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高血压妊娠期间的早期血管调整 (EVA)

2021年3月23日 更新者：Maastricht University Medical Center

轻度至中度高血压孕妇的个性化血流动力学指导抗高血压治疗：一项随机对照试验

矛盾的胎儿和母体研究结果导致荷兰对轻度至中度妊娠高血压的抗高血压药物使用不一致或根本没有治疗。 然而，没有一项研究考虑到个体母亲的循环状态或预期的血压反应。 高血压可能伴随高（高动力血管舒张特征）、正常（正常动力特征）和低（低动力血管收缩特征）心输出量，并且先兆子痫不限于一种循环特征。 因此，抗高血压药物应被视为血液动力学状态的校正剂，而不仅仅是血压降低剂。 如果不考虑母亲的血流动力学特征和状况，一般的抗高血压治疗可能会导致令人失望、不充分和自相矛盾的结果。 研究人员假设，在轻度至中度高血压中，个性化血流动力学指导的抗高血压治疗（目标收缩压和舒张压<130/80mmHg）与不治疗相比可防止进展为重度高血压和/或先兆子痫，并且没有所谓的副作用.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

368

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 孕周 37 周之前；
  • 诊断为轻度至中度妊娠高血压

排除标准：

  • 严重高血压女性：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥110mmHg。
  • 已经服用抗高血压药物的慢性高血压女性。 如果尚未使用抗高血压药物，则患有高血压的女性有资格参加。
  • 本次妊娠诊断为先兆子痫或子痫的妇女。
  • 无法理解学习大纲的女性。
  • 已经参加过这项研究的女性不能再次参加。
  • 对其中一种可能的处方药有（相对）禁忌症的女性（例如抗核抗体检测呈阳性的女性，这是甲基多巴的禁忌症）。
  • 打算终止妊娠的妇女
  • 胎儿有重大异常或染色体异常的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机、干预组
以平均动脉压 (MAP)/心率 (Hr) 比值 ≤ 1.1 为特征的高动态血管扩张特征的女性需要服用 β 受体阻滞剂。 具有低动力性血管收缩特征（MAP/Hr 比率 ≥ 1.4）的女性需要服用硝苯地平。 具有正常动力学特性（MAP/Hr 比率在 1.1 和 1.4 之间）的女性需要服用甲基多巴。
药品：硝苯地平
其他名称：
  • 阿达拉特
药品：拉贝洛尔
其他名称：
  • 传代
药品：甲基多巴
其他名称：
  • 阿尔多美
无干预：随机化，对照组
对随机化给予知情同意并被随机分配到对照组的女性将不会接受轻度至中度妊娠高血压的药物治疗。
无干预：非随机、对照组
不想被随机分组​​，但知情同意在分娩后出院前跟踪其数据的女性。 他们将接受标准护理，即没有针对轻度至中度妊娠高血压的药物处方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重妊娠高血压患者人数
大体时间：从随机化之日到本研究事件之日，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥110mmHg，每次就诊时测量
从随机化之日到本研究事件之日，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
先兆子痫患者人数
大体时间：从随机化之日到本研究事件之日，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）

先兆子痫定义为妊娠 20 周后新发高血压与以下一种或多种新发疾病并存：

  1. 蛋白尿（尿液蛋白/肌酐 ≥ 30g/mol 或 ≥ 300mg/天或试纸测试至少 1 g/L [2+]）。

  2. 其他母体器官功能障碍：

    • 肾功能不全（肌酐水平≥90μmol/L）；
    • 肝脏受累（转氨酶升高：ASAT ≥31 U/L 和/或 ALAT ≥34U/L）；
    • 神经系统并发症（伴有阵挛和/或严重头痛、持续性视觉暗点、精神状态改变、子痫的反射亢进）；
    • 血液学并发症（血小板减少症、血小板计数低于 150.000/dL、弥漫性血管内凝血、溶血）。
从随机化之日到本研究事件之日，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学曲线的变化模式，通过平均动脉压和心率的比率来衡量。
大体时间：在基线和每次研究访问/跟进测量（在 1 周、2 周等。纳入后最多 23 周。预期平均值为 8 周
血流动力学曲线将被分类为高动力、低动力血管收缩或混合曲线。
在基线和每次研究访问/跟进测量（在 1 周、2 周等。纳入后最多 23 周。预期平均值为 8 周
平均动脉压/心率比的血流动力学曲线
大体时间：从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
血流动力学曲线将被分类为高动力、低动力血管收缩或混合曲线。
从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
经胸超声心动图测量的主动脉流出道和左心室流出道直径
大体时间：从基线开始，每 4 周一次（最多 6 次，因为在最多 23 周内达到研究结束）
心输出量可以从这些值+心率得出
从基线开始，每 4 周一次（最多 6 次，因为在最多 23 周内达到研究结束）
通过经胸超声心动图测量舒张期和收缩期后的左心室容积
大体时间：从基线开始，每 4 周一次（最多 6 次，因为在最多 23 周内达到研究结束）
射血分数可以从这些值中导出
从基线开始，每 4 周一次（最多 6 次，因为在最多 23 周内达到研究结束）
经胸超声心动图测量的主动脉流出道和左心室流出道直径
大体时间：从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
心输出量可以从这些值+心率得出
从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
通过经胸超声心动图测量舒张期和收缩期后的左心室容积
大体时间：从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
射血分数可以从这些值中导出
从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
妊娠期间的心脏重塑：同心左心室重塑或同心肥大的患者数量。
大体时间：从基线开始，每 4 周一次（最多 6 次，因为在最多 23 周内达到研究结束）
超声心动图同心左心室 (LV) 重塑和肥大。 同心重塑定义为相对壁厚 (RWT) <=0.43，左心室质量指数 (LVMi) <95 克/平方米。 向心性肥大定义为 RWT <0.43 且 LVMi ≥95 克/平方米。
从基线开始，每 4 周一次（最多 6 次，因为在最多 23 周内达到研究结束）
妊娠期间的心脏重塑：同心左心室重塑或同心肥大的患者数量。
大体时间：从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
超声心动图同心左心室 (LV) 重塑和肥大。 同心重塑定义为相对壁厚 (RWT) <=0.43，左心室质量指数 (LVMi) <95 克/平方米。 向心性肥大定义为 RWT <0.43 且 LVMi ≥95 克/平方米。
从随机化日期到研究事件日期，评估至产后 1 周（纳入后最长 23 周）
Apgar 评分新生儿健康状况
大体时间：分娩后立即评估
由妇科医生或儿科医生按照 1 到 10 的等级评分
分娩后立即评估
小于胎龄儿患病率
大体时间：交货日期评估
出生体重和百分位数与分娩时的胎龄相结合
交货日期评估
早产儿患病率
大体时间：交货日期评估
分娩胎龄
交货日期评估
不良新生儿结局的综合数量
大体时间：从分娩开始，新生儿将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
死胎、围产期死亡率、发病率：慢性肺病、新生儿败血症、严重脑室内出血 (IVH) > II 级、脑室周围白质软化 > I 级和坏死性小肠结肠炎。 接受通气支持的天数、新生儿重症监护室的入院时间以及矫正年龄 3 个月前住院的总天数。
从分娩开始，新生儿将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
孕产妇幸福感问卷，
大体时间：在基线和每次研究访问/跟进测量（在 1 周、2 周等。纳入后最多 23 周。预期平均值为 8 周
报告的药物副作用，以及孕期体征和症状的孕产妇健康状况
在基线和每次研究访问/跟进测量（在 1 周、2 周等。纳入后最多 23 周。预期平均值为 8 周
评估的产妇并发症数量
大体时间：研究活动的参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
孕产妇并发症的综合包括：死亡率、中风、子痫、失明、未控制的高血压、呼吸衰竭、出生相关变量、所需护理水平
研究活动的参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
进展至主要结果时的胎龄。
大体时间：从基线/纳入到达到研究事件（纳入后最多 18 周），预期平均为 4 周。
从基线/纳入到达到研究事件（纳入后最多 18 周），预期平均为 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Marc Spaanderman, professor、Maastricht University Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月21日

首次发布 (估计)

2015年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METC152017

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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