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Aggiustamenti vascolari precoci durante la gravidanza ipertensiva (EVA)

23 marzo 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trattamento antipertensivo personalizzato guidato emodinamicamente in donne in gravidanza con ipertensione da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato

I risultati paradossali degli studi fetali e materni hanno portato a un uso incoerente di farmaci antipertensivi o a nessun trattamento per l'ipertensione gestazionale da lieve a moderata nei Paesi Bassi. Tuttavia, nessuno degli studi ha preso in considerazione lo stato circolatorio materno individuale o la risposta della pressione arteriosa contemplata. L'ipertensione può essere accompagnata da gittata cardiaca elevata (profilo vasodilatato iperdinamico), normale (profilo normodinamico) o bassa (profilo vasocostrittore ipodinamico) e la preeclampsia non è limitata a un profilo circolatorio. Pertanto i farmaci antiipertensivi dovrebbero essere visti come correttori dello stato emodinamico piuttosto che come semplici riduttori della pressione arteriosa. Senza tener conto del profilo e delle condizioni emodinamiche materne, ci si può aspettare che il trattamento antipertensivo generico porti a risultati deludenti, inadeguati e paradossali. I ricercatori ipotizzano che nell'ipertensione da lieve a moderata, la terapia antipertensiva guidata emodinamicamente personalizzata (con pressione arteriosa sistolica e diastolica target <130/80 mmHg), prevenga la progressione verso l'ipertensione grave e/o la preeclampsia rispetto a nessun trattamento, senza i presunti effetti collaterali .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

368

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Prima delle 37 settimane di età gestazionale;
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Donne con ipertensione grave: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg.
  • Donne con ipertensione cronica che stanno già assumendo farmaci antipertensivi. Se non vengono ancora utilizzati farmaci antipertensivi, le donne con ipertensione preesistente possono partecipare.
  • Donne con diagnosi di preeclampsia o eclampsia durante la gravidanza in corso.
  • Donne che non sono in grado di comprendere lo schema dello studio.
  • Le donne che hanno già partecipato a questo studio non possono essere incluse una seconda volta.
  • Donne che hanno una controindicazione (relativa) per uno dei possibili farmaci prescritti (ad esempio donne che sono risultate positive agli anticorpi antinucleari, che è una controindicazione per Metildopa).
  • Donne che intendono interrompere la gravidanza
  • Donne che hanno un feto con un'anomalia importante o un'anomalia cromosomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: randomizzato, gruppo di intervento
Alle donne con un profilo vasodilatato iperdinamico, caratterizzato da un rapporto pressione arteriosa media (MAP)/frequenza cardiaca (Hr) ≤ 1,1 viene prescritto un beta-bloccante. Alle donne con un profilo vasocostrittore ipodinamico (rapporto MAP/Hr ≥ 1,4) viene prescritta la nifedipina. Alle donne con profilo normodinamico (rapporto MAP/Hr compreso tra 1,1 e 1,4) viene prescritta Metildopa.
Droga: Nifedipina
Altri nomi:
  • Adalat
Droga: Labetalolo
Altri nomi:
  • Trandato
Droga: Metildopa
Altri nomi:
  • Aldomet
Nessun intervento: randomizzato, gruppo di controllo
Le donne che danno il consenso informato per la randomizzazione e sono randomizzate al gruppo di controllo non saranno trattate con farmaci per ipertensione gestazionale da lieve a moderata.
Nessun intervento: non randomizzato, gruppo di controllo
Donne che non vogliono essere randomizzate, ma che danno il consenso informato per il follow-up dei loro dati fino alla dimissione dopo il parto. Riceveranno cure standard, ovvero non vengono prescritti farmaci per l'ipertensione gestazionale da lieve a moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con grave ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di questo evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg, misurata ad ogni visita
dalla data di randomizzazione fino alla data di questo evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
numero di pazienti con preeclampsia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di questo evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)

La preeclampsia è definita come la coesistenza di ipertensione de novo dopo 20 settimane di gestazione e una o più delle seguenti condizioni di nuova insorgenza:

  1. Proteinuria (proteine ​​nelle urine spot/creatinina ≥ 30 g/mol o ≥ 300 mg/giorno o almeno 1 g/L [2+] al test con dipstick).

  2. Altre disfunzioni degli organi materni:

    • Insufficienza renale (livelli di creatinina ≥ 90μmol/L);
    • Coinvolgimento epatico (transaminasi elevate: ASAT ≥31 U/L e/o ALAT ≥34 U/L);
    • Complicanze neurologiche (iperreflessia quando accompagnata da clono e/o forti cefalee, scotomi visivi persistenti, stato mentale alterato, eclampsia);
    • Complicanze ematologiche (trombocitopenia, conta piastrinica inferiore a 150.000/dL, coagulazione intravascolare disseminata, emolisi).
dalla data di randomizzazione fino alla data di questo evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il pattern di variazione del profilo emodinamico, misurato dal rapporto tra pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: al basale e ad ogni visita dello studio/misurazione di follow-up (a 1 settimana, 2 settimane, ecc. fino a 23 settimane dopo l'inclusione. La media prevista è di 8 settimane
i profili emodinamici saranno classificati come iperdinamici, ipodinamici, vasocostritti o misti.
al basale e ad ogni visita dello studio/misurazione di follow-up (a 1 settimana, 2 settimane, ecc. fino a 23 settimane dopo l'inclusione. La media prevista è di 8 settimane
profilo emodinamico per rapporto pressione arteriosa/frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
i profili emodinamici saranno classificati come iperdinamici, ipodinamici, vasocostritti o misti.
dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
diametro tratto di efflusso aortico e tratto di efflusso ventricolare sinistro misurati mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: dal basale e ogni 4 settimane (massimo 6 volte, perché in massimo 23 settimane si raggiunge la fine dello studio)
la gittata cardiaca può essere derivata da questi valori + frequenza cardiaca
dal basale e ogni 4 settimane (massimo 6 volte, perché in massimo 23 settimane si raggiunge la fine dello studio)
volume ventricolare sinistro dopo diastole e sistole misurato mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: dal basale e ogni 4 settimane (massimo 6 volte, perché in massimo 23 settimane si raggiunge la fine dello studio)
la frazione di eiezione può essere derivata da questi valori
dal basale e ogni 4 settimane (massimo 6 volte, perché in massimo 23 settimane si raggiunge la fine dello studio)
diametro tratto di efflusso aortico e tratto di efflusso ventricolare sinistro misurati mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
la gittata cardiaca può essere derivata da questi valori + frequenza cardiaca
dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
volume ventricolare sinistro dopo diastole e sistole misurato mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
la frazione di eiezione può essere derivata da questi valori
dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
rimodellamento cardiaco in gravidanza: numero di pazienti con rimodellamento ventricolare sinistro concentrico o ipertrofia concentrica.
Lasso di tempo: dal basale e ogni 4 settimane (massimo 6 volte, perché in massimo 23 settimane si raggiunge la fine dello studio)
Rimodellamento ecocardiografico concentrico del ventricolo sinistro (LV) e ipertrofia. Il rimodellamento concentrico è definito come uno spessore relativo della parete (RWT) <=0,43 con un indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) di <95 grammi/m2. L'ipertrofia concentrica è definita come un RWT <0,43 con un LVMi di ≥95 grammi/m2.
dal basale e ogni 4 settimane (massimo 6 volte, perché in massimo 23 settimane si raggiunge la fine dello studio)
rimodellamento cardiaco in gravidanza: numero di pazienti con rimodellamento ventricolare sinistro concentrico o ipertrofia concentrica.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
Rimodellamento ecocardiografico concentrico del ventricolo sinistro (LV) e ipertrofia. Il rimodellamento concentrico è definito come uno spessore relativo della parete (RWT) <=0,43 con un indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) di <95 grammi/m2. L'ipertrofia concentrica è definita come un RWT <0,43 con un LVMi di ≥95 grammi/m2.
dalla data di randomizzazione fino alla data dell'evento dello studio, valutato fino a 1 settimana dopo il parto (massimo 23 settimane dopo l'inclusione)
stato di salute del neonato secondo il punteggio di Apgar
Lasso di tempo: valutato subito dopo la consegna
valutato dal ginecologo o dal pediatra su una scala da 1 a 10
valutato subito dopo la consegna
prevalenza di piccoli per l'infanzia in età gestazionale
Lasso di tempo: valutato alla data di consegna
peso alla nascita e percentile combinati con l'età gestazionale al momento del parto
valutato alla data di consegna
prevalenza di neonati prematuri
Lasso di tempo: valutato alla data di consegna
età gestazionale al parto
valutato alla data di consegna
numero di un composito di esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: dal parto in poi i neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Nati morti, mortalità perinatale, morbilità: malattie polmonari croniche, sepsi neonatale, grave emorragia intraventricolare (IVH) > grado II, leucomalacia periventricolare > grado I e enterocolite necrotizzante. Giorni in supporto ventilatorio, durata del ricovero in terapia intensiva neonatale e giorni totali in ospedale fino a 3 mesi di età corretta.
dal parto in poi i neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
questionario sul benessere materno,
Lasso di tempo: al basale e ad ogni visita dello studio/misurazione di follow-up (a 1 settimana, 2 settimane, ecc. fino a 23 settimane dopo l'inclusione. La media prevista è di 8 settimane
Effetti collaterali dei farmaci segnalati e benessere materno da segni e sintomi durante la gravidanza
al basale e ad ogni visita dello studio/misurazione di follow-up (a 1 settimana, 2 settimane, ecc. fino a 23 settimane dopo l'inclusione. La media prevista è di 8 settimane
numero di complicanze materne valutate
Lasso di tempo: da un evento di studio i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Composito di complicanze materne tra cui: mortalità, ictus, eclampsia, cecità, ipertensione incontrollata, insufficienza respiratoria, variabili correlate alla nascita, livello di assistenza necessario
da un evento di studio i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
età gestazionale al momento della progressione verso l'outcome primario.
Lasso di tempo: dal basale/inclusione fino al raggiungimento di un evento dello studio (fino a 18 settimane dopo l'inclusione), con una media prevista di 4 settimane.
dal basale/inclusione fino al raggiungimento di un evento dello studio (fino a 18 settimane dopo l'inclusione), con una media prevista di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC152017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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