Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné cévní úpravy během hypertenzního těhotenství (EVA)

23. března 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Personalizovaná hemodynamicky vedená antihypertenzní léčba u těhotných žen s mírnou až středně těžkou hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Paradoxní fetální a mateřské výsledky studií vedly v Nizozemsku k nekonzistentnímu užívání antihypertenziv nebo k žádné léčbě u mírné až středně těžké gestační hypertenze. Žádná ze studií však nezohlednila individuální oběhový stav matky nebo předpokládanou odpověď krevního tlaku. Hypertenze může být doprovázena vysokým (hyperdynamický vazodilatační profil), normálním (normodynamickým profilem) nebo nízkým (hypodynamický vazokonstrikční profil) srdečním výdejem a preeklampsie není omezena na jeden oběhový profil. Antihypertenziva by proto měla být považována spíše za korektory hemodynamického stavu než pouze za látky snižující krevní tlak. Bez zohlednění hemodynamického profilu a stavu matky lze očekávat, že generická antihypertenzní léčba povede k neuspokojivým, neadekvátním a paradoxním výsledkům. Vyšetřovatelé předpokládají, že u mírné až středně těžké hypertenze brání personalizovaná hemodynamicky řízená antihypertenzní terapie (s cílovým systolickým a diastolickým krevním tlakem <130/80 mmHg) progresi do těžké hypertenze a/nebo preeklampsie ve srovnání s žádnou léčbou, bez údajných vedlejších účinků. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

368

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Před 37. týdnem gestačního věku;
  • Diagnostikována mírná až středně závažná gestační hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s těžkou hypertenzí: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.
  • Ženy s chronickou hypertenzí, které již užívají antihypertenziva. Pokud se zatím neužívají žádná antihypertenziva, mohou se zúčastnit ženy s preexistující hypertenzí.
  • Ženy s diagnózou preeklampsie nebo eklampsie v současném těhotenství.
  • Ženy, které nejsou schopny pochopit osnovu studie.
  • Ženy, které se již zúčastnily této studie, nemohou být zařazeny podruhé.
  • Ženy, které mají (relativní) kontraindikaci některého z možných předepsaných léků (například ženy s pozitivním testem na antinukleární protilátky, což je kontraindikace pro Methyldopu).
  • Ženy, které chtějí ukončit těhotenství
  • Ženy, které mají plod s velkou anomálií nebo chromozomální abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: randomizovaná, intervenční skupina
Ženám s hyperdynamickým vazodilatačním profilem, charakterizovaným poměrem středního arteriálního tlaku (MAP) / srdeční frekvence (Hr) ≤ 1,1, je předepsán betablokátor. Ženám s hypodynamickým vazokonstrikčním profilem (poměr MAP/Hr ≥ 1,4) je předepsán nifedipin. Ženám s normodynamickým profilem (poměr MAP/Hr mezi 1,1 a 1,4) je předepsána Methyldopa.
Lék: Nifedipin
Ostatní jména:
  • Adalat
Lék: Labetalol
Ostatní jména:
  • Trandate
Lék: Methyldopa
Ostatní jména:
  • Aldomet
Žádný zásah: randomizovaná, kontrolní skupina
Ženy, které dají informovaný souhlas s randomizací a jsou randomizovány do kontrolní skupiny, nebudou léčeny pro mírnou až středně těžkou gestační hypertenzi.
Žádný zásah: nerandomizovaná, kontrolní skupina
Ženy, které nechtějí být randomizovány, ale které dávají informovaný souhlas se sledováním svých údajů až do propuštění po porodu. Dostane se jim standardní péče, to znamená, že u mírné až středně těžké gestační hypertenze nejsou předepisovány žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientek s těžkou gestační hypertenzí
Časové okno: od data randomizace do data této studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg, měřeno při každé návštěvě
od data randomizace do data této studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
počet pacientů s preeklampsií
Časové okno: od data randomizace do data této studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)

Preeklampsie je definována jako koexistence de novo hypertenze po 20 týdnech těhotenství a jednoho nebo více z následujících nově vzniklých stavů:

  1. Proteinurie (protein/kreatinin ve skvrnách v moči ≥ 30 g/mol nebo ≥ 300 mg/den nebo alespoň 1 g/l [2+] při testování proužkem).

  2. Jiné dysfunkce mateřských orgánů:

    • Renální insuficience (hladiny kreatininu ≥ 90μmol/l);
    • Postižení jater (zvýšené transaminázy: AST ≥ 31 U/l a/nebo ALAT ≥ 34 U/l);
    • Neurologické komplikace (hyperreflexie doprovázená klonem a/nebo silnými bolestmi hlavy, přetrvávající zrakové skotomy, změněný duševní stav, eklampsie);
    • Hematologické komplikace (trombocytopenie, počet krevních destiček pod 150 000/dl, diseminovaná intravaskulární koagulace, hemolýza).
od data randomizace do data této studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzor změny hemodynamického profilu, měřený poměrem středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence.
Časové okno: na začátku a při každé návštěvě studie/následném měření (1 týden, 2 týdny atd. až 23 týdnů po zařazení. Očekávaný průměr je 8 týdnů
hemodynamické profily budou klasifikovány jako hyperdynamický, hypodynamický vazokonstrikční nebo smíšený profil.
na začátku a při každé návštěvě studie/následném měření (1 týden, 2 týdny atd. až 23 týdnů po zařazení. Očekávaný průměr je 8 týdnů
hemodynamický profil poměrem středního arteriálního tlaku/srdeční frekvence
Časové okno: od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
hemodynamické profily budou klasifikovány jako hyperdynamický, hypodynamický vazokonstrikční nebo smíšený profil.
od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
průměr aortálního výtokového traktu a výtokového traktu levé komory měřený transtorakální echokardiografií
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny (maximálně 6krát, protože za max. 23 týdnů je dosaženo konce studie)
Z těchto hodnot lze odvodit srdeční výdej + tepovou frekvenci
od výchozího stavu a každé 4 týdny (maximálně 6krát, protože za max. 23 týdnů je dosaženo konce studie)
objem levé komory po diastole a systole měřený transtorakální echokardiografií
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny (maximálně 6krát, protože za max. 23 týdnů je dosaženo konce studie)
Z těchto hodnot lze odvodit ejekční frakci
od výchozího stavu a každé 4 týdny (maximálně 6krát, protože za max. 23 týdnů je dosaženo konce studie)
průměr aortálního výtokového traktu a výtokového traktu levé komory měřený transtorakální echokardiografií
Časové okno: od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
Z těchto hodnot lze odvodit srdeční výdej + tepovou frekvenci
od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
objem levé komory po diastole a systole měřený transtorakální echokardiografií
Časové okno: od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
Z těchto hodnot lze odvodit ejekční frakci
od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
srdeční remodelace během těhotenství: počet pacientek s koncentrickou remodelací levé komory nebo koncentrickou hypertrofií.
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny (maximálně 6krát, protože za max. 23 týdnů je dosaženo konce studie)
Echokardiografická koncentrická remodelace a hypertrofie levé komory (LK). Koncentrická remodelace je definována jako relativní tloušťka stěny (RWT) <=0,43 s indexem hmotnosti levé komory (LVMi) <95 gram/m2. Koncentrická hypertrofie je definována jako RWT <0,43 s LVMi ≥95 gram/m2.
od výchozího stavu a každé 4 týdny (maximálně 6krát, protože za max. 23 týdnů je dosaženo konce studie)
srdeční remodelace během těhotenství: počet pacientek s koncentrickou remodelací levé komory nebo koncentrickou hypertrofií.
Časové okno: od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
Echokardiografická koncentrická remodelace a hypertrofie levé komory (LK). Koncentrická remodelace je definována jako relativní tloušťka stěny (RWT) <=0,43 s indexem hmotnosti levé komory (LVMi) <95 gram/m2. Koncentrická hypertrofie je definována jako RWT <0,43 s LVMi ≥95 gram/m2.
od data randomizace do data události studie, hodnoceno do 1 týdne po porodu (maximálně 23 týdnů po zařazení)
zdravotní stav novorozence podle Apgar skóre
Časové okno: posouzeno ihned po porodu
skóroval gynekolog nebo pediatr na stupnici od 1 do 10
posouzeno ihned po porodu
prevalence malých dětí pro gestační věk
Časové okno: posouzeno k datu dodání
porodní hmotnost a percentil v kombinaci s gestačním věkem při porodu
posouzeno k datu dodání
prevalence předčasně narozených novorozenců
Časové okno: posouzeno k datu dodání
gestační věk při porodu
posouzeno k datu dodání
počet složených nepříznivých neonatálních výsledků
Časové okno: od porodu až po novorozence budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 6 týdnů
Mrtvé narození, perinatální mortalita, morbidita: chronické plicní onemocnění, neonatální sepse, těžké intraventrikulární krvácení (IVH) > stupeň II, periventrikulární leukomalacie > stupeň I a nekrotizující enterokolitida. Dny na ventilační podpoře, délka přijetí na neonatální intenzivní péči a celkový počet dní v nemocnici do 3 měsíců korigovaného věku.
od porodu až po novorozence budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 6 týdnů
dotazník pro blaho matky,
Časové okno: na začátku a při každé návštěvě studie/následném měření (1 týden, 2 týdny atd. až 23 týdnů po zařazení. Očekávaný průměr je 8 týdnů
Hlášené vedlejší účinky léků a blaho matky podle známek a příznaků během těhotenství
na začátku a při každé návštěvě studie/následném měření (1 týden, 2 týdny atd. až 23 týdnů po zařazení. Očekávaný průměr je 8 týdnů
počet posuzovaných mateřských komplikací
Časové okno: účastníci ze studijní akce budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Kompozit mateřských komplikací včetně: úmrtnosti, mrtvice, eklampsie, slepoty, nekontrolované hypertenze, respiračního selhání, proměnných souvisejících s porodem, potřebná úroveň péče
účastníci ze studijní akce budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
gestační věk v okamžiku progrese k primárnímu výsledku.
Časové okno: od výchozího stavu/zařazení do dosažení události studie (až 18 týdnů po zařazení), s očekávaným průměrem 4 týdny.
od výchozího stavu/zařazení do dosažení události studie (až 18 týdnů po zařazení), s očekávaným průměrem 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC152017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit