- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02531438
Omadacyclin vs Moxifloxacin til behandling af CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3. januar 2019 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af omadacyclin intravenøs (IV)/oral (PO) med Moxifloxacin IV/PO til behandling af voksne forsøgspersoner med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af omadacyclin sammenlignet med moxifloxacin til behandling af voksne med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
774
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien
- Site 220
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulgarien
- Site 305
-
Pernik, Bulgarien
- Site 303
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 304
-
Sliven, Bulgarien
- Site 306
-
Sofia, Bulgarien
- Site 301
-
Sofia, Bulgarien
- Site 302
-
Sofia, Bulgarien
- Site 307
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 352
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site 350
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Site 351
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site 353
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site 354
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site 355
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Site 356
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation
- 357
-
Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
- Site 358
-
Zelenograd, Den Russiske Føderation
- Site 359
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippinerne
- Site 555
-
Iloilo City, Filippinerne
- 552
-
Manila City, Filippinerne
- 554
-
Quezon City, Filippinerne
- Site 551
-
Quezon City, Filippinerne
- Site 553
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Site 516
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgien
- Site 392
-
Tbilisi, Georgien
- Site 390
-
Tbilisi, Georgien
- Site 391
-
Tbilisi, Georgien
- Site 393
-
Tbilisi, Georgien
- Site 394
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Site 210
-
Athens, Grækenland
- Site 421
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grækenland
- Site 207
-
Athens, Attika, Grækenland
- Site 420
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Site 213
-
Nazareth, Israel
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Israel
- Site 217
-
Ramat-Gan, Israel
- Site 215
-
Safed, Israel
- Site 216
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Site 247
-
Ankara, Kalkun
- Site 248
-
Ankara, Kalkun
- Site 249
-
Trabzon, Kalkun
- Site 246
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Site 293
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 291
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 292
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 294
-
-
-
-
-
Požega, Kroatien
- Site 250
-
Slavonski Brod, Kroatien
- Site 205
-
Zadar, Kroatien
- Site 212
-
Zagreb, Kroatien
- Site 201
-
Zagreb, Kroatien
- Site 202
-
Zagreb, Kroatien
- Site 203
-
Zagreb, Kroatien
- Site 251
-
Zagreb, Kroatien
- Site 405
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Site 322
-
Liepaja, Letland
- Site 323
-
Riga, Letland
- Site 320
-
Riga, Letland
- Site 321
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico
- Site 230
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Site 332
-
Katowice, Polen
- Site 333
-
Leczna, Polen
- Site 334
-
Wroclaw, Polen
- Site 331
-
Łódź, Polen
- Site 330
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Site 344
-
Bucharest, Rumænien
- Site 340
-
Bucharest, Rumænien
- Site 342
-
Bucharest, Rumænien
- Site 343
-
Craiova, Rumænien
- Site 345
-
Timisoara, Rumænien
- Site 341
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Site 431
-
Levice, Slovakiet
- Site 430
-
Martin, Slovakiet
- Site 432
-
Nitra, Slovakiet
- Site 433
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spanien
- Site 224
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Sydafrika
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika
- Site 437
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 299
-
Tainan, Taiwan
- Site 297
-
Taipei, Taiwan
- Site 295
-
Taipei, Taiwan
- Site 296
-
Taipei, Taiwan
- Site 298
-
-
-
-
-
Kyjov, Tjekkiet
- Site 412
-
Praha 10, Tjekkiet
- Site 411
-
Praha 5, Tjekkiet
- Site 410
-
Trebic, Tjekkiet
- Site 414
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Site 415
-
Jena, Tyskland
- Site 416
-
Paderborn, Tyskland
- Site 417
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Site 373
-
Kharkiv, Ukraine
- Site 374
-
Kharkiv, Ukraine
- Site 375
-
Kyiv, Ukraine
- Site 370
-
Kyiv, Ukraine
- Site 372
-
Kyiv, Ukraine
- Site 378
-
Kyiv, Ukraine
- Site 379
-
Zaporizhia, Ukraine
- Site 376
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Site 310
-
Budapest, Ungarn
- Site 311
-
Budapest, Ungarn
- Site 312
-
Debrecen, Ungarn
- Site 314
-
Miskolc, Ungarn
- Site 316
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Site 313
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Site 315
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, der har underskrevet det informerede samtykke
- Har kvalificerende bakteriel lungebetændelse
- Kvindelige patienter må ikke være gravide på tidspunktet for indskrivningen
- Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt hospitalserhvervet lungebetændelse
- Bevis på signifikant immunologisk sygdom
- Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert tetracyclin eller et fluoroquinolon-antibiotikum
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin IV; Omadacyclin tabletter
|
Injektion til IV; Orale tabletter
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV; Moxifloxacin tabletter
|
IV opløsning; Orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Screening; 72 til 120 timer efter den første dosis testartikel
|
Tidlig klinisk respons er defineret som klinisk succes, kategoriseret efter overlevelse med forbedring på mindst 1 niveau sammenlignet med baseline i mindst 2 CABP-symptomer (hoste, sputumproduktion, pleuritiske brystsmerter og dyspnø) uden forværring af de andre CABP-symptomer.
Respons blev bestemt programmatisk ved hjælp af investigatorens vurdering af CABP-symptomerne.
Sværhedsgraden af deltagerens CABP-symptomer blev evalueret på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller svær) baseret på CABP-emnesymptomernes vejledningsramme for vurdering af investigator.
Et ubestemt svar er defineret som et svar, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi deltageren ikke blev vurderet, fordi de trak samtykket tilbage, gik tabt til opfølgning eller en anden specificeret årsag.
Klinisk svigt defineres som ingen forbedring med mindst 1 niveau i CABP-symptomer, forværring af ethvert CABP-symptom, alternativ antibakteriel behandling for CABP, seponering på grund af uønsket hændelse eller død.
|
Screening; 72 til 120 timer efter den første dosis testartikel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med den indikerede investigator-vurdering af klinisk respons i ITT-populationen ved besøget efter terapievaluering (PTE)
Tidsramme: Screening; 5 til 10 dage efter den sidste behandlingsdag
|
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion, der blev undersøgt: Klinisk succes: overlevelse efter afslutning af en testartikel uden at have modtaget anden systemisk antibakteriel terapi end testartikel, opløsning af tegn/symptomer på infektionen til stede ved screening uden nye symptomer/komplikationer, der kan tilskrives CABP, og uden behov for yderligere antibakteriel behandling.
Klinisk svigt: Alternativ antibakteriel behandling for CABP var påkrævet forud for PTE-besøget relateret til enten (a) progression/udvikling af nye CABP-symptomer eller (b) udvikling af infektiøse komplikationer af CABP.
Andre årsager til klinisk svigt: Deltageren modtog antibiotika, der kan have været effektive mod den undersøgte infektion for en anden infektion end den undersøgte; død før PTE-besøget.
Ubestemt: den kliniske respons på testartikel kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
|
Screening; 5 til 10 dage efter den sidste behandlingsdag
|
Antal deltagere med den indikerede investigator vurdering af klinisk respons i den klinisk evaluerbare post-terapievaluering (CT-PTE) population
Tidsramme: Screening; 5 til 10 dage efter den sidste behandlingsdag
|
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion, der blev undersøgt: Klinisk succes: overlevelse efter afslutning af en testartikel uden at have modtaget anden systemisk antibakteriel terapi end testartikel, opløsning af tegn/symptomer på infektionen til stede ved screening uden nye symptomer/komplikationer, der kan tilskrives CABP, og uden behov for yderligere antibakteriel behandling.
Klinisk svigt: Alternativ antibakteriel behandling for CABP var påkrævet forud for PTE-besøget relateret til enten (a) progression/udvikling af nye CABP-symptomer eller (b) udvikling af infektiøse komplikationer af CABP.
Andre årsager til klinisk svigt: Deltageren modtog antibiotika, der kan have været effektive mod den undersøgte infektion for en anden infektion end den undersøgte; død før PTE-besøget.
|
Screening; 5 til 10 dage efter den sidste behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2015
Først opslået (Skøn)
24. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, bakteriel
- Samfundserhvervede infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- PTK0796-CABP-1200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel lungebetændelse
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
Kliniske forsøg med Omadacyclin
-
Paratek Pharmaceuticals IncRekrutteringBakterielle infektionerForenede Stater
-
Paul BeringerParatek Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesHigh Point University; University of Houston; Paratek Pharmaceuticals IncRekruttering
-
Paratek Pharmaceuticals IncAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseForenede Stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringDiabetisk fodinfektionForenede Stater
-
Paratek Pharmaceuticals IncAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse | Ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom | Mycobacterium Abscessus Infektion | Nontuberkuløs mykobakteriel lungeinfektionForenede Stater
-
Hartford HospitalParatek Pharmaceuticals IncAfsluttetDiabetes | Sunde frivillige | SårinfektionForenede Stater
-
Paratek Pharmaceuticals IncAfsluttetBlærebetændelse | Ukompliceret urinvejsinfektionForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Paratek Pharmaceuticals Inc; Chapman UniversityRekrutteringKnogleinfektion | Ledinfektion | Knogle- og ledinfektionForenede Stater
-
Paratek Pharmaceuticals IncAfsluttetBakterielle infektioner | Hudstrukturer og bløddelsinfektionerForenede Stater