Сравнение омадациклина и моксифлоксацина для лечения ХБП (EudraCT № 2013-004071-13)
3 января 2019 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности омадациклина внутривенно (в/в)/перорально (п/о) с моксифлоксацином в/в/п/о для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омадациклина по сравнению с моксифлоксацином при лечении взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
774
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия
- Site 220
-
-
-
-
-
Kyustendil, Болгария
- Site 305
-
Pernik, Болгария
- Site 303
-
Plovdiv, Болгария
- Site 304
-
Sliven, Болгария
- Site 306
-
Sofia, Болгария
- Site 301
-
Sofia, Болгария
- Site 302
-
Sofia, Болгария
- Site 307
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
- Site 279
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Site 310
-
Budapest, Венгрия
- Site 311
-
Budapest, Венгрия
- Site 312
-
Debrecen, Венгрия
- Site 314
-
Miskolc, Венгрия
- Site 316
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Site 313
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Site 315
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Site 415
-
Jena, Германия
- Site 416
-
Paderborn, Германия
- Site 417
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Site 210
-
Athens, Греция
- Site 421
-
Thessaloniki, Греция
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Греция
- Site 207
-
Athens, Attika, Греция
- Site 420
-
-
-
-
-
T'bilisi, Грузия
- Site 392
-
Tbilisi, Грузия
- Site 390
-
Tbilisi, Грузия
- Site 391
-
Tbilisi, Грузия
- Site 393
-
Tbilisi, Грузия
- Site 394
-
-
-
-
-
Holon, Израиль
- Site 213
-
Nazareth, Израиль
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Израиль
- Site 217
-
Ramat-Gan, Израиль
- Site 215
-
Safed, Израиль
- Site 216
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Испания
- Site 224
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Site 293
-
Seoul, Корея, Республика
- Site 291
-
Seoul, Корея, Республика
- Site 292
-
Seoul, Корея, Республика
- Site 294
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Site 322
-
Liepaja, Латвия
- Site 323
-
Riga, Латвия
- Site 320
-
Riga, Латвия
- Site 321
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Мексика
- Site 230
-
-
-
-
-
Cusco, Перу
- Site 234
-
Lima, Перу
- Site 233
-
Lima, Перу
- Site 236
-
Lima, Перу
- Site 238
-
Lima, Перу
- Site 239
-
Lima, Перу
- Site 481
-
Trujillo, Перу
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow, Польша
- Site 332
-
Katowice, Польша
- Site 333
-
Leczna, Польша
- Site 334
-
Wroclaw, Польша
- Site 331
-
Łódź, Польша
- Site 330
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- 352
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 350
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 351
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Site 353
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Site 354
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Site 355
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Site 356
-
Sestroretsk, Российская Федерация
- 357
-
Vsevolozhsk, Российская Федерация
- Site 358
-
Zelenograd, Российская Федерация
- Site 359
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Site 344
-
Bucharest, Румыния
- Site 340
-
Bucharest, Румыния
- Site 342
-
Bucharest, Румыния
- Site 343
-
Craiova, Румыния
- Site 345
-
Timisoara, Румыния
- Site 341
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Site 431
-
Levice, Словакия
- Site 430
-
Martin, Словакия
- Site 432
-
Nitra, Словакия
- Site 433
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Site 516
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Site 299
-
Tainan, Тайвань
- Site 297
-
Taipei, Тайвань
- Site 295
-
Taipei, Тайвань
- Site 296
-
Taipei, Тайвань
- Site 298
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Site 247
-
Ankara, Турция
- Site 248
-
Ankara, Турция
- Site 249
-
Trabzon, Турция
- Site 246
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Украина
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Site 373
-
Kharkiv, Украина
- Site 374
-
Kharkiv, Украина
- Site 375
-
Kyiv, Украина
- Site 370
-
Kyiv, Украина
- Site 372
-
Kyiv, Украина
- Site 378
-
Kyiv, Украина
- Site 379
-
Zaporizhia, Украина
- Site 376
-
-
-
-
-
Caloocan City, Филиппины
- Site 555
-
Iloilo City, Филиппины
- 552
-
Manila City, Филиппины
- 554
-
Quezon City, Филиппины
- Site 551
-
Quezon City, Филиппины
- Site 553
-
-
-
-
-
Požega, Хорватия
- Site 250
-
Slavonski Brod, Хорватия
- Site 205
-
Zadar, Хорватия
- Site 212
-
Zagreb, Хорватия
- Site 201
-
Zagreb, Хорватия
- Site 202
-
Zagreb, Хорватия
- Site 203
-
Zagreb, Хорватия
- Site 251
-
Zagreb, Хорватия
- Site 405
-
-
-
-
-
Kyjov, Чехия
- Site 412
-
Praha 10, Чехия
- Site 411
-
Praha 5, Чехия
- Site 410
-
Trebic, Чехия
- Site 414
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Южная Африка
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка
- Site 437
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, подписавшие информированное согласие
- Имеет квалифицирующую бактериальную пневмонию
- Пациенты женского пола не должны быть беременны на момент регистрации.
- Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Установленная или подозреваемая внутрибольничная пневмония
- Доказательства серьезного иммунологического заболевания
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на любой тетрациклин или любой фторхинолоновый антибиотик.
- Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омадациклин
Омадациклин внутривенно; Омадациклин таблетки
|
Инъекция для IV; Оральные таблетки
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин в/в; Моксифлоксацин таблетки
|
IV раствор; Оральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ранним клиническим ответом
Временное ограничение: Скрининг; от 72 до 120 часов после первой дозы тестируемого препарата
|
Ранний клинический ответ определяется как клинический успех, классифицируемый по выживаемости с улучшением не менее чем на 1 уровень по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 2 симптомах АВР (кашель, выделение мокроты, плевритическая боль в груди и одышка) без ухудшения других симптомов АВР.
Ответ определяли программно, используя оценку исследователем симптомов САБП.
Тяжесть симптомов CABP у участника оценивалась по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая) на основе Руководящих принципов тяжести симптомов CABP для оценки исследователем.
Неопределенный ответ определяется как тот, который не может быть адекватно выведен, потому что участник не был оценен, потому что он отозвал согласие, был потерян для последующего наблюдения или по другой указанной причине.
Клиническая неудача определяется как отсутствие улучшения хотя бы на 1 уровень симптомов ХВР, ухудшение любого симптома ХВР, альтернативное антибактериальное лечение ХВР, прекращение лечения из-за нежелательного явления или смерть.
|
Скрининг; от 72 до 120 часов после первой дозы тестируемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанной исследовательской оценкой клинического ответа в популяции ITT на визите для оценки после терапии (PTE)
Временное ограничение: Скрининг; через 5-10 дней после последнего дня терапии
|
Во время визита PTE исследователь указал один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: выживание после завершения схемы с тестируемым препаратом без получения какой-либо системной антибактериальной терапии, кроме тестируемого препарата, исчезновение признаков/симптомов инфекции присутствует при скрининге без новых симптомов/осложнений, связанных с ХАБК, и без необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии.
Клиническая неудача: перед посещением ПТЭ требовалось альтернативное антибактериальное лечение ХАВР, связанное либо с (а) прогрессированием/развитием новых симптомов ХАБК, либо (б) развитием инфекционных осложнений ХАБК.
Другие причины клинической неудачи: участник получал антибиотики, которые могли быть эффективны при исследуемой инфекции при другой инфекции, отличной от исследуемой; смерть до посещения PTE.
Неопределенный: клинический ответ на тестируемую статью не может быть адекватно выведен.
|
Скрининг; через 5-10 дней после последнего дня терапии
|
|
Количество участников с указанной исследовательской оценкой клинического ответа в популяции, подлежащей клинической оценке после терапии (CT-PTE)
Временное ограничение: Скрининг; через 5-10 дней после последнего дня терапии
|
Во время визита PTE исследователь указал один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: выживание после завершения схемы с тестируемым препаратом без получения какой-либо системной антибактериальной терапии, кроме тестируемого препарата, исчезновение признаков/симптомов инфекции присутствует при скрининге без новых симптомов/осложнений, связанных с ХАБК, и без необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии.
Клиническая неудача: перед посещением ПТЭ требовалось альтернативное антибактериальное лечение ХАВР, связанное либо с (а) прогрессированием/развитием новых симптомов ХАБК, либо (б) развитием инфекционных осложнений ХАБК.
Другие причины клинической неудачи: участник получал антибиотики, которые могли быть эффективны при исследуемой инфекции при другой инфекции, отличной от исследуемой; смерть до посещения PTE.
|
Скрининг; через 5-10 дней после последнего дня терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Внебольничные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- PTK0796-CABP-1200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальная пневмония
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика