Omadasykliini vs moksifloksasiini CABP:n hoidossa (EudraCT #2013-004071-13)
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan suonensisäisen (IV)/oraalisen (PO) omadasykliinin turvallisuutta ja tehokkuutta moksifloksasiiniin IV/PO:iin hoidettaessa aikuisia, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna moksifloksasiiniin hoidettaessa aikuisia, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
774
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia
- Site 220
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulgaria
- Site 305
-
Pernik, Bulgaria
- Site 303
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 304
-
Sliven, Bulgaria
- Site 306
-
Sofia, Bulgaria
- Site 301
-
Sofia, Bulgaria
- Site 302
-
Sofia, Bulgaria
- Site 307
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Espanja
- Site 224
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Etelä-Afrikka
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Site 437
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippiinit
- Site 555
-
Iloilo City, Filippiinit
- 552
-
Manila City, Filippiinit
- 554
-
Quezon City, Filippiinit
- Site 551
-
Quezon City, Filippiinit
- Site 553
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgia
- Site 392
-
Tbilisi, Georgia
- Site 390
-
Tbilisi, Georgia
- Site 391
-
Tbilisi, Georgia
- Site 393
-
Tbilisi, Georgia
- Site 394
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Site 213
-
Nazareth, Israel
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Israel
- Site 217
-
Ramat-Gan, Israel
- Site 215
-
Safed, Israel
- Site 216
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Site 293
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site 291
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site 292
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site 294
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Site 210
-
Athens, Kreikka
- Site 421
-
Thessaloniki, Kreikka
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Kreikka
- Site 207
-
Athens, Attika, Kreikka
- Site 420
-
-
-
-
-
Požega, Kroatia
- Site 250
-
Slavonski Brod, Kroatia
- Site 205
-
Zadar, Kroatia
- Site 212
-
Zagreb, Kroatia
- Site 201
-
Zagreb, Kroatia
- Site 202
-
Zagreb, Kroatia
- Site 203
-
Zagreb, Kroatia
- Site 251
-
Zagreb, Kroatia
- Site 405
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Site 322
-
Liepaja, Latvia
- Site 323
-
Riga, Latvia
- Site 320
-
Riga, Latvia
- Site 321
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksiko
- Site 230
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola
- Site 332
-
Katowice, Puola
- Site 333
-
Leczna, Puola
- Site 334
-
Wroclaw, Puola
- Site 331
-
Łódź, Puola
- Site 330
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site 344
-
Bucharest, Romania
- Site 340
-
Bucharest, Romania
- Site 342
-
Bucharest, Romania
- Site 343
-
Craiova, Romania
- Site 345
-
Timisoara, Romania
- Site 341
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Site 415
-
Jena, Saksa
- Site 416
-
Paderborn, Saksa
- Site 417
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Site 431
-
Levice, Slovakia
- Site 430
-
Martin, Slovakia
- Site 432
-
Nitra, Slovakia
- Site 433
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 299
-
Tainan, Taiwan
- Site 297
-
Taipei, Taiwan
- Site 295
-
Taipei, Taiwan
- Site 296
-
Taipei, Taiwan
- Site 298
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Site 247
-
Ankara, Turkki
- Site 248
-
Ankara, Turkki
- Site 249
-
Trabzon, Turkki
- Site 246
-
-
-
-
-
Kyjov, Tšekki
- Site 412
-
Praha 10, Tšekki
- Site 411
-
Praha 5, Tšekki
- Site 410
-
Trebic, Tšekki
- Site 414
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site 373
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 374
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 375
-
Kyiv, Ukraina
- Site 370
-
Kyiv, Ukraina
- Site 372
-
Kyiv, Ukraina
- Site 378
-
Kyiv, Ukraina
- Site 379
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 376
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Site 310
-
Budapest, Unkari
- Site 311
-
Budapest, Unkari
- Site 312
-
Debrecen, Unkari
- Site 314
-
Miskolc, Unkari
- Site 316
-
Nyíregyháza, Unkari
- Site 313
-
Szekesfehervar, Unkari
- Site 315
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 352
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 350
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 351
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 353
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 354
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 355
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 356
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio
- 357
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
- Site 358
-
Zelenograd, Venäjän federaatio
- Site 359
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Site 516
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Hänellä on pätevä bakteerikeuhkokuume
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
- On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty sairaalassa saatu keuhkokuume
- Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliinille tai jollekin fluorokinoloniantibiootille
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omadasykliini
Omadasykliini IV; Omadasykliini tabletit
|
Injektio IV; Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini IV; Moksifloksasiini tabletit
|
IV liuos; Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta; 72-120 tuntia ensimmäisen testituotteen annoksen jälkeen
|
Varhainen kliininen vaste määritellään kliiniseksi menestykseksi, joka luokitellaan eloonjäämisen perusteella, jossa vähintään 1 CABP-oireen (yskä, ysköksen eritys, keuhkopussin rintakipu ja hengenahdistus) parantuminen lähtötasoon verrattuna ilman, että muut CABP-oireet pahenevat.
Vaste määritettiin ohjelmallisesti käyttämällä tutkijan arviota CABP-oireista.
Osallistujan CABP-oireiden vakavuus arvioitiin 4-pisteen asteikolla (poissaolo, lievä, keskivaikea tai vaikea) perustuen CABP Subject Symptom Severity Guidance Framework for Investigator Assessment -ohjeisiin.
Määrittämätön vastaus määritellään vastaukseksi, jota ei voitu riittävästi päätellä, koska osallistujaa ei arvioitu, koska hän peruutti suostumuksensa, oli menetetty seurantaan tai muusta määritetystä syystä.
Kliininen epäonnistuminen määritellään, kun CABP-oireet eivät parane vähintään yhdellä tasolla, minkä tahansa CABP-oireen paheneminen, vaihtoehtoinen antibakteerinen hoito CABP:lle, hoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi tai kuolema.
|
Seulonta; 72-120 tuntia ensimmäisen testituotteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoitu tutkijan arvio kliinisestä vasteesta ITT-populaatiossa hoidon jälkeisen arvioinnin (PTE) käynnillä
Aikaikkuna: Seulonta; 5-10 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
PTE-käynnillä tutkija osoitti yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan primaariseen infektioon: Kliininen menestys: eloonjääminen testituotehoidon jälkeen ilman muuta systeemistä antibakteerista hoitoa kuin testiartikkeli, infektion merkkien/oireiden häviäminen läsnä seulonnassa ilman CABP:stä johtuvia uusia oireita/komplikaatioita eikä tarvetta lisäantibakteeriseen hoitoon.
Kliininen epäonnistuminen: Ennen PTE-käyntiä vaadittiin vaihtoehtoinen antibakteerinen hoito CABP:lle, joka liittyi joko (a) uusien CABP-oireiden etenemiseen/kehittymiseen tai (b) CABP:n tarttuvien komplikaatioiden kehittymiseen.
Muita syitä kliiniseen epäonnistumiseen: osallistuja sai antibiootteja, jotka saattoivat olla tehokkaita tutkittavaan infektioon eri infektion vuoksi kuin tutkittava; kuolema ennen PTE-vierailua.
Epämääräinen: kliinistä vastetta testituotteelle ei voitu päätellä riittävästi.
|
Seulonta; 5-10 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoitu tutkijan arvio kliinisestä vasteesta kliinisesti arvioitavan hoidon jälkeisen arvioinnin (CT-PTE) -populaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta; 5-10 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
PTE-käynnillä tutkija osoitti yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan primaariseen infektioon: Kliininen menestys: eloonjääminen testituotehoidon jälkeen ilman muuta systeemistä antibakteerista hoitoa kuin testiartikkeli, infektion merkkien/oireiden häviäminen läsnä seulonnassa ilman CABP:stä johtuvia uusia oireita/komplikaatioita eikä tarvetta lisäantibakteeriseen hoitoon.
Kliininen epäonnistuminen: Ennen PTE-käyntiä vaadittiin vaihtoehtoinen antibakteerinen hoito CABP:lle, joka liittyi joko (a) uusien CABP-oireiden etenemiseen/kehittymiseen tai (b) CABP:n tarttuvien komplikaatioiden kehittymiseen.
Muita syitä kliiniseen epäonnistumiseen: osallistuja sai antibiootteja, jotka saattoivat olla tehokkaita tutkittavaan infektioon eri infektion vuoksi kuin tutkittava; kuolema ennen PTE-vierailua.
|
Seulonta; 5-10 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-CABP-1200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .