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고혈압 임신 중 조기 혈관 조정 (EVA)

2021년 3월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center

경증에서 중등도 고혈압이 있는 임산부의 맞춤형 혈역학적 유도 항고혈압 치료: 무작위 대조 시험

역설적인 태아 및 산모 연구 결과는 네덜란드에서 경증에서 중등도의 임신성 고혈압에 대해 항고혈압제를 일관되지 않게 사용하거나 전혀 치료하지 않는 결과를 가져왔습니다. 그러나 개별 산모의 순환 상태나 예상되는 혈압 반응을 고려한 연구는 없습니다. 고혈압은 높은(hyperdynamic vasodilated profile), 정상(normodynamic profile) 낮은(hypodynamic vasoconstrictive profile) 심박출량을 동반할 수 있으며, 자간전증은 하나의 순환 프로필에 국한되지 않습니다. 따라서 항고혈압제는 단순히 혈압을 낮추는 것이 아니라 혈역학적 상태를 교정하는 것으로 간주되어야 합니다. 산모의 혈역학적 특성과 상태를 고려하지 않고 일반적인 항고혈압 치료는 실망스럽고 부적절하며 역설적인 결과를 초래할 것으로 예상할 수 있습니다. 조사관은 경증에서 중등도의 고혈압에서 맞춤형 혈역학적 안내 항고혈압 요법(목표 수축기 및 이완기 혈압 <130/80mmHg)이 주장되는 부작용 없이 치료를 하지 않는 것과 비교하여 중증 고혈압 및/또는 자간전증으로의 진행을 예방한다고 가정합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

368

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 재태 주령 37주 이전;
  • 경증에서 중등도의 임신성 고혈압 진단

제외 기준:

  • 중증 고혈압 여성: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg.
  • 이미 항고혈압제를 복용하고 있는 만성 고혈압 여성. 항고혈압제가 아직 사용되지 않는 경우 기존 고혈압이 있는 여성도 참여할 수 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중에 자간전증 또는 자간증 진단을 받은 여성.
  • 연구 개요를 이해할 수 없는 여성.
  • 이미 이 연구에 참여한 여성은 두 번째로 포함될 수 없습니다.
  • 가능한 처방 약물 중 하나에 대해 (상대적) 금기 사항이 있는 여성(예: Methyldopa에 대한 금기 사항인 항핵 항체 양성 반응을 보인 여성).
  • 임신 중절을 하려는 여성
  • 주요 기형 또는 염색체 이상이 있는 태아를 가진 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무작위, 개입 그룹
평균 동맥압(MAP)/심박수(Hr) 비율 ≤ 1.1을 특징으로 하는 과동적 혈관확장 프로필을 가진 여성에게는 베타 차단제가 처방됩니다. 저역동성 혈관 수축 프로파일(MAP/Hr 비율 ≥ 1.4)을 가진 여성은 니페디핀을 처방받습니다. 정상역학 프로파일(1.1~1.4 사이의 MAP/Hr 비율)을 가진 여성은 Methyldopa를 처방받습니다.
의약품: 니페디핀
다른 이름들:
  • 아달라트
의약품: 라베탈롤
다른 이름들:
  • 거래
의약품: 메틸도파
다른 이름들:
  • 알도메트
간섭 없음: 무작위 대조군
무작위 배정에 대해 정보에 입각한 동의를 하고 대조군으로 무작위 배정된 여성은 경증에서 중등도의 임신성 고혈압에 대해 약물 치료를 받지 않습니다.
간섭 없음: 무작위화되지 않은 대조군
무작위 배정을 원하지 않지만 출산 후 퇴원할 때까지 데이터에 대한 후속 조치에 대해 정보에 입각한 동의를 한 여성. 그들은 표준 치료를 받게 됩니다. 즉, 경증에서 중등도의 임신성 고혈압에 대해 처방된 약물이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 임신성 고혈압 환자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 이 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
방문할 때마다 측정한 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg
무작위 배정 날짜부터 이 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
자간전증 환자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 이 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)

자간전증은 임신 20주 후 새로운 고혈압과 다음 중 하나 이상의 새로운 발병 조건이 공존하는 것으로 정의됩니다.

  1. 단백뇨(단백뇨 단백질/크레아티닌 ≥ 30g/mol 또는 ≥ 300mg/일 또는 딥스틱 검사에서 최소 1g/L[2+]).

  2. 기타 산모의 장기 기능 장애:

    • 신부전(크레아티닌 수치 ≥ 90μmol/L);
    • 간 침범(아미노전이효소 상승: ASAT ≥31 U/L 및/또는 ALAT ≥34U/L);
    • 신경학적 합병증(간대성 간대 및/또는 심한 두통을 동반하는 경우의 과반사, 지속적인 시각적 암점, 정신 상태 변화, 자간증);
    • 혈액학적 합병증(혈소판 감소증, 150,000/dL 미만의 혈소판 수, 파종성 혈관내 응고, 용혈).
무작위 배정 날짜부터 이 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압과 심박수의 비율로 측정되는 혈역학 프로필의 변화 패턴.
기간: 기준선 및 각 연구 방문/추적 측정(1주, 2주 등에서 포함 후 최대 23주. 예상 평균은 8주입니다.
혈역학적 프로필은 과동적, 저역동적 혈관수축 또는 혼합 프로필로 분류됩니다.
기준선 및 각 연구 방문/추적 측정(1주, 2주 등에서 포함 후 최대 23주. 예상 평균은 8주입니다.
평균 동맥압/심박수 비율에 의한 혈역학 프로파일
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
혈역학적 프로필은 과동적, 저역동적 혈관수축 또는 혼합 프로필로 분류됩니다.
무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
경흉부 심초음파로 측정한 직경 대동맥 유출로 및 좌심실 유출로
기간: 기준선에서 매 4주마다(최대 6회, 최대 23주에 연구 종료에 도달하기 때문)
심박출량은 이 값 + 심박수에서 도출할 수 있습니다.
기준선에서 매 4주마다(최대 6회, 최대 23주에 연구 종료에 도달하기 때문)
경흉부 심초음파로 측정한 확장기 및 수축기 후 좌심실 용적
기간: 기준선에서 매 4주마다(최대 6회, 최대 23주에 연구 종료에 도달하기 때문)
사출 분율은 이러한 값에서 도출할 수 있습니다.
기준선에서 매 4주마다(최대 6회, 최대 23주에 연구 종료에 도달하기 때문)
경흉부 심초음파로 측정한 직경 대동맥 유출로 및 좌심실 유출로
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
심박출량은 이 값 + 심박수에서 도출할 수 있습니다.
무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
경흉부 심초음파로 측정한 확장기 및 수축기 후 좌심실 용적
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
사출 분율은 이러한 값에서 도출할 수 있습니다.
무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
임신 중 심장 재형성: 구심성 좌심실 재형성 또는 동심성 비대가 있는 환자 수.
기간: 기준선에서 매 4주마다(최대 6회, 최대 23주에 연구 종료에 도달하기 때문)
심 초음파 동심 좌심실 (LV) 리모델링 및 비대. 동심 리모델링은 상대 벽 두께(RWT) <=0.43이고 좌심실 질량 지수(LVMi)가 <95그램/m2인 것으로 정의됩니다. 동심성 비대는 LVMi가 ≥95gram/m2인 RWT <0.43으로 정의됩니다.
기준선에서 매 4주마다(최대 6회, 최대 23주에 연구 종료에 도달하기 때문)
임신 중 심장 재형성: 구심성 좌심실 재형성 또는 동심성 비대가 있는 환자 수.
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
심 초음파 동심 좌심실 (LV) 리모델링 및 비대. 동심 리모델링은 상대 벽 두께(RWT) <=0.43이고 좌심실 질량 지수(LVMi)가 <95그램/m2인 것으로 정의됩니다. 동심성 비대는 LVMi가 ≥95gram/m2인 RWT <0.43으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 연구 이벤트 날짜까지, 산후 1주까지 평가됨(포함 후 최대 23주)
Apgar 점수로 신생아의 건강 상태
기간: 배송 직후 평가
산부인과 전문의 또는 소아과 의사가 1에서 10까지 점수를 매겼습니다.
배송 직후 평가
재태 연령 유아기의 유병률
기간: 배송일에 평가
출산 시 임신 주수와 결합된 출생 체중 및 백분위수
배송일에 평가
미숙아의 유병률
기간: 배송일에 평가
출산 시 재태 연령
배송일에 평가
불리한 신생아 결과의 복합 수
기간: 분만 후 신생아는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 6주 동안 추적됩니다.
사산, 주산기 사망률, 이환율: 만성 폐 질환, 신생아 패혈증, 중증 심실내 출혈(IVH) > 등급 II, 뇌실 주위 백질연화증 > 등급 I 및 괴사성 장염. 환기 지원 일수, 신생아 집중 치료 입원 기간, 교정 연령 3개월까지의 총 입원 일수.
분만 후 신생아는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 6주 동안 추적됩니다.
산모의 웰빙 설문지,
기간: 기준선 및 각 연구 방문/추적 측정(1주, 2주 등에서 포함 후 최대 23주. 예상 평균은 8주입니다.
보고된 약물 부작용, 임신 중 징후 및 증상에 따른 산모의 안녕
기준선 및 각 연구 방문/추적 측정(1주, 2주 등에서 포함 후 최대 23주. 예상 평균은 8주입니다.
평가된 산모 합병증의 수
기간: 연구 이벤트 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다. 예상 평균 1주일
다음을 포함한 모성 합병증의 복합: 사망률, 뇌졸중, 자간증, 실명, 조절되지 않는 고혈압, 호흡 부전, 출생 관련 변수, 필요한 치료 수준
연구 이벤트 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다. 예상 평균 1주일
주요 결과로 진행되는 순간의 재태 연령.
기간: 기준선/포함부터 연구 이벤트에 도달할 때까지(포함 후 최대 18주), 평균 예상 기간은 4주입니다.
기준선/포함부터 연구 이벤트에 도달할 때까지(포함 후 최대 18주), 평균 예상 기간은 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC152017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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