- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02531490
Ajustes vasculares precoces durante a gravidez hipertensiva (EVA)
23 de março de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Tratamento anti-hipertensivo personalizado guiado hemodinamicamente em mulheres grávidas com hipertensão leve a moderada: um estudo controlado randomizado
Resultados paradoxais de estudos fetais e maternos levaram ao uso inconsistente de drogas anti-hipertensivas ou nenhum tratamento em hipertensão gestacional leve a moderada na Holanda.
No entanto, nenhum dos estudos levou em consideração o estado circulatório materno individual ou a resposta contemplada da pressão arterial.
A hipertensão pode ser acompanhada de alto (perfil hiperdinâmico vasodilatado), normal (perfil normodinâmico) ou baixo (perfil hipodinâmico vasoconstritor) e a pré-eclâmpsia não se restringe a um perfil circulatório.
Portanto, os anti-hipertensivos devem ser vistos como corretores do estado hemodinâmico, e não apenas como redutores da pressão arterial.
Sem levar em consideração o perfil e a condição hemodinâmica materna, pode-se esperar que o tratamento anti-hipertensivo genérico resulte em resultados decepcionantes, inadequados e paradoxais.
Os investigadores levantam a hipótese de que, na hipertensão leve a moderada, a terapia anti-hipertensiva personalizada guiada hemodinamicamente (com meta de pressão arterial sistólica e diastólica <130/80mmHg) previne a progressão para hipertensão grave e/ou pré-eclâmpsia em comparação com nenhum tratamento, sem os supostos efeitos colaterais .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
368
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Mulder, MD
- Número de telefone: 0031650504243
- E-mail: eva.mulder@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marc Spaanderman, professor
- Número de telefone: 0031433874774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC
-
Contato:
- Eva Mulder
- E-mail: eva.mulder@mumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Antes de 37 semanas de idade gestacional;
- Diagnosticada com hipertensão gestacional leve a moderada
Critério de exclusão:
- Mulheres com hipertensão grave: pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg.
- Mulheres com hipertensão crônica que já fazem uso de medicamentos anti-hipertensivos. Se nenhum medicamento anti-hipertensivo for usado ainda, mulheres com hipertensão pré-existente são elegíveis para participar.
- Mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia na gravidez atual.
- Mulheres que não conseguem compreender o delineamento do estudo.
- As mulheres que já participaram deste estudo não podem ser incluídas uma segunda vez.
- Mulheres que têm uma contra-indicação (relativa) para um dos possíveis medicamentos prescritos (por exemplo, mulheres que testaram positivo para anticorpos antinucleares, que é uma contra-indicação para a metildopa).
- Mulheres que pretendem interromper a gravidez
- Mulheres que têm um feto com uma grande anomalia ou anormalidade cromossômica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: randomizado, grupo de intervenção
Mulheres com perfil vasodilatado hiperdinâmico, caracterizado por relação pressão arterial média (PAM)/frequência cardíaca (FC) ≤ 1,1, recebem prescrição de betabloqueador.
Mulheres com perfil vasoconstritor hipodinâmico (relação PAM/Hr ≥ 1,4) recebem prescrição de nifedipina.
Mulheres com perfil normodinâmico (relação PAM/Hr entre 1,1 e 1,4) recebem prescrição de Metildopa.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: randomizado, grupo de controle
As mulheres que dão consentimento informado para randomização e são randomizadas para o grupo de controle não serão tratadas com medicamentos para hipertensão gestacional leve a moderada.
|
|
|
Sem intervenção: não randomizado, grupo de controle
Mulheres que não desejam ser randomizadas, mas que dão consentimento informado para acompanhamento de seus dados até a alta após o parto.
Receberão atendimento padrão, ou seja, nenhum medicamento é prescrito para hipertensão gestacional leve a moderada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com hipertensão gestacional grave
Prazo: desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, medida em todas as consultas
|
desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
|
número de pacientes com pré-eclâmpsia
Prazo: desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
A pré-eclâmpsia é definida como a coexistência de hipertensão de novo após 20 semanas de gestação e uma ou mais das seguintes condições de início recente:
|
desde a data da randomização até a data deste evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o padrão de alteração do perfil hemodinâmico, medido pela relação entre pressão arterial média e frequência cardíaca.
Prazo: na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
|
os perfis hemodinâmicos serão classificados como hiperdinâmicos, hipodinâmicos, vasoconstritos ou mistos.
|
na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
|
|
perfil hemodinâmico pela relação pressão arterial média/frequência cardíaca
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
os perfis hemodinâmicos serão classificados como hiperdinâmicos, hipodinâmicos, vasoconstritos ou mistos.
|
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
|
diâmetro da via de saída aórtica e via de saída do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia transtorácica
Prazo: a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
|
débito cardíaco pode ser derivado desses valores + frequência cardíaca
|
a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
|
|
volume ventricular esquerdo após diástole e sístole medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
|
a fração de ejeção pode ser derivada desses valores
|
a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
|
|
diâmetro da via de saída aórtica e via de saída do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia transtorácica
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
débito cardíaco pode ser derivado desses valores + frequência cardíaca
|
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
|
volume ventricular esquerdo após diástole e sístole medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
a fração de ejeção pode ser derivada desses valores
|
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
|
remodelação cardíaca durante a gravidez: número de pacientes com remodelação concêntrica do ventrículo esquerdo ou hipertrofia concêntrica.
Prazo: a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
|
Remodelação e hipertrofia concêntrica do ventrículo esquerdo (VE) ecocardiográfico.
A remodelação concêntrica é definida como uma espessura relativa da parede (RWT) <=0,43 com um índice de massa ventricular esquerda (LVMi) de <95 gramas/m2.
A hipertrofia concêntrica é definida como um RWT <0,43 com um LVMi de ≥95 gramas/m2.
|
a partir da linha de base e a cada 4 semanas (no máximo 6 vezes, porque no máximo em 23 semanas o final do estudo é alcançado)
|
|
remodelação cardíaca durante a gravidez: número de pacientes com remodelação concêntrica do ventrículo esquerdo ou hipertrofia concêntrica.
Prazo: da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
Remodelação e hipertrofia concêntrica do ventrículo esquerdo (VE) ecocardiográfico.
A remodelação concêntrica é definida como uma espessura relativa da parede (RWT) <=0,43 com um índice de massa ventricular esquerda (LVMi) de <95 gramas/m2.
A hipertrofia concêntrica é definida como um RWT <0,43 com um LVMi de ≥95 gramas/m2.
|
da data da randomização até a data do evento do estudo, avaliado até 1 semana após o parto (máximo 23 semanas após a inclusão)
|
|
estado de saúde do recém-nascido pelo escore de Apgar
Prazo: avaliados imediatamente após o parto
|
pontuado por ginecologista ou pediatra em uma escala de 1 a 10
|
avaliados imediatamente após o parto
|
|
Prevalência de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: avaliado na data de entrega
|
peso ao nascer e percentil combinados com a idade gestacional no parto
|
avaliado na data de entrega
|
|
prevalência de recém-nascidos prematuros
Prazo: avaliado na data de entrega
|
idade gestacional no parto
|
avaliado na data de entrega
|
|
número de um composto de resultados neonatais adversos
Prazo: desde o parto até os recém-nascidos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
|
Natimorto, mortalidade perinatal, morbidade: doença pulmonar crônica, sepse neonatal, hemorragia intraventricular (HIV) grave > grau II, leucomalácia periventricular > grau I e enterocolite necrosante.
Dias em suporte ventilatório, tempo de internação na terapia intensiva neonatal e total de dias no hospital até 3 meses de idade corrigida.
|
desde o parto até os recém-nascidos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
|
|
questionário de bem-estar materno,
Prazo: na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
|
Efeitos colaterais de medicamentos relatados e bem-estar materno por sinais e sintomas durante a gravidez
|
na linha de base e em cada visita de estudo/medição de acompanhamento (em 1 semana, 2 semanas, etc. até 23 semanas após a inclusão. A média esperada é de 8 semanas
|
|
número de complicações maternas avaliadas
Prazo: participantes de um evento do estudo serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana
|
Composto de complicações maternas, incluindo: mortalidade, acidente vascular cerebral, eclâmpsia, cegueira, hipertensão não controlada, insuficiência respiratória, variáveis relacionadas ao parto, nível de cuidado necessário
|
participantes de um evento do estudo serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 semana
|
|
idade gestacional no momento da progressão para o desfecho primário.
Prazo: da linha de base/inclusão até que um evento do estudo seja alcançado (até 18 semanas após a inclusão), com uma média esperada de 4 semanas.
|
da linha de base/inclusão até que um evento do estudo seja alcançado (até 18 semanas após a inclusão), com uma média esperada de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schutte JM, Schuitemaker NW, van Roosmalen J, Steegers EA; Dutch Maternal Mortality Committee. Substandard care in maternal mortality due to hypertensive disease in pregnancy in the Netherlands. BJOG. 2008 May;115(6):732-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01702.x.
- Taler SJ, Textor SC, Augustine JE. Resistant hypertension: comparing hemodynamic management to specialist care. Hypertension. 2002 May;39(5):982-8. doi: 10.1161/01.hyp.0000016176.16042.2f.
- Abalos E, Duley L, Steyn DW. Antihypertensive drug therapy for mild to moderate hypertension during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002252. doi: 10.1002/14651858.CD002252.pub3.
- Easterling TR, Benedetti TJ, Schmucker BC, Millard SP. Maternal hemodynamics in normal and preeclamptic pregnancies: a longitudinal study. Obstet Gynecol. 1990 Dec;76(6):1061-9.
- Valensise H, Vasapollo B, Gagliardi G, Novelli GP. Early and late preeclampsia: two different maternal hemodynamic states in the latent phase of the disease. Hypertension. 2008 Nov;52(5):873-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.117358. Epub 2008 Sep 29.
- Mulder E, Ghossein-Doha C, Appelman E, van Kuijk S, Smits L, van der Zanden R, van Drongelen J, Spaanderman M. Study protocol for the randomized controlled EVA (early vascular adjustments) trial: tailored treatment of mild hypertension in pregnancy to prevent severe hypertension and preeclampsia. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 12;20(1):775. doi: 10.1186/s12884-020-03475-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Nifedipina
- Labetalol
- Metildopa
Outros números de identificação do estudo
- METC152017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .