Omadacyklina vs moksyfloksacyna w leczeniu CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność omadacykliny podawanej dożylnie (IV)/doustnie (PO) z moksyfloksacyną IV/PO w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności omadacykliny w porównaniu z moksyfloksacyną w leczeniu dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
774
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Afryka Południowa
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
- Site 437
-
-
-
-
-
Liege, Belgia
- Site 220
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bułgaria
- Site 305
-
Pernik, Bułgaria
- Site 303
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site 304
-
Sliven, Bułgaria
- Site 306
-
Sofia, Bułgaria
- Site 301
-
Sofia, Bułgaria
- Site 302
-
Sofia, Bułgaria
- Site 307
-
-
-
-
-
Požega, Chorwacja
- Site 250
-
Slavonski Brod, Chorwacja
- Site 205
-
Zadar, Chorwacja
- Site 212
-
Zagreb, Chorwacja
- Site 201
-
Zagreb, Chorwacja
- Site 202
-
Zagreb, Chorwacja
- Site 203
-
Zagreb, Chorwacja
- Site 251
-
Zagreb, Chorwacja
- Site 405
-
-
-
-
-
Kyjov, Czechy
- Site 412
-
Praha 10, Czechy
- Site 411
-
Praha 5, Czechy
- Site 410
-
Trebic, Czechy
- Site 414
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 352
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 350
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site 351
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 353
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 354
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 355
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site 356
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska
- 357
-
Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
- Site 358
-
Zelenograd, Federacja Rosyjska
- Site 359
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipiny
- Site 555
-
Iloilo City, Filipiny
- 552
-
Manila City, Filipiny
- 554
-
Quezon City, Filipiny
- Site 551
-
Quezon City, Filipiny
- Site 553
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Site 210
-
Athens, Grecja
- Site 421
-
Thessaloniki, Grecja
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecja
- Site 207
-
Athens, Attika, Grecja
- Site 420
-
-
-
-
-
T'bilisi, Gruzja
- Site 392
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 390
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 391
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 393
-
Tbilisi, Gruzja
- Site 394
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Hiszpania
- Site 224
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Site 247
-
Ankara, Indyk
- Site 248
-
Ankara, Indyk
- Site 249
-
Trabzon, Indyk
- Site 246
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Site 213
-
Nazareth, Izrael
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Izrael
- Site 217
-
Ramat-Gan, Izrael
- Site 215
-
Safed, Izrael
- Site 216
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksyk
- Site 230
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Site 415
-
Jena, Niemcy
- Site 416
-
Paderborn, Niemcy
- Site 417
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polska
- Site 332
-
Katowice, Polska
- Site 333
-
Leczna, Polska
- Site 334
-
Wroclaw, Polska
- Site 331
-
Łódź, Polska
- Site 330
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Site 293
-
Seoul, Republika Korei
- Site 291
-
Seoul, Republika Korei
- Site 292
-
Seoul, Republika Korei
- Site 294
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Site 344
-
Bucharest, Rumunia
- Site 340
-
Bucharest, Rumunia
- Site 342
-
Bucharest, Rumunia
- Site 343
-
Craiova, Rumunia
- Site 345
-
Timisoara, Rumunia
- Site 341
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Site 516
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Site 431
-
Levice, Słowacja
- Site 430
-
Martin, Słowacja
- Site 432
-
Nitra, Słowacja
- Site 433
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Site 299
-
Tainan, Tajwan
- Site 297
-
Taipei, Tajwan
- Site 295
-
Taipei, Tajwan
- Site 296
-
Taipei, Tajwan
- Site 298
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Site 373
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 374
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 375
-
Kyiv, Ukraina
- Site 370
-
Kyiv, Ukraina
- Site 372
-
Kyiv, Ukraina
- Site 378
-
Kyiv, Ukraina
- Site 379
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 376
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Site 310
-
Budapest, Węgry
- Site 311
-
Budapest, Węgry
- Site 312
-
Debrecen, Węgry
- Site 314
-
Miskolc, Węgry
- Site 316
-
Nyíregyháza, Węgry
- Site 313
-
Szekesfehervar, Węgry
- Site 315
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Site 322
-
Liepaja, Łotwa
- Site 323
-
Riga, Łotwa
- Site 320
-
Riga, Łotwa
- Site 321
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpisali świadomą zgodę
- Ma kwalifikujące się bakteryjne zapalenie płuc
- Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji
- Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane szpitalne zapalenie płuc
- Dowód znaczącej choroby immunologicznej
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek tetracyklinę lub jakikolwiek antybiotyk fluorochinolonowy
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omadacyklina
Omadacyklina IV; Tabletki omadacykliny
|
Zastrzyk do IV; Tabletki doustne
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna IV; Tabletki moksyfloksacyny
|
Roztwór dożylny; Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Ekranizacja; 72 do 120 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
|
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako sukces kliniczny sklasyfikowany na podstawie przeżycia z poprawą o co najmniej 1 poziom w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku co najmniej 2 objawów CABP (kaszel, odkrztuszanie, ból opłucnowy w klatce piersiowej i duszność) bez pogorszenia innych objawów CABP.
Odpowiedź została określona programowo przy użyciu oceny objawów CABP dokonanej przez badacza.
Nasilenie objawów CABP u uczestnika oceniano na 4-punktowej skali (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) w oparciu o ramy wytycznych dotyczących ciężkości objawów CABP dla oceny badacza.
Nieokreśloną odpowiedź definiuje się jako taką, której nie można odpowiednio wywnioskować, ponieważ uczestnik nie został oceniony, ponieważ wycofał zgodę, został utracony z obserwacji lub z innego określonego powodu.
Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako brak poprawy o co najmniej 1 poziom objawów CABP, pogorszenie któregokolwiek z objawów CABP, alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgon.
|
Ekranizacja; 72 do 120 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji ITT podczas wizyty oceniającej po terapii (PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 5 do 10 dni po ostatnim dniu terapii
|
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: przeżycie po zakończeniu schematu stosowania produktu testowego bez jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż produkt testowany, ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia obecny na badaniu przesiewowym bez nowych objawów/powikłani związanych z CABP i bez konieczności dalszej terapii przeciwbakteryjnej.
Niepowodzenie kliniczne: alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP było wymagane przed wizytą PTE w związku z (a) progresją/rozwojem nowych objawów CABP lub (b) rozwojem powikłań infekcyjnych CABP.
Inne przyczyny niepowodzenia klinicznego: uczestnik otrzymał antybiotyki, które mogły być skuteczne w leczeniu badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; zgon przed wizytą PTE.
Nieokreślony: nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
|
Ekranizacja; 5 do 10 dni po ostatnim dniu terapii
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji podlegającej ocenie klinicznej po ocenie terapii (CT-PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 5 do 10 dni po ostatnim dniu terapii
|
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: przeżycie po zakończeniu schematu stosowania produktu testowego bez jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż produkt testowany, ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia obecny na badaniu przesiewowym bez nowych objawów/powikłani związanych z CABP i bez konieczności dalszej terapii przeciwbakteryjnej.
Niepowodzenie kliniczne: alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP było wymagane przed wizytą PTE w związku z (a) progresją/rozwojem nowych objawów CABP lub (b) rozwojem powikłań infekcyjnych CABP.
Inne przyczyny niepowodzenia klinicznego: uczestnik otrzymał antybiotyki, które mogły być skuteczne w leczeniu badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; zgon przed wizytą PTE.
|
Ekranizacja; 5 do 10 dni po ostatnim dniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Zakażenia pozaszpitalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTK0796-CABP-1200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael