Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige vaskulære justeringer under hypertensiv graviditet (EVA)

23. mars 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Personlig hemodynamisk veiledet antihypertensiv behandling hos gravide kvinner med mild til moderat hypertensjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Paradoksale føtale og morsresultater fra studier har ført til inkonsekvent bruk av antihypertensiva eller ingen behandling i det hele tatt ved mild til moderat svangerskapshypertensjon i Nederland. Imidlertid har ingen av studiene tatt hensyn til mors individuelle sirkulasjonstilstand eller den påtenkte blodtrykksresponsen. Hypertensjon kan være ledsaget av høy (hyperdynamisk vasodilatert profil), normal (normodynamisk profil) med lav (hypodynamisk vasokonstriktiv profil) hjertevolum, og preeklampsi er ikke begrenset til én sirkulasjonsprofil. Derfor bør antihypertensive legemidler betraktes som korrigerere av den hemodynamiske tilstanden i stedet for bare å redusere blodtrykket. Uten å ta hensyn til mors hemodynamiske profil og tilstand, kan generisk antihypertensiv behandling forventes å resultere i skuffende, utilstrekkelige og paradoksale resultater. Forskerne antar at ved mild til moderat hypertensjon forhindrer personlig hemodynamisk veiledet antihypertensiv terapi (med målsystolisk og diastolisk blodtrykk <130/80 mmHg), progresjon til alvorlig hypertensjon og/eller svangerskapsforgiftning sammenlignet med ingen behandling, uten de påståtte bivirkningene .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Før 37 ukers svangerskapsalder;
  • Diagnostisert med mild til moderat svangerskapshypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.
  • Kvinner med kronisk hypertensjon som allerede bruker antihypertensiva. Hvis ingen antihypertensiva brukes ennå, er kvinner med pre-eksisterende hypertensjon kvalifisert til å delta.
  • Kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning eller eklampsi i inneværende svangerskap.
  • Kvinner som ikke er i stand til å forstå studieoversikten.
  • Kvinner som allerede har deltatt i denne studien kan ikke inkluderes en gang til.
  • Kvinner som har en (relativ) kontraindikasjon for en av de mulige forskrevne medisinene (for eksempel kvinner som har testet positivt for antinukleære antistoffer, som er en kontraindikasjon for Methyldopa).
  • Kvinner som har til hensikt å avbryte svangerskapet
  • Kvinner som har et foster med en større anomali eller kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: randomisert, intervensjonsgruppe
Kvinner med en hyperdynamisk vasodilatert profil, karakterisert ved et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)/Hjertefrekvens (Hr) ratio ≤ 1,1, foreskrives en betablokker. Kvinner med hypodynamisk vasokonstriktiv profil (MAP/Hr ratio ≥ 1,4) foreskrives nifedipin. Kvinner med normodynamisk profil (MAP/Hr-forhold mellom 1,1 og 1,4) foreskrives Methyldopa.
Legemiddel: Nifedipin
Andre navn:
  • Adalat
Legemiddel: Labetalol
Andre navn:
  • Trandate
Legemiddel: Metyldopa
Andre navn:
  • Aldomet
Ingen inngripen: randomisert kontrollgruppe
Kvinner som gir informert samtykke til randomisering, og er randomisert til kontrollgruppen, vil ikke bli medisinsk behandlet for mild til moderat svangerskapshypertensjon.
Ingen inngripen: ikke-randomisert, kontrollgruppe
Kvinner som ikke ønsker å bli randomisert, men som gir informert samtykke til oppfølging av sine data frem til utskrivning etter fødsel. De vil motta standard behandling, det vil si at det ikke er foreskrevet medisiner for mild til moderat svangerskapshypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med alvorlig svangerskapshypertensjon
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for denne studiehendelsen, vurdert opp til 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg, målt ved hvert besøk
fra randomiseringsdatoen til datoen for denne studiehendelsen, vurdert opp til 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
antall pasienter med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for denne studiehendelsen, vurdert opp til 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)

Preeklampsi er definert som sameksistensen av de novo hypertensjon etter 20 ukers svangerskap og en eller flere av følgende nyoppståtte tilstander:

  1. Proteinuri (punkturinprotein/kreatinin ≥ 30 g/mol eller ≥ 300 mg/dag eller minst 1 g/l [2+] ved peilepinnetesting).

  2. Annen dysfunksjon av morsorganer:

    • Nyreinsuffisiens (kreatininnivåer ≥ 90μmol/L);
    • Leverpåvirkning (forhøyede transaminaser: ASAT ≥31 U/L og/eller ALAT ≥34U/L);
    • Nevrologiske komplikasjoner (hyperrefleksi når ledsaget av clonus og/eller alvorlig hodepine, vedvarende visuelle scotomata, endret mental status, eclampsia);
    • Hematologiske komplikasjoner (trombocytopeni, blodplatetall under 150.000/dL, disseminert intravaskulær koagulasjon, hemolyse).
fra randomiseringsdatoen til datoen for denne studiehendelsen, vurdert opp til 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mønsteret for endring av den hemodynamiske profilen, målt ved forholdet mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.
Tidsramme: ved baseline og hvert studiebesøk/oppfølgingsmåling (ved 1 uke, 2 uker osv. inntil 23 uker etter inkludering. Forventet gjennomsnitt er 8 uker
hemodynamiske profiler vil klassifiseres som hyperdynamiske, hypodynamiske vasokontrikterte eller blandede profiler.
ved baseline og hvert studiebesøk/oppfølgingsmåling (ved 1 uke, 2 uker osv. inntil 23 uker etter inkludering. Forventet gjennomsnitt er 8 uker
hemodynamisk profil ved gjennomsnittlig arterielt trykk/pulsforhold
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
hemodynamiske profiler vil klassifiseres som hyperdynamiske, hypodynamiske vasokontrikterte eller blandede profiler.
fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
diameter aorta utstrømningskanal og venstre ventrikkel utstrømningskanal målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline, og hver 4. uke (maksimalt 6 ganger, fordi i maks. 23 uker er slutten av studien nådd)
hjerteutgang kan utledes fra disse verdiene + hjertefrekvens
fra baseline, og hver 4. uke (maksimalt 6 ganger, fordi i maks. 23 uker er slutten av studien nådd)
venstre ventrikkelvolum etter diastole og systole målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline, og hver 4. uke (maksimalt 6 ganger, fordi i maks. 23 uker er slutten av studien nådd)
ejeksjonsfraksjon kan utledes fra disse verdiene
fra baseline, og hver 4. uke (maksimalt 6 ganger, fordi i maks. 23 uker er slutten av studien nådd)
diameter aorta utstrømningskanal og venstre ventrikkel utstrømningskanal målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
hjerteutgang kan utledes fra disse verdiene + hjertefrekvens
fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
venstre ventrikkelvolum etter diastole og systole målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
ejeksjonsfraksjon kan utledes fra disse verdiene
fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
hjerteremodellering under graviditet: antall pasienter med konsentrisk venstre ventrikkelremodellering eller konsentrisk hypertrofi.
Tidsramme: fra baseline, og hver 4. uke (maksimalt 6 ganger, fordi i maks. 23 uker er slutten av studien nådd)
Ekkokardiografisk konsentrisk venstre ventrikkel (LV) remodellering og hypertrofi. Konsentrisk ombygging er definert som en relativ veggtykkelse (RWT) <=0,43 med en venstre ventrikkelmasseindeks (LVMi) på <95 gram/m2. Konsentrisk hypertrofi er definert som en RWT <0,43 med en LVMi på ≥95 gram/m2.
fra baseline, og hver 4. uke (maksimalt 6 ganger, fordi i maks. 23 uker er slutten av studien nådd)
hjerteremodellering under graviditet: antall pasienter med konsentrisk venstre ventrikkelremodellering eller konsentrisk hypertrofi.
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
Ekkokardiografisk konsentrisk venstre ventrikkel (LV) remodellering og hypertrofi. Konsentrisk ombygging er definert som en relativ veggtykkelse (RWT) <=0,43 med en venstre ventrikkelmasseindeks (LVMi) på <95 gram/m2. Konsentrisk hypertrofi er definert som en RWT <0,43 med en LVMi på ≥95 gram/m2.
fra dato for randomisering til dato for studiehendelse, vurdert opptil 1 uke etter fødsel (maksimalt 23 uker etter inkludering)
helsetilstanden til det nyfødte barnet etter Apgar-score
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter levering
scoret av gynekolog eller barnelege på en skala fra 1 til 10
vurderes umiddelbart etter levering
prevalens av liten for svangerskapsalder spedbarn
Tidsramme: vurderes på leveringsdato
fødselsvekt og persentil kombinert med svangerskapsalder ved fødsel
vurderes på leveringsdato
prevalens av premature nyfødte
Tidsramme: vurderes på leveringsdato
svangerskapsalder ved fødsel
vurderes på leveringsdato
antall uønskede neonatale utfall
Tidsramme: fra fødsel og oppover vil nyfødte følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Dødfødsel, perinatal mortalitet, sykelighet: kronisk lungesykdom, neonatal sepsis, alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) > grad II, periventrikulær leukomalaci > grad I og nekrotiserende enterokolitt. Dager på ventilasjonsstøtte, lengde på innleggelse i neonatal intensiv, og totalt antall dager på sykehus inntil 3 måneders korrigert alder.
fra fødsel og oppover vil nyfødte følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
spørreskjema for mors velvære,
Tidsramme: ved baseline og hvert studiebesøk/oppfølgingsmåling (ved 1 uke, 2 uker osv. inntil 23 uker etter inkludering. Forventet gjennomsnitt er 8 uker
Rapporterte medisinbivirkninger, og mors velvære ved tegn og symptomer under graviditet
ved baseline og hvert studiebesøk/oppfølgingsmåling (ved 1 uke, 2 uker osv. inntil 23 uker etter inkludering. Forventet gjennomsnitt er 8 uker
antall vurderte morskomplikasjoner
Tidsramme: fra en studiebegivenhet vil deltakerne bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Sammensatt av morskomplikasjoner inkludert: dødelighet, hjerneslag, eclampsia, blindhet, ukontrollert hypertensjon, respirasjonssvikt, fødselsrelaterte variabler, nødvendig omsorgsnivå
fra en studiebegivenhet vil deltakerne bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
svangerskapsalder i øyeblikket av progresjon til primærutfall.
Tidsramme: fra baseline/inkludering til en studiehendelse er nådd (opptil 18 uker etter inkludering), med et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
fra baseline/inkludering til en studiehendelse er nådd (opptil 18 uker etter inkludering), med et forventet gjennomsnitt på 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC152017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Nifedipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere