Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege vasculaire aanpassingen tijdens hypertensieve zwangerschap (EVA)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gepersonaliseerde hemodynamisch geleide antihypertensieve behandeling bij zwangere vrouwen met milde tot matige hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Paradoxale foetale en maternale resultaten van onderzoeken hebben geleid tot inconsistent gebruik van antihypertensiva of helemaal geen behandeling bij milde tot matige zwangerschapshypertensie in Nederland. Geen van de onderzoeken heeft echter rekening gehouden met de individuele toestand van de bloedsomloop van de moeder of de beoogde bloeddrukrespons. Hypertensie kan gepaard gaan met een hoog (hyperdynamisch vasodilatatieprofiel), normaal (normodynamisch profiel) of laag (hypodynamisch vasoconstrictief profiel) hartminuutvolume, en pre-eclampsie is niet beperkt tot één bloedsomloopprofiel. Daarom moeten antihypertensiva worden beschouwd als correctoren van de hemodynamische toestand en niet alleen als bloeddrukverlagers. Zonder rekening te houden met het hemodynamische profiel en de aandoening van de moeder, kan worden verwacht dat een generieke antihypertensieve behandeling zal leiden tot teleurstellende, ontoereikende en paradoxale resultaten. De onderzoekers veronderstellen dat bij milde tot matige hypertensie gepersonaliseerde hemodynamisch geleide antihypertensieve therapie (met beoogde systolische en diastolische bloeddruk <130/80 mmHg) de progressie naar ernstige hypertensie en/of pre-eclampsie voorkomt in vergelijking met geen behandeling, zonder de vermeende bijwerkingen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

368

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Vóór 37 weken zwangerschapsduur;
  • Gediagnosticeerd met milde tot matige zwangerschapshypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met ernstige hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.
  • Vrouwen met chronische hypertensie die al antihypertensiva gebruiken. Als er nog geen antihypertensiva worden gebruikt, komen vrouwen met pre-existente hypertensie in aanmerking voor deelname.
  • Vrouwen gediagnosticeerd met pre-eclampsie of eclampsie in de huidige zwangerschap.
  • Vrouwen die het studieschema niet kunnen begrijpen.
  • Vrouwen die al hebben deelgenomen aan dit onderzoek kunnen geen tweede keer worden geïncludeerd.
  • Vrouwen die een (relatieve) contra-indicatie hebben voor één van de mogelijk voorgeschreven medicijnen (bijvoorbeeld vrouwen die positief getest zijn op antinucleaire antilichamen, wat een contra-indicatie is voor Methyldopa).
  • Vrouwen die van plan zijn de zwangerschap af te breken
  • Vrouwen met een foetus met een ernstige afwijking of chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gerandomiseerd, interventiegroep
Vrouwen met een hyperdynamisch vaatverwijdend profiel, gekenmerkt door een gemiddelde arteriële druk (MAP)/hartslag (Hr) ratio ≤ 1,1 krijgen een bètablokker voorgeschreven. Vrouwen met een hypodynamisch vasoconstrictief profiel (MAP/Hr ratio ≥ 1,4) krijgen nifedipine voorgeschreven. Vrouwen met een normodynamisch profiel (MAP/Hr-ratio tussen 1,1 en 1,4) krijgen Methyldopa voorgeschreven.
Geneesmiddel: Nifedipine
Andere namen:
  • Adalat
Geneesmiddel: Labetalol
Andere namen:
  • Trandaat
Geneesmiddel: Methyldopa
Andere namen:
  • Aldomet
Geen tussenkomst: gerandomiseerd, controlegroep
Vrouwen die geïnformeerde toestemming geven voor randomisatie en worden gerandomiseerd naar de controlegroep zullen niet medicamenteus worden behandeld voor milde tot matige zwangerschapshypertensie.
Geen tussenkomst: niet-gerandomiseerd, controlegroep
Vrouwen die niet gerandomiseerd willen worden, maar geïnformeerd toestemming geven voor opvolging van hun gegevens tot ontslag na bevalling. Ze krijgen standaardzorg, d.w.z. er wordt geen medicatie voorgeschreven voor milde tot matige zwangerschapshypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met ernstige zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van dit studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg, gemeten bij elk bezoek
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van dit studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
aantal patiënten met pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van dit studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)

Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als het naast elkaar bestaan ​​van de novo hypertensie na 20 weken zwangerschap en een of meer van de volgende nieuwe aandoeningen:

  1. Proteïnurie (spot urine eiwit/creatinine ≥ 30 g/mol of ≥ 300 mg/dag of ten minste 1 g/L [2+] bij peilstoktesten).

  2. Andere maternale orgaanstoornissen:

    • Nierinsufficiëntie (creatininespiegels ≥ 90μmol/L);
    • Leverbetrokkenheid (verhoogde transaminasen: ASAT ≥31 E/L en/of ALAT ≥34 E/L);
    • Neurologische complicaties (hyperreflexie in combinatie met clonus en/of ernstige hoofdpijn, aanhoudende visuele scotomata, veranderde mentale toestand, eclampsie);
    • Hematologische complicaties (trombocytopenie, aantal bloedplaatjes lager dan 150.000/dl, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, hemolyse).
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van dit studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het veranderingspatroon van het hemodynamische profiel, gemeten aan de hand van de verhouding tussen de gemiddelde arteriële druk en de hartslag.
Tijdsspanne: bij baseline en bij elk studiebezoek/vervolgmeting (na 1 week, 2 weken etc. tot 23 weken na inclusie. Het verwachte gemiddelde is 8 weken
hemodynamische profielen worden geclassificeerd als hyperdynamisch, hypodynamisch vasoconstrictief of gemengd profiel.
bij baseline en bij elk studiebezoek/vervolgmeting (na 1 week, 2 weken etc. tot 23 weken na inclusie. Het verwachte gemiddelde is 8 weken
hemodynamisch profiel door gemiddelde arteriële druk/hartslagverhouding
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
hemodynamische profielen worden geclassificeerd als hyperdynamisch, hypodynamisch vasoconstrictief of gemengd profiel.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
diameter aorta-uitstroomkanaal en linkerventrikel-uitstroomkanaal gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: vanaf baseline, en elke 4 weken (maximaal 6 keer, want in max. 23 weken is het einde van de studie bereikt)
cardiale output kan worden afgeleid uit deze waarden + hartslag
vanaf baseline, en elke 4 weken (maximaal 6 keer, want in max. 23 weken is het einde van de studie bereikt)
linkerventrikelvolume na diastole en systole gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: vanaf baseline, en elke 4 weken (maximaal 6 keer, want in max. 23 weken is het einde van de studie bereikt)
uit deze waarden kan de ejectiefractie worden afgeleid
vanaf baseline, en elke 4 weken (maximaal 6 keer, want in max. 23 weken is het einde van de studie bereikt)
diameter aorta-uitstroomkanaal en linkerventrikel-uitstroomkanaal gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
cardiale output kan worden afgeleid uit deze waarden + hartslag
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
linkerventrikelvolume na diastole en systole gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
uit deze waarden kan de ejectiefractie worden afgeleid
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
hartremodellering tijdens de zwangerschap: aantal patiënten met concentrische linkerventrikelremodellering of concentrische hypertrofie.
Tijdsspanne: vanaf baseline, en elke 4 weken (maximaal 6 keer, want in max. 23 weken is het einde van de studie bereikt)
Echocardiografische concentrische linker ventrikel (LV) remodellering en hypertrofie. Concentrische remodellering wordt gedefinieerd als een relatieve wanddikte (RWT) <=0,43 met een linkerventrikelmassa-index (LVMi) van <95 gram/m2. Concentrische hypertrofie wordt gedefinieerd als een RWT <0,43 met een LVMi van ≥95 gram/m2.
vanaf baseline, en elke 4 weken (maximaal 6 keer, want in max. 23 weken is het einde van de studie bereikt)
hartremodellering tijdens de zwangerschap: aantal patiënten met concentrische linkerventrikelremodellering of concentrische hypertrofie.
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
Echocardiografische concentrische linker ventrikel (LV) remodellering en hypertrofie. Concentrische remodellering wordt gedefinieerd als een relatieve wanddikte (RWT) <=0,43 met een linkerventrikelmassa-index (LVMi) van <95 gram/m2. Concentrische hypertrofie wordt gedefinieerd als een RWT <0,43 met een LVMi van ≥95 gram/m2.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het studiegebeurtenis, beoordeeld tot 1 week na de bevalling (maximaal 23 weken na inclusie)
gezondheidstoestand van de pasgeborene op basis van de Apgar-score
Tijdsspanne: direct na oplevering beoordeeld
gescoord door gynaecoloog of kinderarts op een schaal van 1 tot 10
direct na oplevering beoordeeld
prevalentie van klein voor zwangerschapsduur zuigelingen
Tijdsspanne: beoordeeld op opleverdatum
geboortegewicht en percentiel gecombineerd met zwangerschapsduur bij bevalling
beoordeeld op opleverdatum
prevalentie van premature neonaten
Tijdsspanne: beoordeeld op opleverdatum
zwangerschapsduur bij bevalling
beoordeeld op opleverdatum
getal van een samenstelling van ongunstige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf de bevalling worden pasgeborenen gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 weken
Doodgeboorte, perinatale mortaliteit, morbiditeit: chronische longziekte, neonatale sepsis, ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) > graad II, periventriculaire leukomalacie > graad I en necrotiserende enterocolitis. Dagen op beademingsondersteuning, duur van opname op neonatale intensive care en totaal aantal dagen in het ziekenhuis tot gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
vanaf de bevalling worden pasgeborenen gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 weken
vragenlijst over het welzijn van de moeder,
Tijdsspanne: bij baseline en bij elk studiebezoek/vervolgmeting (na 1 week, 2 weken etc. tot 23 weken na inclusie. Het verwachte gemiddelde is 8 weken
Gemelde medicatie-bijwerkingen en het welzijn van de moeder door tekenen en symptomen tijdens de zwangerschap
bij baseline en bij elk studiebezoek/vervolgmeting (na 1 week, 2 weken etc. tot 23 weken na inclusie. Het verwachte gemiddelde is 8 weken
aantal beoordeelde maternale complicaties
Tijdsspanne: van een studie-evenement zullen deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
Composiet van maternale complicaties, waaronder: sterfte, beroerte, eclampsie, blindheid, ongecontroleerde hypertensie, respiratoire insufficiëntie, geboortegerelateerde variabelen, nodig zorgniveau
van een studie-evenement zullen deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
zwangerschapsduur op het moment van progressie naar primaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: vanaf baseline/inclusie totdat een studiegebeurtenis is bereikt (tot 18 weken na inclusie), met een verwachte gemiddelde duur van 4 weken.
vanaf baseline/inclusie totdat een studiegebeurtenis is bereikt (tot 18 weken na inclusie), met een verwachte gemiddelde duur van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC152017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren