Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga vaskulära justeringar under hypertensiv graviditet (EVA)

23 mars 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Personlig hemodynamiskt guidad antihypertensiv behandling hos gravida kvinnor med lätt till måttlig hypertoni: en randomiserad kontrollerad studie

Paradoxala foster- och mödraresultat av studier har lett till inkonsekvent användning av blodtryckssänkande läkemedel eller ingen behandling alls vid mild till måttlig graviditetshypertoni i Nederländerna. Emellertid har ingen av studierna tagit hänsyn till moderns individuella cirkulationstillstånd eller det avsedda blodtryckssvaret. Hypertoni kan åtföljas av hög (hyperdynamisk vasodilaterad profil), normal (normodynamisk profil) av låg (hypodynamisk vasokonstriktiv profil) hjärtminutvolym, och havandeskapsförgiftning är inte begränsad till en cirkulationsprofil. Därför bör antihypertensiva läkemedel ses som korrigerare av det hemodynamiska tillståndet snarare än som enbart sänkare av blodtrycket. Utan att ta hänsyn till moderns hemodynamiska profil och tillstånd kan generisk antihypertensiv behandling förväntas resultera i nedslående, otillräckliga och paradoxala resultat. Utredarna antar att vid mild till måttlig hypertoni förhindrar personlig hemodynamiskt styrd antihypertensiv terapi (med målsystoliskt och diastoliskt blodtryck <130/80 mmHg), utvecklingen till svår hypertoni och/eller havandeskapsförgiftning jämfört med ingen behandling, utan de påstådda biverkningarna .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

368

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Före 37 veckors graviditetsålder;
  • Diagnostiserats med mild till måttlig graviditetshypertoni

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med svår hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg.
  • Kvinnor med kronisk hypertoni som redan tar antihypertensiva läkemedel. Om inga blodtryckssänkande läkemedel används ännu, är kvinnor med redan existerande hypertoni berättigade att delta.
  • Kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning eller eklampsi under pågående graviditet.
  • Kvinnor som inte kan förstå studiens översikt.
  • Kvinnor som redan har deltagit i denna studie kan inte inkluderas en andra gång.
  • Kvinnor som har en (relativ) kontraindikation för någon av de möjliga förskrivna läkemedlen (till exempel kvinnor som har testat positivt för antinukleära antikroppar, vilket är en kontraindikation för Methyldopa).
  • Kvinnor som har för avsikt att avbryta graviditeten
  • Kvinnor som har ett foster med en större anomali eller kromosomavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: randomiserad, interventionsgrupp
Kvinnor med en hyperdynamisk vasodilaterad profil, kännetecknad av ett medelartärtryck (MAP)/Hjärtfrekvens (Hr) ratio ≤ 1,1 ordineras en betablockerare. Kvinnor med en hypodynamisk vasokonstriktiv profil (MAP/Hr ratio ≥ 1,4) ordineras nifedipin. Kvinnor med normodynamisk profil (MAP/Hr-förhållande mellan 1,1 och 1,4) ordineras Methyldopa.
Läkemedel: Nifedipin
Andra namn:
  • Adalat
Läkemedel: Labetalol
Andra namn:
  • Trandate
Läkemedel: Metyldopa
Andra namn:
  • Aldomet
Inget ingripande: randomiserad, kontrollgrupp
Kvinnor som ger informerat samtycke till randomisering och som är randomiserade till kontrollgruppen kommer inte att behandlas medicinskt för mild till måttlig graviditetshypertoni.
Inget ingripande: icke-randomiserad, kontrollgrupp
Kvinnor som inte vill bli randomiserade, men som ger informerat samtycke till uppföljning av sina uppgifter fram till utskrivning efter förlossningen. De kommer att få standardvård, det vill säga ingen medicin skrivs ut för mild till måttlig graviditetshypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med svår graviditetshypertoni
Tidsram: från datum för randomisering till datum för denna studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg, mätt vid varje besök
från datum för randomisering till datum för denna studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
antal patienter med havandeskapsförgiftning
Tidsram: från datum för randomisering till datum för denna studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)

Preeklampsi definieras som samexistensen av de novo hypertoni efter 20 veckors graviditet och ett eller flera av följande nytillstånd:

  1. Proteinuri (punkturinprotein/kreatinin ≥ 30 g/mol eller ≥ 300 mg/dag eller minst 1 g/L [2+] vid mätsticka).

  2. Annan dysfunktion av moderns organ:

    • Njurinsufficiens (kreatininnivåer ≥ 90μmol/L);
    • Leverpåverkan (förhöjda transaminaser: ASAT ≥31 U/L och/eller ALAT ≥34U/L);
    • Neurologiska komplikationer (hyperreflexi när den åtföljs av klonus och/eller svår huvudvärk, ihållande visuella scotomata, förändrad mental status, eklampsi);
    • Hematologiska komplikationer (trombocytopeni, trombocytantal under 150 000/dL, disseminerad intravaskulär koagulation, hemolys).
från datum för randomisering till datum för denna studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mönstret för förändring av den hemodynamiska profilen, mätt med förhållandet mellan artärernas medeltryck och hjärtfrekvens.
Tidsram: vid baslinjen och varje studiebesök/uppföljningsmätning (vid 1 vecka, 2 veckor, etc. upp till 23 veckor efter inkludering. Det förväntade genomsnittet är 8 veckor
hemodynamiska profiler kommer att klassificeras som hyperdynamiska, hypodynamiska kärlsammandragna eller blandade profiler.
vid baslinjen och varje studiebesök/uppföljningsmätning (vid 1 vecka, 2 veckor, etc. upp till 23 veckor efter inkludering. Det förväntade genomsnittet är 8 veckor
hemodynamisk profil genom medelartärtryck/pulsförhållande
Tidsram: från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
hemodynamiska profiler kommer att klassificeras som hyperdynamiska, hypodynamiska kärlsammandragna eller blandade profiler.
från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
diameter aorta utflödeskanal och vänster kammare utflödeskanal mätt med transthorax ekokardiografi
Tidsram: från baslinjen och var 4:e vecka (högst 6 gånger, eftersom studieslutet uppnås inom max 23 veckor)
hjärtminutvolymen kan härledas från dessa värden + hjärtfrekvens
från baslinjen och var 4:e vecka (högst 6 gånger, eftersom studieslutet uppnås inom max 23 veckor)
vänster ventrikulär volym efter diastole och systole mätt med transthorax ekokardiografi
Tidsram: från baslinjen och var 4:e vecka (högst 6 gånger, eftersom studieslutet uppnås inom max 23 veckor)
utstötningsfraktion kan härledas från dessa värden
från baslinjen och var 4:e vecka (högst 6 gånger, eftersom studieslutet uppnås inom max 23 veckor)
diameter aorta utflödeskanal och vänster kammare utflödeskanal mätt med transthorax ekokardiografi
Tidsram: från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
hjärtminutvolymen kan härledas från dessa värden + hjärtfrekvens
från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
vänster ventrikulär volym efter diastole och systole mätt med transthorax ekokardiografi
Tidsram: från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
utstötningsfraktion kan härledas från dessa värden
från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
hjärtremodellering under graviditet: antal patienter med koncentrisk vänsterkammarombyggnad eller koncentrisk hypertrofi.
Tidsram: från baslinjen och var 4:e vecka (högst 6 gånger, eftersom studieslutet uppnås inom max 23 veckor)
Ekokardiografisk koncentrisk vänstra kammare (LV) ombyggnad och hypertrofi. Koncentrisk ombyggnad definieras som en relativ väggtjocklek (RWT) <=0,43 med ett Left Ventricular Mass Index (LVMi) på <95 gram/m2. Koncentrisk hypertrofi definieras som en RWT <0,43 med ett LVMi på ≥95 gram/m2.
från baslinjen och var 4:e vecka (högst 6 gånger, eftersom studieslutet uppnås inom max 23 veckor)
hjärtremodellering under graviditet: antal patienter med koncentrisk vänsterkammarombyggnad eller koncentrisk hypertrofi.
Tidsram: från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
Ekokardiografisk koncentrisk vänstra kammare (LV) ombyggnad och hypertrofi. Koncentrisk ombyggnad definieras som en relativ väggtjocklek (RWT) <=0,43 med ett Left Ventricular Mass Index (LVMi) på <95 gram/m2. Koncentrisk hypertrofi definieras som en RWT <0,43 med ett LVMi på ≥95 gram/m2.
från datum för randomisering till datum för studiehändelse, bedömd upp till 1 vecka efter förlossningen (högst 23 veckor efter inkludering)
hälsotillstånd för den nyfödda med Apgar-poäng
Tidsram: bedöms direkt efter leverans
betygsatt av gynekolog eller barnläkare på en skala från 1 till 10
bedöms direkt efter leverans
prevalens av små för graviditetsålder spädbarn
Tidsram: bedöms vid leveransdatum
födelsevikt och percentil kombinerat med graviditetsålder vid förlossningen
bedöms vid leveransdatum
prevalens av prematura nyfödda
Tidsram: bedöms vid leveransdatum
gestationsålder vid förlossningen
bedöms vid leveransdatum
antal av en sammansättning av negativa neonatala resultat
Tidsram: från förlossningen och upp till nyfödda kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Dödfödsel, perinatal mortalitet, sjuklighet: kronisk lungsjukdom, neonatal sepsis, svår intraventrikulär blödning (IVH) > grad II, periventrikulär leukomalaci > grad I och nekrotiserande enterokolit. Dagar på ventilationsstöd, inläggningslängd på neonatal intensivvård och totalt antal dagar på sjukhus fram till 3 månaders korrigerad ålder.
från förlossningen och upp till nyfödda kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
mödrars välbefinnande frågeformulär,
Tidsram: vid baslinjen och varje studiebesök/uppföljningsmätning (vid 1 vecka, 2 veckor, etc. upp till 23 veckor efter inkludering. Det förväntade genomsnittet är 8 veckor
Rapporterade läkemedelsbiverkningar och moderns välbefinnande genom tecken och symtom under graviditeten
vid baslinjen och varje studiebesök/uppföljningsmätning (vid 1 vecka, 2 veckor, etc. upp till 23 veckor efter inkludering. Det förväntade genomsnittet är 8 veckor
antal bedömda moderns komplikationer
Tidsram: från ett studieevenemang kommer deltagarna att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Sammansatt av moderns komplikationer inklusive: dödlighet, stroke, eklampsi, blindhet, okontrollerad hypertoni, andningssvikt, födelserelaterade variabler, nödvändig vårdnivå
från ett studieevenemang kommer deltagarna att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
gestationsålder vid tidpunkten för progression till primärt utfall.
Tidsram: från baslinje/inkludering tills en studiehändelse uppnås (upp till 18 veckor efter inkludering), med ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
från baslinje/inkludering tills en studiehändelse uppnås (upp till 18 veckor efter inkludering), med ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC152017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera