Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van RPC1063 voor matige tot ernstige ziekte van Crohn
4 januari 2021 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 2, multicenter, open-label inductieonderzoek met verlengingsperiode om toegang te krijgen tot endoscopische verbetering en veranderingen in darm- en serumbiomarkers bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die orale RPC1063 krijgen als inductietherapie
Het doel is om te bepalen of RPC1063 effectief is bij de behandeling van de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label studie bestaat uit twee periodes: Inductie en Verlenging.
Alle in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven in de inductieperiode van 12 weken en krijgen studiemedicatie.
Patiënten die de inductieperiode voltooien, kunnen dan in aanmerking komen voor de verlengingsperiode van 100 weken waarin ze de studiemedicatie zullen blijven ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
- Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Kharkiv City Clinical Hospital 2
-
Kyiv, Oekraïne, 1030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lublin, Polen, 20-582
- GASTROMED Sp.zo.o.
-
Warsaw, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists PC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-3767
- DM Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- UC Health Clinical Trials Office
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ziekte van Crohn (CD) bevestigd door endoscopie en histologie
- Actieve ziekte zoals geëvalueerd door Crohn's Disease Activity Index Score en Simple Endoscopic Score voor CD
- Onvoldoende respons op aminosalicylaten, corticosteroïden, immunomodulatoren of biologische therapie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
- Bekende vernauwingen/stenose die leiden tot symptomen van obstructie
- Huidige stoma of behoefte aan ileostoma of colostoma
- Klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen of andere relevante ziekten die van invloed kunnen zijn op de uitvoering of interpretatie van het onderzoek, of die de patiënt in gevaar kunnen brengen
- Geschiedenis van uveïtis of bekend macula-oedeem
- Geschiedenis van colondysplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RPC1063 (Ozanimod)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) (gepaarde segmenten) vanaf baseline in week 12 zoals bepaald door een geblindeerde centrale lezer.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De eenvoudige endoscopiescore (SES-CD) beoordeelt de mate van ontsteking.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk van deze componenten wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. In de SES-CD wordt elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en colon: ileum, rechts, transversaal, links (descending en sigmoid), en endeldarm.
De SES-CD is de som van de individuele scores van elk van de onderdelen over de vijf segmenten.
Het bereik van SES-CD-scores is 0 - 12 voor elk segment en 0 - 56 voor de algehele SES-CD-score, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de introductie- en verlengingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van ozanimod tot 90 dagen na de laatste dosis ozanimod; de gemiddelde blootstellingsduur aan het onderzoeksgeneesmiddel was 1,305 jaar
|
A TEAE = elke gebeurtenis met een aanvangsdatum op of na de eerste dosisdatum, of elke aanhoudende gebeurtenis op de eerste dosisdatum die in ernst verslechtert of na de eerste dosisdatum en tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling. Een AE = ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de onderzoeksbehandeling. Een AE kan elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel voor onderzoek. Een ernstige AE (ervaring) of reactie is een ongewenst medisch voorval dat zich bij elke dosis voordoet
|
Vanaf de eerste dag van ozanimod tot 90 dagen na de laatste dosis ozanimod; de gemiddelde blootstellingsduur aan het onderzoeksgeneesmiddel was 1,305 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn te meten.
De CDAI omvat 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, Algemeen welzijn gedurende 7 dagen, Aanwezigheid van complicaties, Inname van medicatie tegen diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Percentage afwijking van het standaardgewicht.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van < 150.
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn te meten.
De CDAI omvat 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, Algemeen welzijn gedurende 7 dagen, Aanwezigheid van complicaties, Inname van medicatie tegen diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Percentage afwijking van het standaardgewicht.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een CDAI-reductie ten opzichte van baseline van ≥ 100 punten.
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn te meten.
De CDAI omvat 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, Algemeen welzijn gedurende 7 dagen, Aanwezigheid van complicaties, Inname van medicatie tegen diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Percentage afwijking van het standaardgewicht.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2) Meetdefinities in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PRO2 is een samengestelde score op basis van 2 componenten van de CDAI, het aantal vloeibare of zachte ontlasting/dag gedurende 7 dagen, ontlastingsfrequentie (SF) en buikpijn (AP) (beoordeeld op een schaal van 0-3) beoordeeld voor 7 dagen.
Klinische remissie (SF- en AP-remissie) werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse stoelgangscore ≤3 punten EN de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤1 punt.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2)-metingen vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons op basis van PRO2 werd gedefinieerd als PRO2-daling van ≥50% ten opzichte van baseline.
De PRO2 is een samengestelde score op basis van 2 componenten van de Crohn's Disease Activity Index, het aantal vloeibare of zachte ontlasting/dag gedurende 7 dagen en de buikpijn (beoordeeld op een schaal van 0-3) beoordeeld gedurende 7 dagen.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers van deelnemers dat endoscopische remissie bereikte op basis van eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) Definities in week 12 (gepaarde segmenten)
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 punten en een SES-CD afname ≥ 2 punten zonder SES-CD subscore >1 punt.
De SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk van deze componenten wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. In de SES-CD wordt elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en colon: ileum, rechts, transversaal, links (descending en sigmoid), en endeldarm.
De SES-CD is de som van de individuele scores van elk van de onderdelen over de vijf segmenten.
Het bereik van SES-CD-scores is 0 - 12 voor elk segment en 0 - 56 voor de algehele SES-CD-score, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons-50 (gepaard segment) behaalde op basis van de definities van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een SES-CD-afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk van deze componenten wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. In de SES-CD wordt elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en colon: ileum, rechts, transversaal, links (descending en sigmoid), en endeldarm.
De SES-CD is de som van de individuele scores van elk van de onderdelen over de vijf segmenten.
Het bereik van SES-CD-scores is 0 - 12 voor elk segment en 0 - 56 voor de algehele SES-CD-score, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 12
|
|
Verandering in Roberts Intestinal Histopathology Index ten opzichte van baseline (gepaarde segmenten) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Veranderingen in histopathologische kenmerken van het darmslijmvlies en ziekteactiviteit werden beoordeeld door geblindeerde pathologen.
De Robarts Histopathology Index (RHI) had een maximale totaalscore van 165, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere histologische ziekte.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Week 12
|
|
Verbetering van perianale en enterocutane fistels
Tijdsspanne: Week 12
|
De beoordeling is gebaseerd op twee parameters: of de fistel draineert en of deze open of gesloten is.
Deze beoordeling was alleen bij deelnemers die bij baseline een fistel hadden.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikte op basis van definities van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 52 - Waargenomen gevallen
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 punten en een SES-CD afname ≥ 2 punten zonder SES-CD subscore >1 punt.
De SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk van deze componenten wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. In de SES-CD wordt elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en colon: ileum, rechts, transversaal, links (descending en sigmoid), en endeldarm.
De SES-CD is de som van de individuele scores van elk van de onderdelen over de vijf segmenten.
Het bereik van SES-CD-scores is 0 - 12 voor elk segment en 0 - 56 voor de algehele SES-CD-score, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons-50 bereikte op basis van definities van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een SES-CD-afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking.
De SES-CD beoordeelt de volgende 4 componenten: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk van deze componenten wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. In de SES-CD wordt elk van deze 4 componenten beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en colon: ileum, rechts, transversaal, links (descending en sigmoid), en endeldarm.
De SES-CD is de som van de individuele scores van elk van de onderdelen over de vijf segmenten.
Het bereik van SES-CD-scores is 0 - 12 voor elk segment en 0 - 56 voor de algehele SES-CD-score, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method..
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van < 150.
De CDAI omvat 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, Algemeen welzijn gedurende 7 dagen, Aanwezigheid van complicaties, Inname van medicatie tegen diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Percentage afwijking van het standaardgewicht.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte op basis van CDAI in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een CDAI-reductie ten opzichte van baseline van ≥ 100 punten.
De CDAI omvat 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, Algemeen welzijn gedurende 7 dagen, Aanwezigheid van complicaties, Inname van medicatie tegen diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Percentage afwijking van het standaardgewicht.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2) Meetdefinities in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de deelnemers met een gemiddelde dagelijkse stoelgangscore van ≤3 punten EN een gemiddelde dagelijkse buikpijnscore van ≤1 punt.
De PRO2 is een samengestelde score op basis van 2 componenten van de CDAI, het aantal vloeibare of zachte ontlasting/dag gedurende 7 dagen en de buikpijn (beoordeeld op een schaal van 0-3) beoordeeld gedurende 7 dagen.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2)-metingen vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons op basis van PRO2 werd gedefinieerd als PRO2-daling van ≥50% ten opzichte van baseline.
De PRO2 is een samengestelde score op basis van 2 componenten van de Crohn's Disease Activity Index, het aantal vloeibare of zachte ontlasting/dag gedurende 7 dagen en de buikpijn (beoordeeld op een schaal van 0-3) beoordeeld gedurende 7 dagen.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers in klinische remissie op basis van CDAI- en PRO2-definities die geen corticosteroïden meer gebruikten in week 52 van degenen die corticosteroïden gebruikten
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van < 150.
De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn te meten.
De CDAI maakt gebruik van een vragenlijst met numerieke en gewogen antwoorden.
De gewogen som van de 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, algemeen welzijn gedurende 7 dagen, aanwezigheid van complicaties, inname van medicatie tegen diarree, buikmassa, hematocriet en procentuele afwijking van het standaardgewicht .
Het typische bereik van de CDAI-score is 0 tot > 600.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van < 150.
De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn te meten.
De CDAI omvat 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, Algemeen welzijn gedurende 7 dagen, Aanwezigheid van complicaties, Inname van medicatie tegen diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Percentage afwijking van het standaardgewicht.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte op basis van CDAI in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een CDAI-reductie ten opzichte van baseline van ≥ 100 punten.
De CDAI omvat 8 componenten: Aantal vloeibare of zachte ontlasting gedurende 7 dagen, Buikpijn gedurende 7 dagen, Algemeen welzijn gedurende 7 dagen, Aanwezigheid van complicaties, Inname van medicatie tegen diarree, Abdominale massa, Hematocriet en Percentage afwijking van het standaardgewicht.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
95% BI is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact-methode.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2) Meetdefinities in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De PRO2 is een samengestelde score op basis van 2 componenten van de CDAI, het aantal vloeibare of zachte ontlasting/dag gedurende 7 dagen, ontlastingsfrequentie (SF) en buikpijn (AP) (beoordeeld op een schaal van 0-3) beoordeeld voor 7 dagen.
Klinische remissie (SF- en AP-remissie) werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse stoelgangscore ≤3 punten EN de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤1 punt.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO2) in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
|
Klinische respons op basis van PRO2 werd gedefinieerd als PRO2-daling van ≥50%.
De PRO2 is een samengestelde score op basis van 2 componenten van de Crohn's Disease Activity Index, het aantal vloeibare of zachte ontlasting/dag gedurende 7 dagen en de buikpijn (beoordeeld op een schaal van 0-3) beoordeeld gedurende 7 dagen.
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is gemaakt met behulp van de Clopper-Pearson Exact Method.
|
Week 4 en week 8
|
|
Percentage deelnemers met RHI-genezing in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in histopathologische kenmerken van het darmslijmvlies en ziekteactiviteit werden beoordeeld door geblindeerde pathologen. De Robarts Histopathology Index (RHI) had een maximale totaalscore van 165, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere histologische ziekte. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De Robarts Histopathology Index (RHI) is een recent gevalideerd instrument dat de histologische ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa meet. RHI Mucosal Healing werd gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van een responder voor endoscopische remissie en RHI-remissie. |
Week 52
|
|
Verandering in fecaal calprotectine (waargenomen gevallen) in week 12 en 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
|
Verandering in fecale calprotectine (waargenomen gevallen) bepaald door metingen in week 12 en 52 te vergelijken met basislijnmetingen.
|
Basislijn tot week 12 en week 52
|
|
Verandering in serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus vanaf baseline (waargenomen gevallen) in week 12 en 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 52
|
Verandering in serum C-reactief proteïne werd bepaald door vergelijking met basislijn.
|
Basislijn tot week 12 en 52
|
|
Veranderingen in biomarkers: percentage deelnemers met CRP-respons-10 - Non-responder imputatie
Tijdsspanne: Week 12, week 52
|
Het percentage deelnemers met een CRP Response-10 werd beoordeeld. CRP Response-10 wordt gedefinieerd als C-reactief proteïne < 10 mg/L. |
Week 12, week 52
|
|
Veranderingen in biomarkers: percentage deelnemers met FCP-respons-250 - Non-responder-imputatie
Tijdsspanne: Week 12, week 52
|
Het percentage deelnemers met een FCP Response-250 werd beoordeeld. FCP Response-250 wordt gedefinieerd als fecale calprotectine < 250 ug/g. |
Week 12, week 52
|
|
Verbetering van perianale en enterocutane fistels bij deelnemers met fistels vanaf baseline in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en 8
|
De beoordeling is gebaseerd op twee parameters: of de fistel draineert en of deze open of gesloten is.
Deze beoordeling was alleen bij deelnemers die bij baseline een fistel hadden.
|
Basislijn tot week 4 en 8
|
|
Farmacokinetische plasmaconcentratie van Ozanimod
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 52
|
Samenvatting van concentraties van Ozanimod in RPC01-2201 per gepland bezoek.
|
Van dag 1 tot week 52
|
|
PK-plasmaconcentratie van actieve metaboliet CC-112273
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 52
|
Samenvatting van concentraties van CC-112273 in RPC01-2201 per gepland bezoek.
|
Van dag 1 tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute lymfocytentelling (ALC) afgeleid van hematologische laboratoriumresultaten in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
Verandering in absolute lymfocytentelling (ALC) ten opzichte van baseline werd bepaald door te vergelijken met baseline.
|
Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Ozanimod
Andere studie-ID-nummers
- RPC01-2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .