Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ajustes vasculares precoces durante a gravidez hipertensiva (EVA)

23 de março de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Tratamento anti-hipertensivo personalizado guiado hemodinamicamente em mulheres grávidas com hipertensão leve a moderada: um estudo controlado randomizado

Resultados paradoxais de estudos fetais e maternos levaram ao uso inconsistente de drogas anti-hipertensivas ou nenhum tratamento em hipertensão gestacional leve a moderada na Holanda. No entanto, nenhum dos estudos levou em consideração o estado circulatório materno individual ou a resposta contemplada da pressão arterial. A hipertensão pode ser acompanhada de alto (perfil hiperdinâmico vasodilatado), normal (perfil normodinâmico) ou baixo (perfil hipodinâmico vasoconstritor) e a pré-eclâmpsia não se restringe a um perfil circulatório. Portanto, os anti-hipertensivos devem ser vistos como corretores do estado hemodinâmico, e não apenas como redutores da pressão arterial. Sem levar em consideração o perfil e a condição hemodinâmica materna, pode-se esperar que o tratamento anti-hipertensivo genérico resulte em resultados decepcionantes, inadequados e paradoxais. Os investigadores levantam a hipótese de que, na hipertensão leve a moderada, a terapia anti-hipertensiva personalizada guiada hemodinamicamente (com meta de pressão arterial sistólica e diastólica <130/80mmHg) previne a progressão para hipertensão grave e/ou pré-eclâmpsia em comparação com nenhum tratamento, sem os supostos efeitos colaterais .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

368

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Antes de 37 semanas de idade gestacional;
  • Diagnosticada com hipertensão gestacional leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Mulheres com hipertensão grave: pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg.
  • Mulheres com hipertensão crônica que já fazem uso de medicamentos anti-hipertensivos. Se nenhum medicamento anti-hipertensivo for usado ainda, mulheres com hipertensão pré-existente são elegíveis para participar.
  • Mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia na gravidez atual.
  • Mulheres que não conseguem compreender o delineamento do estudo.
  • As mulheres que já participaram deste estudo não podem ser incluídas uma segunda vez.
  • Mulheres que têm uma contra-indicação (relativa) para um dos possíveis medicamentos prescritos (por exemplo, mulheres que testaram positivo para anticorpos antinucleares, que é uma contra-indicação para a metildopa).
  • Mulheres que pretendem interromper a gravidez
  • Mulheres que têm um feto com uma grande anomalia ou anormalidade cromossômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: randomizado, grupo de intervenção
Mulheres com perfil vasodilatado hiperdinâmico, caracterizado por relação pressão arterial média (PAM)/frequência cardíaca (FC) ≤ ​​1,1, recebem prescrição de betabloqueador. Mulheres com perfil vasoconstritor hipodinâmico (relação PAM/Hr ≥ 1,4) recebem prescrição de nifedipina. Mulheres com perfil normodinâmico (relação PAM/Hr entre 1,1 e 1,4) recebem prescrição de Metildopa.
Outros nomes:
  • Adalat
Outros nomes:
  • Trandate
Outros nomes:
  • Aldomet
Sem intervenção: randomizado, grupo de controle
As mulheres que dão consentimento informado para randomização e são randomizadas para o grupo de controle não serão tratadas com medicamentos para hipertensão gestacional leve a moderada.
Sem intervenção: não randomizado, grupo de controle
Mulheres que não desejam ser randomizadas, mas que dão consentimento informado para acompanhamento de seus dados até a alta após o parto. Receberão atendimento padrão, ou seja, nenhum medicamento é prescrito para hipertensão gestacional leve a moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com hipertensão gestacional grave
Prazo: desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, medida em todas as consultas
desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
número de pacientes com pré-eclâmpsia
Prazo: desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)

A pré-eclâmpsia é definida como a coexistência de hipertensão de novo após 20 semanas de gestação e uma ou mais das seguintes condições de início recente:

  1. Proteinúria (proteína/creatinina localizada na urina ≥ 30g/mol ou ≥ 300mg/dia ou pelo menos 1 g/L [2+] no teste de tira reagente).
  2. Outras disfunções orgânicas maternas:

    • Insuficiência renal (níveis de creatinina ≥ 90μmol/L);
    • Envolvimento hepático (transaminases elevadas: ASAT ≥31 U/L e/ou ALAT ≥34U/L);
    • Complicações neurológicas (hiperreflexia quando acompanhada de clônus e/ou cefaléias intensas, escotomas visuais persistentes, alteração do estado mental, eclâmpsia);
    • Complicações hematológicas (trombocitopenia, contagem de plaquetas abaixo de 150.000/dL, coagulação intravascular disseminada, hemólise).
desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o padrão de alteração do perfil hemodinâmico, medido pela relação entre pressão arterial média e frequência cardíaca.
Prazo: na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
os perfis hemodinâmicos serão classificados como hiperdinâmicos, hipodinâmicos, vasoconstritos ou mistos.
na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
perfil hemodinâmico pela relação pressão arterial média/frequência cardíaca
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
os perfis hemodinâmicos serão classificados como hiperdinâmicos, hipodinâmicos, vasoconstritos ou mistos.
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
diâmetro da via de saída aórtica e via de saída do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia transtorácica
Prazo: a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
débito cardíaco pode ser derivado desses valores + frequência cardíaca
a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
volume ventricular esquerdo após diástole e sístole medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
a fração de ejeção pode ser derivada desses valores
a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
diâmetro da via de saída aórtica e via de saída do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia transtorácica
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
débito cardíaco pode ser derivado desses valores + frequência cardíaca
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
volume ventricular esquerdo após diástole e sístole medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
a fração de ejeção pode ser derivada desses valores
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
remodelação cardíaca durante a gravidez: número de pacientes com remodelação concêntrica do ventrículo esquerdo ou hipertrofia concêntrica.
Prazo: a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
Remodelação e hipertrofia concêntrica do ventrículo esquerdo (VE) ecocardiográfico. A remodelação concêntrica é definida como uma espessura relativa da parede (RWT) <=0,43 com um índice de massa ventricular esquerda (LVMi) de <95 gramas/m2. A hipertrofia concêntrica é definida como um RWT <0,43 com um LVMi de ≥95 gramas/m2.
a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
remodelação cardíaca durante a gravidez: número de pacientes com remodelação concêntrica do ventrículo esquerdo ou hipertrofia concêntrica.
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
Remodelação e hipertrofia concêntrica do ventrículo esquerdo (VE) ecocardiográfico. A remodelação concêntrica é definida como uma espessura relativa da parede (RWT) <=0,43 com um índice de massa ventricular esquerda (LVMi) de <95 gramas/m2. A hipertrofia concêntrica é definida como um RWT <0,43 com um LVMi de ≥95 gramas/m2.
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
estado de saúde do recém-nascido pelo escore de Apgar
Prazo: avaliados imediatamente após o parto
pontuado por ginecologista ou pediatra em uma escala de 1 a 10
avaliados imediatamente após o parto
Prevalência de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: avaliado na data de entrega
peso ao nascer e percentil combinados com a idade gestacional no parto
avaliado na data de entrega
prevalência de recém-nascidos prematuros
Prazo: avaliado na data de entrega
idade gestacional no parto
avaliado na data de entrega
número de um composto de resultados neonatais adversos
Prazo: desde o parto até os recém-nascidos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Natimorto, mortalidade perinatal, morbidade: doença pulmonar crônica, sepse neonatal, hemorragia intraventricular (HIV) grave > grau II, leucomalácia periventricular > grau I e enterocolite necrosante. Dias em suporte ventilatório, tempo de internação na terapia intensiva neonatal e total de dias no hospital até 3 meses de idade corrigida.
desde o parto até os recém-nascidos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
questionário de bem-estar materno,
Prazo: na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
Efeitos colaterais de medicamentos relatados e bem-estar materno por sinais e sintomas durante a gravidez
na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
número de complicações maternas avaliadas
Prazo: participantes de um evento do estudo serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana
Composto de complicações maternas, incluindo: mortalidade, acidente vascular cerebral, eclâmpsia, cegueira, hipertensão não controlada, insuficiência respiratória, variáveis ​​relacionadas ao parto, nível de cuidado necessário
participantes de um evento do estudo serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana
idade gestacional no momento da progressão para o desfecho primário.
Prazo: da linha de base/inclusão até que um evento do estudo seja alcançado (até 18 semanas após a inclusão), com uma média esperada de 4 semanas.
da linha de base/inclusão até que um evento do estudo seja alcançado (até 18 semanas após a inclusão), com uma média esperada de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever