CABP の治療におけるオマダサイクリンとモキシフロキサシンの比較 (EudraCT #2013-004071-13)
2019年1月3日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
市中感染性細菌性肺炎の成人被験者を治療するためのオマダサイクリン静脈内（IV）/経口（PO）とモキシフロキサシンIV / POの安全性と有効性を比較する第3相無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、市中細菌性肺炎の成人の治療におけるモキシフロキサシンと比較して、オマダサイクリンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
774
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Site 514
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site 501
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California
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Site 508
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Site 505
-
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Site 513
-
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Louisiana
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Site 511
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site 503
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Site 520
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 512
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Site 506
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Site 509
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West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Site 516
-
-
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-
Holon、イスラエル
- Site 213
-
Nazareth、イスラエル
- Site 214
-
Petach-Tikwa、イスラエル
- Site 217
-
Ramat-Gan、イスラエル
- Site 215
-
Safed、イスラエル
- Site 216
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k、ウクライナ
- Site 380
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Site 373
-
Kharkiv、ウクライナ
- Site 374
-
Kharkiv、ウクライナ
- Site 375
-
Kyiv、ウクライナ
- Site 370
-
Kyiv、ウクライナ
- Site 372
-
Kyiv、ウクライナ
- Site 378
-
Kyiv、ウクライナ
- Site 379
-
Zaporizhia、ウクライナ
- Site 376
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Site 210
-
Athens、ギリシャ
- Site 421
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens、Attika、ギリシャ
- Site 207
-
Athens、Attika、ギリシャ
- Site 420
-
-
-
-
-
Požega、クロアチア
- Site 250
-
Slavonski Brod、クロアチア
- Site 205
-
Zadar、クロアチア
- Site 212
-
Zagreb、クロアチア
- Site 201
-
Zagreb、クロアチア
- Site 202
-
Zagreb、クロアチア
- Site 203
-
Zagreb、クロアチア
- Site 251
-
Zagreb、クロアチア
- Site 405
-
-
-
-
-
T'bilisi、グルジア
- Site 392
-
Tbilisi、グルジア
- Site 390
-
Tbilisi、グルジア
- Site 391
-
Tbilisi、グルジア
- Site 393
-
Tbilisi、グルジア
- Site 394
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン
- Site 221
-
Barcelona、Cataluña、スペイン
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira、Valencia、スペイン
- Site 224
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Site 431
-
Levice、スロバキア
- Site 430
-
Martin、スロバキア
- Site 432
-
Nitra、スロバキア
- Site 433
-
-
-
-
-
Kyjov、チェコ
- Site 412
-
Praha 10、チェコ
- Site 411
-
Praha 5、チェコ
- Site 410
-
Trebic、チェコ
- Site 414
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ
- Site 415
-
Jena、ドイツ
- Site 416
-
Paderborn、ドイツ
- Site 417
-
-
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-
-
Budapest、ハンガリー
- Site 310
-
Budapest、ハンガリー
- Site 311
-
Budapest、ハンガリー
- Site 312
-
Debrecen、ハンガリー
- Site 314
-
Miskolc、ハンガリー
- Site 316
-
Nyíregyháza、ハンガリー
- Site 313
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Site 315
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-
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Caloocan City、フィリピン
- Site 555
-
Iloilo City、フィリピン
- 552
-
Manila City、フィリピン
- 554
-
Quezon City、フィリピン
- Site 551
-
Quezon City、フィリピン
- Site 553
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Site 277
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil、ブルガリア
- Site 305
-
Pernik、ブルガリア
- Site 303
-
Plovdiv、ブルガリア
- Site 304
-
Sliven、ブルガリア
- Site 306
-
Sofia、ブルガリア
- Site 301
-
Sofia、ブルガリア
- Site 302
-
Sofia、ブルガリア
- Site 307
-
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-
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-
Liege、ベルギー
- Site 220
-
-
-
-
-
Cusco、ペルー
- Site 234
-
Lima、ペルー
- Site 233
-
Lima、ペルー
- Site 236
-
Lima、ペルー
- Site 238
-
Lima、ペルー
- Site 239
-
Lima、ペルー
- Site 481
-
Trujillo、ペルー
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow、ポーランド
- Site 332
-
Katowice、ポーランド
- Site 333
-
Leczna、ポーランド
- Site 334
-
Wroclaw、ポーランド
- Site 331
-
Łódź、ポーランド
- Site 330
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Site 228
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Site 227
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa、Veracruz、メキシコ
- Site 230
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- Site 322
-
Liepaja、ラトビア
- Site 323
-
Riga、ラトビア
- Site 320
-
Riga、ラトビア
- Site 321
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- Site 344
-
Bucharest、ルーマニア
- Site 340
-
Bucharest、ルーマニア
- Site 342
-
Bucharest、ルーマニア
- Site 343
-
Craiova、ルーマニア
- Site 345
-
Timisoara、ルーマニア
- Site 341
-
-
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Moscow、ロシア連邦
- 352
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Moscow、ロシア連邦
- Site 350
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 351
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site 353
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site 354
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site 355
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site 356
-
Sestroretsk、ロシア連邦
- 357
-
Vsevolozhsk、ロシア連邦
- Site 358
-
Zelenograd、ロシア連邦
- Site 359
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Site 247
-
Ankara、七面鳥
- Site 248
-
Ankara、七面鳥
- Site 249
-
Trabzon、七面鳥
- Site 246
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南アフリカ
- Site 241
-
Centurion、Gauteng、南アフリカ
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria、Guateng、南アフリカ
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ
- Site 437
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Site 299
-
Tainan、台湾
- Site 297
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Taipei、台湾
- Site 295
-
Taipei、台湾
- Site 296
-
Taipei、台湾
- Site 298
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Site 293
-
Seoul、大韓民国
- Site 291
-
Seoul、大韓民国
- Site 292
-
Seoul、大韓民国
- Site 294
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者
- -資格のある細菌性肺炎があります
- -女性患者は、登録時に妊娠していてはなりません
- -研究中および研究薬の最後の投与から30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります
除外基準:
- -既知または疑われる院内肺炎
- 重大な免疫疾患の証拠
- -テトラサイクリンまたはフルオロキノロン系抗生物質に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 過去30日以内に治験薬を受領した
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オマダサイクリン
オマダサイクリン IV;オマダサイクリン錠
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IV の注射;経口錠剤
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン IV;モキシフロキサシン錠
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IV ソリューション;経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の臨床反応を示した参加者の数
時間枠：ふるい分け;被験物質の初回投与から72～120時間後
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初期の臨床反応は、臨床的成功として定義され、少なくとも 2 つの CABP 症状 (咳、喀痰、胸膜性胸痛、および呼吸困難) がベースラインと比較して少なくとも 1 レベル改善し、他の CABP 症状が悪化していない生存によって分類されます。
反応は、治験責任医師による CABP 症状の評価を使用して、プログラムによって決定されました。
参加者の CABP 症状の重症度は、治験責任医師の評価のための CABP 被験者症状重症度ガイダンス フレームワークに基づいて、4 段階スケール (不在、軽度、中等度、または重度) で評価されました。
不確定な反応は、参加者が同意を撤回した、フォローアップに失敗した、またはその他の特定の理由のために評価されなかったため、適切に推測できなかったものとして定義されます。
臨床的失敗は、CABP 症状の少なくとも 1 レベルの改善がない、CABP 症状の悪化、CABP の代替抗菌治療、有害事象による中止、または死亡と定義されます。
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ふるい分け;被験物質の初回投与から72～120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後評価 (PTE) 来院時に ITT 集団における臨床反応の治験責任医師の評価が示された参加者の数
時間枠：ふるい分け;治療最終日から5～10日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の一次感染に関連する次の結果の1つを示しました: 臨床的成功: 試験物質以外の全身抗菌療法を受けずに試験物質療法を完了した後の生存、感染の徴候/症状の解消-CABPに起因する新しい症状/合併症がなく、さらに抗菌療法を必要としないスクリーニングに存在します。
臨床的失敗：（a）新しいCABP症状の進行/発症、または（b）CABPの感染性合併症の発症のいずれかに関連するPTE訪問の前に、CABPの代替抗菌治療が必要でした。
臨床的失敗のその他の理由：参加者は、研究中の感染症とは異なる感染症に対して、研究中の感染症に有効であった可能性のある抗生物質を投与されました。 PTE訪問前の死亡。
不確定: 被験物質に対する臨床反応を適切に推測できませんでした。
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ふるい分け;治療最終日から5～10日後
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臨床的に評価可能な治療後評価（CT-PTE）集団における臨床反応の治験責任医師の評価が示された参加者の数
時間枠：ふるい分け;治療最終日から5～10日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の一次感染に関連する次の結果の1つを示しました: 臨床的成功: 試験物質以外の全身抗菌療法を受けずに試験物質療法を完了した後の生存、感染の徴候/症状の解消-CABPに起因する新しい症状/合併症がなく、さらに抗菌療法を必要としないスクリーニングに存在します。
臨床的失敗：（a）新しいCABP症状の進行/発症、または（b）CABPの感染性合併症の発症のいずれかに関連するPTE訪問の前に、CABPの代替抗菌治療が必要でした。
臨床的失敗のその他の理由：参加者は、研究中の感染症とは異なる感染症に対して、研究中の感染症に有効であった可能性のある抗生物質を投与されました。 PTE訪問前の死亡。
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ふるい分け;治療最終日から5～10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月5日
研究の完了 (実際)
2017年3月10日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。