Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RPC1063 w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie indukcyjne z przedłużonym okresem dostępu do poprawy endoskopowej i zmian biomarkerów jelitowych i surowicy u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymujących doustne RPC1063 jako terapię indukcyjną

Celem jest ustalenie, czy RPC1063 jest skuteczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta otwarta próba składa się z dwóch okresów: indukcji i przedłużenia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do 12-tygodniowego okresu wprowadzenia i otrzymają badany lek. Pacjenci, którzy ukończą okres wprowadzający, mogą następnie kwalifikować się do 100-tygodniowego okresu przedłużenia, w którym będą nadal otrzymywać badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polska, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polska, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) potwierdzona endoskopowo i histologicznie
  • Aktywna choroba oceniana na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna i wskaźnika prostej endoskopii dla CD
  • Nieodpowiednia odpowiedź na aminosalicylany, kortykosteroidy, immunomodulatory lub terapię biologiczną

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Znane zwężenia/zwężenia prowadzące do objawów niedrożności
  • Obecna stomia lub potrzeba ileostomii lub kolostomii
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe lub inne istotne choroby, które mogą mieć wpływ na realizację lub interpretację badania lub narażać pacjenta na ryzyko
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub znanego obrzęku plamki żółtej
  • Historia dysplazji okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPC1063 (Ozanimod)
Lek: RPC1063
Inne nazwy:
  • Ozanimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) (sparowane segmenty) od wartości początkowej w 12. tygodniu, jak określono przez zaślepionego czytelnika centralnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala prostej endoskopii (SES-CD) ocenia stopień zapalenia. SES-CD ocenia następujące 4 elementy: rozmiar owrzodzeń, owrzodzoną powierzchnię, zajętą ​​powierzchnię i obecność zwężenia. Każda z tych składowych oceniana jest w skali od 0 do 3. W SES-CD każda z tych 4 składowych oceniana jest w pięciu odcinkach jelita krętego i okrężnicy: jelicie krętym, prawym, poprzecznym, lewym (zstępującym i esowatym), i odbytnicy. SES-CD to suma indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosi 0-12 dla każdego segmentu i 0-56 dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym większe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie indukcji i przedłużenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia ozanimodu do 90 dni po ostatniej dawce ozanimodu; średni czas ekspozycji na badany lek wynosił 1,305 lat

TEAE = dowolne zdarzenie z datą rozpoczęcia w dniu podania pierwszej dawki lub po tej dacie lub każde trwające zdarzenie w dniu podania pierwszej dawki, którego nasilenie nasila się lub po dacie podania pierwszej dawki i do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem. AE = niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem leczniczym, czy nie.

Poważne AE (doświadczenie) lub reakcja to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje przy dowolnej dawce

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
  • Jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną
Od pierwszego dnia ozanimodu do 90 dni po ostatniej dawce ozanimodu; średni czas ekspozycji na badany lek wynosił 1,305 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna to złożony wynik, który służy do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna. CDAI obejmuje 8 składników: liczbę płynnych lub miękkich stolców przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków na biegunkę, masę brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni brakujący zapis w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150. Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna to złożony wynik, który służy do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna. CDAI obejmuje 8 składników: liczbę płynnych lub miękkich stolców przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków na biegunkę, masę brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie CDAI o ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna to złożony wynik, który służy do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna. CDAI obejmuje 8 składników: liczbę płynnych lub miękkich stolców przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków na biegunkę, masę brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO2) Definicje miar w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PRO2 to złożona ocena oparta na 2 składnikach CDAI, liczbie płynnych lub miękkich stolców dziennie przez 7 dni, częstości stolca (SF) i bólu brzucha (AP) (oceniony w skali od 0 do 3) 7 dni. Remisję kliniczną (remisję SF i AP) zdefiniowano jako średnią dobową punktację stolca ≤3 punkty ORAZ średnią dobową punktację bólu brzucha ≤1 punkt. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO2) od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną w oparciu o PRO2 zdefiniowano jako zmniejszenie PRO2 o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych. PRO2 to złożona ocena oparta na 2 składnikach Indeksu Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna, liczbie płynnych lub miękkich stolców dziennie przez 7 dni oraz bólu brzucha (ocenianego w skali 0-3) ocenianego przez 7 dni. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 12
Odsetek uczestników spośród uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową na podstawie definicji prostej endoskopowej oceny choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu (parowane segmenty)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 punkty i spadek SES-CD ≥ 2 punkty bez podpunktu SES-CD >1 punktu. SES-CD ocenia stopień zapalenia. SES-CD ocenia następujące 4 elementy: rozmiar owrzodzeń, owrzodzoną powierzchnię, zajętą ​​powierzchnię i obecność zwężenia. Każda z tych składowych oceniana jest w skali od 0 do 3. W SES-CD każda z tych 4 składowych oceniana jest w pięciu odcinkach jelita krętego i okrężnicy: jelicie krętym, prawym, poprzecznym, lewym (zstępującym i esowatym), i odbytnicy. SES-CD to suma indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosi 0-12 dla każdego segmentu i 0-56 dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym większe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową – 50 (segment sparowany) na podstawie definicji w oparciu o prostą endoskopową ocenę choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako spadek SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 50%. SES-CD ocenia stopień zapalenia. SES-CD ocenia następujące 4 elementy: rozmiar owrzodzeń, owrzodzoną powierzchnię, zajętą ​​powierzchnię i obecność zwężenia. Każda z tych składowych oceniana jest w skali od 0 do 3. W SES-CD każda z tych 4 składowych oceniana jest w pięciu odcinkach jelita krętego i okrężnicy: jelicie krętym, prawym, poprzecznym, lewym (zstępującym i esowatym), i odbytnicy. SES-CD to suma indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosi 0-12 dla każdego segmentu i 0-56 dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym większe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 12
Zmiana wskaźnika histopatologicznego jelita Robertsa od wartości początkowej (sparowane segmenty) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany w cechach histopatologicznych błony śluzowej jelit i aktywność choroby były oceniane przez zaślepionych patologów. Maksymalny łączny wynik Robarts Histopatology Index (RHI) wynosił 165, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę histologiczną. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni brakujący zapis w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 12
Poprawa przetok okołoodbytniczych i jelitowo-skórnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena opiera się na dwóch parametrach: czy przetoka jest drenująca oraz czy jest otwarta czy zamknięta. Ta ocena dotyczyła tylko uczestników, którzy mieli przetokę na początku badania.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową na podstawie definicji prostej endoskopowej oceny choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 52. tygodniu — zaobserwowane przypadki
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 punkty i spadek SES-CD ≥ 2 punkty bez podpunktu SES-CD >1 punktu. SES-CD ocenia stopień zapalenia. SES-CD ocenia następujące 4 elementy: rozmiar owrzodzeń, owrzodzoną powierzchnię, zajętą ​​powierzchnię i obecność zwężenia. Każda z tych składowych oceniana jest w skali od 0 do 3. W SES-CD każda z tych 4 składowych oceniana jest w pięciu odcinkach jelita krętego i okrężnicy: jelicie krętym, prawym, poprzecznym, lewym (zstępującym i esowatym), i odbytnicy. SES-CD to suma indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosi 0-12 dla każdego segmentu i 0-56 dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym większe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową – 50 w oparciu o prostą endoskopową ocenę choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) Definicje w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako spadek SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 50%. SES-CD ocenia stopień zapalenia. SES-CD ocenia następujące 4 elementy: rozmiar owrzodzeń, owrzodzoną powierzchnię, zajętą ​​powierzchnię i obecność zwężenia. Każda z tych składowych oceniana jest w skali od 0 do 3. W SES-CD każda z tych 4 składowych oceniana jest w pięciu odcinkach jelita krętego i okrężnicy: jelicie krętym, prawym, poprzecznym, lewym (zstępującym i esowatym), i odbytnicy. SES-CD to suma indywidualnych wyników każdego ze składników w pięciu segmentach. Zakres wyników SES-CD wynosi 0-12 dla każdego segmentu i 0-56 dla ogólnego wyniku SES-CD, przy czym większe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150. CDAI obejmuje 8 składników: liczbę płynnych lub miękkich stolców przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków na biegunkę, masę brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie CDAI o ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. CDAI obejmuje 8 składników: liczbę płynnych lub miękkich stolców przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków na biegunkę, masę brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO2) Definicje miar w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję kliniczną definiuje się jako uczestników ze średnią dzienną oceną stolca ≤3 punktów ORAZ średnią dzienną punktacją bólu brzucha ≤1 punktu. PRO2 to złożona ocena oparta na 2 składnikach CDAI, liczbie płynnych lub miękkich stolców dziennie przez 7 dni oraz bólu brzucha (ocenianego w skali 0-3) ocenianego przez 7 dni.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO2) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczną w oparciu o PRO2 zdefiniowano jako zmniejszenie PRO2 o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych. PRO2 to złożona ocena oparta na 2 składnikach Indeksu Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna, liczbie płynnych lub miękkich stolców dziennie przez 7 dni oraz bólu brzucha (ocenianego w skali 0-3) ocenianego przez 7 dni. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na podstawie definicji CDAI i PRO2, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w 52. tygodniu wśród pacjentów przyjmujących kortykosteroidy
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150. CDAI to złożony wynik, który służy do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna. CDAI wykorzystuje kwestionariusz z odpowiedziami punktowanymi numerycznie i ważonymi. Ważona suma 8 składników: liczba stolców płynnych lub miękkich przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy . Typowy zakres wyniku CDAI wynosi od 0 do > 600. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w tygodniach 4. i 8.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150. CDAI to złożony wynik, który służy do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna. CDAI obejmuje 8 składników: liczbę płynnych lub miękkich stolców przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków na biegunkę, masę brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 4 i 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie CDAI w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie CDAI o ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. CDAI obejmuje 8 składników: liczbę płynnych lub miękkich stolców przez 7 dni, ból brzucha przez 7 dni, ogólne samopoczucie przez 7 dni, obecność powikłań, przyjmowanie leków na biegunkę, masę brzucha, hematokryt i procentowe odchylenie od normy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. 95% CI zostało utworzone przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 4 i 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO2) Definicje miar w tygodniach 4. i 8.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
PRO2 to złożona ocena oparta na 2 składnikach CDAI, liczbie płynnych lub miękkich stolców dziennie przez 7 dni, częstości stolca (SF) i bólu brzucha (AP) (oceniony w skali od 0 do 3) 7 dni. Remisję kliniczną (remisję SF i AP) zdefiniowano jako średnią dobową punktację stolca ≤3 punkty ORAZ średnią dobową punktację bólu brzucha ≤1 punkt. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 4 i 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO2) w tygodniach 4. i 8.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną opartą na PRO2 zdefiniowano jako zmniejszenie PRO2 o ≥50%. PRO2 to złożona ocena oparta na 2 składnikach Indeksu Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna, liczbie płynnych lub miękkich stolców dziennie przez 7 dni oraz bólu brzucha (ocenianego w skali 0-3) ocenianego przez 7 dni. 95% przedział ufności (CI) został utworzony przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Odsetek uczestników z wyleczeniem RHI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Zmiany w cechach histopatologicznych błony śluzowej jelit i aktywność choroby w stosunku do wartości wyjściowych były oceniane przez zaślepionych patologów. Maksymalny łączny wynik Robarts Histopatology Index (RHI) wynosił 165, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę histologiczną. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni brakujący zapis w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku.

Robarts Histopatology Index (RHI) to niedawno zwalidowany instrument do pomiaru histologicznej aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

RHI Mucosal Healing zdefiniowano jako złożony punkt końcowy odpowiedzi na remisję endoskopową i remisję RHI.
Tydzień 52
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale (obserwowane przypadki) w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale (obserwowane przypadki) określona przez porównanie pomiarów w 12 i 52 tygodniu z pomiarem wyjściowym.
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości początkowej (obserwowane przypadki) w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12 i 52
Zmianę stężenia białka C-reaktywnego w surowicy określono przez porównanie z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do tygodni 12 i 52
Zmiany w biomarkerach: odsetek uczestników z odpowiedzią CRP-10 – przypisanie braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 52

Oceniono odsetek uczestników z odpowiedzią CRP-10.

CRP Response-10 definiuje się jako białko C-reaktywne < 10 mg/l.
Tydzień 12, Tydzień 52
Zmiany w biomarkerach: odsetek uczestników z odpowiedzią FCP-250 – imputacja braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 52

Oceniono odsetek uczestników z FCP Response-250.

Odpowiedź FCP-250 jest zdefiniowana jako kalprotektyna w kale < 250 ug/g.
Tydzień 12, Tydzień 52
Poprawa w zakresie przetok okołoodbytniczych i jelitowo-skórnych u uczestników z przetoką od punktu początkowego w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i 8
Ocena opiera się na dwóch parametrach: czy przetoka jest drenująca oraz czy jest otwarta czy zamknięta. Ta ocena dotyczyła tylko uczestników, którzy mieli przetokę na początku badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i 8
Farmakokinetyczne stężenie ozanimodu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52
Podsumowanie stężeń ozanimodu w RPC01-2201 według zaplanowanej wizyty.
Od dnia 1 do tygodnia 52
PK Stężenie aktywnego metabolitu w osoczu CC-112273
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52
Podsumowanie stężeń CC-112273 w RPC01-2201 według zaplanowanej wizyty.
Od dnia 1 do tygodnia 52
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) w stosunku do wartości wyjściowych uzyskana na podstawie wyników badań laboratoryjnych hematologii w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4, 8 i 12
Zmianę bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) od wartości wyjściowej określono przez porównanie z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj