CABP 치료를 위한 Omadacycline vs Moxifloxacin (EudraCT #2013-004071-13)
2019년 1월 3일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc
지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 성인 피험자를 치료하기 위한 Omadacycline 정맥 주사(IV)/경구(PO)와 Moxifloxacin IV/PO의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 성인 지역사회획득 세균성 폐렴의 치료에 있어 moxifloxacin과 비교하여 omadacycline의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 환자
- 적격한 세균성 폐렴이 있음
- 여성 환자는 등록 당시 임신하지 않아야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 병원 획득 폐렴
- 중요한 면역 질환의 증거
- 테트라사이클린 또는 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오마다사이클린
오마다사이클린 IV; 오마다사이클린 정제
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IV용 주사; 구강 정제
|
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활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 IV; 목시플록사신 정제
|
IV 용액; 구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 상영; 테스트 항목의 첫 번째 투여 후 72~120시간
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초기 임상 반응은 다른 CABP 증상이 악화되지 않고 최소 2개의 CABP 증상(기침, 가래 생성, 늑막성 흉통 및 호흡곤란)에서 기준선과 비교하여 최소 1 수준의 개선이 있는 생존으로 분류되는 임상적 성공으로 정의됩니다.
반응은 CABP 증상에 대한 연구자의 평가를 사용하여 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다.
참가자의 CABP 증상의 중증도는 조사자 평가를 위한 CABP 피험자 증상 중증도 지침 프레임워크를 기반으로 4점 척도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)로 평가되었습니다.
불확실한 응답은 참가자가 동의를 철회했거나 후속 조치를 취하지 못했거나 기타 지정된 이유로 평가되지 않았기 때문에 적절하게 추론할 수 없는 응답으로 정의됩니다.
임상적 실패는 CABP 증상이 1단계 이상 개선되지 않거나, CABP 증상이 악화되거나, CABP에 대한 대체 항균 요법, 이상반응으로 인한 중단 또는 사망으로 정의됩니다.
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상영; 테스트 항목의 첫 번째 투여 후 72~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 평가(PTE) 방문에서 ITT 모집단의 임상 반응에 대한 지정 조사자 평가를 받은 참가자 수
기간: 상영; 치료 마지막 날로부터 5~10일
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PTE 방문에서 조사자는 연구 중인 1차 감염과 관련하여 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 테스트 항목 이외의 전신 항균 요법을 받지 않고 테스트 항목 요법 완료 후 생존, 감염 징후/증상의 해결 CABP로 인한 새로운 증상/합병증 없이 스크리닝 시 존재하며 추가 항균 요법이 필요하지 않습니다.
임상적 실패: (a) 새로운 CABP 증상의 진행/발달 또는 (b) CABP의 감염성 합병증 발병과 관련하여 PTE 방문 전에 CABP에 대한 대체 항균 치료가 필요했습니다.
임상적 실패에 대한 기타 이유: 참가자는 연구 중인 감염과 다른 감염에 대해 연구 중인 감염에 효과적일 수 있는 항생제를 투여받았습니다. PTE 방문 전 사망.
불확정: 테스트 항목에 대한 임상 반응을 적절하게 추론할 수 없습니다.
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상영; 치료 마지막 날로부터 5~10일
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임상적으로 평가 가능한 치료 후 평가(CT-PTE) 모집단에서 임상 반응의 지정 조사자 평가 참가자 수
기간: 상영; 치료 마지막 날로부터 5~10일
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PTE 방문에서 조사자는 연구 중인 1차 감염과 관련하여 다음 결과 중 하나를 표시했습니다. 임상적 성공: 테스트 항목 이외의 전신 항균 요법을 받지 않고 테스트 항목 요법 완료 후 생존, 감염 징후/증상의 해결 CABP로 인한 새로운 증상/합병증 없이 스크리닝 시 존재하며 추가 항균 요법이 필요하지 않습니다.
임상적 실패: (a) 새로운 CABP 증상의 진행/발달 또는 (b) CABP의 감염성 합병증 발병과 관련하여 PTE 방문 전에 CABP에 대한 대체 항균 치료가 필요했습니다.
임상적 실패에 대한 기타 이유: 참가자는 연구 중인 감염과 다른 감염에 대해 연구 중인 감염에 효과적일 수 있는 항생제를 투여받았습니다. PTE 방문 전 사망.
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상영; 치료 마지막 날로부터 5~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTK0796-CABP-1200
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