Omadaciclina frente a moxifloxacino para el tratamiento de CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3 de enero de 2019 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina intravenosa (IV)/oral (PO) con la moxifloxacina IV/PO para el tratamiento de sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la omadaciclina en comparación con la moxifloxacina en el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
774
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Site 415
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Jena, Alemania
- Site 416
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Paderborn, Alemania
- Site 417
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Site 276
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Site 277
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Site 274
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Site 279
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Kyustendil, Bulgaria
- Site 305
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Pernik, Bulgaria
- Site 303
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 304
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Sliven, Bulgaria
- Site 306
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Sofia, Bulgaria
- Site 301
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Sofia, Bulgaria
- Site 302
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Sofia, Bulgaria
- Site 307
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Liege, Bélgica
- Site 220
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Kyjov, Chequia
- Site 412
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Praha 10, Chequia
- Site 411
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Praha 5, Chequia
- Site 410
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Trebic, Chequia
- Site 414
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Daegu, Corea, república de
- Site 293
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Seoul, Corea, república de
- Site 291
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Seoul, Corea, república de
- Site 292
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Seoul, Corea, república de
- Site 294
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Požega, Croacia
- Site 250
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Slavonski Brod, Croacia
- Site 205
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Zadar, Croacia
- Site 212
-
Zagreb, Croacia
- Site 201
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Zagreb, Croacia
- Site 202
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Zagreb, Croacia
- Site 203
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Zagreb, Croacia
- Site 251
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Zagreb, Croacia
- Site 405
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Bratislava, Eslovaquia
- Site 431
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Levice, Eslovaquia
- Site 430
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Martin, Eslovaquia
- Site 432
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Nitra, Eslovaquia
- Site 433
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Alicante, España
- Site 226
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Site 225
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España
- Site 221
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Barcelona, Cataluña, España
- Site 440
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Valencia
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Alcira, Valencia, España
- Site 224
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 501
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-
California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Site 505
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Site 513
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Site 511
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site 503
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Site 520
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 512
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site 506
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Site 509
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Site 516
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Moscow, Federación Rusa
- 352
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Moscow, Federación Rusa
- Site 350
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Moscow, Federación Rusa
- Site 351
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site 353
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site 354
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site 355
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site 356
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Sestroretsk, Federación Rusa
- 357
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Vsevolozhsk, Federación Rusa
- Site 358
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Zelenograd, Federación Rusa
- Site 359
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Caloocan City, Filipinas
- Site 555
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Iloilo City, Filipinas
- 552
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Manila City, Filipinas
- 554
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Quezon City, Filipinas
- Site 551
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Quezon City, Filipinas
- Site 553
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T'bilisi, Georgia
- Site 392
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Tbilisi, Georgia
- Site 390
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Tbilisi, Georgia
- Site 391
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Tbilisi, Georgia
- Site 393
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Tbilisi, Georgia
- Site 394
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Athens, Grecia
- Site 210
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Athens, Grecia
- Site 421
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Thessaloniki, Grecia
- Site 208
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Attika
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Athens, Attika, Grecia
- Site 207
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Athens, Attika, Grecia
- Site 420
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Budapest, Hungría
- Site 310
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Budapest, Hungría
- Site 311
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Budapest, Hungría
- Site 312
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Debrecen, Hungría
- Site 314
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Miskolc, Hungría
- Site 316
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Nyíregyháza, Hungría
- Site 313
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Szekesfehervar, Hungría
- Site 315
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Holon, Israel
- Site 213
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Nazareth, Israel
- Site 214
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Petach-Tikwa, Israel
- Site 217
-
Ramat-Gan, Israel
- Site 215
-
Safed, Israel
- Site 216
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-
Daugavpils, Letonia
- Site 322
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Liepaja, Letonia
- Site 323
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Riga, Letonia
- Site 320
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Riga, Letonia
- Site 321
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Site 472
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México
- Site 230
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-
Ankara, Pavo
- Site 247
-
Ankara, Pavo
- Site 248
-
Ankara, Pavo
- Site 249
-
Trabzon, Pavo
- Site 246
-
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-
Cusco, Perú
- Site 234
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Lima, Perú
- Site 233
-
Lima, Perú
- Site 236
-
Lima, Perú
- Site 238
-
Lima, Perú
- Site 239
-
Lima, Perú
- Site 481
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Trujillo, Perú
- Site 237
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Chrzanow, Polonia
- Site 332
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Katowice, Polonia
- Site 333
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Leczna, Polonia
- Site 334
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Wroclaw, Polonia
- Site 331
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Łódź, Polonia
- Site 330
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Brasov, Rumania
- Site 344
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Bucharest, Rumania
- Site 340
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Bucharest, Rumania
- Site 342
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Bucharest, Rumania
- Site 343
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Craiova, Rumania
- Site 345
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Timisoara, Rumania
- Site 341
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica
- Site 241
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica
- Site 436
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Guateng
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Pretoria, Guateng, Sudáfrica
- Site 242
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica
- Site 244
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
- Site 245
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-
Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
- Site 437
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Kaohsiung, Taiwán
- Site 299
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Tainan, Taiwán
- Site 297
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Taipei, Taiwán
- Site 295
-
Taipei, Taiwán
- Site 296
-
Taipei, Taiwán
- Site 298
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-
Dnipropetrovs'k, Ucrania
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Site 373
-
Kharkiv, Ucrania
- Site 374
-
Kharkiv, Ucrania
- Site 375
-
Kyiv, Ucrania
- Site 370
-
Kyiv, Ucrania
- Site 372
-
Kyiv, Ucrania
- Site 378
-
Kyiv, Ucrania
- Site 379
-
Zaporizhia, Ucrania
- Site 376
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado
- Tiene neumonía bacteriana calificada
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción.
- Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neumonía adquirida en el hospital conocida o sospechada
- Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier tetraciclina o a cualquier antibiótico de fluoroquinolona.
- Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina IV; tabletas de omadaciclina
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Inyección por IV; Tabletas orales
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Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacina IV; tabletas de moxifloxacina
|
Solución IV; Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 72 a 120 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
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La respuesta clínica temprana se define como el éxito clínico, categorizado por la supervivencia con una mejora de al menos 1 nivel en comparación con el valor inicial en al menos 2 síntomas de CABP (tos, producción de esputo, dolor torácico pleurítico y disnea) sin empeoramiento en los otros síntomas de CABP.
La respuesta se determinó programáticamente usando la evaluación del investigador de los síntomas CABP.
La gravedad de los síntomas CABP del participante se evaluó en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderado o grave) basada en el Marco de orientación de gravedad de los síntomas del sujeto CABP para la evaluación del investigador.
Una respuesta indeterminada se define como aquella que no se pudo inferir adecuadamente porque el participante no fue evaluado porque retiró el consentimiento, se perdió durante el seguimiento u otra razón específica.
El fracaso clínico se define como ausencia de mejoría en al menos 1 nivel en los síntomas de CABP, empeoramiento de cualquier síntoma de CABP, tratamiento antibacteriano alternativo para CABP, interrupción debido a un evento adverso o muerte.
|
Poner en pantalla; 72 a 120 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población ITT en la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 5 a 10 días después del último día de terapia
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En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: supervivencia después de completar un régimen del artículo de prueba sin recibir ninguna terapia antibacteriana sistémica que no sea el artículo de prueba, resolución de signos/síntomas de la infección presente en la selección sin nuevos síntomas/complicaciones atribuibles a CABP y sin necesidad de terapia antibacteriana adicional.
Fracaso clínico: se requirió un tratamiento antibacteriano alternativo para CABP antes de la visita de PTE relacionado con (a) progresión/desarrollo de nuevos síntomas de CABP o (b) desarrollo de complicaciones infecciosas de CABP.
Otras razones para el fracaso clínico: el participante recibió antibióticos que pueden haber sido efectivos para la infección en estudio para una infección diferente a la del estudio; muerte antes de la visita PTE.
Indeterminado: no se pudo inferir adecuadamente la respuesta clínica al artículo de prueba.
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Poner en pantalla; 5 a 10 días después del último día de terapia
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Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población evaluable clínicamente después de la terapia (CT-PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 5 a 10 días después del último día de terapia
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En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: supervivencia después de completar un régimen del artículo de prueba sin recibir ninguna terapia antibacteriana sistémica que no sea el artículo de prueba, resolución de signos/síntomas de la infección presente en la selección sin nuevos síntomas/complicaciones atribuibles a CABP y sin necesidad de terapia antibacteriana adicional.
Fracaso clínico: se requirió un tratamiento antibacteriano alternativo para CABP antes de la visita de PTE relacionado con (a) progresión/desarrollo de nuevos síntomas de CABP o (b) desarrollo de complicaciones infecciosas de CABP.
Otras razones para el fracaso clínico: el participante recibió antibióticos que pueden haber sido efectivos para la infección en estudio para una infección diferente a la del estudio; muerte antes de la visita PTE.
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Poner en pantalla; 5 a 10 días después del último día de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- PTK0796-CABP-1200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .