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Teste de eficácia e segurança do RPC1063 para doença de Crohn moderada a grave

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Celgene

Um estudo de indução de fase 2, multicêntrico e aberto com período de extensão para acessar a melhora endoscópica e alterações nos biomarcadores intestinais e séricos em pacientes com doença de Crohn moderada a grave recebendo RPC1063 oral como terapia de indução

O objetivo é determinar se RPC1063 é eficaz no tratamento da doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio aberto é composto por dois períodos: Indução e Extensão. Todos os pacientes elegíveis serão inscritos no período de indução de 12 semanas e receberão a medicação do estudo. Os pacientes que concluírem o período de indução podem então ser elegíveis para entrar no período de extensão de 100 semanas, no qual continuarão a receber a medicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polônia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ucrânia, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69104
        • CI City Hospital #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Doença de Crohn (DC) confirmada por endoscopia e histologia
  • Doença ativa avaliada pela pontuação do índice de atividade da doença de Crohn e pontuação endoscópica simples para DC
  • Resposta inadequada a aminosalicilatos, corticosteroides, imunomoduladores ou terapia biológica

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa ou colite indeterminada
  • Estenoses/estenoses conhecidas levando a sintomas de obstrução
  • Estoma atual ou necessidade de ileostomia ou colostomia
  • Condições cardiovasculares clinicamente relevantes ou outras doenças relevantes que possam afetar a implementação ou interpretação do estudo ou colocar o paciente em risco
  • História de uveíte ou edema macular conhecido
  • Histórico de displasia colônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPC1063 (Ozanimod)
Medicamento: RPC1063
Outros nomes:
  • Ozanimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) (segmentos pareados) desde a linha de base na semana 12, conforme determinado por um leitor central cego.
Prazo: Linha de base para a semana 12
O escore endoscópico simples (SES-CD) avalia o grau de inflamação. A SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses componentes é pontuado em uma escala de 0 a 3. No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e cólon: íleo, direito, transverso, esquerdo (descendente e sigmoide), e reto. O SES-CD é a soma das pontuações individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos. A faixa de pontuação SES-CD é de 0 a 12 para cada segmento e 0 a 56 para a pontuação geral da SES-CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de indução e extensão
Prazo: Desde o primeiro dia de ozanimod até 90 dias após a última dose de ozanimod; a duração média de exposição ao medicamento do estudo foi de 1,305 anos

Um TEAE = qualquer evento com data de início igual ou posterior à data da primeira dose, ou qualquer evento contínuo na data da primeira dose que piora em gravidade ou após a data da primeira dose e até 90 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo. EA = ocorrência médica desfavorável em paciente ou paciente em investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com o tratamento em investigação. Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento experimental, considerado ou não relacionado ao medicamento experimental.

Um EA (experiência) ou reação grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou
  • É uma anormalidade congênita/defeito de nascimento
Desde o primeiro dia de ozanimod até 90 dias após a última dose de ozanimod; a duração média de exposição ao medicamento do estudo foi de 1,305 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) desde o início na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Índice de Atividade da Doença de Crohn é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn. O CDAI inclui utiliza 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, Bem-estar geral por 7 dias, Presença de complicações, Toma de medicação para diarreia, Massa abdominal, Hematócrito e Desvio percentual do peso padrão. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. A linha de base foi definida como o último registro não perdido na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com remissão clínica com base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão clínica é definida como uma pontuação de CDAI < 150. O Índice de Atividade da Doença de Crohn é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn. O CDAI inclui utiliza 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, Bem-estar geral por 7 dias, Presença de complicações, Toma de medicação para diarreia, Massa abdominal, Hematócrito e Desvio percentual do peso padrão. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica com base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 12
Prazo: Semana 12
Resposta clínica é definida como uma redução de CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos. O Índice de Atividade da Doença de Crohn é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn. O CDAI inclui utiliza 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, Bem-estar geral por 7 dias, Presença de complicações, Toma de medicação para diarreia, Massa abdominal, Hematócrito e Desvio percentual do peso padrão. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica com base nas definições de medida do resultado relatado pelo paciente (PRO2) na semana 12
Prazo: Semana 12
O PRO2 é uma pontuação composta baseada em 2 componentes do CDAI, o número de fezes líquidas ou moles/dia durante 7 dias, frequência de evacuação (SF) e dor abdominal (AP) (classificada em uma escala de 0-3) avaliada para 7 dias. A remissão clínica (remissão de SF e AP) foi definida como o escore médio diário de fezes ≤3 pontos E o escore médio diário de dor abdominal ≤1 ponto. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica com base nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO2) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta clínica com base no PRO2 foi definida como diminuição do PRO2 de ≥50% da linha de base. O PRO2 é uma pontuação composta baseada em 2 componentes do Índice de Atividade da Doença de Crohn, o número de fezes líquidas ou moles/dia por 7 dias e a dor abdominal (classificada em uma escala de 0-3) avaliada por 7 dias. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentagem de participantes de participantes que obtiveram remissão endoscópica com base nas definições de escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12 (segmentos pareados)
Prazo: Semana 12
A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 pontos e uma diminuição SES-CD ≥ 2 pontos sem subpontuação SES-CD >1 ponto. O SES-CD avalia o grau de inflamação. A SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses componentes é pontuado em uma escala de 0 a 3. No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e cólon: íleo, direito, transverso, esquerdo (descendente e sigmoide), e reto. O SES-CD é a soma das pontuações individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos. A faixa de pontuação SES-CD é de 0 a 12 para cada segmento e 0 a 56 para a pontuação geral da SES-CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta endoscópica-50 (segmento pareado) com base em definições de escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição de SES-CD desde a linha de base de ≥ 50%. O SES-CD avalia o grau de inflamação. A SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses componentes é pontuado em uma escala de 0 a 3. No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e cólon: íleo, direito, transverso, esquerdo (descendente e sigmoide), e reto. O SES-CD é a soma das pontuações individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos. A faixa de pontuação SES-CD é de 0 a 12 para cada segmento e 0 a 56 para a pontuação geral da SES-CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 12
Alteração no Índice de Histopatologia Intestinal de Roberts desde a linha de base (segmentos pareados) na semana 12
Prazo: Semana 12
Alterações nas características histopatológicas da mucosa intestinal e atividade da doença foram avaliadas por patologistas cegos. O Robarts Histopathology Index (RHI) teve uma pontuação total máxima de 165, com pontuações mais altas indicando doença histológica mais grave. A linha de base foi definida como o último registro não perdido na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Semana 12
Aperfeiçoamento em Fístulas Perianais e Enterocutâneas
Prazo: Semana 12
A avaliação é baseada em dois parâmetros: se a fístula está drenando e se está aberta ou fechada. Esta avaliação foi feita apenas em participantes que tinham uma fístula no início do estudo.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica com base nas definições de escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 52 - casos observados
Prazo: Semana 52
A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 pontos e uma diminuição SES-CD ≥ 2 pontos sem subpontuação SES-CD >1 ponto. O SES-CD avalia o grau de inflamação. A SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses componentes é pontuado em uma escala de 0 a 3. No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e cólon: íleo, direito, transverso, esquerdo (descendente e sigmoide), e reto. O SES-CD é a soma das pontuações individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos. A faixa de pontuação SES-CD é de 0 a 12 para cada segmento e 0 a 56 para a pontuação geral da SES-CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta endoscópica-50 com base nas definições de pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 52
Prazo: Semana 52
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição de SES-CD desde a linha de base de ≥ 50%. O SES-CD avalia o grau de inflamação. A SES-CD avalia os seguintes 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses componentes é pontuado em uma escala de 0 a 3. No SES-CD, cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e cólon: íleo, direito, transverso, esquerdo (descendente e sigmoide), e reto. O SES-CD é a soma das pontuações individuais de cada um dos componentes nos cinco segmentos. A faixa de pontuação SES-CD é de 0 a 12 para cada segmento e 0 a 56 para a pontuação geral da SES-CD, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica com base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 52
Prazo: Semana 52
A remissão clínica é definida como uma pontuação de CDAI < 150. O CDAI inclui utiliza 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, Bem-estar geral por 7 dias, Presença de complicações, Toma de medicação para diarreia, Massa abdominal, Hematócrito e Desvio percentual do peso padrão. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica com base no CDAI na semana 52
Prazo: Semana 52
Resposta clínica é definida como uma redução de CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos. O CDAI inclui utiliza 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, Bem-estar geral por 7 dias, Presença de complicações, Toma de medicação para diarreia, Massa abdominal, Hematócrito e Desvio percentual do peso padrão. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica com base nas definições de medida do resultado relatado pelo paciente (PRO2) na semana 52
Prazo: Semana 52
A remissão clínica é definida como os participantes com pontuação média diária de fezes ≤3 pontos E pontuação média diária de dor abdominal ≤1 ponto. O PRO2 é uma pontuação composta baseada em 2 componentes do CDAI, o número de fezes líquidas ou moles/dia por 7 dias e a dor abdominal (classificada em uma escala de 0-3) avaliada por 7 dias.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica com base nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO2) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 52
A resposta clínica com base no PRO2 foi definida como diminuição do PRO2 de ≥50% da linha de base. O PRO2 é uma pontuação composta baseada em 2 componentes do Índice de Atividade da Doença de Crohn, o número de fezes líquidas ou moles/dia por 7 dias e a dor abdominal (classificada em uma escala de 0-3) avaliada por 7 dias. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes em remissão clínica com base nas definições de CDAI e PRO2 que estavam sem corticosteróides na semana 52 daqueles em corticosteróides
Prazo: Semana 52
A remissão clínica é definida como pontuação CDAI < 150. O CDAI é um escore composto usado para medir a atividade clínica da doença de Crohn. O CDAI utiliza um questionário com respostas pontuadas numericamente e ponderadas. A soma ponderada dos 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, bem-estar geral por 7 dias, presença de complicações, uso de medicação para diarreia, massa abdominal, hematócrito e desvio percentual do peso padrão . A faixa típica de pontuação do CDAI é de 0 a > 600. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica com base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
A remissão clínica é definida como uma pontuação de CDAI < 150. O CDAI é um escore composto usado para medir a atividade clínica da doença de Crohn. O CDAI inclui utiliza 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, Bem-estar geral por 7 dias, Presença de complicações, Toma de medicação para diarreia, Massa abdominal, Hematócrito e Desvio percentual do peso padrão. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semanas 4 e 8
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica com base no CDAI nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
Resposta clínica é definida como uma redução de CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos. O CDAI inclui utiliza 8 componentes: Número de fezes líquidas ou moles por 7 dias, Dor abdominal por 7 dias, Bem-estar geral por 7 dias, Presença de complicações, Toma de medicação para diarreia, Massa abdominal, Hematócrito e Desvio percentual do peso padrão. As pontuações variam de 0 a aproximadamente 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. O IC de 95% foi criado usando o Método Exato de Clopper-Pearson.
Semanas 4 e 8
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica com base nas definições de medidas relatadas pelo paciente (PRO2) nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
O PRO2 é uma pontuação composta baseada em 2 componentes do CDAI, o número de fezes líquidas ou moles/dia durante 7 dias, frequência de evacuação (SF) e dor abdominal (AP) (classificada em uma escala de 0-3) avaliada para 7 dias. A remissão clínica (remissão de SF e AP) foi definida como o escore médio diário de fezes ≤3 pontos E o escore médio diário de dor abdominal ≤1 ponto. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semanas 4 e 8
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica com base nas medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO2) nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e Semana 8
A resposta clínica baseada em PRO2 foi definida como diminuição de PRO2 de ≥50%. O PRO2 é uma pontuação composta baseada em 2 componentes do Índice de Atividade da Doença de Crohn, o número de fezes líquidas ou moles/dia por 7 dias e a dor abdominal (classificada em uma escala de 0-3) avaliada por 7 dias. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi criado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semanas 4 e Semana 8
Porcentagem de participantes com cura RHI na semana 52
Prazo: Semana 52

As alterações da linha de base nas características histopatológicas da mucosa intestinal e na atividade da doença foram avaliadas por patologistas cegos. O Robarts Histopathology Index (RHI) teve uma pontuação total máxima de 165, com pontuações mais altas indicando doença histológica mais grave. A linha de base foi definida como o último registro não perdido na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo.

O Robarts Histopathology Index (RHI) é um instrumento recentemente validado que mede a atividade histológica da doença na colite ulcerativa.

A cicatrização da mucosa RHI foi definida como um endpoint composto de ser um respondedor para remissão endoscópica e remissão RHI.
Semana 52
Alteração na calprotectina fecal (casos observados) nas semanas 12 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 52
Alteração na calprotectina fecal (casos observados) determinada pela comparação das medições nas semanas 12 e 52 com a medição inicial.
Linha de base para as semanas 12 e 52
Alteração nos níveis séricos de proteína C-reativa (CRP) desde a linha de base (casos observados) nas semanas 12 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 52
A alteração na proteína C reativa sérica foi determinada por comparação com a linha de base.
Linha de base para as semanas 12 e 52
Alterações nos Biomarcadores: Porcentagem de Participantes com Resposta-10 à PCR - Imputação de Não Respondedores
Prazo: Semana 12, Semana 52

A porcentagem de participantes com PCR-10 foi avaliada.

A PCR-10 é definida como proteína C-reativa < 10 mg/L.
Semana 12, Semana 52
Alterações em Biomarcadores: Porcentagem de Participantes com Resposta FCP-250 - Imputação de Não Respondedor
Prazo: Semana 12, Semana 52

A porcentagem de participantes com FCP Response-250 foi avaliada.

FCP Response-250 é definido como calprotectina fecal < 250 ug/g.
Semana 12, Semana 52
Melhora nas fístulas perianais e enterocutâneas em participantes com fístula desde a linha de base nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base para a semana 4 e 8
A avaliação é baseada em dois parâmetros: se a fístula está drenando e se está aberta ou fechada. Esta avaliação foi feita apenas em participantes que tinham uma fístula no início do estudo.
Linha de base para a semana 4 e 8
Concentração Plasmática Farmacocinética de Ozanimod
Prazo: Do dia 1 à semana 52
Resumo das concentrações de Ozanimod em RPC01-2201 por visita agendada.
Do dia 1 à semana 52
Concentração plasmática de PK do metabólito ativo CC-112273
Prazo: Do dia 1 à semana 52
Resumo das concentrações de CC-112273 em RPC01-2201 por visita agendada.
Do dia 1 à semana 52
Alteração da linha de base na contagem absoluta de linfócitos (ALC) derivada dos resultados do laboratório de hematologia nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base até as semanas 4, 8 e 12
A alteração na contagem absoluta de linfócitos (ALC) da linha de base foi determinada por comparação com a linha de base.
Linha de base até as semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPC01-2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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