중등도에서 중증 크론병에 대한 RPC1063의 효능 및 안전성 시험
2021년 1월 4일 업데이트: Celgene
유도 요법으로 경구 RPC1063을 투여받은 중등도에서 중증 활동성 크론병 환자의 내시경적 개선 및 장 및 혈청 바이오마커의 변화에 접근하기 위한 연장 기간을 포함하는 2상, 다중 센터, 공개 라벨 유도 시험
RPC1063이 크론병 치료에 효과적인지 확인하는 것이 목적이다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 시험은 유도 및 연장의 두 기간으로 구성됩니다.
자격이 있는 모든 환자는 12주 유도 기간에 등록하고 연구 약물을 받습니다.
유도 기간을 완료한 환자는 연구 약물을 계속 받는 100주 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists PC
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-3767
- DM Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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Belton, Missouri, 미국, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Gastroenterology
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
- Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Kharkiv City Clinical Hospital 2
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Kyiv, 우크라이나, 1030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical
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Zaporizhia, 우크라이나, 69104
- CI City Hospital #1
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
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Lodz, 폴란드, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lublin, 폴란드, 20-582
- GASTROMED Sp.zo.o.
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Warsaw, 폴란드, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Budapest, 헝가리, H-1032
- Szent Margit Kórház
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 내시경 및 조직학으로 확인된 크론병(CD)
- CD에 대한 크론병 활동 지수 점수 및 단순 내시경 점수로 평가한 활동성 질환
- 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응
주요 제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 진단
- 폐쇄 증상으로 이어지는 알려진 협착/협착증
- 현재 장루 또는 회장루 또는 결장조루술이 필요한 경우
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환 또는 임상시험의 실행 또는 해석에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 관련 질병
- 포도막염 또는 알려진 황반 부종의 병력
- 결장 이형성증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPC1063(오자니모드)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 중앙 판독기에 의해 결정된 바와 같이 12주째 기준선으로부터 크론병(SES-CD)(쌍 세그먼트)에 대한 단순 내시경 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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단순 내시경 점수(SES-CD)는 염증의 정도를 평가합니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 구성 요소를 평가합니다.
이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. SES-CD에서 이러한 4개 구성 요소 각각은 회장과 결장의 5개 부분에서 평가됩니다: 회장, 오른쪽, 가로, 왼쪽(내림차순 및 S자 결장), 및 직장.
SES-CD는 5개 세그먼트에 걸쳐 각 구성 요소의 개별 점수의 합계입니다.
SES-CD 점수의 범위는 각 분절에 대해 0 - 12이고 전체 SES-CD 점수에 대해 0 - 56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 및 연장 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 오자니모드의 첫날부터 오자니모드의 마지막 투여 후 90일까지; 연구 약물의 평균 노출 기간은 1.305년이었습니다.
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TEAE = 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 개시일이 있는 모든 사건, 또는 중증도가 악화되는 첫 번째 투여일 또는 첫 번째 투여일 이후 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 90일까지 진행되는 임의의 사건. AE = 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 발생. AE는 연구 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 AE(경험) 또는 반응은 모든 용량에서 발생하는 부적절한 의학적 사건입니다.
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오자니모드의 첫날부터 오자니모드의 마지막 투여 후 90일까지; 연구 약물의 평균 노출 기간은 1.305년이었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 크론병 활성 지수(CDAI) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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크론병 활성 지수는 크론병의 임상 활성을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다.
CDAI는 8가지 구성 요소를 사용합니다: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안의 복통, 7일 동안의 일반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사약 복용, 복부 질량, 헤마토크리트 및 표준 체중에서 백분율 편차.
점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)에 기반한 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 < 150으로 정의됩니다.
크론병 활성 지수는 크론병의 임상 활성을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다.
CDAI는 8가지 구성 요소를 사용합니다: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안의 복통, 7일 동안의 일반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사약 복용, 복부 질량, 헤마토크리트 및 표준 체중에서 백분율 편차.
점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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12주차
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12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)에 기반한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 기준선에서 ≥ 100점의 CDAI 감소로 정의됩니다.
크론병 활성 지수는 크론병의 임상 활성을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다.
CDAI는 8가지 구성 요소를 사용합니다: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안의 복통, 7일 동안의 일반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사약 복용, 복부 질량, 헤마토크리트 및 표준 체중에서 백분율 편차.
점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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12주차
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12주차에 환자가 보고한 결과(PRO2) 측정 정의에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PRO2는 CDAI의 2가지 구성 요소, 즉 7일 동안 액체 또는 연한 변/일의 수, 대변 빈도(SF) 및 복통(AP)(0-3 등급으로 평가됨)에 기반한 복합 점수입니다. 7 일.
임상적 관해(SF 및 AP 관해)는 일일 평균 대변 점수 ≤3점 및 평균 일일 복통 점수 ≤1점으로 정의되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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12주차
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12주차에 기준선에서 PRO2(Patient Reported Outcome) 측정을 기반으로 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PRO2에 기반한 임상 반응은 기준선에서 PRO2가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PRO2는 크론병 활성 지수의 2가지 구성 요소, 7일 동안 액체 또는 무른 변/일의 수 및 7일 동안 평가된 복통(0-3 등급)을 기반으로 한 복합 점수입니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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12주차
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12주차에 크론병(SES-CD) 정의에 대한 단순 내시경 점수를 기준으로 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율(쌍 세그먼트)
기간: 12주차
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내시경적 관해는 SES-CD가 4점 이하이고 SES-CD가 2점 이상 감소하고 SES-CD 하위 점수 >1점이 없는 경우로 정의됩니다.
SES-CD는 염증의 정도를 평가합니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 구성 요소를 평가합니다.
이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. SES-CD에서 이러한 4개 구성 요소 각각은 회장과 결장의 5개 부분에서 평가됩니다: 회장, 오른쪽, 가로, 왼쪽(내림차순 및 S자 결장), 및 직장.
SES-CD는 5개 세그먼트에 걸쳐 각 구성 요소의 개별 점수의 합계입니다.
SES-CD 점수의 범위는 각 분절에 대해 0 - 12이고 전체 SES-CD 점수에 대해 0 - 56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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12주차
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12주차에 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 정의를 기준으로 내시경 반응-50(페어드 세그먼트)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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내시경 반응은 SES-CD가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 염증의 정도를 평가합니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 구성 요소를 평가합니다.
이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. SES-CD에서 이러한 4개 구성 요소 각각은 회장과 결장의 5개 부분에서 평가됩니다: 회장, 오른쪽, 가로, 왼쪽(내림차순 및 S자 결장), 및 직장.
SES-CD는 5개 세그먼트에 걸쳐 각 구성 요소의 개별 점수의 합계입니다.
SES-CD 점수의 범위는 각 분절에 대해 0 - 12이고 전체 SES-CD 점수에 대해 0 - 56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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12주차
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12주차에 기준선(쌍 세그먼트)으로부터 로버츠 장 조직병리학 지수의 변화
기간: 12주차
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맹검 병리학자가 장 점막 조직병리학적 특징 및 질병 활동의 변화를 평가했습니다.
Robarts Histopathology Index(RHI)의 최대 총점은 165점이며 점수가 높을수록 더 심각한 조직학적 질환을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
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12주차
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항문주위 및 경피루 개선
기간: 12주차
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평가는 두 가지 매개변수, 즉 누공이 배액되고 있는지 여부와 누공이 열려 있는지 또는 닫혀 있는지에 따라 이루어집니다.
이 평가는 기준선에 누공이 있는 참가자에 대해서만 수행되었습니다.
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12주차
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52주차에 크론병(SES-CD) 정의에 대한 단순 내시경 점수를 기준으로 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율 - 관찰 사례
기간: 52주차
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내시경적 관해는 SES-CD가 4점 이하이고 SES-CD가 2점 이상 감소하고 SES-CD 하위 점수 >1점이 없는 경우로 정의됩니다.
SES-CD는 염증의 정도를 평가합니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 구성 요소를 평가합니다.
이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. SES-CD에서 이러한 4개 구성 요소 각각은 회장과 결장의 5개 부분에서 평가됩니다: 회장, 오른쪽, 가로, 왼쪽(내림차순 및 S자 결장), 및 직장.
SES-CD는 5개 세그먼트에 걸쳐 각 구성 요소의 개별 점수의 합계입니다.
SES-CD 점수의 범위는 각 분절에 대해 0 - 12이고 전체 SES-CD 점수에 대해 0 - 56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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52주차
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52주차에 크론병(SES-CD) 정의에 대한 단순 내시경 점수를 기준으로 내시경 반응-50을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차
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내시경 반응은 SES-CD가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 염증의 정도를 평가합니다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 구성 요소를 평가합니다.
이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. SES-CD에서 이러한 4개 구성 요소 각각은 회장과 결장의 5개 부분에서 평가됩니다: 회장, 오른쪽, 가로, 왼쪽(내림차순 및 S자 결장), 및 직장.
SES-CD는 5개 세그먼트에 걸쳐 각 구성 요소의 개별 점수의 합계입니다.
SES-CD 점수의 범위는 각 분절에 대해 0 - 12이고 전체 SES-CD 점수에 대해 0 - 56이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 95% 신뢰구간(CI)을 생성했습니다.
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52주차
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52주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 < 150으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 구성 요소를 사용합니다: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안의 복통, 7일 동안의 일반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사약 복용, 복부 질량, 헤마토크리트 및 표준 체중에서 백분율 편차.
점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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52주차
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52주차에 CDAI에 기반한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상 반응은 기준선에서 ≥ 100점의 CDAI 감소로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 구성 요소를 사용합니다: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안의 복통, 7일 동안의 일반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사약 복용, 복부 질량, 헤마토크리트 및 표준 체중에서 백분율 편차.
점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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52주차
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52주차에 환자가 보고한 결과(PRO2) 측정 정의에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 관해는 일일 평균 대변 점수가 ≤3점이고 평균 일일 복통 점수가 1점 이하인 참가자로 정의됩니다.
PRO2는 CDAI의 2가지 구성 요소, 즉 7일 동안 액체 또는 무른 변/일의 수와 7일 동안 평가된 복통(0-3 등급)을 기반으로 한 복합 점수입니다.
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52주차
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52주차에 기준선에서 PRO2(Patient Reported Outcome) 측정을 기반으로 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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PRO2에 기반한 임상 반응은 기준선에서 PRO2가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PRO2는 크론병 활성 지수의 2가지 구성 요소, 7일 동안 액체 또는 무른 변/일의 수 및 7일 동안 평가된 복통(0-3 등급)을 기반으로 한 복합 점수입니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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52주차
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코르티코스테로이드를 사용하는 참가자 중 52주차에 코르티코스테로이드를 끊은 CDAI 및 PRO2 정의에 따른 임상 관해 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 < 150으로 정의됩니다.
CDAI는 크론병의 임상 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다.
CDAI는 점수가 매겨지고 가중치가 부여된 답변이 포함된 설문지를 사용합니다.
8가지 구성 요소의 가중 합계: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안 복통, 7일 동안 전반적인 건강 상태, 합병증 유무, 설사약 복용, 복부 종괴, 헤마토크릿 및 표준 체중과의 편차 백분율 .
CDAI 점수의 일반적인 범위는 0에서 > 600입니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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52주차
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4주차 및 8주차에 크론병 활동 지수(CDAI)에 기반한 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 < 150으로 정의됩니다.
CDAI는 크론병의 임상 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다.
CDAI는 8가지 구성 요소를 사용합니다: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안의 복통, 7일 동안의 일반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사약 복용, 복부 질량, 헤마토크리트 및 표준 체중에서 백분율 편차.
점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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4주 및 8주차
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4주차와 8주차에 CDAI를 기반으로 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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임상 반응은 기준선에서 ≥ 100점의 CDAI 감소로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 구성 요소를 사용합니다: 7일 동안 액체 또는 무른 변의 수, 7일 동안의 복통, 7일 동안의 일반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사약 복용, 복부 질량, 헤마토크리트 및 표준 체중에서 백분율 편차.
점수 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
95% CI는 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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4주 및 8주차
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4주차와 8주차에 환자가 보고한 결과(PRO2) 측정 정의에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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PRO2는 CDAI의 2가지 구성 요소, 즉 7일 동안 액체 또는 연한 변/일의 수, 대변 빈도(SF) 및 복통(AP)(0-3 등급으로 평가됨)에 기반한 복합 점수입니다. 7 일.
임상적 관해(SF 및 AP 관해)는 일일 평균 대변 점수 ≤3점 및 평균 일일 복통 점수 ≤1점으로 정의되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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4주 및 8주차
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4주 및 8주차에 환자 보고 결과(PRO2) 측정을 기반으로 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주
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PRO2에 기반한 임상 반응은 PRO2 감소가 ≥50%인 것으로 정의되었습니다.
PRO2는 크론병 활성 지수의 2가지 구성 요소, 7일 동안 액체 또는 무른 변/일의 수 및 7일 동안 평가된 복통(0-3 등급)을 기반으로 한 복합 점수입니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson Exact Method를 사용하여 생성되었습니다.
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4주 및 8주
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52주차에 RHI 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 52주차
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맹검 병리학자는 장 점막 조직병리학적 특징 및 질병 활동의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. Robarts Histopathology Index(RHI)의 최대 총점은 165점이며 점수가 높을수록 더 심각한 조직학적 질환을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다. Robarts Histopathology Index(RHI)는 궤양성 대장염에서 조직학적 질병 활동을 측정하는 최근에 검증된 도구입니다. RHI 점막 치유는 내시경적 완화 및 RHI 완화에 대한 반응자라는 복합 종점으로 정의되었습니다. |
52주차
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12주 및 52주에 분변 칼프로텍틴의 변화(관찰 사례)
기간: 12주차 및 52주차 기준선
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12주차와 52주차의 측정값을 기준선 측정값과 비교하여 결정된 분변 칼프로텍틴의 변화(관찰 사례).
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12주차 및 52주차 기준선
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12주 및 52주에 기준치(관찰 사례)로부터 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 12주차 및 52주차 기준선
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혈청 C-반응성 단백질의 변화는 기준선과 비교하여 결정되었습니다.
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12주차 및 52주차 기준선
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바이오마커의 변화: CRP 반응-10 참가자 비율 - 무반응자 전가
기간: 12주차, 52주차
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CRP Response-10이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다. CRP Response-10은 C 반응성 단백질 < 10mg/L로 정의됩니다. |
12주차, 52주차
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바이오마커의 변화: FCP 반응-250을 가진 참가자의 비율 - 무반응자 전가
기간: 12주차, 52주차
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FCP 응답-250을 가진 참가자의 비율을 평가했습니다. FCP 응답-250은 분변 칼프로텍틴 < 250 ug/g으로 정의됩니다. |
12주차, 52주차
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4주차 및 8주차 기준선에서 누공 환자의 항문주위 및 경피 누공 개선
기간: 4주차 및 8주차 기준선
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평가는 두 가지 매개변수, 즉 누공이 배액되고 있는지 여부와 누공이 열려 있는지 또는 닫혀 있는지에 따라 이루어집니다.
이 평가는 기준선에 누공이 있는 참가자에 대해서만 수행되었습니다.
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4주차 및 8주차 기준선
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오자니모드의 약동학적 혈장 농도
기간: 1일차부터 52주차까지
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예정된 방문에 의한 RPC01-2201의 Ozanimod 농도 요약.
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1일차부터 52주차까지
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활성 대사물의 PK 플라즈마 농도 CC-112273
기간: 1일차부터 52주차까지
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예정된 방문에 의한 RPC01-2201의 CC-112273 농도 요약.
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1일차부터 52주차까지
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4주차, 8주차 및 12주차의 혈액학 실험실 결과에서 파생된 절대 림프구 수(ALC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차까지의 기준선
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기준선으로부터 절대 림프구 수(ALC)의 변화는 기준선과 비교하여 결정되었습니다.
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4주차, 8주차 및 12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC01-2201
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