Omadacycline vs Moxifloxacine voor de behandeling van CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3 januari 2019 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van omadacycline intraveneus (IV)/oraal (PO) te vergelijken met moxifloxacine IV/PO voor de behandeling van volwassen proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van omadacycline in vergelijking met moxifloxacine bij de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
774
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België
- Site 220
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulgarije
- Site 305
-
Pernik, Bulgarije
- Site 303
-
Plovdiv, Bulgarije
- Site 304
-
Sliven, Bulgarije
- Site 306
-
Sofia, Bulgarije
- Site 301
-
Sofia, Bulgarije
- Site 302
-
Sofia, Bulgarije
- Site 307
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Site 415
-
Jena, Duitsland
- Site 416
-
Paderborn, Duitsland
- Site 417
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippijnen
- Site 555
-
Iloilo City, Filippijnen
- 552
-
Manila City, Filippijnen
- 554
-
Quezon City, Filippijnen
- Site 551
-
Quezon City, Filippijnen
- Site 553
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgië
- Site 392
-
Tbilisi, Georgië
- Site 390
-
Tbilisi, Georgië
- Site 391
-
Tbilisi, Georgië
- Site 393
-
Tbilisi, Georgië
- Site 394
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Site 210
-
Athens, Griekenland
- Site 421
-
Thessaloniki, Griekenland
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griekenland
- Site 207
-
Athens, Attika, Griekenland
- Site 420
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Site 310
-
Budapest, Hongarije
- Site 311
-
Budapest, Hongarije
- Site 312
-
Debrecen, Hongarije
- Site 314
-
Miskolc, Hongarije
- Site 316
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Site 313
-
Szekesfehervar, Hongarije
- Site 315
-
-
-
-
-
Holon, Israël
- Site 213
-
Nazareth, Israël
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Israël
- Site 217
-
Ramat-Gan, Israël
- Site 215
-
Safed, Israël
- Site 216
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Site 247
-
Ankara, Kalkoen
- Site 248
-
Ankara, Kalkoen
- Site 249
-
Trabzon, Kalkoen
- Site 246
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Site 293
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site 291
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site 292
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site 294
-
-
-
-
-
Požega, Kroatië
- Site 250
-
Slavonski Brod, Kroatië
- Site 205
-
Zadar, Kroatië
- Site 212
-
Zagreb, Kroatië
- Site 201
-
Zagreb, Kroatië
- Site 202
-
Zagreb, Kroatië
- Site 203
-
Zagreb, Kroatië
- Site 251
-
Zagreb, Kroatië
- Site 405
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Site 322
-
Liepaja, Letland
- Site 323
-
Riga, Letland
- Site 320
-
Riga, Letland
- Site 321
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico
- Site 230
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Oekraïne
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- Site 373
-
Kharkiv, Oekraïne
- Site 374
-
Kharkiv, Oekraïne
- Site 375
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 370
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 372
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 378
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 379
-
Zaporizhia, Oekraïne
- Site 376
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Site 332
-
Katowice, Polen
- Site 333
-
Leczna, Polen
- Site 334
-
Wroclaw, Polen
- Site 331
-
Łódź, Polen
- Site 330
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Site 344
-
Bucharest, Roemenië
- Site 340
-
Bucharest, Roemenië
- Site 342
-
Bucharest, Roemenië
- Site 343
-
Craiova, Roemenië
- Site 345
-
Timisoara, Roemenië
- Site 341
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- 352
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 350
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 351
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site 353
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site 354
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site 355
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site 356
-
Sestroretsk, Russische Federatie
- 357
-
Vsevolozhsk, Russische Federatie
- Site 358
-
Zelenograd, Russische Federatie
- Site 359
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Site 431
-
Levice, Slowakije
- Site 430
-
Martin, Slowakije
- Site 432
-
Nitra, Slowakije
- Site 433
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spanje
- Site 224
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 299
-
Tainan, Taiwan
- Site 297
-
Taipei, Taiwan
- Site 295
-
Taipei, Taiwan
- Site 296
-
Taipei, Taiwan
- Site 298
-
-
-
-
-
Kyjov, Tsjechië
- Site 412
-
Praha 10, Tsjechië
- Site 411
-
Praha 5, Tsjechië
- Site 410
-
Trebic, Tsjechië
- Site 414
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Site 516
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Zuid-Afrika
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
- Site 437
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Heeft kwalificerende bacteriële longontsteking
- Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving
- Moet akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
- Bewijs van significante immunologische ziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline of een fluorochinolon-antibioticum
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omadacycline
Omadacycline IV; Omadacycline-tabletten
|
Injectie voor IV; Orale tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine IV; Moxifloxacine tabletten
|
IV-oplossing; Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroege klinische respons
Tijdsspanne: Screening; 72 tot 120 uur na de eerste dosis testartikel
|
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als klinisch succes, gecategoriseerd door overleving met verbetering van ten minste 1 niveau in vergelijking met baseline in ten minste 2 CABP-symptomen (hoesten, sputumproductie, borstvliespijn en kortademigheid) zonder verslechtering van de andere CABP-symptomen.
De respons werd programmatisch bepaald met behulp van de beoordeling van de CABP-symptomen door de onderzoeker.
De ernst van de CABP-symptomen van de deelnemer werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (afwezig, mild, matig of ernstig) op basis van het CABP Subject Symptom Severity Guidance Framework for Investigator Assessment.
Een onbepaalde reactie wordt gedefinieerd als een reactie die niet adequaat kon worden afgeleid omdat de deelnemer niet werd beoordeeld omdat hij zijn toestemming introk, geen follow-up meer had of om een andere gespecificeerde reden.
Klinisch falen wordt gedefinieerd als geen verbetering met ten minste 1 niveau van CABP-symptomen, verslechtering van enig CABP-symptoom, alternatieve antibacteriële behandeling voor CABP, stopzetting vanwege een bijwerking of overlijden.
|
Screening; 72 tot 120 uur na de eerste dosis testartikel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de geïndiceerde beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons in de ITT-populatie bij het bezoek aan de posttherapie-evaluatie (PTE)
Tijdsspanne: Screening; 5 tot 10 dagen na de laatste dag van de therapie
|
Tijdens het PTE-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd bestudeerd: Klinisch succes: overleving na voltooiing van een testartikelregime zonder enige andere systemische antibacteriële therapie te ontvangen dan het testartikel, verdwijnen van tekenen/symptomen van de infectie aanwezig bij de screening zonder nieuwe symptomen/complicaties toe te schrijven aan CABP en zonder verdere antibacteriële therapie.
Klinisch falen: alternatieve antibacteriële behandeling voor CABP was vereist voorafgaand aan het PTE-bezoek in verband met (a) progressie/ontwikkeling van nieuwe CABP-symptomen of (b) ontwikkeling van infectieuze complicaties van CABP.
Andere redenen voor klinisch falen: de deelnemer kreeg antibiotica die mogelijk effectief waren voor de onderzochte infectie voor een andere infectie dan de onderzochte; overlijden voorafgaand aan het PTE-bezoek.
Onbepaald: de klinische respons op het testartikel kon niet adequaat worden afgeleid.
|
Screening; 5 tot 10 dagen na de laatste dag van de therapie
|
|
Aantal deelnemers met de geïndiceerde onderzoekerbeoordeling van klinische respons in de klinisch evalueerbare post-therapie-evaluatie (CT-PTE)-populatie
Tijdsspanne: Screening; 5 tot 10 dagen na de laatste dag van de therapie
|
Tijdens het PTE-bezoek gaf de onderzoeker een van de volgende uitkomsten aan met betrekking tot de primaire infectie die werd bestudeerd: Klinisch succes: overleving na voltooiing van een testartikelregime zonder enige andere systemische antibacteriële therapie te ontvangen dan het testartikel, verdwijnen van tekenen/symptomen van de infectie aanwezig bij de screening zonder nieuwe symptomen/complicaties toe te schrijven aan CABP en zonder verdere antibacteriële therapie.
Klinisch falen: alternatieve antibacteriële behandeling voor CABP was vereist voorafgaand aan het PTE-bezoek in verband met (a) progressie/ontwikkeling van nieuwe CABP-symptomen of (b) ontwikkeling van infectieuze complicaties van CABP.
Andere redenen voor klinisch falen: de deelnemer kreeg antibiotica die mogelijk effectief waren voor de onderzochte infectie voor een andere infectie dan de onderzochte; overlijden voorafgaand aan het PTE-bezoek.
|
Screening; 5 tot 10 dagen na de laatste dag van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longontsteking
- Longontsteking, bacterieel
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Moxifloxacine
Andere studie-ID-nummers
- PTK0796-CABP-1200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .