Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omadacyklin vs Moxifloxacin för behandling av CABP (EudraCT #2013-004071-13)

3 januari 2019 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effekten av omadacyklin intravenöst (IV)/oralt (PO) med Moxifloxacin IV/PO för behandling av vuxna patienter med bakteriell lunginflammation i samhället

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av omadacyklin jämfört med moxifloxacin vid behandling av vuxna med bakteriell lunginflammation i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

774

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Site 220
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Site 276
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Site 277
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Site 274
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Site 279
  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Site 305
      • Pernik, Bulgarien
        • Site 303
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 304
      • Sliven, Bulgarien
        • Site 306
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 301
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 302
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 307
  • Filippinerna
      • Caloocan City, Filippinerna
        • Site 555
      • Iloilo City, Filippinerna
        • 552
      • Manila City, Filippinerna
        • 554
      • Quezon City, Filippinerna
        • Site 551
      • Quezon City, Filippinerna
        • Site 553
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Site 514
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Site 501
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Site 508
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Site 505
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Site 513
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Site 511
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Site 503
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Site 520
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Site 512
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Site 506
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Site 509
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Site 516
  • Georgien
      • T'bilisi, Georgien
        • Site 392
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 390
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 391
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 393
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 394
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Site 210
      • Athens, Grekland
        • Site 421
      • Thessaloniki, Grekland
        • Site 208
    • Attika
      • Athens, Attika, Grekland
        • Site 207
      • Athens, Attika, Grekland
        • Site 420
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Site 213
      • Nazareth, Israel
        • Site 214
      • Petach-Tikwa, Israel
        • Site 217
      • Ramat-Gan, Israel
        • Site 215
      • Safed, Israel
        • Site 216
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Site 247
      • Ankara, Kalkon
        • Site 248
      • Ankara, Kalkon
        • Site 249
      • Trabzon, Kalkon
        • Site 246
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Site 293
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site 291
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site 292
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site 294
  • Kroatien
      • Požega, Kroatien
        • Site 250
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Site 205
      • Zadar, Kroatien
        • Site 212
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 201
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 202
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 203
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 251
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 405
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 322
      • Liepaja, Lettland
        • Site 323
      • Riga, Lettland
        • Site 320
      • Riga, Lettland
        • Site 321
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Site 228
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Site 472
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Site 227
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Site 471
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
        • Site 230
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Site 234
      • Lima, Peru
        • Site 233
      • Lima, Peru
        • Site 236
      • Lima, Peru
        • Site 238
      • Lima, Peru
        • Site 239
      • Lima, Peru
        • Site 481
      • Trujillo, Peru
        • Site 237
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Site 332
      • Katowice, Polen
        • Site 333
      • Leczna, Polen
        • Site 334
      • Wroclaw, Polen
        • Site 331
      • Łódź, Polen
        • Site 330
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Site 344
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 340
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 342
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 343
      • Craiova, Rumänien
        • Site 345
      • Timisoara, Rumänien
        • Site 341
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 352
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 350
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 351
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Site 353
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Site 354
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Site 355
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Site 356
      • Sestroretsk, Ryska Federationen
        • 357
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen
        • Site 358
      • Zelenograd, Ryska Federationen
        • Site 359
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Site 431
      • Levice, Slovakien
        • Site 430
      • Martin, Slovakien
        • Site 432
      • Nitra, Slovakien
        • Site 433
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 226
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Site 225
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Site 221
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Site 440
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien
        • Site 224
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika
        • Site 241
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika
        • Site 436
    • Guateng
      • Pretoria, Guateng, Sydafrika
        • Site 242
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika
        • Site 244
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
        • Site 245
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
        • Site 437
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site 299
      • Tainan, Taiwan
        • Site 297
      • Taipei, Taiwan
        • Site 295
      • Taipei, Taiwan
        • Site 296
      • Taipei, Taiwan
        • Site 298
  • Tjeckien
      • Kyjov, Tjeckien
        • Site 412
      • Praha 10, Tjeckien
        • Site 411
      • Praha 5, Tjeckien
        • Site 410
      • Trebic, Tjeckien
        • Site 414
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Site 415
      • Jena, Tyskland
        • Site 416
      • Paderborn, Tyskland
        • Site 417
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Site 380
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Site 373
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 374
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 375
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 370
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 372
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 378
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 379
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Site 376
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Site 310
      • Budapest, Ungern
        • Site 311
      • Budapest, Ungern
        • Site 312
      • Debrecen, Ungern
        • Site 314
      • Miskolc, Ungern
        • Site 316
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Site 313
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Site 315

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 år eller äldre som har undertecknat det informerade samtycket
  • Har kvalificerande bakteriell lunginflammation
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen
  • Måste godkänna en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt sjukhusförvärvad lunginflammation
  • Bevis på signifikant immunologisk sjukdom
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot något tetracyklin eller mot något fluorokinolonantibiotikum
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omadacyklin
Omadacyklin IV; Omadacyklin tabletter
Läkemedel: Omadacyklin
Injektion för IV; Orala tabletter
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV; Moxifloxacin tabletter
Läkemedel: Moxifloxacin
IV lösning; Orala tabletter
Andra namn:
  • Avelox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tidig klinisk respons
Tidsram: Undersökning; 72 till 120 timmar efter den första dosen av testartikeln
Tidig klinisk respons definieras som klinisk framgång, kategoriserad efter överlevnad med förbättring av minst 1 nivå jämfört med Baseline i minst 2 CABP-symtom (hosta, sputumproduktion, pleuritisk bröstsmärta och dyspné) utan försämring av de andra CABP-symtomen. Svaret bestämdes programmatiskt med hjälp av utredarens bedömning av CABP-symptomen. Svårighetsgraden av deltagarens CABP-symtom utvärderades på en 4-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig eller svår) baserat på CABP Subject Symptom Severity Guidance Framework for Investigator Assessment. Ett obestämt svar definieras som ett svar som inte kunde utläsas på ett adekvat sätt eftersom deltagaren inte bedömdes på grund av att han drog tillbaka samtycke, förlorades till uppföljning eller annan specificerad orsak. Klinisk svikt definieras som ingen förbättring med minst 1 nivå av CABP-symtom, försämring av något CABP-symtom, alternativ antibakteriell behandling för CABP, utsättning på grund av biverkningar eller dödsfall.
Undersökning; 72 till 120 timmar efter den första dosen av testartikeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den indikerade utredarens bedömning av klinisk respons i ITT-populationen vid besöket efter terapiutvärdering (PTE)
Tidsram: Undersökning; 5 till 10 dagar efter den sista terapidagen
Vid PTE-besöket indikerade utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studeras: Klinisk framgång: överlevnad efter avslutad testartikelregim utan att ha fått någon annan systemisk antibakteriell terapi än testartikeln, upplösning av tecken/symtom på infektionen närvarande vid screening utan nya symtom/komplikationer hänförliga till CABP och inget behov av ytterligare antibakteriell terapi. Kliniskt misslyckande: alternativ antibakteriell behandling för CABP krävdes före PTE-besöket relaterat till antingen (a) progression/utveckling av nya CABP-symtom eller (b) utveckling av infektiösa komplikationer av CABP. Andra orsaker till kliniskt misslyckande: deltagaren fick antibiotika som kan ha varit effektiva för infektionen som studerades för en annan infektion än den som studerades; död före PTE-besöket. Obestämd: det kliniska svaret på testartikeln kunde inte härledas tillräckligt.
Undersökning; 5 till 10 dagar efter den sista terapidagen
Antal deltagare med den indikerade utredarens bedömning av klinisk respons i populationen med klinisk utvärdering efter terapi (CT-PTE)
Tidsram: Undersökning; 5 till 10 dagar efter den sista terapidagen
Vid PTE-besöket indikerade utredaren ett av följande resultat relaterat till den primära infektionen som studeras: Klinisk framgång: överlevnad efter avslutad testartikelregim utan att ha fått någon annan systemisk antibakteriell terapi än testartikeln, upplösning av tecken/symtom på infektionen närvarande vid screening utan nya symtom/komplikationer hänförliga till CABP och inget behov av ytterligare antibakteriell terapi. Kliniskt misslyckande: alternativ antibakteriell behandling för CABP krävdes före PTE-besöket relaterat till antingen (a) progression/utveckling av nya CABP-symtom eller (b) utveckling av infektiösa komplikationer av CABP. Andra orsaker till kliniskt misslyckande: deltagaren fick antibiotika som kan ha varit effektiva för infektionen som studerades för en annan infektion än den som studerades; död före PTE-besöket.
Undersökning; 5 till 10 dagar efter den sista terapidagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-CABP-1200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera