Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'efficacité et d'innocuité du RPC1063 pour la maladie de Crohn modérée à sévère

4 janvier 2021 mis à jour par: Celgene

Un essai d'induction ouvert multicentrique de phase 2 avec une période d'extension pour accéder à l'amélioration endoscopique et aux changements des biomarqueurs intestinaux et sériques chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active recevant du RPC1063 par voie orale comme thérapie d'induction

L'objectif est de déterminer si le RPC1063 est efficace dans le traitement de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai en ouvert est composé de deux périodes : Induction et Prolongation. Tous les patients éligibles seront inscrits à la période d'induction de 12 semaines et recevront les médicaments à l'étude. Les patients qui terminent la période d'induction peuvent alors être éligibles pour entrer dans la période d'extension de 100 semaines où ils continueront à recevoir les médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Pologne, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Maladie de Crohn (MC) confirmée par endoscopie et histologie
  • Maladie active telle qu'évaluée par le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn et le score endoscopique simple pour la MC
  • Réponse inadéquate aux aminosalicylates, aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs ou à la thérapie biologique

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée
  • Rétrécissements/sténoses connus conduisant à des symptômes d'obstruction
  • Stomie actuelle ou besoin d'iléostomie ou de colostomie
  • Conditions cardiovasculaires cliniquement pertinentes ou autres maladies pertinentes qui pourraient avoir un impact sur la mise en œuvre ou l'interprétation de l'essai, ou mettre le patient en danger
  • Antécédents d'uvéite ou d'œdème maculaire connu
  • Antécédents de dysplasie colique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPC1063 (Ozanimod)
Médicament: RPC1063
Autres noms:
  • Ozanimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) (segments appariés) par rapport au départ à la semaine 12, tel que déterminé par un lecteur central en aveugle.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le score d'endoscopie simple (SES-CD) évalue le degré d'inflammation. Le SES-CD évalue les 4 composantes suivantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacune de ces composantes est notée sur une échelle de 0 à 3. Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes est évaluée dans les cinq segments de l'iléon et du côlon : iléon, droit, transverse, gauche (descendant et sigmoïde), et le rectum. Le SES-CD est la somme des scores individuels de chacune des composantes sur les cinq segments. La plage des scores SES-CD est de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 56 pour le score SES-CD global, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période d'induction et de prolongation
Délai: Du premier jour d'ozanimod jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'ozanimod ; la durée moyenne d'exposition au médicament à l'étude était de 1,305 ans

Un TEAE = tout événement dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose, ou tout événement en cours à la date de la première dose qui s'aggrave en gravité ou après la date de la première dose et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude. Un EI = événement médical fâcheux chez un patient ou un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement expérimental. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament expérimental.

Un EI (expérience) grave ou une réaction est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale
Du premier jour d'ozanimod jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'ozanimod ; la durée moyenne d'exposition au médicament à l'étude était de 1,305 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'indice d'activité de la maladie de Crohn est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn. Le CDAI comprend utilise 8 composantes : Nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, Douleurs abdominales pendant 7 jours, Bien-être général pendant 7 jours, Présence de complications, Prise de médicaments contre la diarrhée, Masse abdominale, Hématocrite et Pourcentage d'écart par rapport au poids standard. Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. La ligne de base était définie comme le dernier enregistrement non manquant au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique basé sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150. L'indice d'activité de la maladie de Crohn est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn. Le CDAI comprend utilise 8 composantes : Nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, Douleurs abdominales pendant 7 jours, Bien-être général pendant 7 jours, Présence de complications, Prise de médicaments contre la diarrhée, Masse abdominale, Hématocrite et Pourcentage d'écart par rapport au poids standard. Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse clinique est définie comme une réduction du CDAI par rapport au départ de ≥ 100 points. L'indice d'activité de la maladie de Crohn est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn. Le CDAI comprend utilise 8 composantes : Nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, Douleurs abdominales pendant 7 jours, Bien-être général pendant 7 jours, Présence de complications, Prise de médicaments contre la diarrhée, Masse abdominale, Hématocrite et Pourcentage d'écart par rapport au poids standard. Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique sur la base des définitions de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO2) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PRO2 est un score composite basé sur 2 composantes du CDAI, le nombre de selles liquides ou molles/jour pendant 7 jours, la fréquence des selles (SF) et les douleurs abdominales (AP) (notées sur une échelle de 0 à 3) évaluées pour 7 jours. La rémission clinique (rémission SF et AP) a été définie comme le score moyen quotidien des selles ≤ 3 points ET le score moyen quotidien de douleur abdominale ≤ 1 point. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO2) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse clinique basée sur la PRO2 a été définie comme une diminution de la PRO2 ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale. Le PRO2 est un score composite basé sur 2 composantes de l'indice d'activité de la maladie de Crohn, le nombre de selles liquides ou molles/jour pendant 7 jours et les douleurs abdominales (évaluées sur une échelle de 0 à 3) évaluées pendant 7 jours. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique sur la base des définitions du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12 (segments appariés)
Délai: Semaine 12
La rémission endoscopique est définie par un SES-CD ≤ 4 points et une diminution du SES-CD ≥ 2 points sans sous-score SES-CD > 1 point. Le SES-CD évalue le degré d'inflammation. Le SES-CD évalue les 4 composantes suivantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacune de ces composantes est notée sur une échelle de 0 à 3. Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes est évaluée dans les cinq segments de l'iléon et du côlon : iléon, droit, transverse, gauche (descendant et sigmoïde), et le rectum. Le SES-CD est la somme des scores individuels de chacune des composantes sur les cinq segments. La plage des scores SES-CD est de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 56 pour le score SES-CD global, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique-50 (segment apparié) basé sur les définitions du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD par rapport au départ de ≥ 50 %. Le SES-CD évalue le degré d'inflammation. Le SES-CD évalue les 4 composantes suivantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacune de ces composantes est notée sur une échelle de 0 à 3. Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes est évaluée dans les cinq segments de l'iléon et du côlon : iléon, droit, transverse, gauche (descendant et sigmoïde), et le rectum. Le SES-CD est la somme des scores individuels de chacune des composantes sur les cinq segments. La plage des scores SES-CD est de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 56 pour le score SES-CD global, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 12
Modification de l'indice d'histopathologie intestinale de Roberts par rapport au départ (segments appariés) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les modifications des caractéristiques histopathologiques de la muqueuse intestinale et de l'activité de la maladie ont été évaluées par des pathologistes en aveugle. L'indice d'histopathologie Robarts (RHI) avait un score total maximum de 165, les scores les plus élevés indiquant une maladie histologique plus grave. La ligne de base était définie comme le dernier enregistrement non manquant au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude.
Semaine 12
Amélioration des fistules périanales et entérocutanées
Délai: Semaine 12
L'évaluation est basée sur deux paramètres : si la fistule est drainante et si elle est ouverte ou fermée. Cette évaluation ne concernait que les participants qui avaient une fistule au départ.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique sur la base des définitions du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 52 - Cas observés
Délai: Semaine 52
La rémission endoscopique est définie par un SES-CD ≤ 4 points et une diminution du SES-CD ≥ 2 points sans sous-score SES-CD > 1 point. Le SES-CD évalue le degré d'inflammation. Le SES-CD évalue les 4 composantes suivantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacune de ces composantes est notée sur une échelle de 0 à 3. Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes est évaluée dans les cinq segments de l'iléon et du côlon : iléon, droit, transverse, gauche (descendant et sigmoïde), et le rectum. Le SES-CD est la somme des scores individuels de chacune des composantes sur les cinq segments. La plage des scores SES-CD est de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 56 pour le score SES-CD global, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique-50 sur la base des définitions du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD par rapport au départ de ≥ 50 %. Le SES-CD évalue le degré d'inflammation. Le SES-CD évalue les 4 composantes suivantes : taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacune de ces composantes est notée sur une échelle de 0 à 3. Dans le SES-CD, chacune de ces 4 composantes est évaluée dans les cinq segments de l'iléon et du côlon : iléon, droit, transverse, gauche (descendant et sigmoïde), et le rectum. Le SES-CD est la somme des scores individuels de chacune des composantes sur les cinq segments. La plage des scores SES-CD est de 0 à 12 pour chaque segment et de 0 à 56 pour le score SES-CD global, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique sur la base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150. Le CDAI comprend utilise 8 composantes : Nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, Douleurs abdominales pendant 7 jours, Bien-être général pendant 7 jours, Présence de complications, Prise de médicaments contre la diarrhée, Masse abdominale, Hématocrite et Pourcentage d'écart par rapport au poids standard. Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur le CDAI à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La réponse clinique est définie comme une réduction du CDAI par rapport au départ de ≥ 100 points. Le CDAI comprend utilise 8 composantes : Nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, Douleurs abdominales pendant 7 jours, Bien-être général pendant 7 jours, Présence de complications, Prise de médicaments contre la diarrhée, Masse abdominale, Hématocrite et Pourcentage d'écart par rapport au poids standard. Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique sur la base des définitions de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO2) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie comme les participants ayant un score quotidien moyen de selles ≤ 3 points ET un score moyen quotidien de douleur abdominale ≤ 1 point. Le PRO2 est un score composite basé sur 2 composantes du CDAI, le nombre de selles liquides ou molles/jour pendant 7 jours et les douleurs abdominales (cotées sur une échelle de 0 à 3) évaluées pendant 7 jours.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO2) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La réponse clinique basée sur la PRO2 a été définie comme une diminution de la PRO2 ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale. Le PRO2 est un score composite basé sur 2 composantes de l'indice d'activité de la maladie de Crohn, le nombre de selles liquides ou molles/jour pendant 7 jours et les douleurs abdominales (évaluées sur une échelle de 0 à 3) évaluées pendant 7 jours. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique selon les définitions CDAI et PRO2 qui n'avaient plus de corticostéroïdes à la semaine 52 parmi ceux qui prenaient des corticostéroïdes
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150. Le CDAI est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn. Le CDAI utilise un questionnaire dont les réponses sont notées numériquement et pondérées. La somme pondérée des 8 composantes : nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, douleurs abdominales pendant 7 jours, bien-être général pendant 7 jours, présence de complications, prise de médicaments contre la diarrhée, masse abdominale, hématocrite et pourcentage d'écart par rapport au poids standard . La plage typique du score CDAI est de 0 à > 600. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique basé sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150. Le CDAI est un score composite utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn. Le CDAI comprend utilise 8 composantes : Nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, Douleurs abdominales pendant 7 jours, Bien-être général pendant 7 jours, Présence de complications, Prise de médicaments contre la diarrhée, Masse abdominale, Hématocrite et Pourcentage d'écart par rapport au poids standard. Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 4 et 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur le CDAI aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
La réponse clinique est définie comme une réduction du CDAI par rapport au départ de ≥ 100 points. Le CDAI comprend utilise 8 composantes : Nombre de selles liquides ou molles pendant 7 jours, Douleurs abdominales pendant 7 jours, Bien-être général pendant 7 jours, Présence de complications, Prise de médicaments contre la diarrhée, Masse abdominale, Hématocrite et Pourcentage d'écart par rapport au poids standard. Les scores vont de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. L'IC à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 4 et 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique sur la base des définitions de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO2) aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
Le PRO2 est un score composite basé sur 2 composantes du CDAI, le nombre de selles liquides ou molles/jour pendant 7 jours, la fréquence des selles (SF) et les douleurs abdominales (AP) (notées sur une échelle de 0 à 3) évaluées pour 7 jours. La rémission clinique (rémission SF et AP) a été définie comme le score moyen quotidien des selles ≤ 3 points ET le score moyen quotidien de douleur abdominale ≤ 1 point. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 4 et 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique basée sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO2) aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et Semaine 8
La réponse clinique basée sur PRO2 a été définie comme une diminution de PRO2 ≥ 50 %. Le PRO2 est un score composite basé sur 2 composantes de l'indice d'activité de la maladie de Crohn, le nombre de selles liquides ou molles/jour pendant 7 jours et les douleurs abdominales (évaluées sur une échelle de 0 à 3) évaluées pendant 7 jours. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été créé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 4 et Semaine 8
Pourcentage de participants avec RHI guérison à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Les changements par rapport au départ dans les caractéristiques histopathologiques de la muqueuse intestinale et l'activité de la maladie ont été évalués par des pathologistes en aveugle. L'indice d'histopathologie Robarts (RHI) avait un score total maximum de 165, les scores les plus élevés indiquant une maladie histologique plus grave. La ligne de base était définie comme le dernier enregistrement non manquant au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude.

Le Robarts Histopathology Index (RHI) est un instrument récemment validé qui mesure l'activité histologique de la maladie dans la colite ulcéreuse.

RHI Mucosal Healing a été défini comme un critère composite d'être un répondeur pour la rémission endoscopique et la rémission RHI.
Semaine 52
Modification de la calprotectine fécale (cas observés) aux semaines 12 et 52
Délai: Du départ aux semaines 12 et à la semaine 52
Modification de la calprotectine fécale (cas observés) déterminée en comparant les mesures aux semaines 12 et 52 à la mesure de référence.
Du départ aux semaines 12 et à la semaine 52
Modification des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) par rapport au départ (cas observés) aux semaines 12 et 52
Délai: Du départ aux semaines 12 et 52
La variation de la protéine C-réactive sérique a été déterminée par comparaison avec la ligne de base.
Du départ aux semaines 12 et 52
Changements dans les biomarqueurs : pourcentage de participants avec réponse CRP-10 - Imputation des non-répondeurs
Délai: Semaine 12, Semaine 52

Le pourcentage de participants avec une réponse CRP-10 a été évalué.

La réponse CRP-10 est définie comme une protéine C-réactive < 10 mg/L.
Semaine 12, Semaine 52
Changements dans les biomarqueurs : pourcentage de participants avec réponse FCP-250 - Imputation des non-répondeurs
Délai: Semaine 12, Semaine 52

Le pourcentage de participants avec une réponse FCP-250 a été évalué.

La réponse FCP-250 est définie comme une calprotectine fécale < 250 ug/g.
Semaine 12, Semaine 52
Amélioration des fistules périanales et entérocutanées chez les participants atteints de fistules depuis le départ aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 4 et 8
L'évaluation est basée sur deux paramètres : si la fistule est drainante et si elle est ouverte ou fermée. Cette évaluation ne concernait que les participants qui avaient une fistule au départ.
Base de référence aux semaines 4 et 8
Concentration plasmatique pharmacocinétique de l'ozanimod
Délai: Du jour 1 à la semaine 52
Résumé des concentrations d'Ozanimod dans RPC01-2201 par visite programmée.
Du jour 1 à la semaine 52
PK Concentration plasmatique du métabolite actif CC-112273
Délai: Du jour 1 à la semaine 52
Résumé des concentrations de CC-112273 dans RPC01-2201 par visite programmée.
Du jour 1 à la semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre absolu de lymphocytes (ALC) dérivé des résultats de laboratoire d'hématologie aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 4, 8 et 12
La variation du nombre absolu de lymphocytes (ALC) par rapport au départ a été déterminée par rapport au départ.
Baseline jusqu'aux semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC01-2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner