Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности RPC1063 при болезни Крона от умеренной до тяжелой степени

4 января 2021 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, многоцентровое, открытое индукционное исследование с продленным периодом для доступа к эндоскопическим улучшениям и изменениям кишечных и сывороточных биомаркеров у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, получающих пероральный RPC1063 в качестве индукционной терапии

Цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли RPC1063 при лечении болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование состоит из двух периодов: индукции и продления. Все подходящие пациенты будут включены в 12-недельный индукционный период и получат исследуемое лекарство. Пациенты, завершившие индукционный период, могут иметь право на участие в 100-недельном продленном периоде, в течение которого они продолжат получать исследуемое лекарство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Польша, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Польша, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Украина, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Украина, 69104
        • CI City Hospital #1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Болезнь Крона (БК), подтвержденная эндоскопией и гистологией
  • Активное заболевание, оцениваемое по шкале индекса активности болезни Крона и простой эндоскопической шкале для БК
  • Неадекватная реакция на аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуномодуляторы или биологическую терапию

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностика язвенного колита или неопределенного колита
  • Известные стриктуры/стенозы, приводящие к симптомам обструкции
  • Текущая стома или потребность в илеостомии или колостоме
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания или другие значимые заболевания, которые могут повлиять на проведение или интерпретацию исследования или подвергнуть пациента риску.
  • Увеит или известный макулярный отек в анамнезе
  • История дисплазии толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPC1063 (Озанимод)
Лекарство: RPC1063
Другие имена:
  • Озанимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) (парные сегменты) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, как определено слепым центральным ридером.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Простая эндоскопическая шкала (SES-CD) оценивает степень воспаления. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждый из этих компонентов оценивается по шкале от 0 до 3. В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной и толстой кишки: подвздошной, правой, поперечной, левой (нисходящей и сигмовидной), и прямой кишки. SES-CD представляет собой сумму индивидуальных баллов каждого из компонентов по пяти сегментам. Диапазон баллов SES-CD составляет от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 56 для общего балла SES-CD, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода индукции и продления
Временное ограничение: С первого дня приема озанимода до 90 дней после приема последней дозы озанимода; средняя продолжительность воздействия исследуемого препарата составила 1,305 года.

TEAE = любое событие с датой начала на дату первой дозы или после нее, или любое продолжающееся событие на дату первой дозы, которое ухудшается по тяжести или после даты первой дозы и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. НЯ = неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводившего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лекарственным средством или нет.

Серьезным НЯ (опытом) или реакцией является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом
С первого дня приема озанимода до 90 дней после приема последней дозы озанимода; средняя продолжительность воздействия исследуемого препарата составила 1,305 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Индекс активности болезни Крона представляет собой комбинированный показатель, который используется для измерения клинической активности болезни Крона. CDAI включает использование 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую запись во время или до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с клинической ремиссией на основе индекса активности болезни Крона (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150. Индекс активности болезни Крона представляет собой комбинированный показатель, который используется для измерения клинической активности болезни Крона. CDAI включает использование 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинического ответа на основе индекса активности болезни Крона (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ определяется как снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов. Индекс активности болезни Крона представляет собой комбинированный показатель, который используется для измерения клинической активности болезни Крона. CDAI включает использование 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинической ремиссии на основании результатов, о которых сообщают пациенты (PRO2) Определения показателей на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PRO2 представляет собой составную оценку, основанную на 2 компонентах CDAI, количестве жидких или мягких стулов в день в течение 7 дней, частоте стула (SF) и боли в животе (AP) (оценивается по шкале от 0 до 3), оцениваемой для 7 дней. Клиническая ремиссия (ремиссия SF и AP) определялась как среднесуточная оценка стула ≤3 баллов И среднесуточная оценка боли в животе ≤1 балла. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинического ответа на основе показателей исхода, о котором сообщает пациент (PRO2), по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ на основе PRO2 определяли как снижение PRO2 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. PRO2 представляет собой составную оценку, основанную на 2 компонентах индекса активности болезни Крона, количестве жидких или мягких стулов в день в течение 7 дней и боли в животе (оценивается по шкале от 0 до 3), оцениваемой в течение 7 дней. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 12
Процент участников участников, достигших эндоскопической ремиссии на основе определений простой эндоскопической шкалы для болезни Крона (SES-CD) на неделе 12 (парные сегменты)
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 баллов и снижение SES-CD ≥ 2 баллов без суббалла SES-CD > 1 балла. SES-CD оценивает степень воспаления. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждый из этих компонентов оценивается по шкале от 0 до 3. В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной и толстой кишки: подвздошной, правой, поперечной, левой (нисходящей и сигмовидной), и прямой кишки. SES-CD представляет собой сумму индивидуальных баллов каждого из компонентов по пяти сегментам. Диапазон баллов SES-CD составляет от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 56 для общего балла SES-CD, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопического ответа-50 (парный сегмент) на основе определений простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%. SES-CD оценивает степень воспаления. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждый из этих компонентов оценивается по шкале от 0 до 3. В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной и толстой кишки: подвздошной, правой, поперечной, левой (нисходящей и сигмовидной), и прямой кишки. SES-CD представляет собой сумму индивидуальных баллов каждого из компонентов по пяти сегментам. Диапазон баллов SES-CD составляет от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 56 для общего балла SES-CD, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 12
Изменение индекса гистопатологии кишечника Робертса по сравнению с исходным уровнем (парные сегменты) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения гистопатологических признаков слизистой оболочки кишечника и активности заболевания оценивались патологоанатомами вслепую. Гистопатологический индекс Робартса (RHI) имел максимальный общий балл 165, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое гистологическое заболевание. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую запись во время или до первой дозы исследуемого препарата.
Неделя 12
Улучшение перианальных и кишечно-кожных свищей
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка основана на двух параметрах: дренируется ли свищ и является ли он открытым или закрытым. Это оценка была только для участников, у которых была фистула на исходном уровне.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на основе простой эндоскопической шкалы определения болезни Крона (SES-CD) на неделе 52 - наблюдаемые случаи
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 баллов и снижение SES-CD ≥ 2 баллов без суббалла SES-CD > 1 балла. SES-CD оценивает степень воспаления. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждый из этих компонентов оценивается по шкале от 0 до 3. В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной и толстой кишки: подвздошной, правой, поперечной, левой (нисходящей и сигмовидной), и прямой кишки. SES-CD представляет собой сумму индивидуальных баллов каждого из компонентов по пяти сегментам. Диапазон баллов SES-CD составляет от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 56 для общего балла SES-CD, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Процент участников, у которых был достигнут эндоскопический ответ-50 на основе простой эндоскопической шкалы определения болезни Крона (SES-CD) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%. SES-CD оценивает степень воспаления. SES-CD оценивает следующие 4 компонента: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждый из этих компонентов оценивается по шкале от 0 до 3. В SES-CD каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной и толстой кишки: подвздошной, правой, поперечной, левой (нисходящей и сигмовидной), и прямой кишки. SES-CD представляет собой сумму индивидуальных баллов каждого из компонентов по пяти сегментам. Диапазон баллов SES-CD составляет от 0 до 12 для каждого сегмента и от 0 до 56 для общего балла SES-CD, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Процент участников, достигших клинической ремиссии на основе индекса активности болезни Крона (CDAI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150. CDAI включает использование 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Процент участников, достигших клинического ответа на основе CDAI на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ определяется как снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов. CDAI включает использование 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Процент участников, достигших клинической ремиссии на основании результатов, о которых сообщает пациент (PRO2) Определения показателей на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определяется как участники со средней дневной оценкой стула ≤3 баллов И средней дневной оценкой боли в животе ≤1 балла. PRO2 представляет собой составную оценку, основанную на 2 компонентах CDAI, количестве жидких или мягких стулов в день в течение 7 дней и боли в животе (оценивается по шкале от 0 до 3), оцениваемой в течение 7 дней.
Неделя 52
Процент участников, достигших клинического ответа на основе показателей исхода, о котором сообщает пациент (PRO2), по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ на основе PRO2 определяли как снижение PRO2 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. PRO2 представляет собой составную оценку, основанную на 2 компонентах индекса активности болезни Крона, количестве жидких или мягких стулов в день в течение 7 дней и боли в животе (оценивается по шкале от 0 до 3), оцениваемой в течение 7 дней. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Процент участников в клинической ремиссии на основе определений CDAI и PRO2, которые не принимали кортикостероиды на 52-й неделе, по сравнению с теми, кто принимал кортикостероиды
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150. CDAI представляет собой составную оценку, которая используется для измерения клинической активности болезни Крона. В CDAI используется вопросник с числовыми и взвешенными ответами. Взвешенная сумма 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. . Типичный диапазон оценки CDAI составляет от 0 до > 600. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Процент участников с клинической ремиссией на основе индекса активности болезни Крона (CDAI) на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 8
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150. CDAI представляет собой составную оценку, которая используется для измерения клинической активности болезни Крона. CDAI включает использование 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Недели 4 и 8
Процент участников, достигших клинического ответа на основе CDAI на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 4 и 8
Клинический ответ определяется как снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов. CDAI включает использование 8 компонентов: количество жидкого или мягкого стула в течение 7 дней, боль в животе в течение 7 дней, общее самочувствие в течение 7 дней, наличие осложнений, прием лекарств от диареи, масса живота, гематокрит и процентное отклонение от стандартного веса. Баллы варьируются от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. 95% CI был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Недели 4 и 8
Процент участников, достигших клинической ремиссии на основе результатов, о которых сообщает пациент (PRO2) Определения показателей на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 8
PRO2 представляет собой составную оценку, основанную на 2 компонентах CDAI, количестве жидких или мягких стулов в день в течение 7 дней, частоте стула (SF) и боли в животе (AP) (оценивается по шкале от 0 до 3), оцениваемой для 7 дней. Клиническая ремиссия (ремиссия SF и AP) определялась как среднесуточная оценка стула ≤3 баллов И среднесуточная оценка боли в животе ≤1 балла. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Недели 4 и 8
Процент участников, у которых был достигнут клинический ответ на основе показателей, о которых сообщают пациенты (PRO2) на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
Клинический ответ на основе PRO2 определяли как снижение PRO2 на ≥50%. PRO2 представляет собой составную оценку, основанную на 2 компонентах индекса активности болезни Крона, количестве жидких или мягких стулов в день в течение 7 дней и боли в животе (оценивается по шкале от 0 до 3), оцениваемой в течение 7 дней. 95% доверительный интервал (ДИ) был создан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 4 и неделя 8
Процент участников с исцелением RHI на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Изменения по сравнению с исходным уровнем гистопатологических особенностей слизистой оболочки кишечника и активности заболевания оценивались патологоанатомами вслепую. Гистопатологический индекс Робартса (RHI) имел максимальный общий балл 165, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое гистологическое заболевание. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую запись во время или до первой дозы исследуемого препарата.

Гистопатологический индекс Робартса (RHI) — это недавно утвержденный инструмент, который измеряет гистологическую активность заболевания при язвенном колите.

Заживление слизистой RHI было определено как комбинированная конечная точка ответа на эндоскопическую ремиссию и ремиссию RHI.
Неделя 52
Изменение фекального кальпротектина (наблюдаемые случаи) на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель
Изменение фекального кальпротектина (наблюдаемые случаи), определяемое путем сравнения измерений на 12-й и 52-й неделе с исходным измерением.
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель
Изменение уровней сывороточного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем (наблюдаемые случаи) на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 12 и 52
Изменение сывороточного С-реактивного белка определяли путем сравнения с исходным уровнем.
Исходный уровень до недель 12 и 52
Изменения в биомаркерах: процент участников с ответом СРБ-10 - вменение не ответивших
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 52

Оценивался процент участников с ответом CRP-10.

CRP Response-10 определяется как С-реактивный белок < 10 мг/л.
Неделя 12, Неделя 52
Изменения в биомаркерах: процент участников с ответом FCP-250 - вменение не ответивших
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 52

Оценивался процент участников с FCP Response-250.

FCP Response-250 определяется как фекальный кальпротектин < 250 мкг/г.
Неделя 12, Неделя 52
Улучшение перианальных и кишечно-кожных свищей у участников со свищами по сравнению с исходным уровнем на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 8 недель
Оценка основана на двух параметрах: дренируется ли свищ и является ли он открытым или закрытым. Это оценка была только для участников, у которых была фистула на исходном уровне.
От исходного уровня до 4 и 8 недель
Фармакокинетическая концентрация озанимода в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня по 52-ю неделю
Сводка концентраций озанимода в RPC01-2201 по запланированному посещению.
С 1-го дня по 52-ю неделю
PK Плазменная концентрация активного метаболита CC-112273
Временное ограничение: С 1-го дня по 52-ю неделю
Сводка концентраций CC-112273 в RPC01-2201 по запланированному посещению.
С 1-го дня по 52-ю неделю
Изменение абсолютного числа лимфоцитов (ALC) по сравнению с исходным уровнем, полученное по результатам гематологической лаборатории на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
Изменение абсолютного числа лимфоцитов (ALC) по сравнению с исходным уровнем определяли путем сравнения с исходным уровнем.
Исходный уровень до недель 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться