Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя коррекция сосудов во время гипертонической беременности (EVA)

23 марта 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Персонализированное гемодинамически контролируемое антигипертензивное лечение у беременных с легкой и умеренной артериальной гипертензией: рандомизированное контролируемое исследование

Парадоксальные результаты исследований плода и матери привели к непоследовательному использованию антигипертензивных препаратов или отсутствию лечения вообще при легкой и умеренной гестационной гипертензии в Нидерландах. Однако ни в одном из исследований не принималось во внимание индивидуальное состояние кровообращения матери или предполагаемая реакция артериального давления. Гипертензия может сопровождаться высоким (гипердинамический вазодилатационный профиль), нормальным (нормодинамический профиль) или низким (гиподинамический вазоконстрикторный профиль) сердечным выбросом, а преэклампсия не ограничивается одним профилем кровообращения. Поэтому антигипертензивные препараты следует рассматривать как корректоры гемодинамического состояния, а не только как средства, снижающие артериальное давление. Без учета гемодинамического профиля и состояния матери генерическое антигипертензивное лечение может привести к разочаровывающим, неадекватным и парадоксальным результатам. Исследователи предполагают, что при гипертензии от легкой до умеренной степени персонализированная антигипертензивная терапия с гемодинамическим контролем (с целевым систолическим и диастолическим артериальным давлением <130/80 мм рт. ст.) предотвращает прогрессирование тяжелой гипертензии и/или преэклампсии по сравнению с отсутствием лечения, без предполагаемых побочных эффектов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

368

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Mulder, MD
  • Номер телефона: 0031650504243
  • Электронная почта: eva.mulder@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc Spaanderman, professor
  • Номер телефона: 0031433874774
  • Электронная почта: marc.spaanderman@mumc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • До 37 недель беременности;
  • Диагностирована гестационная гипертензия легкой и средней степени тяжести.

Критерий исключения:

  • Женщины с тяжелой артериальной гипертензией: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
  • Женщины с хронической гипертензией, которые уже принимают антигипертензивные препараты. Если антигипертензивные препараты еще не используются, женщины с ранее существовавшей гипертонией имеют право на участие.
  • Женщины с диагнозом преэклампсия или эклампсия при текущей беременности.
  • Женщины, не способные понять план исследования.
  • Женщины, которые уже участвовали в этом исследовании, не могут быть включены во второй раз.
  • Женщины, у которых есть (относительное) противопоказание для одного из возможных назначенных лекарств (например, женщины с положительным результатом теста на антинуклеарные антитела, что является противопоказанием для метилдопы).
  • Женщины, намеревающиеся прервать беременность
  • Женщины, у которых плод имеет большую аномалию или хромосомную аномалию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рандомизированная, интервенционная группа
Женщинам с гипердинамическим вазодилатационным профилем, характеризующимся отношением среднего артериального давления (САД) к частоте сердечных сокращений (ЧСС) ≤ 1,1, назначают бета-адреноблокаторы. Женщинам с гиподинамическим вазоконстрикторным профилем (отношение САД/Чс ≥ 1,4) назначают нифедипин. Женщинам с нормодинамическим профилем (соотношение САД/Ч от 1,1 до 1,4) назначают метилдопу.
Лекарство: Нифедипин
Другие имена:
  • Адалат
Лекарство: Лабеталол
Другие имена:
  • Сделка
Лекарство: Метилдопа
Другие имена:
  • Альдомет
Без вмешательства: рандомизированная, контрольная группа
Женщины, давшие информированное согласие на рандомизацию и рандомизированные в контрольную группу, не будут получать медикаментозное лечение от легкой до умеренной гестационной гипертензии.
Без вмешательства: нерандомизированная, контрольная группа
Женщины, которые не хотят быть рандомизированными, но дают информированное согласие на последующее наблюдение за их данными до выписки после родов. Им будет оказана стандартная помощь, то есть при легкой и умеренной гестационной гипертензии лекарства не назначаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число пациенток с тяжелой гестационной гипертензией
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты этого события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст., измеряемое при каждом посещении
от даты рандомизации до даты этого события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
количество больных преэклампсией
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты этого события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)

Преэклампсия определяется как сосуществование гипертензии de novo после 20 недель беременности и одного или нескольких из следующих вновь возникших состояний:

  1. Протеинурия (белок/креатинин в моче ≥ 30 г/моль или ≥ 300 мг/день или не менее 1 г/л [2+] при тестировании с помощью полоски).

  2. Другие дисфункции материнских органов:

    • Почечная недостаточность (уровень креатинина ≥ 90 мкмоль/л);
    • Поражение печени (повышенный уровень трансаминаз: ASAT ≥31 ЕД/л и/или ALAT ≥34 ЕД/л);
    • Неврологические осложнения (гиперрефлексия в сочетании с клонусом и/или сильными головными болями, стойкие зрительные скотомы, изменение психического статуса, эклампсия);
    • Гематологические осложнения (тромбоцитопения, количество тромбоцитов ниже 150 000/дл, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, гемолиз).
от даты рандомизации до даты этого события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характер изменения гемодинамического профиля, измеряемый по соотношению среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: на исходном уровне и при каждом посещении исследования/последующем измерении (через 1 неделю, 2 недели и т. д. до 23 недель после включения. Ожидаемый средний срок составляет 8 недель)
гемодинамические профили будут классифицироваться как гипердинамические, гиподинамические, вазоконстрикторные или смешанные.
на исходном уровне и при каждом посещении исследования/последующем измерении (через 1 неделю, 2 недели и т. д. до 23 недель после включения. Ожидаемый средний срок составляет 8 недель)
гемодинамический профиль по соотношению среднего артериального давления/частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
гемодинамические профили будут классифицироваться как гипердинамические, гиподинамические, вазоконстрикторные или смешанные.
от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
диаметр выходного тракта аорты и выходного тракта левого желудочка, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: от исходного уровня и каждые 4 недели (максимум 6 раз, потому что максимум через 23 недели достигается конец исследования)
сердечный выброс может быть получен из этих значений + частота сердечных сокращений
от исходного уровня и каждые 4 недели (максимум 6 раз, потому что максимум через 23 недели достигается конец исследования)
объем левого желудочка после диастолы и систолы, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: от исходного уровня и каждые 4 недели (максимум 6 раз, потому что максимум через 23 недели достигается конец исследования)
Фракция выброса может быть получена из этих значений
от исходного уровня и каждые 4 недели (максимум 6 раз, потому что максимум через 23 недели достигается конец исследования)
диаметр выходного тракта аорты и выходного тракта левого желудочка, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
сердечный выброс может быть получен из этих значений + частота сердечных сокращений
от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
объем левого желудочка после диастолы и систолы, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
Фракция выброса может быть получена из этих значений
от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
ремоделирование сердца во время беременности: количество пациентов с концентрическим ремоделированием левого желудочка или концентрической гипертрофией.
Временное ограничение: от исходного уровня и каждые 4 недели (максимум 6 раз, потому что максимум через 23 недели достигается конец исследования)
Эхокардиографическое концентрическое ремоделирование и гипертрофия левого желудочка (ЛЖ). Концентрическое ремоделирование определяется как относительная толщина стенки (ОТС) <=0,43 с индексом массы левого желудочка (LVMi) <95 г/м2. Концентрическая гипертрофия определяется как RWT <0,43 с LVMi ≥95 г/м2.
от исходного уровня и каждые 4 недели (максимум 6 раз, потому что максимум через 23 недели достигается конец исследования)
ремоделирование сердца во время беременности: количество пациентов с концентрическим ремоделированием левого желудочка или концентрической гипертрофией.
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
Эхокардиографическое концентрическое ремоделирование и гипертрофия левого желудочка (ЛЖ). Концентрическое ремоделирование определяется как относительная толщина стенки (ОТС) <=0,43 с индексом массы левого желудочка (LVMi) <95 г/м2. Концентрическая гипертрофия определяется как RWT <0,43 с LVMi ≥95 г/м2.
от даты рандомизации до даты события исследования, оцененного до 1 недели после родов (максимум 23 недели после включения)
состояние здоровья новорожденного по шкале Апгар
Временное ограничение: оценивается сразу после родов
оценивается гинекологом или педиатром по шкале от 1 до 10
оценивается сразу после родов
преобладание малого для гестационного возраста младенческого возраста
Временное ограничение: оценивается на дату доставки
масса тела при рождении и процентиль в сочетании с гестационным возрастом на момент родов
оценивается на дату доставки
распространенность недоношенных новорожденных
Временное ограничение: оценивается на дату доставки
срок беременности при родах
оценивается на дату доставки
количество совокупности неблагоприятных неонатальных исходов
Временное ограничение: с момента рождения до новорожденные будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 6 недель
Мертворождение, перинатальная смертность, заболеваемость: хронические заболевания легких, неонатальный сепсис, тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > II степени, перивентрикулярная лейкомаляция > I степени, некротизирующий энтероколит. Количество дней на искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных и общее количество дней в больнице до 3-месячного скорректированного возраста.
с момента рождения до новорожденные будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 6 недель
анкета самочувствия матери,
Временное ограничение: на исходном уровне и при каждом посещении исследования/последующем измерении (через 1 неделю, 2 недели и т. д. до 23 недель после включения. Ожидаемый средний срок составляет 8 недель)
Зарегистрированные побочные эффекты лекарств и самочувствие матери по признакам и симптомам во время беременности
на исходном уровне и при каждом посещении исследования/последующем измерении (через 1 неделю, 2 недели и т. д. до 23 недель после включения. Ожидаемый средний срок составляет 8 недель)
количество оцененных материнских осложнений
Временное ограничение: участники исследовательского мероприятия будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 1 неделя
Комбинация материнских осложнений, включая: смертность, инсульт, эклампсию, слепоту, неконтролируемую гипертензию, дыхательную недостаточность, переменные, связанные с родами, необходимый уровень ухода
участники исследовательского мероприятия будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 1 неделя
срок беременности на момент прогрессирования до первичного исхода.
Временное ограничение: от исходного уровня/включения до достижения события исследования (до 18 недель после включения), с ожидаемым средним значением 4 недели.
от исходного уровня/включения до достижения события исследования (до 18 недель после включения), с ожидаемым средним значением 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC152017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться