Omadacyklin vs Moxifloxacin for behandling av CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3. januar 2019 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc
En fase 3 randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av omadacyklin intravenøst (IV)/oralt (PO) med moksifloksacin IV/PO for behandling av voksne med bakteriell lungebetennelse i lokalsamfunnet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av omadacyklin sammenlignet med moksifloksacin ved behandling av voksne med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
774
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia
- Site 220
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulgaria
- Site 305
-
Pernik, Bulgaria
- Site 303
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 304
-
Sliven, Bulgaria
- Site 306
-
Sofia, Bulgaria
- Site 301
-
Sofia, Bulgaria
- Site 302
-
Sofia, Bulgaria
- Site 307
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 352
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 350
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 351
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site 353
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site 354
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site 355
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site 356
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen
- 357
-
Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
- Site 358
-
Zelenograd, Den russiske føderasjonen
- Site 359
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippinene
- Site 555
-
Iloilo City, Filippinene
- 552
-
Manila City, Filippinene
- 554
-
Quezon City, Filippinene
- Site 551
-
Quezon City, Filippinene
- Site 553
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Site 516
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgia
- Site 392
-
Tbilisi, Georgia
- Site 390
-
Tbilisi, Georgia
- Site 391
-
Tbilisi, Georgia
- Site 393
-
Tbilisi, Georgia
- Site 394
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Site 210
-
Athens, Hellas
- Site 421
-
Thessaloniki, Hellas
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Hellas
- Site 207
-
Athens, Attika, Hellas
- Site 420
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Site 213
-
Nazareth, Israel
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Israel
- Site 217
-
Ramat-Gan, Israel
- Site 215
-
Safed, Israel
- Site 216
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Site 293
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 291
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 292
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 294
-
-
-
-
-
Požega, Kroatia
- Site 250
-
Slavonski Brod, Kroatia
- Site 205
-
Zadar, Kroatia
- Site 212
-
Zagreb, Kroatia
- Site 201
-
Zagreb, Kroatia
- Site 202
-
Zagreb, Kroatia
- Site 203
-
Zagreb, Kroatia
- Site 251
-
Zagreb, Kroatia
- Site 405
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Site 322
-
Liepaja, Latvia
- Site 323
-
Riga, Latvia
- Site 320
-
Riga, Latvia
- Site 321
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico
- Site 230
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Site 332
-
Katowice, Polen
- Site 333
-
Leczna, Polen
- Site 334
-
Wroclaw, Polen
- Site 331
-
Łódź, Polen
- Site 330
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site 344
-
Bucharest, Romania
- Site 340
-
Bucharest, Romania
- Site 342
-
Bucharest, Romania
- Site 343
-
Craiova, Romania
- Site 345
-
Timisoara, Romania
- Site 341
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Site 431
-
Levice, Slovakia
- Site 430
-
Martin, Slovakia
- Site 432
-
Nitra, Slovakia
- Site 433
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spania
- Site 224
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Sør-Afrika
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
- Site 437
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 299
-
Tainan, Taiwan
- Site 297
-
Taipei, Taiwan
- Site 295
-
Taipei, Taiwan
- Site 296
-
Taipei, Taiwan
- Site 298
-
-
-
-
-
Kyjov, Tsjekkia
- Site 412
-
Praha 10, Tsjekkia
- Site 411
-
Praha 5, Tsjekkia
- Site 410
-
Trebic, Tsjekkia
- Site 414
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Site 247
-
Ankara, Tyrkia
- Site 248
-
Ankara, Tyrkia
- Site 249
-
Trabzon, Tyrkia
- Site 246
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Site 415
-
Jena, Tyskland
- Site 416
-
Paderborn, Tyskland
- Site 417
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site 373
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 374
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 375
-
Kyiv, Ukraina
- Site 370
-
Kyiv, Ukraina
- Site 372
-
Kyiv, Ukraina
- Site 378
-
Kyiv, Ukraina
- Site 379
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 376
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Site 310
-
Budapest, Ungarn
- Site 311
-
Budapest, Ungarn
- Site 312
-
Debrecen, Ungarn
- Site 314
-
Miskolc, Ungarn
- Site 316
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Site 313
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Site 315
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som har signert det informerte samtykket
- Har kvalifiserende bakteriell lungebetennelse
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide ved påmelding
- Må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt sykehuservervet lungebetennelse
- Bevis på betydelig immunologisk sykdom
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracykliner eller fluorokinolonantibiotika
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omadacyklin
Omadacyklin IV; Omadacyklin tabletter
|
Injeksjon for IV; Orale tabletter
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV; Moxifloxacin tabletter
|
IV løsning; Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Screening; 72 til 120 timer etter den første dosen av testartikkelen
|
Tidlig klinisk respons er definert som klinisk suksess, kategorisert etter overlevelse med forbedring på minst 1 nivå sammenlignet med baseline i minst 2 CABP-symptomer (hoste, sputumproduksjon, pleurittisk brystsmerter og dyspné) uten forverring av de andre CABP-symptomene.
Responsen ble bestemt programmatisk ved å bruke etterforskerens vurdering av CABP-symptomene.
Alvorlighetsgraden av deltakerens CABP-symptomer ble evaluert på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller alvorlig) basert på CABP Subject Symptom Severity Guidance Framework for Investigator Assessment.
En ubestemt respons er definert som en som ikke kunne utledes tilstrekkelig fordi deltakeren ikke ble vurdert fordi de trakk samtykke, gikk tapt for oppfølging eller annen spesifisert grunn.
Klinisk svikt er definert som ingen forbedring med minst 1 nivå i CABP-symptomer, forverring av CABP-symptomer, alternativ antibakteriell behandling for CABP, seponering på grunn av bivirkning eller død.
|
Screening; 72 til 120 timer etter den første dosen av testartikkelen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med den indiserte etterforskervurderingen av klinisk respons i ITT-populasjonen ved besøket etter terapievaluering (PTE)
Tidsramme: Screening; 5 til 10 dager etter siste behandlingsdag
|
Ved PTE-besøket indikerte etterforskeren ett av følgende utfall relatert til den primære infeksjonen som studeres: Klinisk suksess: overlevelse etter fullføring av et testartikkelregime uten å ha mottatt annen systemisk antibakteriell terapi enn testartikkel, oppløsning av tegn/symptomer på infeksjonen tilstede ved screening uten nye symptomer/komplikasjoner som kan tilskrives CABP og uten behov for ytterligere antibakteriell behandling.
Klinisk svikt: alternativ antibakteriell behandling for CABP var nødvendig før PTE-besøket relatert til enten (a) progresjon/utvikling av nye CABP-symptomer eller (b) utvikling av infeksiøse komplikasjoner av CABP.
Andre årsaker til klinisk svikt: deltaker mottok antibiotika som kan ha vært effektive for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon enn den som ble undersøkt; død før PTE-besøket.
Ubestemt: den kliniske responsen på testartikkelen kunne ikke utledes tilstrekkelig.
|
Screening; 5 til 10 dager etter siste behandlingsdag
|
|
Antall deltakere med den indiserte etterforskerens vurdering av klinisk respons i populasjonen med klinisk evaluerbar postterapievaluering (CT-PTE)
Tidsramme: Screening; 5 til 10 dager etter siste behandlingsdag
|
Ved PTE-besøket indikerte etterforskeren ett av følgende utfall relatert til den primære infeksjonen som studeres: Klinisk suksess: overlevelse etter fullføring av et testartikkelregime uten å ha mottatt annen systemisk antibakteriell terapi enn testartikkel, oppløsning av tegn/symptomer på infeksjonen tilstede ved screening uten nye symptomer/komplikasjoner som kan tilskrives CABP og uten behov for ytterligere antibakteriell behandling.
Klinisk svikt: alternativ antibakteriell behandling for CABP var nødvendig før PTE-besøket relatert til enten (a) progresjon/utvikling av nye CABP-symptomer eller (b) utvikling av infeksiøse komplikasjoner av CABP.
Andre årsaker til klinisk svikt: deltaker mottok antibiotika som kan ha vært effektive for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon enn den som ble undersøkt; død før PTE-besøket.
|
Screening; 5 til 10 dager etter siste behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Samfunnservervede infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
Andre studie-ID-numre
- PTK0796-CABP-1200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .