzentrationen von Ozanimod in RPC01-2201 nach geplantem Besuch.
Von Tag 1 bis Woche 52
PK-Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten CC-112273
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52
Zusammenfassung der Konzentrationen von CC-112273 in RPC01-2201 nach geplantem Besuch.
Von Tag 1 bis Woche 52
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet aus hämatologischen Laborergebnissen in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber dem Ausgangswert wurde im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

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  • RPC01-2201

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