Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPC1063:n teho- ja turvallisuuskoe keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, monikeskus, avoin induktiokoe, jossa on pidennysjakso, jotta päästään endoskooppiseen parantumiseen ja muutoksiin suoliston ja seerumin biomarkkereissa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka saavat suun kautta RPC1063:a induktiohoitona

Tarkoituksena on määrittää, onko RPC1063 tehokas Crohnin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin kokeilu koostuu kahdesta jaksosta: Induktio ja Extension. Kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan 12 viikon induktiojaksoon ja he saavat tutkimuslääkitystä. Induktiojakson suorittaneet potilaat voivat sitten olla oikeutettuja 100 viikon jatkojaksoon, jolloin he jatkavat tutkimuslääkityksen saamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Puola, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Puola, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Crohnin tauti (CD) vahvistettu endoskopialla ja histologialla
  • Aktiivinen sairaus Crohnin taudin aktiivisuusindeksin ja CD:n yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän perusteella arvioituna
  • Riittämätön vaste aminosalisylaateille, kortikosteroideille, immunomodulaattoreille tai biologiselle hoidolle

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Tunnetut ahtaumat/ahtaumat, jotka johtavat tukosoireisiin
  • Nykyinen avanne tai ileostoman tai koolostoman tarve
  • Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuonitilat tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tulkintaan tai vaarantaa potilaan
  • Aiempi uveiitti tai tunnettu makulaturvotus
  • Paksusuolen dysplasian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPC1063 (Ozanimod)
Lääke: RPC1063
Muut nimet:
  • Ozanimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD) (parilliset segmentit) lähtötasosta viikolla 12 sokean keskuslukijan määrittämänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Yksinkertainen endoskopiapistemäärä (SES-CD) arvioi tulehduksen asteen. SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen. Jokainen näistä komponenteista pisteytetään asteikolla 0-3. SES-CD:ssä jokainen näistä neljästä komponentista arvioidaan viidessä sykkyräsuolen ja paksusuolen segmentissä: sykkyräsuolen, oikea, poikittais, vasen (laskeva ja sigmoidi), ja peräsuoleen. SES-CD on viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli on 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 56 SES-CD:n kokonaispistemäärälle. Suuremmat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -hoidon aloittamis- ja jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä otsanimodipäivästä 90 päivään viimeisen otsanimodiannoksen jälkeen; keskimääräinen altistuksen kesto tutkimuslääkkeelle oli 1,305 vuotta

TEAE = mikä tahansa tapahtuma, jonka alkamispäivä on ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa ensimmäisenä annostuspäivänä jatkuva tapahtuma, joka pahenee vakavuudeltaan tai ensimmäisen annospäivän jälkeen ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen. AE = ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.

Vakava AE (kokemus) tai reaktio on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai
  • Onko synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio
Ensimmäisestä otsanimodipäivästä 90 päivään viimeisen otsanimodiannoksen jälkeen; keskimääräinen altistuksen kesto tutkimuslääkkeelle oli 1,305 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI sisältää 8 käyttötarkoitusta: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä 7 päivän ajan, vatsakipu 7 päivän ajan, yleinen hyvinvointi 7 päivän ajan, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkitys, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150. Crohnin taudin aktiivisuusindeksi on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI sisältää 8 käyttötarkoitusta: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä 7 päivän ajan, vatsakipu 7 päivän ajan, yleinen hyvinvointi 7 päivän ajan, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkitys, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen vasteen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste määritellään CDAI:n alenemiseksi ≥ 100 pisteellä lähtötasosta. Crohnin taudin aktiivisuusindeksi on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI sisältää 8 käyttötarkoitusta: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä 7 päivän ajan, vatsakipu 7 päivän ajan, yleinen hyvinvointi 7 päivän ajan, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkitys, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO2) mittausmääritelmien perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PRO2 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu kahteen CDAI:n komponenttiin, nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärään päivässä 7 päivän ajan, ulosteen tiheyteen (SF) ja vatsakipuun (AP) (arvioitu asteikolla 0-3). 7 päivää. Kliininen remissio (SF ja AP remissio) määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostepisteeksi ≤ 3 pistettä JA keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤ 1 piste. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen potilaiden raportoiman tuloksen (PRO2) mittausten perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste, joka perustuu PRO2:een, määriteltiin PRO2:n laskuksi ≥ 50 % lähtötasosta. PRO2 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kahteen komponenttiin, nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrään päivässä 7 päivän ajan ja vatsakipuihin (arvioitu asteikolla 0-3) 7 päivän ajalta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission Crohnin taudin yksinkertaisten endoskooppisten pisteiden (SES-CD) määritelmien perusteella viikolla 12 (parilliset segmentit)
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4 pistettä ja SES-CD:n lasku ≥ 2 pistettä ilman SES-CD-alipistemäärää > 1 piste. SES-CD arvioi tulehduksen asteen. SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen. Jokainen näistä komponenteista pisteytetään asteikolla 0-3. SES-CD:ssä jokainen näistä neljästä komponentista arvioidaan viidessä sykkyräsuolen ja paksusuolen segmentissä: sykkyräsuolen, oikea, poikittais, vasen (laskeva ja sigmoidi), ja peräsuoleen. SES-CD on viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli on 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 56 SES-CD:n kokonaispistemäärälle. Suuremmat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen -50 (parillinen segmentti) Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) määritelmien perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuksi lähtötasosta ≥ 50 %. SES-CD arvioi tulehduksen asteen. SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen. Jokainen näistä komponenteista pisteytetään asteikolla 0-3. SES-CD:ssä jokainen näistä neljästä komponentista arvioidaan viidessä sykkyräsuolen ja paksusuolen segmentissä: sykkyräsuolen, oikea, poikittais, vasen (laskeva ja sigmoidi), ja peräsuoleen. SES-CD on viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli on 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 56 SES-CD:n kokonaispistemäärälle. Suuremmat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 12
Muutos Robertsin suoliston histopatologisessa indeksissä lähtötasosta (parilliset segmentit) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Sokeat patologit arvioivat muutoksia suoliston limakalvon histopatologisissa piirteissä ja sairauden aktiivisuudessa. Robartsin histopatologisen indeksin (RHI) enimmäispistemäärä oli 165, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan histologiseen sairauteen. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
Viikko 12
Perianaalisten ja enterokutaanisten fistelien paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Arviointi perustuu kahteen parametriin: valuuko fisteli ja onko se avoin vai kiinni. Tämä arvio koski vain osallistujia, joilla oli fisteli lähtötilanteessa.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) määritelmien perusteella viikolla 52 - Havaitut tapaukset
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4 pistettä ja SES-CD:n lasku ≥ 2 pistettä ilman SES-CD-alipistemäärää > 1 piste. SES-CD arvioi tulehduksen asteen. SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen. Jokainen näistä komponenteista pisteytetään asteikolla 0-3. SES-CD:ssä jokainen näistä neljästä komponentista arvioidaan viidessä sykkyräsuolen ja paksusuolen segmentissä: sykkyräsuolen, oikea, poikittais, vasen (laskeva ja sigmoidi), ja peräsuoleen. SES-CD on viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli on 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 56 SES-CD:n kokonaispistemäärälle. Suuremmat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen -50 Crohnin taudin yksinkertaisten endoskooppisten tulosten (SES-CD) määritelmien perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuksi lähtötasosta ≥ 50 %. SES-CD arvioi tulehduksen asteen. SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen. Jokainen näistä komponenteista pisteytetään asteikolla 0-3. SES-CD:ssä jokainen näistä neljästä komponentista arvioidaan viidessä sykkyräsuolen ja paksusuolen segmentissä: sykkyräsuolen, oikea, poikittais, vasen (laskeva ja sigmoidi), ja peräsuoleen. SES-CD on viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli on 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 56 SES-CD:n kokonaispistemäärälle. Suuremmat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150. CDAI sisältää 8 käyttötarkoitusta: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä 7 päivän ajan, vatsakipu 7 päivän ajan, yleinen hyvinvointi 7 päivän ajan, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkitys, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen vasteen CDAI:n perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen vaste määritellään CDAI:n alenemiseksi ≥ 100 pisteellä lähtötasosta. CDAI sisältää 8 käyttötarkoitusta: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä 7 päivän ajan, vatsakipu 7 päivän ajan, yleinen hyvinvointi 7 päivän ajan, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkitys, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO2) mittausmääritelmien perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään osallistujiksi, joiden keskimääräinen päivittäinen ulostepistemäärä on ≤3 pistettä JA keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä ≤1 piste. PRO2 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu kahteen CDAI:n komponenttiin, nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrään/päivä 7 päivän ajan ja vatsakipuun (arvioitu asteikolla 0-3) arvioituna 7 päivän ajalta.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen potilaan raportoituun tulokseen (PRO2) perustuvien mittausten perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen vaste, joka perustuu PRO2:een, määriteltiin PRO2:n laskuksi ≥ 50 % lähtötasosta. PRO2 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kahteen komponenttiin, nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrään päivässä 7 päivän ajan ja vatsakipuihin (arvioitu asteikolla 0-3) 7 päivän ajalta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 52
Niiden CDAI- ja PRO2-määritelmiin perustuvan kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kortikosteroideja viikolla 52 kortikosteroideja käyttävistä
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteiksi < 150. CDAI on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jonka vastaukset pisteytetään numeerisesti ja painotetaan. Kahdeksan komponentin painotettu summa: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä 7 päivää, vatsakipu 7 päivää, yleinen hyvinvointi 7 päivää, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta . Tyypillinen CDAI-pisteiden vaihteluväli on 0 - > 600. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150. CDAI on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI sisältää 8 käyttötarkoitusta: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä 7 päivän ajan, vatsakipu 7 päivän ajan, yleinen hyvinvointi 7 päivän ajan, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkitys, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikot 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen CDAI:n perusteella viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Kliininen vaste määritellään CDAI:n alenemiseksi ≥ 100 pisteellä lähtötasosta. CDAI sisältää 8 käyttötarkoitusta: nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä 7 päivän ajan, vatsakipu 7 päivän ajan, yleinen hyvinvointi 7 päivän ajan, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkitys, vatsan massa, hematokriitti ja prosentuaalinen poikkeama standardipainosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. 95 % CI luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikot 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission potilaan raportoiman tuloksen (PRO2) mittausmääritelmien perusteella viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
PRO2 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu kahteen CDAI:n komponenttiin, nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärään päivässä 7 päivän ajan, ulosteen tiheyteen (SF) ja vatsakipuun (AP) (arvioitu asteikolla 0-3). 7 päivää. Kliininen remissio (SF ja AP remissio) määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostepisteeksi ≤ 3 pistettä JA keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤ 1 piste. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikot 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen potilaiden raportoiman tuloksen (PRO2) mittausten perusteella viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Kliininen vaste, joka perustui PRO2:een, määriteltiin PRO2:n pienenemiseksi ≥ 50 %. PRO2 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kahteen komponenttiin, nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrään päivässä 7 päivän ajan ja vatsakipuihin (arvioitu asteikolla 0-3) 7 päivän ajalta. 95 %:n luottamusväli (CI) luotiin käyttämällä Clopper-Pearson Exact -menetelmää.
Viikko 4 ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat RHI-parannuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Sokeat patologit arvioivat muutokset lähtötilanteesta suolen limakalvon histopatologisissa piirteissä ja sairauden aktiivisuudessa. Robartsin histopatologisen indeksin (RHI) enimmäispistemäärä oli 165, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan histologiseen sairauteen. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.

Robarts Histopatology Index (RHI) on äskettäin validoitu instrumentti, joka mittaa histologista sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolitulehduksessa.

RHI:n limakalvon paraneminen määriteltiin yhdistelmäpäätepisteeksi, joka vastaa endoskooppisen remission ja RHI:n remission hoitoon.
Viikko 52
Muutos ulosteen kalprotektiinissa (havaitut tapaukset) viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Ulosteen kalprotektiinin muutos (havaitut tapaukset) määritetty vertaamalla viikkojen 12 ja 52 mittauksia lähtötilanteen mittauksiin.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa lähtötasosta (havaitut tapaukset) viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 52
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa määritettiin vertaamalla lähtötasoon.
Lähtötilanne viikoille 12 ja 52
Muutokset biomarkkereissa: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CRP-vaste-10 – ei-vaste-imputaatio
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 52

Osallistujien prosenttiosuus CRP-vastaus-10 arvioitiin.

CRP-vaste-10 määritellään C-reaktiiviseksi proteiiniksi < 10 mg/l.
Viikko 12, viikko 52
Muutokset biomarkkereissa: FCP-vastauksen 250 saaneiden osallistujien prosenttiosuus – ei-vaste-imputaatio
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 52

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCP Response-250, arvioitiin.

FCP Response-250 määritellään ulosteen kalprotektiiniksi < 250 ug/g.
Viikko 12, viikko 52
Perianaalisten ja enterokutaanisten fistelien paraneminen osallistujilla, joilla on fistulia lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Arviointi perustuu kahteen parametriin: valuuko fisteli ja onko se avoin vai kiinni. Tämä arvio koski vain osallistujia, joilla oli fisteli lähtötilanteessa.
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Otsanimodin farmakokineettinen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Yhteenveto otsanimodin pitoisuuksista RPC01-2201:ssä suunnitellulla käynnillä.
Päivästä 1 viikkoon 52
Aktiivisen metaboliitin CC-112273 PK-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Yhteenveto CC-112273:n pitoisuuksista RPC01-2201:ssä suunnitellulla käynnillä.
Päivästä 1 viikkoon 52
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC), joka on johdettu hematologian laboratoriotuloksista viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 4, 8 ja 12 asti
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) lähtötasosta määritettiin vertaamalla lähtötasoon.
Perustaso viikoille 4, 8 ja 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC01-2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa