Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk av RPC1063 for moderat til alvorlig Crohns sykdom

4. januar 2021 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, åpen induksjonsforsøk med utvidet periode for å få tilgang til endoskopisk forbedring og endringer i tarm- og serumbiomarkører hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som får oral RPC1063 som induksjonsterapi

Hensikten er å finne ut om RPC1063 er effektiv i behandlingen av Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne prøveperioden består av to perioder: induksjon og forlengelse. Alle kvalifiserte pasienter vil bli registrert i den 12-ukers induksjonsperioden og motta studiemedisiner. Pasienter som fullfører induksjonsperioden kan da være kvalifisert til å gå inn i 100-ukers forlengelsesperioden hvor de vil fortsette å motta studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Crohns sykdom (CD) bekreftet ved endoskopi og histologi
  • Aktiv sykdom som evaluert av Crohn's Disease Activity Index Score og Simple Endoscopic Score for CD
  • Utilstrekkelig respons på aminosalisylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologisk terapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
  • Kjente strikturer/stenose som fører til symptomer på obstruksjon
  • Nåværende stomi eller behov for ileostomi eller kolostomi
  • Klinisk relevante kardiovaskulære tilstander eller andre relevante sykdommer som kan påvirke implementeringen eller tolkningen av studien, eller sette pasienten i fare
  • Anamnese med uveitt eller kjent makulaødem
  • Historie med kolondysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPC1063 (Ozanimod)
Legemiddel: RPC1063
Andre navn:
  • Ozanimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) (parrede segmenter) fra baseline ved uke 12 som bestemt av en blindet sentral leser.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Den enkle endoskopi-skåren (SES-CD) vurderer graden av betennelse. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse komponentene skåres på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre, tverrgående, venstre (synkende og sigmoid), og rektum. SES-CDen er summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre er 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 56 for den totale SES-CD-skåren, med større skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løpet av induksjons- og forlengelsesperioden
Tidsramme: Fra den første dagen med ozanimod opp til 90 dager etter den siste dosen av ozanimod; gjennomsnittlig varighet av eksponeringen av studiemedikamentet var 1,305 år

A TEAE = enhver hendelse med en startdato på eller etter den første dosedatoen, eller enhver pågående hendelse på den første dosedatoen som forverres i alvorlighetsgrad eller etter den første dosedatoen og inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentell behandling. En AE = uønsket medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med undersøkelsesbehandlingen. En AE kan være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelseslegemiddel, enten det anses relatert til undersøkelsesmedisinen eller ikke.

En alvorlig AE (erfaring) eller reaksjon er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller
  • Er en medfødt abnormitet/fødselsskade
Fra den første dagen med ozanimod opp til 90 dager etter den siste dosen av ozanimod; gjennomsnittlig varighet av eksponeringen av studiemedikamentet var 1,305 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Crohns sykdomsaktivitetsindeks er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom. CDAI inkluderer bruker 8 komponenter: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, Generelt velvære i 7 dager, Tilstedeværelse av komplikasjoner, Tar diarémedisiner, Abdominalmasse, Hematokrit og Prosentvis avvik fra standardvekt. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen på eller før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon basert på Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på < 150. Crohns sykdomsaktivitetsindeks er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom. CDAI inkluderer bruker 8 komponenter: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, Generelt velvære i 7 dager, Tilstedeværelse av komplikasjoner, Tar diarémedisiner, Abdominalmasse, Hematokrit og Prosentvis avvik fra standardvekt. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons er definert som en CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng. Crohns sykdomsaktivitetsindeks er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom. CDAI inkluderer bruker 8 komponenter: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, Generelt velvære i 7 dager, Tilstedeværelse av komplikasjoner, Tar diarémedisiner, Abdominalmasse, Hematokrit og Prosentvis avvik fra standardvekt. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon basert på pasientrapportert resultat (PRO2) måldefinisjoner ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PRO2 er en sammensatt poengsum basert på 2 komponenter av CDAI, antall flytende eller myk avføring/dag i 7 dager, avføringsfrekvens (SF) og magesmerter (AP) (vurdert på en skala fra 0-3) vurdert for 7 dager. Klinisk remisjon (SF og AP-remisjon) ble definert som gjennomsnittlig daglig avføringsscore ≤3 poeng OG gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤1 poeng. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons basert på pasientrapportert resultat (PRO2)-mål fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons basert på PR02 ble definert som PR02-reduksjon på ≥50 % fra baseline. PRO2 er en sammensatt poengsum basert på 2 komponenter av Crohns sykdoms aktivitetsindeks, antall flytende eller myk avføring/dag i 7 dager og magesmerter (vurdert på en skala fra 0-3) vurdert i 7 dager. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 12
Prosentandel av deltakere av deltakere som oppnådde endoskopisk remisjon basert på enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) definisjoner ved uke 12 (sammenkoblede segmenter)
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 poeng og en SES-CD-reduksjon ≥ 2 poeng uten SES-CD sub-score >1 poeng. SES-CD vurderer graden av betennelse. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse komponentene skåres på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre, tverrgående, venstre (synkende og sigmoid), og rektum. SES-CDen er summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre er 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 56 for den totale SES-CD-skåren, med større skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en endoskopisk respons-50 (paret segment) basert på basert på enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) definisjoner ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk respons er definert som en SES-CD-reduksjon fra baseline på ≥ 50 %. SES-CD vurderer graden av betennelse. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse komponentene skåres på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre, tverrgående, venstre (synkende og sigmoid), og rektum. SES-CDen er summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre er 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 56 for den totale SES-CD-skåren, med større skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 12
Endring i Roberts intestinal histopatologiindeks fra baseline (sammenkoblede segmenter) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endringer i histopatologiske trekk i tarmslimhinnen og sykdomsaktivitet ble vurdert av blindede patologer. Robarts Histopatologiindeks (RHI) hadde en maksimal totalscore på 165, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig histologisk sykdom. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen på eller før den første dosen av studiemedikamentet.
Uke 12
Forbedring i perianale og enterokutane fistler
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen er basert på to parametere: om fistelen drenerer og om den er åpen eller lukket. Denne vurderingen var kun på deltakere som hadde fistel ved baseline.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde endoskopisk remisjon basert på enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) definisjoner ved uke 52 - observerte tilfeller
Tidsramme: Uke 52
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 poeng og en SES-CD-reduksjon ≥ 2 poeng uten SES-CD sub-score >1 poeng. SES-CD vurderer graden av betennelse. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse komponentene skåres på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre, tverrgående, venstre (synkende og sigmoid), og rektum. SES-CDen er summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre er 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 56 for den totale SES-CD-skåren, med større skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en endoskopisk respons-50 basert på enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) definisjoner ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Endoskopisk respons er definert som en SES-CD-reduksjon fra baseline på ≥ 50 %. SES-CD vurderer graden av betennelse. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: størrelse på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse komponentene skåres på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver av disse 4 komponentene i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre, tverrgående, venstre (synkende og sigmoid), og rektum. SES-CDen er summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de fem segmentene. Utvalget av SES-CD-skåre er 0 - 12 for hvert segment, og 0 - 56 for den totale SES-CD-skåren, med større skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved hjelp av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på < 150. CDAI inkluderer bruker 8 komponenter: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, Generelt velvære i 7 dager, Tilstedeværelse av komplikasjoner, Tar diarémedisiner, Abdominalmasse, Hematokrit og Prosentvis avvik fra standardvekt. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons basert på CDAI ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk respons er definert som en CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng. CDAI inkluderer bruker 8 komponenter: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, Generelt velvære i 7 dager, Tilstedeværelse av komplikasjoner, Tar diarémedisiner, Abdominalmasse, Hematokrit og Prosentvis avvik fra standardvekt. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon basert på pasientrapportert resultat (PRO2) måldefinisjoner ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon er definert som deltakerne med gjennomsnittlig daglig avføringsscore ≤3 poeng OG gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤1 poeng. PRO2 er en sammensatt poengsum basert på 2 komponenter av CDAI, antall flytende eller myk avføring/dag i 7 dager og magesmerter (vurdert på en skala fra 0-3) vurdert i 7 dager.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons basert på pasientrapportert resultat (PRO2)-mål fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk respons basert på PR02 ble definert som PR02-reduksjon på ≥50 % fra baseline. PRO2 er en sammensatt poengsum basert på 2 komponenter av Crohns sykdoms aktivitetsindeks, antall flytende eller myk avføring/dag i 7 dager og magesmerter (vurdert på en skala fra 0-3) vurdert i 7 dager. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 52
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon basert på CDAI- og PRO2-definisjoner som var av med kortikosteroider i uke 52 av de som tok kortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score på < 150. CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom. CDAI bruker et spørreskjema med svar scoret numerisk og vektet. Den vektede summen av de 8 komponentene: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, generelt velvære i 7 dager, tilstedeværelse av komplikasjoner, tar diarémedisiner, abdominal masse, hematokrit og prosentvis avvik fra standardvekt . Det typiske området for CDAI-poengsum er 0 til > 600. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score på < 150. CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom. CDAI inkluderer bruker 8 komponenter: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, Generelt velvære i 7 dager, Tilstedeværelse av komplikasjoner, Tar diarémedisiner, Abdominalmasse, Hematokrit og Prosentvis avvik fra standardvekt. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons basert på CDAI i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
Klinisk respons er definert som en CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng. CDAI inkluderer bruker 8 komponenter: Antall flytende eller myk avføring i 7 dager, Magesmerter i 7 dager, Generelt velvære i 7 dager, Tilstedeværelse av komplikasjoner, Tar diarémedisiner, Abdominalmasse, Hematokrit og Prosentvis avvik fra standardvekt. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet. 95 % CI ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact Method.
Uke 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon basert på pasientrapportert resultat (PRO2) måldefinisjoner i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
PRO2 er en sammensatt poengsum basert på 2 komponenter av CDAI, antall flytende eller myk avføring/dag i 7 dager, avføringsfrekvens (SF) og magesmerter (AP) (vurdert på en skala fra 0-3) vurdert for 7 dager. Klinisk remisjon (SF og AP-remisjon) ble definert som gjennomsnittlig daglig avføringsscore ≤3 poeng OG gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤1 poeng. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons basert på pasientrapportert resultat (PRO2)-mål ved uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Klinisk respons basert på PR02 ble definert som PR02-reduksjon på ≥50 %. PRO2 er en sammensatt poengsum basert på 2 komponenter av Crohns sykdoms aktivitetsindeks, antall flytende eller myk avføring/dag i 7 dager og magesmerter (vurdert på en skala fra 0-3) vurdert i 7 dager. 95 % konfidensintervall (CI) ble opprettet ved bruk av Clopper-Pearson Exact-metoden.
Uke 4 og uke 8
Prosentandel av deltakere med RHI-helbredelse ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Endringer fra baseline i histopatologiske trekk i tarmslimhinnen og sykdomsaktivitet ble vurdert av blindede patologer. Robarts Histopatologiindeks (RHI) hadde en maksimal totalscore på 165, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig histologisk sykdom. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen på eller før den første dosen av studiemedikamentet.

Robarts Histopathology Index (RHI) er et nylig validert instrument som måler histologisk sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt.

RHI Mucosal Healing ble definert som et sammensatt endepunkt for å være en responder for endoskopisk remisjon og RHI-remisjon.
Uke 52
Endring i fekalt kalprotektin (observerte tilfeller) i uke 12 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Endring i fekalt kalprotektin (observerte tilfeller) bestemt ved å sammenligne målinger ved uke 12 og 52 med baseline-måling.
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer fra baseline (observerte tilfeller) i uke 12 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 52
Endring i serum C-reaktivt protein ble bestemt ved å sammenligne med baseline.
Grunnlinje til uke 12 og 52
Endringer i biomarkører: prosentandel av deltakere med CRP-svar-10 - imputering av ikke-responderer
Tidsramme: Uke 12, uke 52

Prosentandelen av deltakere med CRP Response-10 ble vurdert.

CRP Response-10 er definert som C-reaktivt protein < 10 mg/L.
Uke 12, uke 52
Endringer i biomarkører: prosentandel av deltakere med FCP Response-250 - Imputering av ikke-responderer
Tidsramme: Uke 12, uke 52

Prosentandelen av deltakere med FCP Response-250 ble vurdert.

FCP Response-250 er definert som fekalt kalprotektin < 250 ug/g.
Uke 12, uke 52
Forbedring i perianale og enterokutane fistler hos deltakere med fistel fra baseline i uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uke 4 og 8
Vurderingen er basert på to parametere: om fistelen drenerer og om den er åpen eller lukket. Denne vurderingen var kun på deltakere som hadde fistel ved baseline.
Baseline til uke 4 og 8
Farmakokinetisk plasmakonsentrasjon av Ozanimod
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 52
Sammendrag av konsentrasjoner av Ozanimod i RPC01-2201 ved planlagt besøk.
Fra dag 1 til uke 52
PK plasmakonsentrasjon av aktiv metabolitt CC-112273
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 52
Sammendrag av konsentrasjoner av CC-112273 i RPC01-2201 ved planlagt besøk.
Fra dag 1 til uke 52
Endring fra baseline i absolutt lymfocyttall (ALC) avledet fra hematologiske laboratorieresultater i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline opp til uke 4, 8 og 12
Endring i absolutt lymfocyttall (ALC) fra baseline ble bestemt ved å sammenligne med baseline.
Baseline opp til uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC01-2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere