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Omadacyclin vs. Moxifloxacin zur Behandlung von CABP (EudraCT #2013-004071-13)

3. Januar 2019 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin intravenös (IV)/oral (PO) mit Moxifloxacin IV/PO zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin im Vergleich zu Moxifloxacin bei der Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien
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    • Alicante
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      • Barcelona, Cataluña, Spanien
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  • Truthahn
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      • Dnipropetrovsk, Ukraine
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      • Miskolc, Ungarn
        • Site 316
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Site 313
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Site 315
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site 514
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 501
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site 508
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Site 505
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Site 513
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Site 511
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site 503
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Site 520
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 512
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site 506
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Site 509
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Site 516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Hat eine qualifizierende bakterielle Lungenentzündung
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline oder Fluorchinolon-Antibiotika
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin IV; Omadacyclin-Tabletten
Arzneimittel: Omadacyclin
Injektion für IV; Orale Tabletten
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV; Moxifloxacin-Tabletten
Arzneimittel: Moxifloxacin
IV-Lösung; Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Screening; 72 bis 120 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels
Frühes klinisches Ansprechen ist definiert als klinischer Erfolg, kategorisiert nach Überleben mit einer Verbesserung von mindestens 1 Stufe im Vergleich zum Ausgangswert bei mindestens 2 CABP-Symptomen (Husten, Auswurf, pleuritischer Brustschmerz und Dyspnoe) ohne Verschlechterung der anderen CABP-Symptome. Das Ansprechen wurde programmatisch anhand der Beurteilung der CABP-Symptome durch den Prüfarzt bestimmt. Der Schweregrad der CABP-Symptome des Teilnehmers wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer) auf der Grundlage des CABP-Leitfadens für die Schwere der Symptome von Prüfärzten bewertet. Eine unbestimmte Reaktion ist definiert als eine, die nicht angemessen gefolgert werden konnte, weil der Teilnehmer nicht bewertet wurde, weil er seine Einwilligung zurückgezogen hat, für die Nachverfolgung verloren gegangen ist oder aus einem anderen bestimmten Grund. Klinisches Versagen ist definiert als keine Verbesserung der CABP-Symptome um mindestens 1 Stufe, Verschlechterung eines CABP-Symptoms, alternative antibakterielle Behandlung für CABP, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Tod.
Screening; 72 bis 120 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der ITT-Population beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE).
Zeitfenster: Screening; 5 bis 10 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Überleben nach Abschluss eines Testpräparats ohne Erhalt einer anderen systemischen antibakteriellen Therapie als des Testpräparats, Abklingen der Anzeichen/Symptome der Infektion beim Screening ohne neue Symptome/Komplikationen, die auf CABP zurückzuführen sind, und ohne Notwendigkeit einer weiteren antibakteriellen Therapie. Klinisches Versagen: Vor dem PTE-Besuch war eine alternative antibakterielle Behandlung für CABP erforderlich, entweder im Zusammenhang mit (a) Progression/Entwicklung neuer CABP-Symptome oder (b) Entwicklung infektiöser Komplikationen von CABP. Andere Gründe für das klinische Versagen: Der Teilnehmer erhielt Antibiotika, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnten; Tod vor dem PTE-Besuch. Unbestimmt: Die klinische Reaktion auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
Screening; 5 bis 10 Tage nach dem letzten Therapietag
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der CT-PTE-Population (Clinically Evaluable Post Therapy Evaluation).
Zeitfenster: Screening; 5 bis 10 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Überleben nach Abschluss eines Testpräparats ohne Erhalt einer anderen systemischen antibakteriellen Therapie als des Testpräparats, Abklingen der Anzeichen/Symptome der Infektion beim Screening ohne neue Symptome/Komplikationen, die auf CABP zurückzuführen sind, und ohne Notwendigkeit einer weiteren antibakteriellen Therapie. Klinisches Versagen: Vor dem PTE-Besuch war eine alternative antibakterielle Behandlung für CABP erforderlich, entweder im Zusammenhang mit (a) Progression/Entwicklung neuer CABP-Symptome oder (b) Entwicklung infektiöser Komplikationen von CABP. Andere Gründe für das klinische Versagen: Der Teilnehmer erhielt Antibiotika, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnten; Tod vor dem PTE-Besuch.
Screening; 5 bis 10 Tage nach dem letzten Therapietag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-CABP-1200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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