Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg af RPC1063 for moderat til svær Crohns sygdom

4. januar 2021 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, åbent induktionsforsøg med forlænget periode for adgang til endoskopisk forbedring og ændringer i tarm- og serumbiomarkører hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, der modtager oral RPC1063 som induktionsterapi

Formålet er at afgøre, om RPC1063 er effektiv i behandlingen af ​​Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne forsøg består af to perioder: Induktion og forlængelse. Alle kvalificerede patienter vil blive tilmeldt den 12-ugers induktionsperiode og modtage undersøgelsesmedicin. Patienter, der fuldfører induktionsperioden, kan derefter være berettiget til at gå ind i forlængelsesperioden på 100 uger, hvor de vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-3767
        • DM Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp.zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Si Institute Of Gastroenterology Of Namsu Dept Of Stomach And Duodenum Diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital 2
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical
      • Zaporizhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Crohns sygdom (CD) bekræftet ved endoskopi og histologi
  • Aktiv sygdom som evalueret ved Crohns sygdoms aktivitetsindeksscore og simpel endoskopisk score for CD
  • Utilstrækkelig respons på aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologisk behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
  • Kendte forsnævringer/stenose, der fører til symptomer på obstruktion
  • Aktuel stomi eller behov for ileostomi eller kolostomi
  • Klinisk relevante kardiovaskulære tilstande eller andre relevante sygdomme, der kan påvirke implementeringen eller fortolkningen af ​​forsøget eller sætte patienten i fare
  • Anamnese med uveitis eller kendt makulaødem
  • Historie om tyktarmsdysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPC1063 (Ozanimod)
Medicin: RPC1063
Andre navne:
  • Ozanimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) (parrede segmenter) fra baseline i uge 12 som bestemt af en blindet central læser.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den simple endoskopi-score (SES-CD) vurderer graden af ​​inflammation. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: sårstørrelse, såroverflade, berørt overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver af disse komponenter bedømmes på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre, tværgående, venstre (faldende og sigmoid), og rektum. SES-CD'en er summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score er 0 - 12 for hvert segment og 0 - 56 for den overordnede SES-CD-score, med større score, der indikerer større alvorlighed af sygdommen.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i løbet af induktions- og forlængelsesperioden
Tidsramme: Fra den første dag af ozanimod op til 90 dage efter den sidste dosis af ozanimod; gennemsnitsvarigheden af ​​eksponeringen af ​​studielægemidlet var 1,305 år

A TEAE = enhver hændelse med en startdato på eller efter den første dosisdato, eller enhver igangværende hændelse på den første dosisdato, som forværres i sværhedsgrad eller efter den første dosisdato og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling. En AE = uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.

En alvorlig AE (oplevelse) eller reaktion er enhver uønsket medicinsk hændelse, ved enhver dosis

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller
  • Er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt
Fra den første dag af ozanimod op til 90 dage efter den sidste dosis af ozanimod; gennemsnitsvarigheden af ​​eksponeringen af ​​studielægemidlet var 1,305 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Crohns sygdoms aktivitetsindeks er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom. CDAI omfatter bruger 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, Generelt velvære i 7 dage, Tilstedeværelse af komplikationer, Indtagelse af diarrémedicin, Abdominal masse, Hæmatokrit og Procentvis afvigelse fra standardvægt. Scorer varierer fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på < 150. Crohns sygdoms aktivitetsindeks er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom. CDAI omfatter bruger 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, Generelt velvære i 7 dage, Tilstedeværelse af komplikationer, Indtagelse af diarrémedicin, Abdominal masse, Hæmatokrit og Procentvis afvigelse fra standardvægt. Scorer varierer fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som en CDAI-reduktion fra baseline på ≥ 100 point. Crohns sygdoms aktivitetsindeks er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom. CDAI omfatter bruger 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, Generelt velvære i 7 dage, Tilstedeværelse af komplikationer, Indtagelse af diarrémedicin, Abdominal masse, Hæmatokrit og Procentvis afvigelse fra standardvægt. Scorer varierer fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission baseret på patientrapporteret resultat (PRO2) måldefinitioner i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PRO2 er en sammensat score baseret på 2 komponenter i CDAI, antallet af flydende eller blød afføring/dag i 7 dage, afføringsfrekvens (SF) og mavesmerter (AP) (vurderet på en skala fra 0-3) vurderet for 7 dage. Klinisk remission (SF og AP-remission) blev defineret som den gennemsnitlige daglige afføringsscore ≤3 point OG den gennemsnitlige daglige mavesmerterscore ≤1 point. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons baseret på patientrapporteret resultat (PRO2) målinger fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons baseret på PR02 blev defineret som PR02-fald på ≥50 % fra baseline. PRO2 er en sammensat score baseret på 2 komponenter af Crohns sygdoms aktivitetsindeks, antallet af flydende eller blød afføring/dag i 7 dage og mavesmerterne (vurderet på en skala fra 0-3) vurderet i 7 dage. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 12
Procentdel af deltagere af deltagere, der opnåede endoskopisk remission baseret på simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) definitioner i uge 12 (parrede segmenter)
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 point og et SES-CD fald ≥ 2 point uden SES-CD sub-score >1 point. SES-CD vurderer graden af ​​inflammation. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: sårstørrelse, såroverflade, berørt overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver af disse komponenter bedømmes på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre, tværgående, venstre (faldende og sigmoid), og rektum. SES-CD'en er summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score er 0 - 12 for hvert segment og 0 - 56 for den overordnede SES-CD-score, med større score, der indikerer større alvorlighed af sygdommen. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en endoskopisk respons-50 (parret segment) baseret på baseret på simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) definitioner i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons er defineret som et SES-CD fald fra baseline på ≥ 50 %. SES-CD vurderer graden af ​​inflammation. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: sårstørrelse, såroverflade, berørt overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver af disse komponenter bedømmes på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre, tværgående, venstre (faldende og sigmoid), og rektum. SES-CD'en er summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score er 0 - 12 for hvert segment og 0 - 56 for den overordnede SES-CD-score, med større score, der indikerer større alvorlighed af sygdommen. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 12
Ændring i Roberts intestinal histopatologiindeks fra baseline (parrede segmenter) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Ændringer i histopatologiske træk i tarmslimhinden og sygdomsaktivitet blev vurderet af blindede patologer. Robarts Histopatologiindeks (RHI) havde en maksimal total score på 165, med højere score, der indikerer mere alvorlig histologisk sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 12
Forbedring af perianale og enterokutane fistler
Tidsramme: Uge 12
Vurderingen er baseret på to parametre: om fistelen dræner, og om den er åben eller lukket. Denne vurdering var kun på deltagere, der havde en fistel ved baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk remission baseret på simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) definitioner i uge 52 - observerede tilfælde
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 point og et SES-CD fald ≥ 2 point uden SES-CD sub-score >1 point. SES-CD vurderer graden af ​​inflammation. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: sårstørrelse, såroverflade, berørt overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver af disse komponenter bedømmes på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre, tværgående, venstre (faldende og sigmoid), og rektum. SES-CD'en er summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score er 0 - 12 for hvert segment og 0 - 56 for den overordnede SES-CD-score, med større score, der indikerer større alvorlighed af sygdommen. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en endoskopisk respons-50 baseret på simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) definitioner i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk respons er defineret som et SES-CD fald fra baseline på ≥ 50 %. SES-CD vurderer graden af ​​inflammation. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: sårstørrelse, såroverflade, berørt overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver af disse komponenter bedømmes på en skala fra 0 til 3. I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre, tværgående, venstre (faldende og sigmoid), og rektum. SES-CD'en er summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score er 0 - 12 for hvert segment og 0 - 56 for den overordnede SES-CD-score, med større score, der indikerer større alvorlighed af sygdommen. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på < 150. CDAI omfatter bruger 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, Generelt velvære i 7 dage, Tilstedeværelse af komplikationer, Indtagelse af diarrémedicin, Abdominal masse, Hæmatokrit og Procentvis afvigelse fra standardvægt. Scorer varierer fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons baseret på CDAI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons er defineret som en CDAI-reduktion fra baseline på ≥ 100 point. CDAI omfatter bruger 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, Generelt velvære i 7 dage, Tilstedeværelse af komplikationer, Indtagelse af diarrémedicin, Abdominal masse, Hæmatokrit og Procentvis afvigelse fra standardvægt. Scorer varierer fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission baseret på patientrapporteret resultat (PRO2) måldefinitioner i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som deltagerne med den gennemsnitlige daglige afføringsscore ≤3 point OG den gennemsnitlige daglige mavesmerterscore ≤1 point. PRO2 er en sammensat score baseret på 2 komponenter af CDAI, antallet af flydende eller blød afføring/dag i 7 dage og mavesmerter (vurderet på en skala fra 0-3) vurderet i 7 dage.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons baseret på patientrapporteret resultat (PRO2) målinger fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons baseret på PR02 blev defineret som PR02-fald på ≥50 % fra baseline. PRO2 er en sammensat score baseret på 2 komponenter af Crohns sygdoms aktivitetsindeks, antallet af flydende eller blød afføring/dag i 7 dage og mavesmerterne (vurderet på en skala fra 0-3) vurderet i 7 dage. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission baseret på CDAI- og PRO2-definitioner, der var ude af kortikosteroider i uge 52 af dem, der fik kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som CDAI-score på < 150. CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom. CDAI bruger et spørgeskema med svar scoret numerisk og vægtet. Den vægtede sum af de 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, generel velvære i 7 dage, tilstedeværelse af komplikationer, indtagelse af diarrémedicin, abdominalmasse, hæmatokrit og procentvis afvigelse fra standardvægt . Det typiske område for CDAI-score er 0 til > 600. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på < 150. CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom. CDAI omfatter bruger 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, Generelt velvære i 7 dage, Tilstedeværelse af komplikationer, Indtagelse af diarrémedicin, Abdominal masse, Hæmatokrit og Procentvis afvigelse fra standardvægt. Scorer varierer fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons baseret på CDAI i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Klinisk respons er defineret som en CDAI-reduktion fra baseline på ≥ 100 point. CDAI omfatter bruger 8 komponenter: Antal flydende eller blød afføring i 7 dage, Mavesmerter i 7 dage, Generelt velvære i 7 dage, Tilstedeværelse af komplikationer, Indtagelse af diarrémedicin, Abdominal masse, Hæmatokrit og Procentvis afvigelse fra standardvægt. Scorer varierer fra 0 til ca. 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. 95 % CI blev skabt ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission baseret på patientrapporteret resultat (PRO2) måldefinitioner i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
PRO2 er en sammensat score baseret på 2 komponenter i CDAI, antallet af flydende eller blød afføring/dag i 7 dage, afføringsfrekvens (SF) og mavesmerter (AP) (vurderet på en skala fra 0-3) vurderet for 7 dage. Klinisk remission (SF og AP-remission) blev defineret som den gennemsnitlige daglige afføringsscore ≤3 point OG den gennemsnitlige daglige mavesmerterscore ≤1 point. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons baseret på patientrapporterede resultater (PRO2) målinger i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Klinisk respons baseret på PR02 blev defineret som PR02-fald på ≥50%. PRO2 er en sammensat score baseret på 2 komponenter af Crohns sygdoms aktivitetsindeks, antallet af flydende eller blød afføring/dag i 7 dage og mavesmerterne (vurderet på en skala fra 0-3) vurderet i 7 dage. 95 % konfidensinterval (CI) blev oprettet ved hjælp af Clopper-Pearson Exact Method.
Uge 4 og uge 8
Procentdel af deltagere med RHI-healing i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Ændringer fra baseline i histopatologiske træk i tarmslimhinden og sygdomsaktivitet blev vurderet af blindede patologer. Robarts Histopatologiindeks (RHI) havde en maksimal total score på 165, med højere score, der indikerer mere alvorlig histologisk sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering på eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Robarts Histopathology Index (RHI) er et nyligt valideret instrument, der måler histologisk sygdomsaktivitet ved colitis ulcerosa.

RHI slimhindehealing blev defineret som et sammensat endepunkt for at være en responder for endoskopisk remission og RHI-remission.
Uge 52
Ændring i fækalt calprotectin (observerede tilfælde) i uge 12 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
Ændring i fækalt calprotectin (observerede tilfælde) bestemt ved at sammenligne målinger i uge 12 og 52 med baseline-måling.
Baseline til uge 12 og uge 52
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline (observerede tilfælde) i uge 12 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 52
Ændring i serum C-reaktivt protein blev bestemt ved at sammenligne med baseline.
Baseline til uge 12 og 52
Ændringer i biomarkører: Procentdel af deltagere med CRP Response-10 - Ikke-responder imputation
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52

Procentdelen af ​​deltagere med et CRP Response-10 blev vurderet.

CRP Response-10 er defineret som C-reaktivt protein < 10 mg/L.
Uge 12, uge ​​52
Ændringer i biomarkører: Procentdel af deltagere med FCP Response-250 - Ikke-responder imputation
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52

Procentdelen af ​​deltagere med et FCP Response-250 blev vurderet.

FCP Response-250 er defineret som fækalt calprotectin < 250 ug/g.
Uge 12, uge ​​52
Forbedring i perianale og enterokutane fistler hos deltagere med fistler fra baseline i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 8
Vurderingen er baseret på to parametre: om fistelen dræner, og om den er åben eller lukket. Denne vurdering var kun på deltagere, der havde en fistel ved baseline.
Baseline til uge 4 og 8
Farmakokinetisk plasmakoncentration af Ozanimod
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 52
Sammenfatning af koncentrationer af Ozanimod i RPC01-2201 ved planlagt besøg.
Fra dag 1 til uge 52
PK-plasmakoncentration af aktiv metabolit CC-112273
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 52
Sammenfatning af koncentrationer af CC-112273 i RPC01-2201 ved planlagt besøg.
Fra dag 1 til uge 52
Ændring fra baseline i absolut lymfocyttal (ALC) afledt af hæmatologiske laboratorieresultater i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline op til uge 4, 8 og 12
Ændring i absolut lymfocyttal (ALC) fra baseline blev bestemt ved at sammenligne med baseline.
Baseline op til uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Kanthi Kollengode, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med RPC1063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner