Omadacycline vs moxifloxacine pour le traitement de la CABP (EudraCT #2013-004071-13)
3 janvier 2019 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline intraveineuse (IV)/orale (PO) à la moxifloxacine IV/PO pour le traitement de sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline par rapport à la moxifloxacine dans le traitement des adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
774
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud
- Site 241
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Centurion, Gauteng, Afrique du Sud
- Site 436
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Guateng
-
Pretoria, Guateng, Afrique du Sud
- Site 242
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud
- Site 244
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud
- Site 245
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Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
- Site 437
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Heidelberg, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Paderborn, Allemagne
- Site 417
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Liege, Belgique
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Site 274
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil
- Site 279
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Kyustendil, Bulgarie
- Site 305
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Pernik, Bulgarie
- Site 303
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Plovdiv, Bulgarie
- Site 304
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Sliven, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
- Site 301
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Sofia, Bulgarie
- Site 302
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Sofia, Bulgarie
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Daegu, Corée, République de
- Site 293
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Seoul, Corée, République de
- Site 291
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Seoul, Corée, République de
- Site 292
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Seoul, Corée, République de
- Site 294
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Požega, Croatie
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Slavonski Brod, Croatie
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Zadar, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Zagreb, Croatie
- Site 405
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Alicante, Espagne
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- Site 440
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Valencia
-
Alcira, Valencia, Espagne
- Site 224
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Moscow, Fédération Russe
- 352
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Moscow, Fédération Russe
- Site 350
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Moscow, Fédération Russe
- Site 351
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site 353
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site 354
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site 355
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site 356
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Sestroretsk, Fédération Russe
- 357
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Vsevolozhsk, Fédération Russe
- Site 358
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Zelenograd, Fédération Russe
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Athens, Grèce
- Site 210
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Athens, Grèce
- Site 421
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Thessaloniki, Grèce
- Site 208
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Attika
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Athens, Attika, Grèce
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Athens, Attika, Grèce
- Site 420
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T'bilisi, Géorgie
- Site 392
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Tbilisi, Géorgie
- Site 390
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Tbilisi, Géorgie
- Site 391
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Tbilisi, Géorgie
- Site 393
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Tbilisi, Géorgie
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Budapest, Hongrie
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Budapest, Hongrie
- Site 312
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Debrecen, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Nyíregyháza, Hongrie
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Szekesfehervar, Hongrie
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Holon, Israël
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Nazareth, Israël
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Petach-Tikwa, Israël
- Site 217
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Ramat-Gan, Israël
- Site 215
-
Safed, Israël
- Site 216
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Daugavpils, Lettonie
- Site 322
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Liepaja, Lettonie
- Site 323
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Riga, Lettonie
- Site 320
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Riga, Lettonie
- Site 321
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
- Site 471
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Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexique
- Site 230
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Caloocan City, Philippines
- Site 555
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Iloilo City, Philippines
- 552
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Manila City, Philippines
- 554
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Quezon City, Philippines
- Site 551
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Quezon City, Philippines
- Site 553
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Chrzanow, Pologne
- Site 332
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Katowice, Pologne
- Site 333
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Leczna, Pologne
- Site 334
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Wroclaw, Pologne
- Site 331
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Łódź, Pologne
- Site 330
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Cusco, Pérou
- Site 234
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Lima, Pérou
- Site 233
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Lima, Pérou
- Site 236
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Lima, Pérou
- Site 238
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Lima, Pérou
- Site 239
-
Lima, Pérou
- Site 481
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Trujillo, Pérou
- Site 237
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Brasov, Roumanie
- Site 344
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Bucharest, Roumanie
- Site 340
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Bucharest, Roumanie
- Site 342
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Bucharest, Roumanie
- Site 343
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Craiova, Roumanie
- Site 345
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Timisoara, Roumanie
- Site 341
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Bratislava, Slovaquie
- Site 431
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Levice, Slovaquie
- Site 430
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Martin, Slovaquie
- Site 432
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Nitra, Slovaquie
- Site 433
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Kaohsiung, Taïwan
- Site 299
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Tainan, Taïwan
- Site 297
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Taipei, Taïwan
- Site 295
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Taipei, Taïwan
- Site 296
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Taipei, Taïwan
- Site 298
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-
Kyjov, Tchéquie
- Site 412
-
Praha 10, Tchéquie
- Site 411
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Praha 5, Tchéquie
- Site 410
-
Trebic, Tchéquie
- Site 414
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Ankara, Turquie
- Site 247
-
Ankara, Turquie
- Site 248
-
Ankara, Turquie
- Site 249
-
Trabzon, Turquie
- Site 246
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Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Site 380
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Site 373
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Kharkiv, Ukraine
- Site 374
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Kharkiv, Ukraine
- Site 375
-
Kyiv, Ukraine
- Site 370
-
Kyiv, Ukraine
- Site 372
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Kyiv, Ukraine
- Site 378
-
Kyiv, Ukraine
- Site 379
-
Zaporizhia, Ukraine
- Site 376
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site 501
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-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Site 505
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Site 511
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Site 503
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Site 506
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Site 516
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus ayant signé le consentement éclairé
- A une pneumonie bactérienne admissible
- Les patientes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription
- Doit accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale connue ou suspectée
- Preuve d'une maladie immunologique importante
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à toute tétracycline ou à tout antibiotique fluoroquinolone
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Omadacycline
Omadacycline IV ; Comprimés d'omadacycline
|
Injection pour IV ; Comprimés oraux
|
|
Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine IV ; Comprimés de moxifloxacine
|
Solution IV ; Comprimés oraux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réponse clinique précoce
Délai: Dépistage; 72 à 120 heures après la première dose de l'article à tester
|
La réponse clinique précoce est définie comme un succès clinique, classé par la survie avec une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à la valeur initiale d'au moins 2 symptômes du CABP (toux, production d'expectorations, douleur thoracique pleurétique et dyspnée) sans aggravation des autres symptômes du CABP.
La réponse a été déterminée par programme à l'aide de l'évaluation par l'investigateur des symptômes du CABP.
La gravité des symptômes du CABP du participant a été évaluée sur une échelle de 4 points (absent, léger, modéré ou grave) basée sur le CABP Subject Symptom Severity Guidance Framework for Investigator Assessment.
Une réponse indéterminée est définie comme une réponse qui n'a pas pu être déduite de manière adéquate parce que le participant n'a pas été évalué parce qu'il a retiré son consentement, a été perdu de vue ou pour une autre raison précisée.
L'échec clinique est défini comme l'absence d'amélioration d'au moins 1 niveau des symptômes du CABP, l'aggravation de tout symptôme du CABP, un traitement antibactérien alternatif pour le CABP, l'arrêt en raison d'un événement indésirable ou le décès.
|
Dépistage; 72 à 120 heures après la première dose de l'article à tester
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec l'évaluation indiquée par l'investigateur de la réponse clinique dans la population ITT lors de la visite d'évaluation post-thérapeutique (PTE)
Délai: Dépistage; 5 à 10 jours après le dernier jour de traitement
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Lors de la visite PTE, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant l'infection primaire à l'étude : Succès clinique : survie après l'achèvement d'un régime d'article de test sans recevoir de traitement antibactérien systémique autre que l'article de test, résolution des signes/symptômes de l'infection présent au dépistage sans nouveaux symptômes/complications attribuables au PCAC et aucun besoin de traitement antibactérien supplémentaire.
Échec clinique : un traitement antibactérien alternatif pour le CABP était nécessaire avant la visite PTE en raison soit (a) de la progression/du développement de nouveaux symptômes du CABP, soit (b) du développement de complications infectieuses du CABP.
Autres raisons d'échec clinique : le participant a reçu des antibiotiques qui auraient pu être efficaces pour l'infection à l'étude pour une infection différente de celle à l'étude ; décès avant la visite PTE.
Indéterminé : la réponse clinique à l'article test n'a pas pu être déduite de manière adéquate.
|
Dépistage; 5 à 10 jours après le dernier jour de traitement
|
|
Nombre de participants avec l'évaluation indiquée par l'investigateur de la réponse clinique dans la population d'évaluation post-thérapeutique cliniquement évaluable (CT-PTE)
Délai: Dépistage; 5 à 10 jours après le dernier jour de traitement
|
Lors de la visite PTE, l'investigateur a indiqué l'un des résultats suivants concernant l'infection primaire à l'étude : Succès clinique : survie après l'achèvement d'un régime d'article de test sans recevoir de traitement antibactérien systémique autre que l'article de test, résolution des signes/symptômes de l'infection présent au dépistage sans nouveaux symptômes/complications attribuables au PCAC et aucun besoin de traitement antibactérien supplémentaire.
Échec clinique : un traitement antibactérien alternatif pour le CABP était nécessaire avant la visite PTE en raison soit (a) de la progression/du développement de nouveaux symptômes du CABP, soit (b) du développement de complications infectieuses du CABP.
Autres raisons d'échec clinique : le participant a reçu des antibiotiques qui auraient pu être efficaces pour l'infection à l'étude pour une infection différente de celle à l'étude ; décès avant la visite PTE.
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Dépistage; 5 à 10 jours après le dernier jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (Estimation)
24 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Infections acquises en communauté
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- PTK0796-CABP-1200
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