Omadaciclina vs Moxifloxacina para o tratamento de CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina intravenosa (IV)/oral (PO) com a moxifloxacina IV/PO para o tratamento de indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da omadaciclina em comparação com a moxifloxacina no tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
774
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Site 415
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Jena, Alemanha
- Site 416
-
Paderborn, Alemanha
- Site 417
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Site 276
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Site 274
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-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Site 279
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Kyustendil, Bulgária
- Site 305
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Pernik, Bulgária
- Site 303
-
Plovdiv, Bulgária
- Site 304
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Sliven, Bulgária
- Site 306
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Sofia, Bulgária
- Site 301
-
Sofia, Bulgária
- Site 302
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Sofia, Bulgária
- Site 307
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Liege, Bélgica
- Site 220
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Požega, Croácia
- Site 250
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Slavonski Brod, Croácia
- Site 205
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Zadar, Croácia
- Site 212
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Zagreb, Croácia
- Site 201
-
Zagreb, Croácia
- Site 202
-
Zagreb, Croácia
- Site 203
-
Zagreb, Croácia
- Site 251
-
Zagreb, Croácia
- Site 405
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Bratislava, Eslováquia
- Site 431
-
Levice, Eslováquia
- Site 430
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Martin, Eslováquia
- Site 432
-
Nitra, Eslováquia
- Site 433
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Alicante, Espanha
- Site 226
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha
- Site 225
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-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Espanha
- Site 440
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-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Espanha
- Site 224
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Site 514
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 501
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California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site 508
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Site 505
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Site 513
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-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Site 520
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 512
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site 506
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Site 509
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Site 516
-
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Moscow, Federação Russa
- 352
-
Moscow, Federação Russa
- Site 350
-
Moscow, Federação Russa
- Site 351
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site 353
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site 354
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site 355
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Site 356
-
Sestroretsk, Federação Russa
- 357
-
Vsevolozhsk, Federação Russa
- Site 358
-
Zelenograd, Federação Russa
- Site 359
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Caloocan City, Filipinas
- Site 555
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Iloilo City, Filipinas
- 552
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Manila City, Filipinas
- 554
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Quezon City, Filipinas
- Site 551
-
Quezon City, Filipinas
- Site 553
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T'bilisi, Geórgia
- Site 392
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Tbilisi, Geórgia
- Site 390
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Tbilisi, Geórgia
- Site 391
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Tbilisi, Geórgia
- Site 393
-
Tbilisi, Geórgia
- Site 394
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Athens, Grécia
- Site 210
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Athens, Grécia
- Site 421
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Thessaloniki, Grécia
- Site 208
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Attika
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Athens, Attika, Grécia
- Site 207
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Athens, Attika, Grécia
- Site 420
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Budapest, Hungria
- Site 310
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Budapest, Hungria
- Site 311
-
Budapest, Hungria
- Site 312
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Debrecen, Hungria
- Site 314
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Miskolc, Hungria
- Site 316
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Nyíregyháza, Hungria
- Site 313
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Szekesfehervar, Hungria
- Site 315
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-
Holon, Israel
- Site 213
-
Nazareth, Israel
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Israel
- Site 217
-
Ramat-Gan, Israel
- Site 215
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Safed, Israel
- Site 216
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-
Daugavpils, Letônia
- Site 322
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Liepaja, Letônia
- Site 323
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Riga, Letônia
- Site 320
-
Riga, Letônia
- Site 321
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Site 472
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Site 471
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Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México
- Site 230
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Ankara, Peru
- Site 247
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Ankara, Peru
- Site 248
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Ankara, Peru
- Site 249
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Cusco, Peru
- Site 234
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Lima, Peru
- Site 233
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Lima, Peru
- Site 236
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Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trabzon, Peru
- Site 246
-
Trujillo, Peru
- Site 237
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Chrzanow, Polônia
- Site 332
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Katowice, Polônia
- Site 333
-
Leczna, Polônia
- Site 334
-
Wroclaw, Polônia
- Site 331
-
Łódź, Polônia
- Site 330
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-
Daegu, Republica da Coréia
- Site 293
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Seoul, Republica da Coréia
- Site 291
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Seoul, Republica da Coréia
- Site 292
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site 294
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Brasov, Romênia
- Site 344
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Bucharest, Romênia
- Site 340
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Bucharest, Romênia
- Site 342
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Bucharest, Romênia
- Site 343
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Craiova, Romênia
- Site 345
-
Timisoara, Romênia
- Site 341
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Kaohsiung, Taiwan
- Site 299
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Tainan, Taiwan
- Site 297
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Taipei, Taiwan
- Site 295
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Taipei, Taiwan
- Site 296
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Taipei, Taiwan
- Site 298
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Kyjov, Tcheca
- Site 412
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Praha 10, Tcheca
- Site 411
-
Praha 5, Tcheca
- Site 410
-
Trebic, Tcheca
- Site 414
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Dnipropetrovs'k, Ucrânia
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Site 373
-
Kharkiv, Ucrânia
- Site 374
-
Kharkiv, Ucrânia
- Site 375
-
Kyiv, Ucrânia
- Site 370
-
Kyiv, Ucrânia
- Site 372
-
Kyiv, Ucrânia
- Site 378
-
Kyiv, Ucrânia
- Site 379
-
Zaporizhia, Ucrânia
- Site 376
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Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, África do Sul
- Site 436
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-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, África do Sul
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, África do Sul
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, África do Sul
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul
- Site 437
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que assinaram o consentimento informado
- Tem pneumonia bacteriana qualificada
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição
- Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pneumonia adquirida no hospital conhecida ou suspeita
- Evidência de doença imunológica significativa
- Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina ou a qualquer antibiótico fluoroquinolona
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina IV; comprimidos de omadaciclina
|
Injeção para IV; comprimidos orais
|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV; comprimidos de moxifloxacina
|
Solução IV; comprimidos orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta clínica precoce
Prazo: Triagem; 72 a 120 horas após a primeira dose do artigo de teste
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A resposta clínica precoce é definida como sucesso clínico, categorizado pela sobrevida com melhora de pelo menos 1 nível em comparação com a linha de base em pelo menos 2 sintomas de CABP (tosse, produção de escarro, dor torácica pleurítica e dispneia) sem piora nos outros sintomas de CABP.
A resposta foi determinada programaticamente usando a avaliação do investigador dos sintomas CABP.
A gravidade dos sintomas de CABP do participante foi avaliada em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderado ou grave) com base no CABP Subject Symptom Severity Guidance Framework for Investigator Assessment.
Uma resposta indeterminada é definida como aquela que não pode ser inferida adequadamente porque o participante não foi avaliado porque retirou o consentimento, perdeu o acompanhamento ou outro motivo especificado.
Falha clínica é definida como nenhuma melhora em pelo menos 1 nível nos sintomas de CABP, piora de qualquer sintoma de CABP, tratamento antibacteriano alternativo para CABP, descontinuação devido a evento adverso ou morte.
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Triagem; 72 a 120 horas após a primeira dose do artigo de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população ITT na visita de avaliação pós-terapia (PTE)
Prazo: Triagem; 5 a 10 dias após o último dia de terapia
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Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes resultados relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: sobrevivência após a conclusão de um regime de artigo de teste sem receber qualquer terapia antibacteriana sistêmica além do artigo de teste, resolução de sinais/sintomas da infecção presente na triagem sem novos sintomas/complicações atribuíveis ao CABP e sem necessidade de terapia antibacteriana adicional.
Falha clínica: o tratamento antibacteriano alternativo para CABP foi necessário antes da visita PTE relacionada a (a) progressão/desenvolvimento de novos sintomas de CABP ou (b) desenvolvimento de complicações infecciosas de CABP.
Outras razões para falha clínica: participante recebeu antibióticos que podem ter sido eficazes para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; morte antes da visita PTE.
Indeterminado: a resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
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Triagem; 5 a 10 dias após o último dia de terapia
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Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população de avaliação pós-tratamento clinicamente avaliável (CT-PTE)
Prazo: Triagem; 5 a 10 dias após o último dia de terapia
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Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes resultados relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: sobrevivência após a conclusão de um regime de artigo de teste sem receber qualquer terapia antibacteriana sistêmica além do artigo de teste, resolução de sinais/sintomas da infecção presente na triagem sem novos sintomas/complicações atribuíveis ao CABP e sem necessidade de terapia antibacteriana adicional.
Falha clínica: o tratamento antibacteriano alternativo para CABP foi necessário antes da visita PTE relacionada a (a) progressão/desenvolvimento de novos sintomas de CABP ou (b) desenvolvimento de complicações infecciosas de CABP.
Outras razões para falha clínica: participante recebeu antibióticos que podem ter sido eficazes para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; morte antes da visita PTE.
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Triagem; 5 a 10 dias após o último dia de terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções adquiridas na comunidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- PTK0796-CABP-1200
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