Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna regulacja naczyń podczas ciąży z nadciśnieniem (EVA)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Spersonalizowane, sterowane hemodynamicznie leczenie przeciwnadciśnieniowe u kobiet w ciąży z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym: randomizowana, kontrolowana próba

Paradoksalne wyniki badań płodów i matek doprowadziły w Holandii do niespójnego stosowania leków hipotensyjnych lub całkowitego braku leczenia łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia ciążowego. Jednak żadne z badań nie brało pod uwagę indywidualnego stanu krążenia matki ani przewidywanej odpowiedzi ciśnienia tętniczego. Nadciśnieniu może towarzyszyć wysoki (profil hiperdynamiczny wazodylatacji), prawidłowy (profil normodynamiczny) lub niski (profil hipodynamiczny skurczu naczyń) pojemność minutowa serca, a stan przedrzucawkowy nie ogranicza się do jednego profilu krążenia. Dlatego leki hipotensyjne należy traktować jako korektory stanu hemodynamicznego, a nie wyłącznie jako leki obniżające ciśnienie krwi. Bez uwzględnienia profilu i stanu hemodynamicznego matki można oczekiwać, że ogólne leczenie przeciwnadciśnieniowe przyniesie rozczarowujące, niewystarczające i paradoksalne wyniki. Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego spersonalizowana terapia przeciwnadciśnieniowa kierowana hemodynamicznie (z docelowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi <130/80 mmHg) zapobiega progresji do ciężkiego nadciśnienia tętniczego i/lub stanu przedrzucawkowego w porównaniu z brakiem leczenia, bez rzekomych skutków ubocznych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

368

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Przed 37 tygodniem ciąży;
  • Rozpoznano łagodne lub umiarkowane nadciśnienie ciążowe

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z ciężkim nadciśnieniem tętniczym: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.
  • Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem, które są już na lekach hipotensyjnych. Jeśli nie stosuje się jeszcze leków przeciwnadciśnieniowych, do udziału kwalifikują się kobiety z nadciśnieniem tętniczym.
  • Kobiety ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym lub rzucawką w obecnej ciąży.
  • Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć konspektu badania.
  • Kobiety, które już brały udział w tym badaniu, nie mogą być uwzględnione po raz drugi.
  • Kobiety, które mają (względne) przeciwwskazania do jednego z możliwych przepisanych leków (na przykład kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych, co jest przeciwwskazaniem do stosowania metyldopy).
  • Kobiety, które zamierzają przerwać ciążę
  • Kobiety, które mają płód z poważną anomalią lub aberracją chromosomalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: randomizowana, grupa interwencyjna
Kobietom z hiperdynamicznym profilem wazodylatacji, charakteryzującym się stosunkiem średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do częstości akcji serca (Hr) ≤ 1,1, przepisywany jest beta-bloker. Kobietom z hipodynamicznym profilem zwężania naczyń (stosunek MAP/Hr ≥ 1,4) przepisuje się nifedypinę. Kobietom o profilu normodynamicznym (stosunek MAP/Hr między 1,1 a 1,4) przepisuje się metylodopę.
Lek: Nifedypina
Inne nazwy:
  • Adalat
Lek: Labetalol
Inne nazwy:
  • Handlować
Lek: Metylodopa
Inne nazwy:
  • Aldomet
Brak interwencji: randomizowana, grupa kontrolna
Kobiety, które wyrażą świadomą zgodę na randomizację i zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, nie będą leczone farmakologicznie z powodu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia ciążowego.
Brak interwencji: nierandomizowana grupa kontrolna
Kobiety, które nie chcą być randomizowane, ale które wyrażają świadomą zgodę na obserwację swoich danych aż do wypisu po porodzie. Otrzymają standardową opiekę, tj. żadne leki nie są przepisywane na łagodne lub umiarkowane nadciśnienie ciążowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentek z ciężkim nadciśnieniem ciążowym
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty tego zdarzenia w badaniu, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg, mierzone podczas każdej wizyty
od daty randomizacji do daty tego zdarzenia w badaniu, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
liczba pacjentek ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty tego zdarzenia w badaniu, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)

Stan przedrzucawkowy definiuje się jako współistnienie nadciśnienia tętniczego de novo po 20. tygodniu ciąży i jednego lub więcej z następujących nowych stanów:

  1. Białkomocz (białko/kreatynina w moczu ≥ 30 g/mol lub ≥ 300 mg/dobę lub co najmniej 1 g/l [2+] w teście paskowym).

  2. Inne dysfunkcje narządów matki:

    • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥ 90 μmol/l);
    • Zajęcie wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz: ASAT ≥31 U/l i/lub ALAT ≥34U/l);
    • Powikłania neurologiczne (hiperrefleksja z towarzyszącym klonusem i/lub silnymi bólami głowy, uporczywe mroczki wzrokowe, zmieniony stan psychiczny, rzucawka);
    • Powikłania hematologiczne (małopłytkowość, liczba płytek krwi poniżej 150 000/dl, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, hemoliza).
od daty randomizacji do daty tego zdarzenia w badaniu, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzorzec zmiany profilu hemodynamicznego, mierzony stosunkiem średniego ciśnienia tętniczego do częstości akcji serca.
Ramy czasowe: na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej/pomiaru kontrolnego (po 1 tygodniu, 2 tygodniach itd. do 23 tygodni po włączeniu. Oczekiwana średnia to 8 tygodni
profile hemodynamiczne zostaną sklasyfikowane jako profil hiperdynamiczny, hipodynamiczny ze zwężeniem naczyń lub profil mieszany.
na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej/pomiaru kontrolnego (po 1 tygodniu, 2 tygodniach itd. do 23 tygodni po włączeniu. Oczekiwana średnia to 8 tygodni
profil hemodynamiczny na podstawie stosunku średniego ciśnienia tętniczego do częstości akcji serca
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
profile hemodynamiczne zostaną sklasyfikowane jako profil hiperdynamiczny, hipodynamiczny ze zwężeniem naczyń lub profil mieszany.
od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
średnica drogi odpływu z aorty i lewej komory mierzona metodą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej i co 4 tygodnie (maksymalnie 6 razy, ponieważ w ciągu maksymalnie 23 tygodni następuje koniec badania)
pojemność minutową serca można wyprowadzić z tych wartości + tętno
od wartości wyjściowej i co 4 tygodnie (maksymalnie 6 razy, ponieważ w ciągu maksymalnie 23 tygodni następuje koniec badania)
objętość lewej komory po rozkurczu i skurczu mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej i co 4 tygodnie (maksymalnie 6 razy, ponieważ w ciągu maksymalnie 23 tygodni następuje koniec badania)
z tych wartości można wyprowadzić frakcję wyrzutową
od wartości wyjściowej i co 4 tygodnie (maksymalnie 6 razy, ponieważ w ciągu maksymalnie 23 tygodni następuje koniec badania)
średnica drogi odpływu z aorty i lewej komory mierzona metodą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
pojemność minutową serca można wyprowadzić z tych wartości + tętno
od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
objętość lewej komory po rozkurczu i skurczu mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
z tych wartości można wyprowadzić frakcję wyrzutową
od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
przebudowa serca w czasie ciąży: liczba pacjentek z koncentryczną przebudową lub przerostem koncentrycznym lewej komory.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej i co 4 tygodnie (maksymalnie 6 razy, ponieważ w ciągu maksymalnie 23 tygodni następuje koniec badania)
Echokardiograficzna koncentryczna przebudowa i przerost lewej komory (LV). Koncentryczną przebudowę definiuje się jako względną grubość ściany (RWT) <=0,43 ze wskaźnikiem masy lewej komory (LVMi) <95 gram/m2. Przerost koncentryczny definiuje się jako RWT <0,43 przy LVMi ≥95 gram/m2.
od wartości wyjściowej i co 4 tygodnie (maksymalnie 6 razy, ponieważ w ciągu maksymalnie 23 tygodni następuje koniec badania)
przebudowa serca w czasie ciąży: liczba pacjentek z koncentryczną przebudową lub przerostem koncentrycznym lewej komory.
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
Echokardiograficzna koncentryczna przebudowa i przerost lewej komory (LV). Koncentryczną przebudowę definiuje się jako względną grubość ściany (RWT) <=0,43 ze wskaźnikiem masy lewej komory (LVMi) <95 gram/m2. Przerost koncentryczny definiuje się jako RWT <0,43 przy LVMi ≥95 gram/m2.
od daty randomizacji do daty zdarzenia objętego badaniem, oceniane do 1 tygodnia po porodzie (maksymalnie 23 tygodnie po włączeniu)
stan zdrowia noworodka w skali Apgar
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po porodzie
ocenione przez ginekologa lub pediatrę w skali od 1 do 10
oceniane natychmiast po porodzie
występowanie małych w stosunku do wieku ciążowego noworodków
Ramy czasowe: oceniane na dzień dostawy
masa urodzeniowa i percentyl w połączeniu z wiekiem ciążowym w momencie porodu
oceniane na dzień dostawy
występowanie wcześniaków
Ramy czasowe: oceniane na dzień dostawy
wiek ciążowy przy porodzie
oceniane na dzień dostawy
liczba złożonych niepożądanych wyników u noworodków
Ramy czasowe: od porodu do noworodków będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Urodzenie martwego płodu, śmiertelność okołoporodowa, zachorowalność: przewlekła choroba płuc, posocznica noworodków, ciężki krwotok dokomorowy (IVH) > stopnia II, leukomalacja okołokomorowa > stopnia I oraz martwicze zapalenie jelit. Dni wspomagania wentylacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków i łączna liczba dni pobytu w szpitalu do 3 miesiąca życia skorygowanego.
od porodu do noworodków będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
kwestionariusz dobrostanu matki,
Ramy czasowe: na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej/pomiaru kontrolnego (po 1 tygodniu, 2 tygodniach itd. do 23 tygodni po włączeniu. Oczekiwana średnia to 8 tygodni
Zgłaszane działania niepożądane leków i dobrostan matki według oznak i objawów podczas ciąży
na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej/pomiaru kontrolnego (po 1 tygodniu, 2 tygodniach itd. do 23 tygodni po włączeniu. Oczekiwana średnia to 8 tygodni
liczba ocenianych powikłań matczynych
Ramy czasowe: z wydarzenia badawczego uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 1 tydzień
Zbiór powikłań matczynych, w tym: śmiertelność, udar, rzucawka, ślepota, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność oddechowa, zmienne związane z porodem, wymagany poziom opieki
z wydarzenia badawczego uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 1 tydzień
wiek ciążowy w momencie progresji do pierwotnego punktu końcowego.
Ramy czasowe: od punktu początkowego/włączenia do momentu wystąpienia zdarzenia objętego badaniem (do 18 tygodni po włączeniu), przy oczekiwanym średnim okresie wynoszącym 4 tygodnie.
od punktu początkowego/włączenia do momentu wystąpienia zdarzenia objętego badaniem (do 18 tygodni po włączeniu), przy oczekiwanym średnim okresie wynoszącym 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC152017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj