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高血圧妊娠中の早期血管調整 (EVA)

2021年3月23日 更新者：Maastricht University Medical Center

軽度から中等度の高血圧症の妊婦における個別化された血行力学的ガイド下の降圧治療：ランダム化比較試験

逆説的な胎児と母体の研究結果により、オランダでは軽度から中等度の妊娠高血圧症で降圧薬の使用が一貫していないか、まったく治療を受けていません。 しかし、個々の母体の循環状態や想定される血圧反応を考慮に入れている研究はありません。 高血圧は、心拍出量が高い（過動血管拡張プロファイル）、正常（正常動態プロファイル）または低（低動血管収縮プロファイル）を伴う場合があり、子癇前症は1つの循環プロファイルに限定されません。 したがって、降圧薬は、単に血圧を下げるのではなく、血行動態の状態を修正するものと見なされるべきです。 母体の血行動態プロファイルと状態を考慮に入れなければ、一般的な降圧治療は期待外れで不適切で逆説的な結果になることが予想されます。 研究者らは、軽度から中等度の高血圧では、個人化された血行力学的ガイド下の降圧療法（収縮期および拡張期血圧の目標値が 130/80mmHg 未満）が、治療を行わない場合と比較して、副作用の疑いなく、重度の高血圧および/または子癇前症への進行を防ぐという仮説を立てています。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

368

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 妊娠37週以前;
  • 軽度から中等度の妊娠高血圧症と診断されている

除外基準:

  • 重度の高血圧症の女性：収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg。
  • すでに降圧薬を服用している慢性高血圧症の女性。 降圧薬がまだ使用されていない場合、既存の高血圧症の女性は参加する資格があります。
  • -現在の妊娠で子癇前症または子癇と診断された女性。
  • 研究概要が理解できない女性。
  • すでにこの研究に参加した女性は、2 回目に含めることはできません。
  • 可能性のある処方薬の1つに（相対的な）禁忌がある女性（例えば、メチルドーパの禁忌である抗核抗体が陽性であると検査された女性）。
  • 妊娠中絶を希望する女性
  • 重大な異常または染色体異常のある胎児を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無作為化、介入群
平均動脈圧 (MAP)/心拍数 (Hr) 比 ≤ 1.1 を特徴とする過動血管拡張プロファイルを持つ女性には、ベータ遮断薬が処方されます。 血管収縮性が低下している女性 (MAP/Hr 比が 1.4 以上) には、ニフェジピンが処方されます。 正常な動的プロファイル (MAP/Hr 比が 1.1 から 1.4 の間) の女性には、メチルドーパが処方されます。
薬：ニフェジピン
他の名前：
  • アダラット
薬：ラベタロール
他の名前：
  • トランデート
薬：メチルドパ
他の名前：
  • アルドメット
介入なし：無作為化、対照群
無作為化についてインフォームド コンセントを与え、対照群に無作為に割り付けられた女性は、軽度から中等度の妊娠高血圧症の治療を受けません。
介入なし：無作為化されていない、対照群
無作為化を希望しないが、出産後退院までのデータのフォローアップについてインフォームド コンセントを与える女性。 彼らは標準的なケアを受けます。つまり、軽度から中等度の妊娠高血圧症には薬は処方されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の妊娠高血圧症患者数
時間枠：無作為化の日からこの研究イベントの日まで、産後1週間まで評価されます（組み入れ後最大23週間）
-収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥110mmHg、訪問ごとに測定
無作為化の日からこの研究イベントの日まで、産後1週間まで評価されます（組み入れ後最大23週間）
子癇前症の患者数
時間枠：無作為化の日からこの研究イベントの日まで、産後1週間まで評価されます（組み入れ後最大23週間）

子癇前症は、妊娠 20 週以降の de novo 高血圧症と、以下の新たに発症した状態の 1 つ以上が共存する状態と定義されます。

  1. タンパク尿（スポット尿タンパク/クレアチニン≧30g/molまたは≧300mg/日またはディップスティック検査で少なくとも1g/L[2+]）。

  2. その他の母体の機能障害：

    • 腎不全（クレアチニン値≧90μmol/L）;
    • -肝臓の関与（トランスアミナーゼの上昇：ASAT≧31U / Lおよび/またはALAT≧34U / L）;
    • 神経学的合併症（クローヌスおよび/または重度の頭痛を伴う場合の反射亢進、持続的な視覚暗点、精神状態の変化、子癇）;
    • 血液学的合併症（血小板減少症、150.000/dL未満の血小板数、播種性血管内凝固、溶血）。
無作為化の日からこの研究イベントの日まで、産後1週間まで評価されます（組み入れ後最大23週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧と心拍数の比によって測定される血行動態プロファイルの変化のパターン。
時間枠：ベースライン時および各研究訪問/フォローアップ測定 (1 週間、2 週間など、組み入れ後 23 週間まで。予想される平均は 8 週間です)
血行動態プロファイルは、過動、低動、血管収縮または混合プロファイルとして分類されます。
ベースライン時および各研究訪問/フォローアップ測定 (1 週間、2 週間など、組み入れ後 23 週間まで。予想される平均は 8 週間です)
平均動脈圧/心拍数比による血行動態プロファイル
時間枠：無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
血行動態プロファイルは、過動、低動、血管収縮または混合プロファイルとして分類されます。
無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
経胸壁心エコー検査で測定した大動脈流出路と左心室流出路の直径
時間枠：ベースラインから、および4週間ごと（最大23週間で研究の終わりに達するため、最大6回）
心拍出量は、これらの値 + 心拍数から導き出すことができます
ベースラインから、および4週間ごと（最大23週間で研究の終わりに達するため、最大6回）
経胸壁心エコー検査によって測定された拡張期および収縮期後の左室容積
時間枠：ベースラインから、および4週間ごと（最大23週間で研究の終わりに達するため、最大6回）
駆出率は、これらの値から導き出すことができます
ベースラインから、および4週間ごと（最大23週間で研究の終わりに達するため、最大6回）
経胸壁心エコー検査で測定した大動脈流出路と左心室流出路の直径
時間枠：無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
心拍出量は、これらの値 + 心拍数から導き出すことができます
無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
経胸壁心エコー検査によって測定された拡張期および収縮期後の左室容積
時間枠：無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
駆出率は、これらの値から導き出すことができます
無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
妊娠中の心臓リモデリング：同心円状左心室リモデリングまたは同心円状肥大の患者数。
時間枠：ベースラインから、および4週間ごと（最大23週間で研究の終わりに達するため、最大6回）
心エコー検査による同心円状の左心室 (LV) のリモデリングと肥大。 同心円状のリモデリングは、95 グラム/m2 未満の左心室質量指数 (LVMi) で相対壁厚 (RWT) <=0.43 として定義されます。 同心円状肥大は、RWT <0.43、LVMi ≥95 グラム/m2 として定義されます。
ベースラインから、および4週間ごと（最大23週間で研究の終わりに達するため、最大6回）
妊娠中の心臓リモデリング：同心円状左心室リモデリングまたは同心円状肥大の患者数。
時間枠：無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
心エコー検査による同心円状の左心室 (LV) のリモデリングと肥大。 同心円状のリモデリングは、95 グラム/m2 未満の左心室質量指数 (LVMi) で相対壁厚 (RWT) <=0.43 として定義されます。 同心円状肥大は、RWT <0.43、LVMi ≥95 グラム/m2 として定義されます。
無作為化の日から研究イベントの日まで、分娩後最大1週間（組み入れ後最大23週間）まで評価
アプガースコアによる新生児の健康状態
時間枠：納品後すぐに査定
婦人科医または小児科医が 1 から 10 のスケールで採点
納品後すぐに査定
妊娠中の乳児期の小の有病率
時間枠：配達日に査定
分娩時の在胎週数と組み合わせた出生時体重とパーセンタイル
配達日に査定
未熟児の有病率
時間枠：配達日に査定
分娩時の在胎週数
配達日に査定
新生児の有害転帰の複合数
時間枠：出産から新生児は、入院期間中、平均6週間と予想されます
死産、周産期死亡率、罹患率: 慢性肺疾患、新生児敗血症、重度の脳室内出血 (IVH) > グレード II、脳室周囲の白内障 > グレード I、および壊死性腸炎。 換気サポートの日数、新生児集中治療室の入院期間、修正月齢 3 か月までの合計入院日数。
出産から新生児は、入院期間中、平均6週間と予想されます
母体の健康アンケート、
時間枠：ベースライン時および各研究訪問/フォローアップ測定 (1 週間、2 週間など、組み入れ後 23 週間まで。予想される平均は 8 週間です)
報告された薬の副作用、および妊娠中の兆候と症状による母体の健康
ベースライン時および各研究訪問/フォローアップ測定 (1 週間、2 週間など、組み入れ後 23 週間まで。予想される平均は 8 週間です)
評価された母体合併症の数
時間枠：研究イベントの参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
死亡率、脳卒中、子癇、失明、制御されていない高血圧、呼吸不全、出産関連の変数、必要なケアのレベルを含む母体の合併症の複合
研究イベントの参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
一次転帰への進行の瞬間の在胎週数。
時間枠：ベースライン/組み入れから研究イベントに達するまで (組み入れ後最大 18 週間)、予想される平均は 4 週間です。
ベースライン/組み入れから研究イベントに達するまで (組み入れ後最大 18 週間)、予想される平均は 4 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Marc Spaanderman, professor、Maastricht University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METC152017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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