Omadaciclina vs Moxifloxacina per il trattamento della CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3 gennaio 2019 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'omadaciclina per via endovenosa (IV)/orale (PO) con la moxifloxacina IV/PO per il trattamento di soggetti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina rispetto alla moxifloxacina nel trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
774
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liege, Belgio
- Site 220
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Site 276
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Site 277
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Site 274
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile
- Site 279
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Kyustendil, Bulgaria
- Site 305
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Pernik, Bulgaria
- Site 303
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 304
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Sliven, Bulgaria
- Site 306
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Sofia, Bulgaria
- Site 301
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Sofia, Bulgaria
- Site 302
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Sofia, Bulgaria
- Site 307
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Kyjov, Cechia
- Site 412
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Praha 10, Cechia
- Site 411
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Praha 5, Cechia
- Site 410
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Trebic, Cechia
- Site 414
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Site 293
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Site 291
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Site 292
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Site 294
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Požega, Croazia
- Site 250
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Slavonski Brod, Croazia
- Site 205
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Zadar, Croazia
- Site 212
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Zagreb, Croazia
- Site 201
-
Zagreb, Croazia
- Site 202
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Zagreb, Croazia
- Site 203
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Zagreb, Croazia
- Site 251
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Zagreb, Croazia
- Site 405
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Moscow, Federazione Russa
- 352
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Moscow, Federazione Russa
- Site 350
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Moscow, Federazione Russa
- Site 351
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Site 353
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Site 354
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Site 355
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Site 356
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Sestroretsk, Federazione Russa
- 357
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Vsevolozhsk, Federazione Russa
- Site 358
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Zelenograd, Federazione Russa
- Site 359
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Caloocan City, Filippine
- Site 555
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Iloilo City, Filippine
- 552
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Manila City, Filippine
- 554
-
Quezon City, Filippine
- Site 551
-
Quezon City, Filippine
- Site 553
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T'bilisi, Georgia
- Site 392
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Tbilisi, Georgia
- Site 390
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Tbilisi, Georgia
- Site 391
-
Tbilisi, Georgia
- Site 393
-
Tbilisi, Georgia
- Site 394
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Heidelberg, Germania
- Site 415
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Jena, Germania
- Site 416
-
Paderborn, Germania
- Site 417
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Athens, Grecia
- Site 210
-
Athens, Grecia
- Site 421
-
Thessaloniki, Grecia
- Site 208
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-
Attika
-
Athens, Attika, Grecia
- Site 207
-
Athens, Attika, Grecia
- Site 420
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Holon, Israele
- Site 213
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Nazareth, Israele
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Israele
- Site 217
-
Ramat-Gan, Israele
- Site 215
-
Safed, Israele
- Site 216
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-
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-
Daugavpils, Lettonia
- Site 322
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Liepaja, Lettonia
- Site 323
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Riga, Lettonia
- Site 320
-
Riga, Lettonia
- Site 321
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Messico
- Site 472
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico
- Site 471
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-
Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Messico
- Site 230
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Cusco, Perù
- Site 234
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Lima, Perù
- Site 233
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Lima, Perù
- Site 236
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Lima, Perù
- Site 238
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Lima, Perù
- Site 239
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Lima, Perù
- Site 481
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Trujillo, Perù
- Site 237
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Chrzanow, Polonia
- Site 332
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Katowice, Polonia
- Site 333
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Leczna, Polonia
- Site 334
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Wroclaw, Polonia
- Site 331
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Łódź, Polonia
- Site 330
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Brasov, Romania
- Site 344
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Bucharest, Romania
- Site 340
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Bucharest, Romania
- Site 342
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Bucharest, Romania
- Site 343
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Craiova, Romania
- Site 345
-
Timisoara, Romania
- Site 341
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Bratislava, Slovacchia
- Site 431
-
Levice, Slovacchia
- Site 430
-
Martin, Slovacchia
- Site 432
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Nitra, Slovacchia
- Site 433
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-
Alicante, Spagna
- Site 226
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna
- Site 225
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-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Spagna
- Site 440
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-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spagna
- Site 224
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site 501
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-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Site 505
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Site 503
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site 512
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Site 509
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-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Site 516
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-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Sud Africa
- Site 436
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-
Guateng
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Pretoria, Guateng, Sud Africa
- Site 242
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-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa
- Site 244
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa
- Site 245
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa
- Site 437
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Ankara, Tacchino
- Site 247
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Ankara, Tacchino
- Site 248
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Ankara, Tacchino
- Site 249
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Trabzon, Tacchino
- Site 246
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-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 299
-
Tainan, Taiwan
- Site 297
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Taipei, Taiwan
- Site 295
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Taipei, Taiwan
- Site 296
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Taipei, Taiwan
- Site 298
-
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-
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-
Dnipropetrovs'k, Ucraina
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- Site 373
-
Kharkiv, Ucraina
- Site 374
-
Kharkiv, Ucraina
- Site 375
-
Kyiv, Ucraina
- Site 370
-
Kyiv, Ucraina
- Site 372
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Kyiv, Ucraina
- Site 378
-
Kyiv, Ucraina
- Site 379
-
Zaporizhia, Ucraina
- Site 376
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-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Site 310
-
Budapest, Ungheria
- Site 311
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Budapest, Ungheria
- Site 312
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Debrecen, Ungheria
- Site 314
-
Miskolc, Ungheria
- Site 316
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Nyíregyháza, Ungheria
- Site 313
-
Szekesfehervar, Ungheria
- Site 315
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il consenso informato
- Ha una polmonite batterica qualificante
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento
- Deve accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Polmonite acquisita in ospedale nota o sospetta
- Evidenza di malattia immunologica significativa
- Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi tetraciclina o a qualsiasi antibiotico fluorochinolonico
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Omadaciclina
Omadaciclina IV; Omadaciclina compresse
|
Iniezione per IV; Compresse orali
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV; Moxifloxacina compresse
|
Soluzione endovenosa; Compresse orali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Selezione; Da 72 a 120 ore dopo la prima dose dell'articolo di prova
|
La risposta clinica precoce è definita come successo clinico, classificato in base alla sopravvivenza con miglioramento di almeno 1 livello rispetto al basale in almeno 2 sintomi di CABP (tosse, produzione di espettorato, dolore toracico pleurico e dispnea) senza peggioramento negli altri sintomi di CABP.
La risposta è stata determinata in modo programmatico utilizzando la valutazione dei sintomi CABP da parte dello sperimentatore.
La gravità dei sintomi CABP del partecipante è stata valutata su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata o grave) basata sul CABP Subject Symptom Severity Guidance Framework for Investigator Assessment.
Una risposta indeterminata è definita come una risposta che non può essere adeguatamente dedotta perché il partecipante non è stato valutato perché ha ritirato il consenso, è stato perso al follow-up o per altri motivi specificati.
Il fallimento clinico è definito come nessun miglioramento di almeno 1 livello nei sintomi CABP, peggioramento di qualsiasi sintomo CABP, trattamento antibatterico alternativo per CABP, interruzione a causa di un evento avverso o morte.
|
Selezione; Da 72 a 120 ore dopo la prima dose dell'articolo di prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore indicato nella popolazione ITT alla visita di valutazione post terapia (PTE)
Lasso di tempo: Selezione; Da 5 a 10 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria oggetto di studio: Successo clinico: sopravvivenza dopo il completamento di un regime di articolo di prova senza ricevere alcuna terapia antibatterica sistemica diversa dall'articolo di prova, risoluzione dei segni/sintomi dell'infezione presenti allo Screening senza nuovi sintomi/complicanze attribuibili a CABP e senza necessità di ulteriore terapia antibatterica.
Fallimento clinico: era necessario un trattamento antibatterico alternativo per CABP prima della visita PTE in relazione a (a) progressione/sviluppo di nuovi sintomi CABP o (b) sviluppo di complicanze infettive di CABP.
Altri motivi di fallimento clinico: il partecipante ha ricevuto antibiotici che potrebbero essere stati efficaci per l'infezione in studio per un'infezione diversa da quella in studio; morte prima della visita PTE.
Indeterminato: non è stato possibile dedurre adeguatamente la risposta clinica all'articolo di prova.
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Selezione; Da 5 a 10 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Numero di partecipanti con la valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore indicato nella popolazione valutabile clinicamente dopo la valutazione della terapia (CT-PTE)
Lasso di tempo: Selezione; Da 5 a 10 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Alla visita PTE lo sperimentatore ha indicato uno dei seguenti esiti relativi all'infezione primaria oggetto di studio: Successo clinico: sopravvivenza dopo il completamento di un regime di articolo di prova senza ricevere alcuna terapia antibatterica sistemica diversa dall'articolo di prova, risoluzione dei segni/sintomi dell'infezione presenti allo Screening senza nuovi sintomi/complicanze attribuibili a CABP e senza necessità di ulteriore terapia antibatterica.
Fallimento clinico: era necessario un trattamento antibatterico alternativo per CABP prima della visita PTE in relazione a (a) progressione/sviluppo di nuovi sintomi CABP o (b) sviluppo di complicanze infettive di CABP.
Altri motivi di fallimento clinico: il partecipante ha ricevuto antibiotici che potrebbero essere stati efficaci per l'infezione in studio per un'infezione diversa da quella in studio; morte prima della visita PTE.
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Selezione; Da 5 a 10 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite
- Polmonite, batterica
- Infezioni acquisite in comunità
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTK0796-CABP-1200
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