Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten varhaiset säädöt hypertensiivisen raskauden aikana (EVA)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Henkilökohtainen hemodynaamisesti ohjattu verenpainetta alentava hoito raskaana oleville naisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpaine: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Paradoksaaliset sikiön ja äidin tutkimustulokset ovat johtaneet verenpainetta alentavien lääkkeiden epäjohdonmukaiseen käyttöön tai hoitoon puuttumiseen lievässä tai kohtalaisessa raskausajan verenpaineessa Alankomaissa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole otettu huomioon äidin yksilöllistä verenkiertotilaa tai harkittua verenpainevastetta. Hypertensioon voi liittyä korkea (hyperdynaaminen vasodilatoitu profiili), normaali (normodynaaminen profiili) matala (hypodynaaminen vasokonstriktiivinen profiili) sydämen minuuttitilavuus, eikä preeklampsia rajoitu yhteen verenkiertoprofiiliin. Siksi verenpainelääkkeitä tulee pitää hemodynaamisen tilan korjaajina eikä pelkästään verenpainetta alentavina. Ilman äidin hemodynaamista profiilia ja tilaa, geneerisen verenpainetta alentavan hoidon voidaan odottaa johtavan pettymyksiin, riittämättömiin ja paradoksaalisiin tuloksiin. Tutkijat olettavat, että lievässä tai keskivaikeassa verenpainetaudissa henkilökohtainen hemodynaamisesti ohjattu verenpainelääkitys (tavoite systolinen ja diastolinen verenpaine <130/80 mmHg) estää etenemisen vaikeaksi verenpaineeksi ja/tai preeklampsiaksi verrattuna siihen, ettei hoitoa anneta, ilman väitettyjä sivuvaikutuksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

368

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Ennen 37 raskausviikkoa;
  • Diagnoosi lievä tai kohtalainen raskausajan hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vaikea verenpainetauti: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
  • Kroonisesta verenpaineesta kärsivät naiset, jotka käyttävät jo verenpainelääkkeitä. Jos verenpainelääkkeitä ei vielä käytetä, naiset, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, voivat osallistua.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia tai eklampsia nykyisen raskauden aikana.
  • Naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen pääpiirteitä.
  • Naisia, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen, ei voida ottaa mukaan toista kertaa.
  • Naiset, joilla on (suhteellinen) vasta-aihe jollekin mahdolliselle määrätylle lääkkeelle (esimerkiksi naiset, joiden nukleaariset vasta-aineet ovat positiivisia, mikä on metyylidopan vasta-aihe).
  • Naiset, jotka aikovat keskeyttää raskauden
  • Naiset, joiden sikiössä on suuri poikkeama tai kromosomipoikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: satunnaistettu, interventioryhmä
Naisille, joilla on hyperdynaaminen vasodilatoituva profiili, jolle on tunnusomaista keskimääräinen valtimopaine (MAP)/syke (Hr) suhde ≤ 1,1, määrätään beetasalpaaja. Naisille, joilla on hypodynaaminen vasokonstriktiivinen profiili (MAP/Hr suhde ≥ 1,4), määrätään nifedipiiniä. Naisille, joilla on normodynaaminen profiili (MAP/H-suhde 1,1–1,4), määrätään Methyldopaa.
Lääke: Nifedipiini
Muut nimet:
  • Adalat
Lääke: Labetaloli
Muut nimet:
  • Trandate
Lääke: Metyylidopa
Muut nimet:
  • Aldomet
Ei väliintuloa: satunnaistettu, kontrolliryhmä
Naisia, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen satunnaistamiseen ja jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, ei hoideta lääkkeillä lievän tai keskivaikean raskausperäisen verenpaineen vuoksi.
Ei väliintuloa: ei satunnaistettu, kontrolliryhmä
Naiset, jotka eivät halua tulla satunnaisiksi, mutta jotka antavat tietoisen suostumuksensa tietojensa seurantaan synnytyksen jälkeiseen kotiuttamiseen saakka. He saavat normaalia hoitoa, eli lievään tai keskivaikeaan raskausajan verenpaineeseen ei määrätä lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on vaikea raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tämän tutkimustapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg, mitattuna jokaisella käynnillä
satunnaistamisen päivämäärästä tämän tutkimustapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
preeklampsiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tämän tutkimustapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)

Preeklampsia määritellään de novo -hypertension rinnakkaiselona 20 raskausviikon jälkeen ja yhden tai useamman seuraavista uusista tiloista:

  1. Proteinuria (pistevirtsan proteiini/kreatiniini ≥ 30 g/mol tai ≥ 300 mg/vrk tai vähintään 1 g/l [2+] mittatikkutestissä).

  2. Muut äidin elinten toimintahäiriöt:

    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitasot ≥ 90 μmol/L);
    • Maksavaurio (kohonneet transaminaasit: ASAT ≥31 U/L ja/tai ALAT ≥34U/L);
    • Neurologiset komplikaatiot (hyperrefleksia, johon liittyy kloonaus ja/tai voimakas päänsärky, jatkuva visuaalinen skotoma, muuttunut henkinen tila, eklampsia);
    • Hematologiset komplikaatiot (trombosytopenia, verihiutaleiden määrä alle 150 000/dl, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hemolyysi).
satunnaistamisen päivämäärästä tämän tutkimustapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamisen profiilin muutoskuvio mitattuna keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen suhteen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä/seurantamittauksella (1 viikko, 2 viikkoa jne. enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Odotettu keskiarvo on 8 viikkoa
hemodynaamiset profiilit luokitellaan hyperdynaamisiin, hypodynaamisiin verisuonten supistuneisiin tai sekaprofiileihin.
lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä/seurantamittauksella (1 viikko, 2 viikkoa jne. enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Odotettu keskiarvo on 8 viikkoa
hemodynaaminen profiili keskimääräisen valtimopaine/sykesuhteen perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
hemodynaamiset profiilit luokitellaan hyperdynaamisiin, hypodynaamisiin verisuonten supistuneisiin tai sekaprofiileihin.
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
aortan ulosvirtauskanavan ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja 4 viikon välein (enintään 6 kertaa, koska tutkimus päättyy enintään 23 viikossa)
sydämen minuuttitilavuus voidaan johtaa näistä arvoista + syke
lähtötilanteesta ja 4 viikon välein (enintään 6 kertaa, koska tutkimus päättyy enintään 23 viikossa)
vasemman kammion tilavuus diastolen ja systolen jälkeen mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja 4 viikon välein (enintään 6 kertaa, koska tutkimus päättyy enintään 23 viikossa)
poistofraktio voidaan johtaa näistä arvoista
lähtötilanteesta ja 4 viikon välein (enintään 6 kertaa, koska tutkimus päättyy enintään 23 viikossa)
aortan ulosvirtauskanavan ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
sydämen minuuttitilavuus voidaan johtaa näistä arvoista + syke
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
vasemman kammion tilavuus diastolen ja systolen jälkeen mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
poistofraktio voidaan johtaa näistä arvoista
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
sydämen uudelleenmuotoilu raskauden aikana: potilaiden määrä, joilla on samankeskinen vasemman kammion uusiutuminen tai samankeskinen hypertrofia.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja 4 viikon välein (enintään 6 kertaa, koska tutkimus päättyy enintään 23 viikossa)
Ekokardiografinen samankeskinen vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu ja hypertrofia. Samankeskinen uudelleenmuotoilu määritellään suhteelliseksi seinämäpaksuudeksi (RWT) <=0,43 vasemman kammion massaindeksin (LVMi) ollessa <95 grammaa/m2. Samankeskinen hypertrofia määritellään RWT:ksi <0,43, kun LVMi on ≥95 grammaa/m2.
lähtötilanteesta ja 4 viikon välein (enintään 6 kertaa, koska tutkimus päättyy enintään 23 viikossa)
sydämen uudelleenmuotoilu raskauden aikana: potilaiden määrä, joilla on samankeskinen vasemman kammion uusiutuminen tai samankeskinen hypertrofia.
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
Ekokardiografinen samankeskinen vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu ja hypertrofia. Samankeskinen uudelleenmuotoilu määritellään suhteelliseksi seinämäpaksuudeksi (RWT) <=0,43 vasemman kammion massaindeksin (LVMi) ollessa <95 grammaa/m2. Samankeskinen hypertrofia määritellään RWT:ksi <0,43, kun LVMi on ≥95 grammaa/m2.
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustapahtuman päivään, arvioituna enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen (enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
vastasyntyneen terveydentila Apgar-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: arvioida heti toimituksen jälkeen
gynekologi tai lastenlääkäri pisteytti asteikolla 1-10
arvioida heti toimituksen jälkeen
pienten esiintyvyys raskausikään nähden
Aikaikkuna: arvioitu toimituspäivänä
syntymäpaino ja prosenttipiste yhdistettynä raskausikään synnytyksessä
arvioitu toimituspäivänä
ennenaikaisten vastasyntyneiden esiintyvyys
Aikaikkuna: arvioitu toimituspäivänä
raskausikä synnytyksessä
arvioitu toimituspäivänä
vastasyntyneiden haittavaikutusten yhdistelmän määrä
Aikaikkuna: synnytyksestä vastasyntyneitä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Kuolleena syntymä, perinataalinen kuolleisuus, sairastuvuus: krooninen keuhkosairaus, vastasyntyneen sepsis, vaikea kammion sisäinen verenvuoto (IVH) > aste II, periventrikulaarinen leukomalasia > aste I ja nekrotisoiva enterokoliitti. Ventilaatiotukipäivät, vastasyntyneiden tehohoitoon ottamisen pituus ja sairaalapäivien kokonaismäärä 3 kuukauden korjattuun ikään asti.
synnytyksestä vastasyntyneitä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
äitien hyvinvointikysely,
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä/seurantamittauksella (1 viikko, 2 viikkoa jne. enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Odotettu keskiarvo on 8 viikkoa
Ilmoitettuja lääkkeiden sivuvaikutuksia ja äidin hyvinvointia raskauden aikaisten merkkien ja oireiden mukaan
lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä/seurantamittauksella (1 viikko, 2 viikkoa jne. enintään 23 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Odotettu keskiarvo on 8 viikkoa
arvioitujen äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: tutkimustapahtumasta osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Äidin komplikaatioiden yhdistelmä, mukaan lukien: kuolleisuus, aivohalvaus, eklampsia, sokeus, hallitsematon verenpainetauti, hengitysvajaus, synnytykseen liittyvät muuttujat, tarvittava hoidon taso
tutkimustapahtumasta osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
raskausaika etenemisen hetkellä ensisijaiseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta/inkluusiosta tutkimustapahtuman saavuttamiseen (enintään 18 viikkoa sisällyttämisen jälkeen), oletettu keskiarvo 4 viikkoa.
lähtötilanteesta/inkluusiosta tutkimustapahtuman saavuttamiseen (enintään 18 viikkoa sisällyttämisen jälkeen), oletettu keskiarvo 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC152017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa