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Ajustes vasculares tempranos durante el embarazo hipertenso (EVA)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Tratamiento antihipertensivo personalizado guiado por hemodinámica en mujeres embarazadas con hipertensión leve a moderada: un ensayo controlado aleatorizado

Los resultados fetales y maternos paradójicos de los estudios han llevado al uso inconsistente de medicamentos antihipertensivos o a la ausencia total de tratamiento en la hipertensión gestacional de leve a moderada en los Países Bajos. Sin embargo, ninguno de los estudios ha tenido en cuenta el estado circulatorio materno individual o la respuesta de la presión arterial contemplada. La hipertensión puede ir acompañada de gasto cardíaco alto (perfil vasodilatado hiperdinámico), normal (perfil normodinámico) o bajo (perfil vasoconstrictor hipodinámico), y la preeclampsia no se limita a un perfil circulatorio. Por lo tanto, los fármacos antihipertensivos deben ser vistos como correctores del estado hemodinámico y no únicamente como reductores de la presión arterial. Sin tener en cuenta el perfil hemodinámico y la condición materna, se puede esperar que el tratamiento antihipertensivo genérico tenga resultados decepcionantes, inadecuados y paradójicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que en la hipertensión leve a moderada, la terapia antihipertensiva personalizada guiada por hemodinámica (con presión arterial sistólica y diastólica objetivo <130/80 mmHg), previene la progresión a hipertensión grave y/o preeclampsia en comparación con ningún tratamiento, sin los supuestos efectos secundarios. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

368

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Mulder, MD
  • Número de teléfono: 0031650504243
  • Correo electrónico: eva.mulder@mumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Antes de las 37 semanas de edad gestacional;
  • Diagnosticada con hipertensión gestacional de leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con hipertensión severa: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg.
  • Mujeres con hipertensión crónica que ya toman medicamentos antihipertensivos. Si aún no se utilizan medicamentos antihipertensivos, las mujeres con hipertensión preexistente son elegibles para participar.
  • Mujeres diagnosticadas con preeclampsia o eclampsia en el embarazo actual.
  • Mujeres que no son capaces de comprender el esquema de estudio.
  • Las mujeres que ya han participado en este estudio no pueden ser incluidas por segunda vez.
  • Mujeres que tienen una contraindicación (relativa) para uno de los posibles medicamentos recetados (por ejemplo, mujeres que han dado positivo en anticuerpos antinucleares, que es una contraindicación para la metildopa).
  • Mujeres que tienen la intención de interrumpir el embarazo.
  • Mujeres que tienen un feto con una anomalía mayor o anomalía cromosómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aleatorizado, grupo de intervención
A las mujeres con un perfil hiperdinámico vasodilatado, caracterizado por un cociente presión arterial media (PAM)/frecuencia cardíaca (Hr) ≤ 1,1 se les prescribe un betabloqueante. A las mujeres con un perfil vasoconstrictor hipodinámico (relación PAM/Hr ≥ 1,4) se les prescribe nifedipino. A las mujeres con perfil normodinámico (relación PAM/Hr entre 1,1 y 1,4) se les prescribe Metildopa.
Droga: Nifedipina
Otros nombres:
  • Adalat
Droga: Labetalol
Otros nombres:
  • Trandate
Droga: Metildopa
Otros nombres:
  • Aldomet
Sin intervención: aleatorizado, grupo de control
Las mujeres que dan su consentimiento informado para la aleatorización y se asignan al azar al grupo de control no recibirán tratamiento médico para la hipertensión gestacional de leve a moderada.
Sin intervención: no aleatorizado, grupo de control
Mujeres que no desean ser aleatorizadas, pero que dan su consentimiento informado para el seguimiento de sus datos hasta el alta después del parto. Recibirán atención estándar, es decir, no se prescribe ningún medicamento para la hipertensión gestacional leve a moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con hipertensión gestacional grave
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de este evento de estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg, medida en cada visita
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de este evento de estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
número de pacientes con preeclampsia
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de este evento de estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)

La preeclampsia se define como la coexistencia de hipertensión de novo después de las 20 semanas de gestación y una o más de las siguientes condiciones de nueva aparición:

  1. Proteinuria (proteína/creatinina en orina puntual ≥ 30 g/mol o ≥ 300 mg/día o al menos 1 g/L [2+] en la prueba con tira reactiva).

  2. Otras disfunciones orgánicas maternas:

    • Insuficiencia renal (niveles de creatinina ≥ 90 μmol/L);
    • Compromiso hepático (transaminasas elevadas: ASAT ≥31 U/L y/o ALAT ≥34U/L);
    • Complicaciones neurológicas (hiperreflexia cuando se acompaña de clonus y/o cefaleas intensas, escotomas visuales persistentes, alteración del estado mental, eclampsia);
    • Complicaciones hematológicas (trombocitopenia, plaquetas por debajo de 150.000/dL, coagulación intravascular diseminada, hemólisis).
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de este evento de estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el patrón de cambio del perfil hemodinámico, medido por la relación entre la presión arterial media y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: al inicio y en cada visita del estudio/medición de seguimiento (en 1 semana, 2 semanas, etc. hasta 23 semanas después de la inclusión. El promedio esperado es de 8 semanas
Los perfiles hemodinámicos se clasificarán en perfil hiperdinámico, hipodinámico, vasoconstrictor o mixto.
al inicio y en cada visita del estudio/medición de seguimiento (en 1 semana, 2 semanas, etc. hasta 23 semanas después de la inclusión. El promedio esperado es de 8 semanas
perfil hemodinámico por relación presión arterial media/frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
Los perfiles hemodinámicos se clasificarán en perfil hiperdinámico, hipodinámico, vasoconstrictor o mixto.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
diámetro del tracto de salida aórtico y del tracto de salida del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: desde el inicio, y cada 4 semanas (máximo 6 veces, porque en un máximo de 23 semanas se alcanza el final del estudio)
el gasto cardíaco se puede derivar de estos valores + frecuencia cardíaca
desde el inicio, y cada 4 semanas (máximo 6 veces, porque en un máximo de 23 semanas se alcanza el final del estudio)
volumen del ventrículo izquierdo después de la diástole y la sístole medido por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: desde el inicio, y cada 4 semanas (máximo 6 veces, porque en un máximo de 23 semanas se alcanza el final del estudio)
fracción de eyección se puede derivar de estos valores
desde el inicio, y cada 4 semanas (máximo 6 veces, porque en un máximo de 23 semanas se alcanza el final del estudio)
diámetro del tracto de salida aórtico y del tracto de salida del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
el gasto cardíaco se puede derivar de estos valores + frecuencia cardíaca
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
volumen del ventrículo izquierdo después de la diástole y la sístole medido por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
fracción de eyección se puede derivar de estos valores
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
remodelado cardíaco durante el embarazo: número de pacientes con remodelado concéntrico del ventrículo izquierdo o hipertrofia concéntrica.
Periodo de tiempo: desde el inicio, y cada 4 semanas (máximo 6 veces, porque en un máximo de 23 semanas se alcanza el final del estudio)
Remodelación e hipertrofia ecocardiográfica concéntrica del ventrículo izquierdo (VI). La remodelación concéntrica se define como un espesor de pared relativo (RWT) <=0,43 con un índice de masa ventricular izquierda (LVMi) de <95 gramos/m2. La hipertrofia concéntrica se define como un RWT <0,43 con un LVMi de ≥95 gramos/m2.
desde el inicio, y cada 4 semanas (máximo 6 veces, porque en un máximo de 23 semanas se alcanza el final del estudio)
remodelado cardíaco durante el embarazo: número de pacientes con remodelado concéntrico del ventrículo izquierdo o hipertrofia concéntrica.
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
Remodelación e hipertrofia ecocardiográfica concéntrica del ventrículo izquierdo (VI). La remodelación concéntrica se define como un espesor de pared relativo (RWT) <=0,43 con un índice de masa ventricular izquierda (LVMi) de <95 gramos/m2. La hipertrofia concéntrica se define como un RWT <0,43 con un LVMi de ≥95 gramos/m2.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento del estudio, evaluado hasta 1 semana después del parto (máximo 23 semanas después de la inclusión)
estado de salud del recién nacido por puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después del parto
puntuado por el ginecólogo o pediatra en una escala de 1 a 10
evaluado inmediatamente después del parto
prevalencia de lactantes pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: evaluado en la fecha de entrega
peso al nacer y percentil combinados con la edad gestacional al momento del parto
evaluado en la fecha de entrega
prevalencia de neonatos prematuros
Periodo de tiempo: evaluado en la fecha de entrega
edad gestacional al momento del parto
evaluado en la fecha de entrega
número de un compuesto de resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: desde el parto hasta los recién nacidos serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
Mortinatos, mortalidad perinatal, morbilidad: enfermedad pulmonar crónica, sepsis neonatal, hemorragia intraventricular (HIV) grave > grado II, leucomalacia periventricular > grado I y enterocolitis necrosante. Días de soporte ventilatorio, tiempo de ingreso en cuidados intensivos neonatales y total de días de hospitalización hasta los 3 meses de edad corregida.
desde el parto hasta los recién nacidos serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
cuestionario de bienestar materno,
Periodo de tiempo: al inicio y en cada visita del estudio/medición de seguimiento (en 1 semana, 2 semanas, etc. hasta 23 semanas después de la inclusión. El promedio esperado es de 8 semanas
Efectos secundarios de medicamentos informados y bienestar materno por signos y síntomas durante el embarazo
al inicio y en cada visita del estudio/medición de seguimiento (en 1 semana, 2 semanas, etc. hasta 23 semanas después de la inclusión. El promedio esperado es de 8 semanas
número de complicaciones maternas evaluadas
Periodo de tiempo: de un evento de estudio se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Compuesto de complicaciones maternas que incluyen: mortalidad, accidente cerebrovascular, eclampsia, ceguera, hipertensión no controlada, insuficiencia respiratoria, variables relacionadas con el nacimiento, nivel de atención necesario
de un evento de estudio se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
edad gestacional en el momento de la progresión al resultado primario.
Periodo de tiempo: desde el inicio/inclusión hasta que se alcanza un evento de estudio (hasta 18 semanas después de la inclusión), con un promedio esperado de 4 semanas.
desde el inicio/inclusión hasta que se alcanza un evento de estudio (hasta 18 semanas después de la inclusión), con un promedio esperado de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC152017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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