Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ajustements vasculaires précoces pendant la grossesse hypertensive (EVA)

23 mars 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Traitement antihypertenseur personnalisé guidé par l'hémodynamique chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension légère à modérée : un essai contrôlé randomisé

Les résultats fœtaux et maternels paradoxaux des études ont conduit à une utilisation incohérente de médicaments antihypertenseurs ou à l'absence de traitement du tout dans l'hypertension gestationnelle légère à modérée aux Pays-Bas. Cependant, aucune des études n'a pris en compte l'état circulatoire maternel individuel ou la réponse tensionnelle envisagée. L'hypertension peut s'accompagner d'un débit cardiaque élevé (profil hyperdynamique vasodilatateur), normal (profil normodynamique) ou faible (profil hypodynamique vasoconstricteur), et la prééclampsie n'est pas limitée à un seul profil circulatoire. Par conséquent, les médicaments antihypertenseurs doivent être considérés comme des correcteurs de l'état hémodynamique plutôt que comme de simples réducteurs de la pression artérielle. Sans tenir compte du profil hémodynamique et de l'état de la mère, on peut s'attendre à ce que le traitement antihypertenseur générique donne des résultats décevants, insuffisants et paradoxaux. Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans l'hypertension légère à modérée, un traitement antihypertenseur personnalisé guidé par l'hémodynamique (avec une pression artérielle systolique et diastolique cible <130/80 mmHg) prévient la progression vers une hypertension sévère et/ou une prééclampsie par rapport à l'absence de traitement, sans les effets secondaires allégués. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

368

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Avant 37 semaines d'âge gestationnel ;
  • Diagnostiqué avec une hypertension gestationnelle légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant d'hypertension artérielle sévère : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg.
  • Les femmes souffrant d'hypertension chronique qui prennent déjà des médicaments antihypertenseurs. Si aucun médicament antihypertenseur n'est encore utilisé, les femmes souffrant d'hypertension préexistante peuvent participer.
  • Femmes chez qui on a diagnostiqué une prééclampsie ou une éclampsie au cours de la grossesse en cours.
  • Les femmes qui ne sont pas en mesure de comprendre le plan d'étude.
  • Les femmes ayant déjà participé à cette étude ne peuvent pas être incluses une deuxième fois.
  • Les femmes qui ont une contre-indication (relative) à l'un des médicaments éventuellement prescrits (par exemple les femmes qui ont été testées positives aux anticorps antinucléaires, ce qui est une contre-indication à la méthyldopa).
  • Les femmes qui ont l'intention d'interrompre la grossesse
  • Les femmes qui ont un fœtus avec une anomalie majeure ou une anomalie chromosomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: randomisé, groupe d'intervention
Les femmes ayant un profil vasodilatateur hyperdynamique, caractérisé par un rapport pression artérielle moyenne (PAM)/fréquence cardiaque (Fr) ≤ 1,1 se voient prescrire un bêta-bloquant. La nifédipine est prescrite aux femmes ayant un profil vasoconstricteur hypodynamique (rapport PAM/Hr ≥ 1,4). Les femmes au profil normodynamique (rapport PAM/Hr compris entre 1,1 et 1,4) se voient prescrire de la Méthyldopa.
Médicament: Nifédipine
Autres noms:
  • Adalat
Médicament: Labétalol
Autres noms:
  • Trandate
Médicament: Méthyldopa
Autres noms:
  • Aldomet
Aucune intervention: randomisé, groupe témoin
Les femmes qui donnent leur consentement éclairé pour la randomisation et qui sont randomisées dans le groupe témoin ne seront pas traitées médicalement pour une hypertension gestationnelle légère à modérée.
Aucune intervention: non randomisé, groupe contrôle
Femmes qui ne veulent pas être randomisées, mais qui donnent leur consentement éclairé pour le suivi de leurs données jusqu'à la sortie après l'accouchement. Ils recevront des soins standard, c'est-à-dire qu'aucun médicament n'est prescrit pour l'hypertension gestationnelle légère à modérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patientes souffrant d'hypertension gestationnelle sévère
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de cet événement d'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, mesurée à chaque visite
de la date de randomisation jusqu'à la date de cet événement d'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
nombre de patientes atteintes de prééclampsie
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de cet événement d'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)

La prééclampsie est définie comme la coexistence d'une hypertension de novo après 20 semaines de gestation et d'une ou plusieurs des affections d'apparition récente suivantes :

  1. Protéinurie (protéine urinaire ponctuelle/créatinine ≥ 30 g/mol ou ≥ 300 mg/jour ou au moins 1 g/L [2+] sur bandelette réactive).

  2. Autre dysfonctionnement des organes maternels :

    • Insuffisance rénale (taux de créatinine ≥ 90μmol/L);
    • Atteinte hépatique (transaminases élevées : ASAT ≥31 U/L et/ou ALAT ≥34U/L) ;
    • Complications neurologiques (hyperréflexie accompagnée de clonus et/ou de céphalées sévères, scotomes visuels persistants, altération de l'état mental, éclampsie) ;
    • Complications hématologiques (thrombocytopénie, numération plaquettaire inférieure à 150 000/dL, coagulation intravasculaire disséminée, hémolyse).
de la date de randomisation jusqu'à la date de cet événement d'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le modèle de changement du profil hémodynamique, mesuré par le rapport de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque.
Délai: au départ et à chaque visite d'étude/mesure de suivi (à 1 semaine, 2 semaines, etc. jusqu'à 23 semaines après l'inclusion. La moyenne attendue est de 8 semaines
les profils hémodynamiques seront classés en profil hyperdynamique, hypodynamique vasoconstricteur ou mixte.
au départ et à chaque visite d'étude/mesure de suivi (à 1 semaine, 2 semaines, etc. jusqu'à 23 semaines après l'inclusion. La moyenne attendue est de 8 semaines
profil hémodynamique par rapport pression artérielle moyenne/fréquence cardiaque
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
les profils hémodynamiques seront classés en profil hyperdynamique, hypodynamique vasoconstricteur ou mixte.
de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
diamètre de la voie d'éjection aortique et de la voie d'éjection ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie transthoracique
Délai: à partir de la ligne de base, et toutes les 4 semaines (maximum 6 fois, car dans max. 23 semaines, la fin de l'étude est atteinte)
le débit cardiaque peut être dérivé de ces valeurs + fréquence cardiaque
à partir de la ligne de base, et toutes les 4 semaines (maximum 6 fois, car dans max. 23 semaines, la fin de l'étude est atteinte)
volume ventriculaire gauche après diastole et systole mesuré par échocardiographie transthoracique
Délai: à partir de la ligne de base, et toutes les 4 semaines (maximum 6 fois, car dans max. 23 semaines, la fin de l'étude est atteinte)
la fraction d'éjection peut être dérivée de ces valeurs
à partir de la ligne de base, et toutes les 4 semaines (maximum 6 fois, car dans max. 23 semaines, la fin de l'étude est atteinte)
diamètre de la voie d'éjection aortique et de la voie d'éjection ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie transthoracique
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
le débit cardiaque peut être dérivé de ces valeurs + fréquence cardiaque
de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
volume ventriculaire gauche après diastole et systole mesuré par échocardiographie transthoracique
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
la fraction d'éjection peut être dérivée de ces valeurs
de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
remodelage cardiaque pendant la grossesse : nombre de patientes présentant un remodelage ventriculaire gauche concentrique ou une hypertrophie concentrique.
Délai: à partir de la ligne de base, et toutes les 4 semaines (maximum 6 fois, car dans max. 23 semaines, la fin de l'étude est atteinte)
Remodelage et hypertrophie ventriculaire gauche (VG) concentrique échocardiographique. Le remodelage concentrique est défini comme une épaisseur de paroi relative (RWT) <= 0,43 avec un indice de masse ventriculaire gauche (LVMi) < 95 grammes/m2. L'hypertrophie concentrique est définie comme un RWT <0,43 avec un LVMi ≥95 gram/m2.
à partir de la ligne de base, et toutes les 4 semaines (maximum 6 fois, car dans max. 23 semaines, la fin de l'étude est atteinte)
remodelage cardiaque pendant la grossesse : nombre de patientes présentant un remodelage ventriculaire gauche concentrique ou une hypertrophie concentrique.
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
Remodelage et hypertrophie ventriculaire gauche (VG) concentrique échocardiographique. Le remodelage concentrique est défini comme une épaisseur de paroi relative (RWT) <= 0,43 avec un indice de masse ventriculaire gauche (LVMi) < 95 grammes/m2. L'hypertrophie concentrique est définie comme un RWT <0,43 avec un LVMi ≥95 gram/m2.
de la date de randomisation jusqu'à la date de l'événement de l'étude, évalué jusqu'à 1 semaine après l'accouchement (maximum 23 semaines après l'inclusion)
état de santé du nouveau-né par score d'Apgar
Délai: évalué immédiatement après la livraison
noté par le gynécologue ou le pédiatre sur une échelle de 1 à 10
évalué immédiatement après la livraison
prévalence de la petite enfance pour l'âge gestationnel
Délai: évalué à la date de livraison
poids à la naissance et centile combinés à l'âge gestationnel à l'accouchement
évalué à la date de livraison
prévalence des nouveau-nés prématurés
Délai: évalué à la date de livraison
âge gestationnel à l'accouchement
évalué à la date de livraison
nombre d'issues néonatales défavorables
Délai: à partir de l'accouchement, les nouveau-nés seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines
Mortinaissance, mortalité périnatale, morbidité : pneumopathie chronique, septicémie néonatale, hémorragie intra-ventriculaire (HIV) sévère > grade II, leucomalacie périventriculaire > grade I et entérocolite nécrosante. Jours sous ventilation assistée, durée d'admission en soins intensifs néonatals et nombre total de jours d'hospitalisation jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois.
à partir de l'accouchement, les nouveau-nés seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines
questionnaire de bien-être maternel,
Délai: au départ et à chaque visite d'étude/mesure de suivi (à 1 semaine, 2 semaines, etc. jusqu'à 23 semaines après l'inclusion. La moyenne attendue est de 8 semaines
Effets secondaires signalés des médicaments et bien-être maternel par signes et symptômes pendant la grossesse
au départ et à chaque visite d'étude/mesure de suivi (à 1 semaine, 2 semaines, etc. jusqu'à 23 semaines après l'inclusion. La moyenne attendue est de 8 semaines
nombre de complications maternelles évaluées
Délai: à partir d'un événement d'étude, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Composé de complications maternelles, y compris : mortalité, accident vasculaire cérébral, éclampsie, cécité, hypertension non contrôlée, insuffisance respiratoire, variables liées à la naissance, niveau de soins requis
à partir d'un événement d'étude, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
âge gestationnel au moment de la progression vers le résultat principal.
Délai: de la ligne de base/inclusion jusqu'à ce qu'un événement d'étude soit atteint (jusqu'à 18 semaines après l'inclusion), avec une moyenne prévue de 4 semaines.
de la ligne de base/inclusion jusqu'à ce qu'un événement d'étude soit atteint (jusqu'à 18 semaines après l'inclusion), avec une moyenne prévue de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC152017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner