Omadacyklin vs moxifloxacin pro léčbu CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3. ledna 2019 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadcyklinu intravenózně (IV)/orálně (PO) s moxifloxacinem IV/PO pro léčbu dospělých pacientů s komunitní bakteriální pneumonií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost omadacyklinu ve srovnání s moxifloxacinem při léčbě dospělých s komunitní bakteriální pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
774
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie
- Site 220
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulharsko
- Site 305
-
Pernik, Bulharsko
- Site 303
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 304
-
Sliven, Bulharsko
- Site 306
-
Sofia, Bulharsko
- Site 301
-
Sofia, Bulharsko
- Site 302
-
Sofia, Bulharsko
- Site 307
-
-
-
-
-
Požega, Chorvatsko
- Site 250
-
Slavonski Brod, Chorvatsko
- Site 205
-
Zadar, Chorvatsko
- Site 212
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 201
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 202
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 203
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 251
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 405
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipíny
- Site 555
-
Iloilo City, Filipíny
- 552
-
Manila City, Filipíny
- 554
-
Quezon City, Filipíny
- Site 551
-
Quezon City, Filipíny
- Site 553
-
-
-
-
-
T'bilisi, Gruzie
- Site 392
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 390
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 391
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 393
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 394
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Site 213
-
Nazareth, Izrael
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Izrael
- Site 217
-
Ramat-Gan, Izrael
- Site 215
-
Safed, Izrael
- Site 216
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Jižní Afrika
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
- Site 437
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Site 293
-
Seoul, Korejská republika
- Site 291
-
Seoul, Korejská republika
- Site 292
-
Seoul, Korejská republika
- Site 294
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Site 247
-
Ankara, Krocan
- Site 248
-
Ankara, Krocan
- Site 249
-
Trabzon, Krocan
- Site 246
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Site 322
-
Liepaja, Lotyšsko
- Site 323
-
Riga, Lotyšsko
- Site 320
-
Riga, Lotyšsko
- Site 321
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Site 310
-
Budapest, Maďarsko
- Site 311
-
Budapest, Maďarsko
- Site 312
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 314
-
Miskolc, Maďarsko
- Site 316
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Site 313
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Site 315
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko
- Site 230
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Site 415
-
Jena, Německo
- Site 416
-
Paderborn, Německo
- Site 417
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polsko
- Site 332
-
Katowice, Polsko
- Site 333
-
Leczna, Polsko
- Site 334
-
Wroclaw, Polsko
- Site 331
-
Łódź, Polsko
- Site 330
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Site 344
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 340
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 342
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 343
-
Craiova, Rumunsko
- Site 345
-
Timisoara, Rumunsko
- Site 341
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- 352
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 350
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 351
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 353
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 354
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 355
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 356
-
Sestroretsk, Ruská Federace
- 357
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace
- Site 358
-
Zelenograd, Ruská Federace
- Site 359
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Site 431
-
Levice, Slovensko
- Site 430
-
Martin, Slovensko
- Site 432
-
Nitra, Slovensko
- Site 433
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Site 516
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Site 299
-
Tainan, Tchaj-wan
- Site 297
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site 295
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site 296
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site 298
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajina
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Site 373
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 374
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 375
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 370
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 372
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 378
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 379
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Site 376
-
-
-
-
-
Kyjov, Česko
- Site 412
-
Praha 10, Česko
- Site 411
-
Praha 5, Česko
- Site 410
-
Trebic, Česko
- Site 414
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Site 210
-
Athens, Řecko
- Site 421
-
Thessaloniki, Řecko
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Řecko
- Site 207
-
Athens, Attika, Řecko
- Site 420
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Španělsko
- Site 224
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali informovaný souhlas
- Má způsobilý bakteriální zápal plic
- Pacientky nesmějí být v době zápisu těhotné
- Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní pneumonie získaná v nemocnici
- Důkaz významného imunologického onemocnění
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli tetracyklin nebo jakékoli fluorochinolonové antibiotikum
- Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklin IV; Omadacyklinové tablety
|
Injekce pro IV; Perorální tablety
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV; Tablety moxifloxacinu
|
IV roztok; Perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s časnou klinickou odpovědí
Časové okno: Promítání; 72 až 120 hodin po první dávce testovaného výrobku
|
Časná klinická odpověď je definována jako klinický úspěch, kategorizovaný podle přežití se zlepšením alespoň o 1 úroveň ve srovnání s výchozí hodnotou u alespoň 2 symptomů CABP (kašel, tvorba sputa, pleuritická bolest na hrudi a dušnost) bez zhoršení ostatních symptomů CABP.
Odpověď byla stanovena programově pomocí hodnocení symptomů CABP zkoušejícím.
Závažnost symptomů CABP účastníka byla hodnocena na 4-bodové škále (nepřítomné, mírné, střední nebo závažné) na základě Rámce pokynů pro závažnost symptomů CABP pro hodnocení zkoušejícím.
Neurčitá odpověď je definována jako odpověď, kterou nebylo možné adekvátně odvodit, protože účastník nebyl hodnocen, protože odvolal souhlas, ztratil sledování nebo z jiného specifikovaného důvodu.
Klinické selhání je definováno jako žádné zlepšení symptomů CABP alespoň o 1 úroveň, zhoršení jakéhokoli symptomu CABP, alternativní antibakteriální léčba CABP, přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody nebo úmrtí.
|
Promítání; 72 až 120 hodin po první dávce testovaného výrobku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s indikovaným zkoušejícím vyhodnocením klinické odpovědi v populaci ITT při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE)
Časové okno: Promítání; 5 až 10 dnů po posledním dni terapie
|
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících s primární infekcí ve studii: Klinický úspěch: přežití po dokončení režimu s testovaným produktem bez jakékoli systémové antibakteriální terapie kromě testovaného produktu, vymizení známek/příznaků infekce přítomni při screeningu bez nových symptomů/komplikací připisovaných CABP a bez potřeby další antibakteriální terapie.
Klinické selhání: před návštěvou PTE byla vyžadována alternativní antibakteriální léčba CABP související buď s (a) progresí/rozvojem nových symptomů CABP, nebo (b) s rozvojem infekčních komplikací CABP.
Jiné důvody klinického selhání: účastník dostal antibiotika, která mohla být účinná na infekci, která je předmětem studie, pro infekci odlišnou od té, která je předmětem studie; úmrtí před návštěvou PTE.
Neurčité: klinickou odpověď na testovaný předmět nelze adekvátně odvodit.
|
Promítání; 5 až 10 dnů po posledním dni terapie
|
|
Počet účastníků s indikovaným zkoušejícím vyhodnocením klinické odpovědi v populaci klinicky hodnotitelného hodnocení po terapii (CT-PTE)
Časové okno: Promítání; 5 až 10 dnů po posledním dni terapie
|
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících s primární infekcí ve studii: Klinický úspěch: přežití po dokončení režimu s testovaným produktem bez jakékoli systémové antibakteriální terapie kromě testovaného produktu, vymizení známek/příznaků infekce přítomni při screeningu bez nových symptomů/komplikací připisovaných CABP a bez potřeby další antibakteriální terapie.
Klinické selhání: před návštěvou PTE byla vyžadována alternativní antibakteriální léčba CABP související buď s (a) progresí/rozvojem nových symptomů CABP, nebo (b) s rozvojem infekčních komplikací CABP.
Jiné důvody klinického selhání: účastník dostal antibiotika, která mohla být účinná na infekci, která je předmětem studie, pro infekci odlišnou od té, která je předmětem studie; úmrtí před návštěvou PTE.
|
Promítání; 5 až 10 dnů po posledním dni terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Komunitní infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- PTK0796-CABP-1200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .