Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprövning av RPC1063 för måttlig till svår Crohns sjukdom

4 januari 2021 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, multicenter, öppen induktionsförsök med förlängd period för att få tillgång till endoskopisk förbättring och förändringar i tarm- och serumbiomarkörer hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som får oral RPC1063 som induktionsterapi

Syftet är att avgöra om RPC1063 är effektivt vid behandling av Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna prövning består av två perioder: induktion och förlängning. Alla kvalificerade patienter kommer att registreras i 12-veckors induktionsperiod och få studiemedicin. Patienter som slutför induktionsperioden kan då vara berättigade att gå in i 100-veckors förlängningsperiod där de kommer att fortsätta att få studiemedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Crohns sjukdom (CD) bekräftad genom endoskopi och histologi
  • Aktiv sjukdom utvärderad av Crohns sjukdoms aktivitetsindexpoäng och enkel endoskopisk poäng för CD
  • Otillräckligt svar på aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologisk terapi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit
  • Kända förträngningar/stenos som leder till symtom på obstruktion
  • Aktuell stomi eller behov av ileostomi eller kolostomi
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära tillstånd eller andra relevanta sjukdomar som kan påverka genomförandet eller tolkningen av prövningen, eller utsätta patienten för risker
  • Historik av uveit eller känt makulaödem
  • Historik av kolondysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPC1063 (Ozanimod)
Läkemedel: RPC1063
Andra namn:
  • Ozanimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) (parade segment) från baslinjen vid vecka 12, bestämt av en blindad central läsare.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Enkel endoskopi-poäng (SES-CD) bedömer graden av inflammation. SES-CD bedömer följande 4 komponenter: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Var och en av dessa komponenter poängsätts på en skala från 0 till 3. I SES-CD bedöms var och en av dessa 4 komponenter i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger, tvärgående, vänster (fallande och sigmoid), och rektum. SES-CD är summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Omfånget av SES-CD-poäng är 0 - 12 för varje segment och 0 - 56 för det totala SES-CD-poängen, med större poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under induktions- och förlängningsperioden
Tidsram: Från den första dagen av ozanimod upp till 90 dagar efter den sista dosen av ozanimod; den genomsnittliga exponeringstiden för studieläkemedlet var 1,305 år

A TEAE = varje händelse med ett startdatum på eller efter det första dosdatumet, eller varje pågående händelse på det första dosdatumet som förvärras i svårighetsgrad eller efter det första dosdatumet och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen. En AE = ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med undersökningsbehandlingen. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett prövningsläkemedel, oavsett om det anses relaterat till prövningsläkemedlet eller inte.

En allvarlig AE (upplevelse) eller reaktion är en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller
  • Är en medfödd abnormitet/födelsefel
Från den första dagen av ozanimod upp till 90 dagar efter den sista dosen av ozanimod; den genomsnittliga exponeringstiden för studieläkemedlet var 1,305 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Crohns sjukdomsaktivitetsindex är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom. CDAI innehåller 8 komponenter: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, Buksmärtor i 7 dagar, Allmänt välbefinnande i 7 dagar, Förekomst av komplikationer, Tar diarrémedicin, Bukens massa, Hematokrit och Procentuell avvikelse från standardvikt. Poäng varierar från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten på eller före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission baserat på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på < 150. Crohns sjukdomsaktivitetsindex är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom. CDAI innehåller 8 komponenter: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, Buksmärtor i 7 dagar, Allmänt välbefinnande i 7 dagar, Förekomst av komplikationer, Tar diarrémedicin, Bukens massa, Hematokrit och Procentuell avvikelse från standardvikt. Poäng varierar från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar baserat på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk respons definieras som en CDAI-reduktion från baslinjen på ≥ 100 poäng. Crohns sjukdomsaktivitetsindex är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom. CDAI innehåller 8 komponenter: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, Buksmärtor i 7 dagar, Allmänt välbefinnande i 7 dagar, Förekomst av komplikationer, Tar diarrémedicin, Bukens massa, Hematokrit och Procentuell avvikelse från standardvikt. Poäng varierar från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde klinisk remission baserat på patientrapporterat resultat (PRO2) Måttdefinitioner vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PRO2 är en sammansatt poäng baserad på 2 komponenter i CDAI, antalet flytande eller mjuk avföring/dag i 7 dagar, avföringsfrekvens (SF) och buksmärta (AP) (bedömd på en skala från 0-3) bedömd för 7 dagar. Klinisk remission (SF och AP-remission) definierades som den genomsnittliga dagliga avföringspoäng ≤3 poäng OCH genomsnittlig daglig buksmärtapoäng ≤1 poäng. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar baserat på patientrapporterade resultat (PRO2)-mått från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar baserat på PR02 definierades som PR02-minskning med ≥50 % från baslinjen. PRO2 är en sammansatt poäng baserad på 2 komponenter i Crohns sjukdoms aktivitetsindex, antalet flytande eller mjuk avföring/dag i 7 dagar och buksmärtan (bedömd på en skala från 0-3) bedömd under 7 dagar. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 12
Procentandel av deltagare av deltagare som uppnådde endoskopisk remission baserat på enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) definitioner vid vecka 12 (parade segment)
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 poäng och en SES-CD-minskning ≥ 2 poäng utan SES-CD subpoäng >1 poäng. SES-CD bedömer graden av inflammation. SES-CD bedömer följande 4 komponenter: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Var och en av dessa komponenter poängsätts på en skala från 0 till 3. I SES-CD bedöms var och en av dessa 4 komponenter i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger, tvärgående, vänster (fallande och sigmoid), och rektum. SES-CD är summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Omfånget av SES-CD-poäng är 0 - 12 för varje segment och 0 - 56 för det totala SES-CD-poängen, med större poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde en endoskopisk respons-50 (parat segment) baserat på baserat på enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) definitioner vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk respons definieras som en SES-CD-minskning från baslinjen på ≥ 50 %. SES-CD bedömer graden av inflammation. SES-CD bedömer följande 4 komponenter: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Var och en av dessa komponenter poängsätts på en skala från 0 till 3. I SES-CD bedöms var och en av dessa 4 komponenter i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger, tvärgående, vänster (fallande och sigmoid), och rektum. SES-CD är summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Omfånget av SES-CD-poäng är 0 - 12 för varje segment och 0 - 56 för det totala SES-CD-poängen, med större poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 12
Förändring i Roberts intestinala histopatologiska index från baslinjen (parade segment) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Förändringar i histopatologiska egenskaper hos tarmslemhinnan och sjukdomsaktivitet bedömdes av blindade patologer. Robarts Histopathology Index (RHI) hade en maximal totalpoäng på 165, med högre poäng som tyder på allvarligare histologisk sjukdom. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten på eller före den första dosen av studieläkemedlet.
Vecka 12
Förbättring av perianala och enterokutana fistlar
Tidsram: Vecka 12
Bedömningen baseras på två parametrar: om fisteln dränerar och om den är öppen eller stängd. Denna bedömning var endast på deltagare som hade en fistel vid baslinjen.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde endoskopisk remission baserat på enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) definitioner vid vecka 52 - observerade fall
Tidsram: Vecka 52
Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 poäng och en SES-CD-minskning ≥ 2 poäng utan SES-CD subpoäng >1 poäng. SES-CD bedömer graden av inflammation. SES-CD bedömer följande 4 komponenter: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Var och en av dessa komponenter poängsätts på en skala från 0 till 3. I SES-CD bedöms var och en av dessa 4 komponenter i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger, tvärgående, vänster (fallande och sigmoid), och rektum. SES-CD är summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Omfånget av SES-CD-poäng är 0 - 12 för varje segment och 0 - 56 för det totala SES-CD-poängen, med större poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 52
Andel av deltagare som uppnådde en endoskopisk respons-50 baserat på enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) definitioner vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Endoskopisk respons definieras som en SES-CD-minskning från baslinjen på ≥ 50 %. SES-CD bedömer graden av inflammation. SES-CD bedömer följande 4 komponenter: sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Var och en av dessa komponenter poängsätts på en skala från 0 till 3. I SES-CD bedöms var och en av dessa 4 komponenter i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger, tvärgående, vänster (fallande och sigmoid), och rektum. SES-CD är summan av de individuella poängen för var och en av komponenterna över de fem segmenten. Omfånget av SES-CD-poäng är 0 - 12 för varje segment och 0 - 56 för det totala SES-CD-poängen, med större poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnådde klinisk remission baserat på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på < 150. CDAI innehåller 8 komponenter: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, Buksmärtor i 7 dagar, Allmänt välbefinnande i 7 dagar, Förekomst av komplikationer, Tar diarrémedicin, Bukens massa, Hematokrit och Procentuell avvikelse från standardvikt. Poäng varierar från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar baserat på CDAI vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Klinisk respons definieras som en CDAI-reduktion från baslinjen på ≥ 100 poäng. CDAI innehåller 8 komponenter: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, Buksmärtor i 7 dagar, Allmänt välbefinnande i 7 dagar, Förekomst av komplikationer, Tar diarrémedicin, Bukens massa, Hematokrit och Procentuell avvikelse från standardvikt. Poäng varierar från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission baserat på patientrapporterat resultat (PRO2) Måttdefinitioner vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som deltagarna med den genomsnittliga dagliga avföringspoängen ≤3 poäng OCH den genomsnittliga dagliga buksmärtpoängen ≤1 poäng. PRO2 är en sammansatt poäng baserad på 2 komponenter i CDAI, antalet flytande eller mjuk avföring/dag i 7 dagar och buksmärtan (bedömd på en skala från 0-3) bedömd under 7 dagar.
Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar baserat på patientrapporterade resultat (PRO2)-mått från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Kliniskt svar baserat på PR02 definierades som PR02-minskning med ≥50 % från baslinjen. PRO2 är en sammansatt poäng baserad på 2 komponenter i Crohns sjukdoms aktivitetsindex, antalet flytande eller mjuk avföring/dag i 7 dagar och buksmärtan (bedömd på en skala från 0-3) bedömd under 7 dagar. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 52
Andel deltagare i klinisk remission baserat på CDAI- och PRO2-definitioner som var av med kortikosteroider vid vecka 52 av de som fick kortikosteroider
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng på < 150. CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom. CDAI använder ett frågeformulär med svar som poängsätts numeriskt och viktas. Den viktade summan av de 8 komponenterna: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, buksmärtor i 7 dagar, allmänt välbefinnande i 7 dagar, förekomst av komplikationer, tar diarrémedicin, bukmassa, hematokrit och procentuell avvikelse från standardvikt . Det typiska intervallet för CDAI-poäng är 0 till > 600. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 52
Andel deltagare med klinisk remission baserat på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng på < 150. CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten av Crohns sjukdom. CDAI innehåller 8 komponenter: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, Buksmärtor i 7 dagar, Allmänt välbefinnande i 7 dagar, Förekomst av komplikationer, Tar diarrémedicin, Bukens massa, Hematokrit och Procentuell avvikelse från standardvikt. Poäng varierar från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 4 och 8
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar baserat på CDAI vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
Klinisk respons definieras som en CDAI-reduktion från baslinjen på ≥ 100 poäng. CDAI innehåller 8 komponenter: Antal flytande eller mjuk avföring i 7 dagar, Buksmärtor i 7 dagar, Allmänt välbefinnande i 7 dagar, Förekomst av komplikationer, Tar diarrémedicin, Bukens massa, Hematokrit och Procentuell avvikelse från standardvikt. Poäng varierar från 0 till cirka 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. 95 % CI skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 4 och 8
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission baserat på patientrapporterat resultat (PRO2) måttdefinitioner vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
PRO2 är en sammansatt poäng baserad på 2 komponenter i CDAI, antalet flytande eller mjuk avföring/dag i 7 dagar, avföringsfrekvens (SF) och buksmärta (AP) (bedömd på en skala från 0-3) bedömd för 7 dagar. Klinisk remission (SF och AP-remission) definierades som den genomsnittliga dagliga avföringspoäng ≤3 poäng OCH genomsnittlig daglig buksmärtapoäng ≤1 poäng. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 4 och 8
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar baserat på patientrapporterade resultat (PRO2)-mått vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
Kliniskt svar baserat på PR02 definierades som PR02-minskning på ≥50%. PRO2 är en sammansatt poäng baserad på 2 komponenter i Crohns sjukdoms aktivitetsindex, antalet flytande eller mjuk avföring/dag i 7 dagar och buksmärtan (bedömd på en skala från 0-3) bedömd under 7 dagar. 95 % konfidensintervall (CI) skapades med Clopper-Pearson Exact-metoden.
Vecka 4 och vecka 8
Andel deltagare med RHI-läkning vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Förändringar från baslinjen i histopatologiska egenskaper hos tarmslemhinnan och sjukdomsaktivitet bedömdes av blindade patologer. Robarts Histopathology Index (RHI) hade en maximal totalpoäng på 165, med högre poäng som tyder på allvarligare histologisk sjukdom. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten på eller före den första dosen av studieläkemedlet.

Robarts Histopathology Index (RHI) är ett nyligen validerat instrument som mäter histologisk sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit.

RHI Mucosal Healing definierades som en sammansatt endpoint av att vara en responder för endoskopisk remission och RHI-remission.
Vecka 52
Förändring i fekalt kalprotektin (observerade fall) vid vecka 12 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Förändring i fekalt kalprotektin (observerade fall) bestämdes genom att jämföra mätningar vid vecka 12 och 52 med baslinjemätning.
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Förändring i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen (observerade fall) vid vecka 12 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 52
Förändring i serum C-reaktivt protein bestämdes genom att jämföra med baslinjen.
Baslinje till vecka 12 och 52
Förändringar i biomarkörer: procentandel av deltagare med CRP Response-10 - Icke-svarare imputation
Tidsram: Vecka 12, Vecka 52

Andelen deltagare med CRP Response-10 utvärderades.

CRP Response-10 definieras som C-reaktivt protein < 10 mg/L.
Vecka 12, Vecka 52
Förändringar i biomarkörer: procentandel av deltagare med FCP Response-250 – Icke-svarare imputation
Tidsram: Vecka 12, Vecka 52

Andelen deltagare med FCP Response-250 bedömdes.

FCP Response-250 definieras som fekalt kalprotektin < 250 ug/g.
Vecka 12, Vecka 52
Förbättring av perianala och enterokutana fistlar hos deltagare med fistlar från baslinjen vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och 8
Bedömningen baseras på två parametrar: om fisteln dränerar och om den är öppen eller stängd. Denna bedömning var endast på deltagare som hade en fistel vid baslinjen.
Baslinje till vecka 4 och 8
Farmakokinetisk plasmakoncentration av Ozanimod
Tidsram: Från dag 1 till vecka 52
Sammanfattning av koncentrationer av Ozanimod i RPC01-2201 vid planerat besök.
Från dag 1 till vecka 52
PK Plasmakoncentration av aktiv metabolit CC-112273
Tidsram: Från dag 1 till vecka 52
Sammanfattning av koncentrationer av CC-112273 i RPC01-2201 vid planerat besök.
Från dag 1 till vecka 52
Förändring från baslinjen i absolut lymfocytantal (ALC) härledd från hematologiska laboratorieresultat vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4, 8 och 12
Förändring i absolut lymfocytantal (ALC) från baslinjen bestämdes genom att jämföra med baslinjen.
Baslinje upp till vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera