このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

巨細胞性動脈炎患者におけるシルクマブの有効性と安全性に関する研究

2019年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline

巨細胞性動脈炎患者の治療におけるシルクマブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

Sirukumab は、巨細胞性動脈炎 (GCA) の治療に治療上の利点がある可能性のあるヒト IL-6 分子への結合に対して高い親和性と特異性を備えた、完全なヒト抗インターロイキン-6 (IL-6) 免疫グロブリン G1-κ です。複数の病原性経路の中断。 シルクマブは、IL-6 を介したシグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 3 (STAT3) のリン酸化を阻害し、IL-6 の生物学的効果を阻害します。 この研究では、活動性 GCA の治療におけるシルクマブのベネフィット ツー リスク プロファイルを特徴付けるために、シルクマブの有効性と安全性を評価します。 研究は2つの異なる部分（パートAとパートB）で実施され、次のフェーズで構成されます：スクリーニングフェーズ、パートA：52週間の二重盲検治療フェーズ、パートB：オプション付きの104週間の延長フェーズ疾患の状態に基づいてオープンラベルのシルクマブを受け取り、該当する場合は 16 週間のフォローアップフェーズを行います。

ベースラインから6週間以内にGCAおよび活動性疾患と診断された約204人の被験者は、52週間の二重盲検治療フェーズであるパー​​トAに無作為に割り付けられ、2回の用量のうちの1回のシルクマブまたはプラセボが投与されます。 -指定されたプレドニゾンの漸減。 寛解の持続におけるシルクマブの有効性と安全性は、52週目に評価されます。 研究のパートAを完了した被験者は、シルクマブ治療の中止後の寛解と安全性の長期維持を調査し、長期のコルチコステロイド使用を評価するために設計された104週間の延長フェーズであるパー​​トBに入る資格があります。 パートAの終わりにアクティブなGCAを持つ被験者、またはパートBの最初の52週間の間にGCAフレアの新たな発症を持つ被験者は、非盲検シルクマブを受ける資格があります。 被験者は、治験薬の最終投与を受けてから少なくとも 16 週間は追跡安全性評価を受ける必要があります。これは、治験から途中で中止した人、またはパート B の非盲検シルクマブ治療が 88 週後に完了する人にのみ適用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds、Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Rozzano、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Abbach、ドイツ、93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru、ニュージーランド、7910
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans、フランス、45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-121
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の改訂された GCA 診断基準によって定義される GCA の診断:

年齢 >=50 歳。 ESR >=50 ミリメートル/時間 (mm/時間) または CRP >=2.45 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) の病歴。

以下の少なくとも 1 つの存在: GCA の明確な頭蓋症状;リウマチ性多発筋痛症（PMR）の明白な症状。

以下の少なくとも 1 つの存在: GCA の特徴を明らかにする側頭動脈生検。 -血管造影または断面画像による大血管の血管炎の証拠。

  • -無作為化（ベースライン）から6週間以内の活動性GCAで、活動性疾患がESR >= 30 mm / hrまたはCRP > = 1 mg / dLによって定義され、かつ以下の少なくとも1つが存在する：

GCAの明確な頭蓋症状; PMRの明確な症状;臨床医の研究者がGCAまたはPMRフレアと一致すると判断したその他の特徴。

  • -スクリーニング時に、アクティブなGCAの治療のためにプレドニゾン20〜60 mg /日を受け取っているか、受け取ることができます。
  • -ベースラインで臨床的に安定したGCA疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者が盲検プレドニゾン漸減レジメンに安全に参加できる。
  • 出産の可能性がある女性の場合、容認できる避妊法を実践する。
  • 結核菌 (TB) による活動性または潜在的な感染の証拠はありません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -最近（過去12週間以内）または計画された大手術 研究手順または評価に影響を与えます。
  • -臓器移植レシピエント（ベースライン来院前3か月以内の角膜を除く）。
  • 以下のいずれかで以前に治療を受けていた：

全身性免疫抑制剤）ベースラインから4週間以内;薬剤に応じて、ベースラインから 2 ～ 8 週間以内に腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）を​​減少させることを標的とする生物学的薬剤。トシリズマブまたは他の抗IL-6剤の以前の使用; B細胞数が正常範囲またはベースラインレベルに戻っていない場合は、ベースライン前の12か月以内またはそれ以上のB細胞除去剤（リツキシマブなど）;シクロホスファミド、クロラムブシル、窒素マスタード、またはベースラインから 4 週間以内の他のアルキル化剤などの細胞毒性薬;ベースラインから 8 週間以内のアバタセプト;ベースラインから 4 週間以内のトファシチニブ; -ベースラインから2週間以内のメトトレキサートの使用。

-ベースラインから8週間以内のメチルプレドニゾロン> 100 mg /日静脈内（IV）（または同等）。

  • -モノクローナル抗体、ヒトタンパク質、または賦形剤に対する重度のアレルギー反応の病歴。
  • -研究者の意見では、研究への参加に適さない深刻な付随疾患の証拠。
  • -スクリーニングから12週間以内の、GCAとは無関係の主要な虚血イベント。
  • -補正QT（QTc）間隔の著しいベースライン延長>= 450ミリ秒（msec）（バゼットの式によるQTc [QTcB]またはフリデリシアの式によるQTc [QTcF] ）、トルサード・ド・ポアントの病歴、QT延長症候群の家族歴、 2度または3度の心臓ブロック。
  • -試験を妨げる可能性のある現在の肝疾患
  • -過去または現在の活動性憩室炎、炎症性腸疾患、または腸穿孔の素因となる可能性のあるその他の症候性消化管の状態。
  • -多発性硬化症や視神経炎などの既知の脱髄疾患の病歴。
  • 活動性感染症、再発性感染症の病歴、または以下のような急性または慢性感染症の管理が必要な場合:

-現在、慢性感染症の抑制療法、慢性感染症の病歴または疑い、ベースライン来院から60日以内の感染症治療のための入院、または60日以内の非経口（IV）または筋肉内[IM]）抗菌薬の使用ベースラインまたはベースラインから 30 日以内の経口抗菌薬

  • 一次または二次免疫不全、またはその他の自己免疫疾患。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、C型肝炎またはB型肝炎感染
  • -治験薬の最初の投与前3か月以内の生ウイルスまたは細菌のワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：シルクマブ、1回分＋プレドニゾン（6ヶ月漸減）
被験者は、盲検化されたシルクマブ100 mgを皮下（SC）に2週間ごと（q2w）に52週間、さらに事前に指定された最大6か月の経口プレドニゾンテーパーレジメンを受け取ります。
薬：シルクマブ
シルクマブは、100 mg/mL または 50 mg/mL のシルクマを含む 1 ミリリットル (mL) プレフィルド シリンジ (PFS) として提供され、液体生物製剤の単回使用 SC 投与用のバネ式の使い捨て自動注射装置が取り付けられています。 .
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、1 日最大 60 mg の用量レベルの錠剤として提供されます。 すべての被験者のプレドニゾン用量は治験責任医師によって決定され、開始用量はベースラインで20〜60 mgのプレドニゾン内になります（無作為化）。
薬：プレドニゾンに合わせたプラセボ
プレドニゾンに合わせたプラセボは錠剤として提供されます。
実験的：パートA：シルクマブ、1回分＋プレドニゾン（3ヶ月漸減）
被験者は、盲検化されたシルクマブ 100 mg SC q2w を 52 週間、さらに事前に指定された最大 3 か月の経口プレドニゾン漸減療法を受けます。
薬：シルクマブ
シルクマブは、100 mg/mL または 50 mg/mL のシルクマを含む 1 ミリリットル (mL) プレフィルド シリンジ (PFS) として提供され、液体生物製剤の単回使用 SC 投与用のバネ式の使い捨て自動注射装置が取り付けられています。 .
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、1 日最大 60 mg の用量レベルの錠剤として提供されます。 すべての被験者のプレドニゾン用量は治験責任医師によって決定され、開始用量はベースラインで20〜60 mgのプレドニゾン内になります（無作為化）。
薬：プレドニゾンに合わせたプラセボ
プレドニゾンに合わせたプラセボは錠剤として提供されます。
実験的：パートA：シルクマブ、2回分＋プレドニゾン（6ヶ月漸減）
被験者は、52週間にわたって4週間ごと（q4w）に盲検化されたシルクマブ50 mg SCに加えて、事前に指定された最大6か月の経口プレドニゾン漸減レジメンを受け取ります。
薬：シルクマブ
シルクマブは、100 mg/mL または 50 mg/mL のシルクマを含む 1 ミリリットル (mL) プレフィルド シリンジ (PFS) として提供され、液体生物製剤の単回使用 SC 投与用のバネ式の使い捨て自動注射装置が取り付けられています。 .
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、1 日最大 60 mg の用量レベルの錠剤として提供されます。 すべての被験者のプレドニゾン用量は治験責任医師によって決定され、開始用量はベースラインで20〜60 mgのプレドニゾン内になります（無作為化）。
薬：プレドニゾンに合わせたプラセボ
プレドニゾンに合わせたプラセボは錠剤として提供されます。
プラセボコンパレーター：パートA：シルトクマブ+プレドニゾンに合わせたプラセボ（6ヶ月漸減）
被験者は、52週間のシルトクマブq2wに合わせて盲検化されたプラセボと、事前に指定された最大6か月の経口プレドニゾン漸減レジメンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、1 日最大 60 mg の用量レベルの錠剤として提供されます。 すべての被験者のプレドニゾン用量は治験責任医師によって決定され、開始用量はベースラインで20〜60 mgのプレドニゾン内になります（無作為化）。
薬：プレドニゾンに合わせたプラセボ
プレドニゾンに合わせたプラセボは錠剤として提供されます。
薬：シルクマブと一致するプラセボ
シルクマブに適合するプラセボは、液体生物製剤の単回使用 SC 投与用のバネ式の使い捨て自動注射装置を備えた 1.0 mL PFS として提供されます。
プラセボコンパレーター：パートA：シルクマブ+プレドニゾンに合わせたプラセボ（12ヶ月漸減）
被験者は、シルトクマブq2wに合わせて盲検化されたプラセボを52週間受け、さらに事前に指定された最大12か月の経口プレドニゾン漸減療法を受けます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、1 日最大 60 mg の用量レベルの錠剤として提供されます。 すべての被験者のプレドニゾン用量は治験責任医師によって決定され、開始用量はベースラインで20〜60 mgのプレドニゾン内になります（無作為化）。
薬：プレドニゾンに合わせたプラセボ
プレドニゾンに合わせたプラセボは錠剤として提供されます。
薬：シルクマブと一致するプラセボ
シルクマブに適合するプラセボは、液体生物製剤の単回使用 SC 投与用のバネ式の使い捨て自動注射装置を備えた 1.0 mL PFS として提供されます。
実験的：パート B：非盲検シルクマブ 100 mg SC（該当する場合）
パートAを完了した被験者は、パートA中の被験者のプレドニゾン漸減ステータスまたはプレドニゾン漸減ステータスでの寛解状態および疾患活動性に基づいて、最大52週間非盲検100 mg SC q2wを受け取ります。または、治験責任医師の裁量に基づいて、パート B でのシルクマブ治療に加えて。
薬：シルクマブ
シルクマブは、100 mg/mL または 50 mg/mL のシルクマを含む 1 ミリリットル (mL) プレフィルド シリンジ (PFS) として提供され、液体生物製剤の単回使用 SC 投与用のバネ式の使い捨て自動注射装置が取り付けられています。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 52 週目で寛解が持続している参加者の数
時間枠：52週目
持続的寛解は、次のすべてを達成したものとして定義されました: 1) 12 週での寛解、2) 12 週から 52 週までの疾患再燃の欠如、3) 割り当てられたプレドニゾンの漸減の完了、および 4) 週までのレスキュー療法の必要なし52. 寛解は、GCA の臨床徴候および症状の欠如、および赤血球沈降速度 (ESR) [<30 ミリメートル/時] および C 反応性タンパク質 (CRP) [<1 ミリグラム/デシリットル]) の正常化として定義され、発赤は再発として定義されました。 ESRおよび/またはCRPの上昇の有無にかかわらず、アクティブなGCAに起因する症状の。 52 週での持続的寛解の参加者数のデータが表示されます。 2017 年 10 月 10 日より前に 52 週目の訪問を完了した参加者または退会した参加者のみが分析に含まれました。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 24 週目にレスキュー療法または治療変更を必要とせずに持続的寛解を維持した参加者の数
時間枠：24週目
パート B の予定された各来院時にレスキュー療法または治療の変更を必要とせずに持続的寛解を維持した参加者は、以下の基準のすべてを達成した参加者として定義されました。病気の再燃がないこと、3. パート B の 24 週まではいつでもレスキュー療法は不要、4. パート B の 24 週まではいつでも治療変更の必要なし。毎時30ミリメートル]およびCRP[<1ミリグラム/デシリットル])およびフレアは、ESRおよび/またはCRPの上昇を伴うまたは伴わない、活動性GCAに起因する症状の再発として定義されました。
24週目
パートA：経時的なプレドニゾンの累積投与量
時間枠：2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
累積プレドニゾンは、漸減（非盲検および盲検の両方）およびコルチコステロイドレスキュー療法からの用量です。 指定された週の累積線量は、各訪問でのベースラインから指定された週までのすべての線量の合計が、その訪問に参加した参加者の数に基づいて計算されたときに導き出されました。 経時的なプレドニゾンの累積投与量の主な分析用。 パート A のプレドニゾン用量 - 治験薬およびプレドニゾン相当の併用療法のデータを示します。 ITT 集団と特定の時点に含まれる参加者の数は、その時点にマッピングされた予定または予定外の訪問に参加し、プレドニゾンの総投与量が 0 mg を超える参加者に基づいていました。
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
パート B: 長期にわたる持続的寛解の参加者数
時間枠：4週目、8週目、12週目
持続的寛解は、以下のすべてを達成したものとして定義された: 1) 12 週での寛解 (GCA の徴候と症状の欠如、および ESR と CRP の正常化)、2) 12 週から 52 週までの疾患再燃の欠如ESR および/または CRP、3) 割り当てられたプレドニゾン漸減の完了、および 4) 52 週までレスキュー療法の必要なし。 寛解は、GCA の臨床徴候および症状がなく、ESR [<30 ミリメートル/時] および CRP [<1 ミリグラム/デシリットル]) の正常化として定義され、フレアは、ESR の上昇の有無にかかわらず、アクティブな GCA に起因する症状の再発として定義されました。および/またはCRP。 パート B の経時的な持続的寛解の参加者数のデータが表示されます。 パート A の 52 週目に寛解状態が持続していた参加者、パート B の X 週の来院を完了した参加者、または 2017 年 10 月 10 日より前に離脱した参加者のみが分析に含まれました。
4週目、8週目、12週目
パート A: 臨床的寛解後の最初の疾患再燃までの時間
時間枠：52週目
臨床的寛解は、GCAの臨床徴候および症状の欠如として定義され、参加者の発赤の欠如によって決定されました。 参加者に再発があった場合、1 つまたは複数の徴候と症状があったため、臨床的寛解とは見なされません。 最初の疾患再燃までの時間 (日数) は、(最初の再燃日 - 臨床的寛解日 + 1 日) として計算されました。 パート A の臨床的寛解後の最初の疾患再燃までの時間のデータが示されています。
52週目
パート B: 持続的寛解の参加者の最初の疾患フレアまでの時間
時間枠：52週目
臨床的寛解は、GCAの臨床徴候および症状の欠如として定義されました。 参加者に再発があった場合、1 つまたは複数の徴候と症状があったため、臨床的寛解とは見なされません。 イベントまでの時間 (日) は、パート A の 52 週目の訪問日からイベントの開始日までの日数 (最初のフレアの日 - パート A の 52 週目の訪問日 + 1) として定義されます。 パート B の臨床的寛解後の最初の疾患再燃までの時間のデータが表示されます。
52週目
パート A: 経時的な疾病の再燃の数
時間枠：2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
これは、治験薬への曝露を調整せずに、時間の経過に伴う疾患の再燃をまとめたもので、参加者が中止する前の最後の訪問を行い、その時点までに少なくとも 1 回再燃した参加者の数を数え、経験した再燃の総数を合計することによって計算されます。これらの参加者のそれぞれによって。第 2 週に達しなかった参加者は、この分析には含まれませんでした。 パート A の時間の経過に伴う参加者あたりの疾患再燃の数に関するデータが提示されました。
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
パート A: 疾患フレアによる入院が少なくとも 1 回ある参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
特定の訪問時に疾患の再燃のために少なくとも 1 回入院した参加者の数は、最初の SC IP 摂取と特定の訪問の日の間に疾患の再燃のために少なくとも 1 回入院した参加者の数です。 パートAの疾患の再燃のために少なくとも1回の入院を必要とする参加者のデータが表示されます。
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
パート A: 病気の再燃による入院数の推移
時間枠：2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
特定の来院時の疾患再燃による入院数は、最初の SC IP 摂取から特定の来院日までの疾患再燃による入院数です。パート A の経時的な疾患再燃による入院数のデータが提示されました。
2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
パート A: 平均 36 項目の簡易型健康調査バージョン 2 (SF-36 v2) 経時的な急性スコア
時間枠：ベースライン (0 週)、12、24、36、52 週
SF-36v2 急性健康調査アンケートは、次の 8 つの多項目スケールで構成されています: 1. 健康上の問題による身体機能の制限、2. 身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限、3. 身体の痛み、4. 一般的な精神5. 個人的または感情的な問題による通常の役割活動の制限 6. 身体的または精神的な健康上の問題による社会的機能の制限。 7. 活力 (エネルギーと疲労) および 8. 一般的な健康認識。 これらの 8 つのスケールは、0 から 100 まで、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) で採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 Physical Component Summary (PCS)、Mental Component Summary (MCS) スコアのデータが提示されました。
ベースライン (0 週)、12、24、36、52 週
パート A: 平均 EuroQol - 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) 経時的なインデックス スコア
時間枠：ベースライン (0 週) および 12、24、36、52 週
EuroQoL-5 ディメンションは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの要素で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、1.モビリティ、2.セルフケア、3.通常の活動、4.痛み/不快感、5.不安/うつ病の 5 つの次元で構成されています。 これらの 5 つのディメンションには、それぞれ 5 つのレベルがあります。1: 問題なし。 2: わずかな問題。 3: 中程度の問題。 4: 深刻な問題。 ５：できません。 5 つの次元のそれぞれの数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されました。 状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示します。 インデックス スコアは、英国の関税を使用して 5 次元スコアから導き出されました。 参加者の出身国に関係なく、英国の人口に基づく重みが変換に使用されました。 スコアは -0.594 (最悪のスコア) から 1.000 (最高のスコア) の範囲でした。
ベースライン (0 週) および 12、24、36、52 週
パート A: EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) の経時変化の平均
時間枠：ベースライン (0 週) および 12、24、36、52 週
EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つの要素で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、1.モビリティ、2.セルフケア、3.通常の活動、4.痛み/不快感、5.不安/うつ病の 5 つの次元で構成されています。 これらの 5 つのディメンションには、それぞれ 5 つのレベルがあります。1: 問題なし。 2: わずかな問題。 3: 中程度の問題。 4: 深刻な問題。 ５：できません。 5 つの次元のそれぞれの数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されました。 状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示します。 インデックス スコアは、英国の関税率を使用して 5 次元スコアから導き出されました。 参加者の出身国に関係なく、英国の人口に基づく重みが変換に使用されました。 スコアは -0.594 (最悪のスコア) から 1 (最高のスコア) の範囲でした。 EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直線で記録します。VAS では、エンドポイントは「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」です。
ベースライン (0 週) および 12、24、36、52 週
パート A: 慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-Fatigue) スコアの経時的な平均機能評価
時間枠：ベースライン (0 週)、12、24、36、52 週
FACIT-Fatigue は、自己管理用にフォーマットされた 13 項目のアンケートで、参加者が報告した疲労と、過去 7 日間の日常活動および機能への影響を評価します。 参加者は、5 段階のリッカート型スケール (4 = まったくない、3 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、および 0 = 非常に多い) を使用して各質問に回答するよう求められました。ここで、0 は悪いです。 4 は良好な応答です。 FACIT-Fatigue Scale の 13 項目のそれぞれの範囲は 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 52、0 (極度の疲労) ～ 52 (疲労なし) です。最高です（つまり、疲労が少ない）。 30 未満のスコアは重度の疲労を示します。 否定的な言葉で書かれた各項目の応答は、0 が悪い応答、4 が良い応答となるように再コード化されました。 合計スコアを得るために、すべての回答が同じ重みで追加されました。 合計スコアは、いくつかのアイテムを再コーディングした後、個々のアイテムすべての合計として計算されました。
ベースライン (0 週)、12、24、36、52 週
パート A: 経時的な平均疼痛数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
痛みの重症度の評価は、単一の痛みの重症度項目を使用して行われました。参加者は、平均的な痛みの重症度を 0、「痛みなし」から 10、「想像できる最悪の痛み」までの 11 段階の数値評価スケールで評価するよう求められました。 "。 パート A の経時的な NRS スコアのデータが報告されます。
ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 平均健康評価アンケート - 障害指数 (HAQDI) スコアの推移
時間枠：ベースライン (0 週) および 12、24、36、52 週
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、過去 1 週間の参加者の機能的能力の程度を示し、リウマチ性多発筋痛症 (PMR) の症状を持つ参加者のサブグループについて評価されました。 HAQ-DI には、着替えと身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの機能カテゴリに 20 の質問が含まれていました。 各機能領域には、少なくとも 2 つの質問が含まれています。 各質問には、0 (最小) から 3 (最大) までの 4 段階の難易度スケールがあり、「まったく問題がない」(0)、「やや難しい」(1)、「かなり難しい」(2) を表します。 、および「できない」 (3) ここで、スコアが低いほど障害が少ないことを示し、スコアが高いほど障害が悪いことを示します。 合計スコアは、3 つのカテゴリに関して解釈できる 20 の質問の平均スコアとして計算されました。障害。
ベースライン (0 週) および 12、24、36、52 週
パート A: 経時的な患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコアを持つ参加者の数
時間枠：12週目、24週目、52週目
患者が報告した治療に対する反応は、PGIC測定を使用して評価されました。これは、治療に対する個人の反応の臨床的に意味のある要約を提供するために参加者が記入した単一の項目です。 評価は、研究中の異なる時点での治療反応の大きさの推定値を提供します。 回答には次のようなものがあります: かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変化なし、少し悪くなった、悪くなった、非常に悪くなった。 参加者の変化評価のカテゴリ別データは、治療グループ、訪問、および応答カテゴリ別にまとめられています。
12週目、24週目、52週目
パート A: 経時的な平均患者の疾患活動性グローバル評価 (PtGA) スコア
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
患者の疾患活動性全体評価は、0 (「非常に良好」) から 10 (「非常に不良」) までの範囲の 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
パートA：経時的な疾患活動性（PhGA）スコアの平均医師グローバル評価
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
医師の疾患活動性全体評価は、0 (「なし」) から 10 (「非常に活動的」) までの範囲の 10 cm の VAS で記録されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
パートA：経時的な血清C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
CRPの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。 パートAの経時的な血清CRPのベースラインからの変化のデータが報告されました。 安全セットは、SC IP を 1 回以上投与された無作為化されたすべての参加者で構成されています。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
パート A: 経時的な赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
ESRの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。 パート A の経時的な ESR のベースラインからの変化に関するデータが報告されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
パート A: 有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、およびコルチコステロイド関連の AE のある参加者の数
時間枠：52週まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、身体障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。 AE、SAE、およびコルチコステロイド関連の AE を持つ参加者の数が報告されています。
52週まで
パート A: ベースラインからの変化: 収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
SBPおよびDBPは、示された時点で5分間休んだ後、半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
脈拍数は、ベースラインで 5 分間安静にした後、52 週間まで半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
体温は、ベースラインで 5 分間安静にした後、52 週間まで半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 好酸球、白血球、リンパ球、好中球、および血小板
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
血液サンプルを採取して、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、および血小板を含む血液学パラメーターを分析しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) およびヘモグロビン
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
MCHCおよびヘモグロビンを含む血液学的パラメータを分析するために、血液サンプルを収集しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 血液学パラメーター - ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーターのヘマトクリットを分析しました。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球平均赤血球容積を分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パートA：血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球平均赤血球ヘモグロビンを分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パートA：血液学パラメータのベースラインからの変化 - 赤血球
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球を分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - カルシウム、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
カルシウム、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、尿素などの化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
アルブミンおよびタンパク質を含む化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集した。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
血液サンプルを採取して、ALT、ALP、および AST を含む化学パラメーターを分析しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、および間接ビリルビン
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビンおよび間接ビリルビンを含む化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集した。 ベースラインは、最初の SC IP 摂取前の最後の非欠損値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週
パート A: シルクマブの平均血清濃度
時間枠：ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、44、52 週
シルクマブ血清濃度の薬物動態分析のための血液サンプルは、指定された時点で収集される予定でした。
ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、44、52 週
パートA：平均血清抗シルクマブ抗体
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで
血清抗シルクマブ抗体の薬物動態分析のための血液サンプルは、特定の時点で収集される予定でした。
ベースライン (0 週) から 52 週まで
パート A: 遊離および総インターロイキン-6 (IL-6) の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで
薬力学分析用の血液サンプルが計画されましたが、研究が早期に終了したため収集されませんでした。
ベースライン (0 週) から 52 週まで
パート B：パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを少なくとも 1 回投与された、AE、SAE、およびコルチコステロイド関連の AE を持つ参加者の数
時間枠：120週まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、身体障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。 パート B の AE、SAE、およびコルチコステロイド関連の AE を持つ参加者の数が報告されています。
120週まで
パート B: パート B で 100mg OL シルクマブを一度も受けなかった、AE、SAE、およびコルチコステロイド関連の AE を持つ参加者の数
時間枠：120週まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、身体障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。 パート B の AE、SAE、およびコルチコステロイド関連の AE を持つ参加者の数が報告されています。
120週まで
パート B: パート B で非盲検シルクマブ 100 mg を 1 回以上投与された参加者の SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週およびフォローアップ (120 週)
SBP と DBP は、参加者を 5 分間休ませた後、半仰臥位で測定しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週およびフォローアップ (120 週)
パート B: パート B でオープンラベルのシルクマブ 100 mg を一度も受けたことがない参加者の SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24、36 週およびフォローアップ (120 週)
SBP と DBP は、参加者を 5 分間休ませた後、半仰臥位で測定しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24、36 週およびフォローアップ (120 週)
パート B: パート B で非盲検シルクマブ 100 mg を少なくとも 1 回投与された参加者の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週およびフォローアップ (120 週)
脈拍数は、半仰臥位で 5 分間の安静後に測定しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週およびフォローアップ (120 週)
パート B: パート B で 100 mg のオープン ラベル シルクマブを一度も投与されなかった参加者の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24、36 週およびフォローアップ (120 週)
脈拍数は、半仰臥位で 5 分間の安静後に測定しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg のオープン ラベル シルクマブを一度も受け取っていない参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24、36 週およびフォローアップ (120 週)
パート B: パート B で非盲検シルクマブ 100 mg を少なくとも 1 回投与された参加者の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週およびフォローアップ (120 週)
体温は、5 分間の休憩後に半仰臥位で測定されました。ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週およびフォローアップ (120 週)
パート B: パート B でオープンラベルのシルクマブ 100 mg を一度も投与されなかった参加者の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24、36 週およびフォローアップ (120 週)
体温は、5 分間の休憩後に半仰臥位で測定されました。ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24、36 週およびフォローアップ (120 週)
パート B: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の好酸球、白血球、リンパ球、好中球、および血小板
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
血液サンプルを採取して、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、および血小板を含む血液学パラメーターを分析しました。 これらのパラメーターのベースラインからの変化を示します。ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg のオープン ラベル シルクマブを受け取ったことがない参加者の好酸球、白血球、リンパ球、好中球、および血小板
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
血液サンプルを採取して、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、および血小板を含む血液学パラメーターを分析しました。 これらのパラメーターのベースラインからの変化を示します。ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の MCHC およびヘモグロビン
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
MCHCおよびヘモグロビンを含む血液学的パラメータを分析するために、血液サンプルを収集しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 血液学パラメータのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを投与されたことがない参加者の MCHC およびヘモグロビン
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
MCHCおよびヘモグロビンを含む血液学的パラメータを分析するために、血液サンプルを収集しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: パート B で非盲検シルクマブ 100 mg を少なくとも 1 回投与された参加者の血液学パラメーター - ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーターのヘマトクリットを分析しました。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: パート B でオープンラベルのシルクマブ 100 mg を一度も投与されなかった参加者の血液学パラメーター - ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーターのヘマトクリットを分析しました。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球平均赤血球容積を分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 赤血球は、パート B で 100 mg のオープン ラベル シルクマブを一度も受け取ったことがない参加者の平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーターのヘマトクリットを分析しました。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: パート B で非盲検シルクマブ 100 mg を 1 回以上投与された参加者の血液学パラメータ - 赤血球平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球平均赤血球ヘモグロビンを分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: パート B でオープン ラベル シルクマブ 100 mg を一度も投与されなかった参加者の血液学パラメータ - 赤血球平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球平均赤血球ヘモグロビンを分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の赤血球
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球を分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 血液学パラメーターのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg のオープンラベル シルクマブを一度も受けたことのない参加者の赤血球
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
血液サンプルを採取して、血液学パラメーター赤血球を分析した。 このパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg のオープンラベル シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者のカルシウム、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、および尿素
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
カルシウム、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素を含む化学パラメーターを分析するために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - パート B で 100 mg のオープン ラベル シルクマブを投与されたことがない参加者のカルシウム、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
カルシウム、二酸化炭素、塩化物、グルコース、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素を含む化学パラメーターを分析するために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: パート B で 100 mg のオープンラベル シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者のアルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
アルブミンおよびタンパク質を含む化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集した。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のアルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
アルブミンおよびタンパク質を含む化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集した。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: 臨床化学パラメータのベースラインからの変化: パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の ALT、ALP、および AST
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
血液サンプルを採取して、ALT、ALP、および AST を含む化学パラメーターを分析しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: パート B で 100 mg のオープン ラベル シルクマブを投与されたことがない参加者の ALT、ALP、および AST
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
血液サンプルを採取して、ALT、ALP、および AST を含む化学パラメーターを分析しました。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 シルクマブ 100 mg のオープン ラベルを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されました
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: パート B で 100 mg の非盲検シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者のビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、および間接ビリルビン
時間枠：ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
アルブミンおよびタンパク質を含む化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集した。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者のデータが表示されます。
ベースライン (0 週) および 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: パート B で 100 mg のオープン ラベル シルクマブを一度も受けたことのない参加者のビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、および間接ビリルビン
時間枠：ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
アルブミンおよびタンパク質を含む化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集した。 これらのパラメータのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
ベースライン (0 週) および 4、8、12、16、24 および 36 週
パート B: パート B で非盲検シルクマブ 100 mg を少なくとも 1 回投与された参加者の経時的な累積プレドニゾン投与量
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、28週目、32週目、38週目
累積プレドニゾン投与量は、パート B の開始から取得した累積投与量です。各訪問での累積プレドニゾン投与量は、その訪問に参加した参加者の数に基づいて計算されました。 100mgの非盲検シルクマブを少なくとも1回投与された参加者のデータが提示されました。
2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、28週目、32週目、38週目
パート B: パート B でオープンラベルのシルクマブ 100 mg を一度も投与されなかった参加者の経時的なプレドニゾンの累積投与量
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、28週目、32週目、38週目
累積プレドニゾン投与量は、パート B の開始から取得した累積投与量です。各訪問での累積プレドニゾン投与量は、その訪問に参加した参加者の数に基づいて計算されました。 100 mg の非盲検シルクマブを一度も投与されなかった参加者のデータが提示されています。
2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、28週目、32週目、38週目
パート B: 経時的な疾病の再燃の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、36週目、38週目、40週目
これは、治験薬への暴露を調整せずに、時間の経過に伴う疾患の再燃をまとめたもので、参加者が中止する前の最後の訪問を行い、その時点までに少なくとも 1 回再燃した参加者の数を数え、経験した再燃の総数を合計することによって計算されます。これらの参加者のそれぞれによって。 パート B の時間の経過に伴う参加者あたりの疾患再燃の数に関するデータが提示されました。
2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、36週目、38週目、40週目
パート B: 疾患の再燃のために少なくとも 1 回の入院が必要な参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、36週目、38週目、40週目
特定の訪問で少なくとも1回のフレアを起こした参加者の数は、最初のSC IP摂取から特定の訪問の日までに少なくとも1回のフレアを起こした参加者の数でした。 再燃による入院は、特に関心のある有害事象の裁定を通じて特定される予定であり、「入院を含む重度の再燃」のカテゴリのイベントが含まれます。 研究が早期に終了したため、パート B の疾患再燃のために入院が必要な参加者のデータは入手できませんでした。
2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、36週目、38週目、40週目
パート B: 病気の再燃による入院数の推移
時間枠：104週目まで
特定の訪問で少なくとも1回のフレアを起こした参加者の数は、最初のSC IP摂取から特定の訪問の日までに少なくとも1回のフレアを起こした参加者の数でした。 再燃による入院は、特に関心のある有害事象の裁定を通じて特定される予定であり、「入院を含む重度の再燃」のカテゴリのイベントが含まれます。 研究が早期に終了したため、パート B の疾患再燃のために入院が必要な参加者のデータは入手できませんでした。
104週目まで
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者の 36 項目の SF-36 v2 急性スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、85 日目、87 日目、91 日目、113 日目、162 日目、339 日目、344 日目、12 週目、24 週目
SF-36v2 急性健康調査アンケートは、Rand Health Insurance Experiment の一環として開発されたもので、次の 8 つの多項目スケールで構成されています: 1. 健康上の問題による身体機能の制限、2. 身体の健康による通常の役割活動の制限問題、3. 身体の痛み、4. 一般的な精神的健康 (心理的苦痛と幸福)、5. 個人的または感情的な問題による通常の役割活動の制限、6. 身体的または精神的な健康上の問題による社会的機能の制限。 7. 活力 (エネルギーと疲労) および 8. 一般的な健康認識。 これらの 8 つのスケールは、0 から 100 まで、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) で採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 100 mg OL シルクマブの少なくとも 1 回の投与を受けた参加者 (Par) のデータが提示されています。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目)、85 日目、87 日目、91 日目、113 日目、162 日目、339 日目、344 日目、12 週目、24 週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も受けたことのない参加者の 36 項目の SF-36 v2 急性スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および23日目、29日目、30日目、57日目、59日目、64日目、65日目、85日目、112日目、113日目、163日目、169日目、373日目、8週目および12週目
SF-36v2 急性健康調査アンケートは、Rand Health Insurance Experiment の一環として開発されたもので、次の 8 つの多項目スケールで構成されています: 1. 健康上の問題による身体機能の制限、2. 身体の健康による通常の役割活動の制限問題、3. 身体の痛み、4. 一般的な精神的健康 (心理的苦痛と幸福)、5. 個人的または感情的な問題による通常の役割活動の制限、6. 身体的または精神的な健康上の問題による社会的機能の制限。 7. 活力 (エネルギーと疲労) および 8. 一般的な健康認識。 これらの 8 つのスケールは、0 から 100 まで、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) で採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 100 mg OL シルクマブを一度も投与されなかった参加者 (Par) のデータが提示されています。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン（0日目）および23日目、29日目、30日目、57日目、59日目、64日目、65日目、85日目、112日目、113日目、163日目、169日目、373日目、8週目および12週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の EQ-5D-5L インデックス スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および85日目、87日目、91日目、113日目、162日目、339日目、344日目、12週目および24週目
EuroQoL-5 ディメンションは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの要素で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、1.モビリティ、2.セルフケア、3.通常の活動、4.痛み/不快感、5.不安/うつ病の 5 つの次元で構成されています。 これらの 5 つのディメンションには、それぞれ 5 つのレベルがあります。1: 問題なし。 2: わずかな問題。 3: 中程度の問題。 4: 深刻な問題。 ５：できません。 5 つの次元のそれぞれの数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されました。 状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示します。 インデックス スコアは、英国の関税を使用して 5 次元スコアから導き出されました。 参加者の出身国に関係なく、英国の人口に基づく重みが変換に使用されました。 スコアは -0.594 (最悪のスコア) から 1.000 (最高のスコア) の範囲でした。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン（0日目）および85日目、87日目、91日目、113日目、162日目、339日目、344日目、12週目および24週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も投与されなかった参加者の EQ-5D-5L インデックス スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 29、30、57、59、64、65、85、112、113、163、169、および 373 日、12 週目
EuroQoL-5 ディメンションは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの要素で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、1.モビリティ、2.セルフケア、3.通常の活動、4.痛み/不快感、5.不安/うつ病の 5 つの次元で構成されています。 これらの 5 つのディメンションには、それぞれ 5 つのレベルがあります。1: 問題なし。 2: わずかな問題。 3: 中程度の問題。 4: 深刻な問題。 ５：できません。 5 つの次元のそれぞれの数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されました。 状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示します。 インデックス スコアは、英国の関税を使用して 5 次元スコアから導き出されました。 参加者の出身国に関係なく、英国の人口に基づく重みが変換に使用されました。 スコアは -0.594 (最悪のスコア) から 1.000 (最高のスコア) の範囲でした。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目) および 29、30、57、59、64、65、85、112、113、163、169、および 373 日、12 週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の FACIT-疲労スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 85、87、91、113、162、344、339 日、12、24 週
FACIT-Fatigue は、自己管理用にフォーマットされた 13 項目のアンケートで、参加者が報告した疲労と、過去 7 日間の日常活動および機能への影響を評価します。 参加者は、5 段階のリッカート型スケール (4 = まったくない、3 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、および 0 = 非常に多い) を使用して各質問に回答するよう求められました。ここで、0 は悪いです。 4 は良好な応答です。 FACIT-Fatigue Scale の 13 項目のそれぞれの範囲は 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 52、0 (極度の疲労) ～ 52 (疲労なし) です。最高です（つまり、疲労が少ない）。 30 未満のスコアは重度の疲労を示します。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目) および 85、87、91、113、162、344、339 日、12、24 週
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も投与されなかった参加者の FACIT-疲労スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 85,87,91,113,162 日目 344,339、12、24 週目
FACIT-Fatigue は、自己管理用にフォーマットされた 13 項目のアンケートで、参加者が報告した疲労と、過去 7 日間の日常活動および機能への影響を評価します。 参加者は、5 段階のリッカート型スケール (4 = まったくない、3 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、および 0 = 非常に多い) を使用して各質問に回答するよう求められました。ここで、0 は悪いです。 4 は良好な応答です。 FACIT-Fatigue Scale の 13 項目のそれぞれの範囲は 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 52、0 (極度の疲労) ～ 52 (疲労なし) です。最高です（つまり、疲労が少ない）。 30 未満のスコアは重度の疲労を示します。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 ベースライン後のデータを持つ参加者が報告されました。
ベースライン (0 日目) および 85,87,91,113,162 日目 344,339、12、24 週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の経時的な痛み NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 85,87,91,113,162 日目 344,339、12、24 週目
痛みの重症度の評価は、単一の痛みの重症度項目を使用して行われました。参加者は、平均的な痛みの重症度を 0、「痛みなし」から 10、「最悪の痛み」までの 11 段階の数値評価尺度で評価するよう求められました。想像できる」。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目) および 85,87,91,113,162 日目 344,339、12、24 週目
パート B: パート B で 100mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与されたことがない参加者の痛みの NRS スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 85,87,91,113,162 日目 344,339、12、24 週目
痛みの重症度の評価は、単一の痛みの重症度項目を使用して行われました。参加者は、平均的な痛みの重症度を 0、「痛みなし」から 10、「最悪の痛み」までの 11 段階の数値評価尺度で評価するよう求められました。想像できる」。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 ベースライン後のデータを持つ参加者が報告されました。
ベースライン (0 日目) および 85,87,91,113,162 日目 344,339、12、24 週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の経時的な HAQDI スコア
時間枠：87日目、339日目、344日目、12週目、24週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、過去 1 週間の参加者の機能的能力の程度を示し、リウマチ性多発筋痛症 (PMR) の症状を持つ参加者のサブグループについて評価されました。 HAQ-DI には、着替えと身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの機能カテゴリに 20 の質問が含まれていました。 各機能領域には、少なくとも 2 つの質問が含まれています。 各質問には、0 (最小) から 3 (最大) までの 4 段階の難易度スケールがあり、「まったく問題がない」(0)、「やや難しい」(1)、「かなり難しい」(2) を表します。 、および「できない」 (3) ここで、スコアが低いほど障害が少ないことを示し、スコアが高いほど障害が悪いことを示します。 合計スコアは、3 つのカテゴリに関して解釈できる 20 の質問の平均スコアとして計算されました。障害
87日目、339日目、344日目、12週目、24週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も投与されなかった参加者の経時的な HAQDI スコア
時間枠：29日目、64日目、65日目、85日目、112日目、113日目、169日目、373日目、12週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、過去 1 週間の参加者の機能的能力の程度を示し、リウマチ性多発筋痛症 (PMR) の症状を持つ参加者のサブグループについて評価されました。 HAQ-DI には、着替えと身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの機能カテゴリに 20 の質問が含まれていました。 各機能領域には、少なくとも 2 つの質問が含まれています。 各質問には、0 (最小) から 3 (最大) までの 4 段階の難易度スケールがあり、「まったく問題がない」(0)、「やや難しい」(1)、「かなり難しい」(2) を表します。 、および「できない」 (3) ここで、スコアが低いほど障害が少ないことを示し、スコアが高いほど障害が悪いことを示します。 合計スコアは、3 つのカテゴリに関して解釈できる 20 の質問の平均スコアとして計算されました。障害
29日目、64日目、65日目、85日目、112日目、113日目、169日目、373日目、12週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の PtGA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週目。 85 日目、87 日目、91 日目、113 日目、162 日目、339 日目、344 日目
患者の疾患活動性全体評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました。 10 センチメートル (cm) の範囲は、0 (「とても良い」) から 10 (「とても悪い」) までです。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週目。 85 日目、87 日目、91 日目、113 日目、162 日目、339 日目、344 日目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も受けなかった参加者の PtGA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、16、36 週。 23、29、30、57、59、64、65、85、112、113、115、163、169、および 373 日
患者の疾患活動性全体評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました。 10 センチメートル (cm) の範囲は、0 (「とても良い」) から 10 (「とても悪い」) までです。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 ベースライン後のデータを持つ参加者が報告されました。
ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、16、36 週。 23、29、30、57、59、64、65、85、112、113、115、163、169、および 373 日
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の PhGA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 85 日目、113 日目、162 日目、203 日目、339 日目、344 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目、16 週目、24 週目、36 週目、38 週目、40週目
PhGA では、「参加者の現在の疾患活動に対する医師の評価は何か」に基づいていました。 PhGA は、0 (「なし」) から 10 (「非常にアクティブ」) の範囲の 10 cm VAS を使用しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目) および 85 日目、113 日目、162 日目、203 日目、339 日目、344 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、14 週目、16 週目、24 週目、36 週目、38 週目、40週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も投与されなかった参加者の PhGA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4、8、12、16、36 週。 23、29、30、57、59、64、65、85、112、113、163、169、373日
PhGA では、「参加者の現在の疾患活動に対する医師の評価は何か」に基づいていました。 PhGA は、0 (「なし」) から 10 (「非常にアクティブ」) の範囲の 10 cm VAS を使用しました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。 ベースライン後のデータを持つ参加者が報告されました。
ベースライン (0 日目)、4、8、12、16、36 週。 23、29、30、57、59、64、65、85、112、113、163、169、373日
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された、経時的な PGIC スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、103 日目と 271 日目
患者が報告した治療に対する反応は、PGIC測定を使用して評価されました。これは、治療に対する個人の反応の臨床的に意味のある要約を提供するために参加者が記入した単一の項目です。 評価は、研究中の異なる時点での治療反応の大きさの推定値を提供します。 回答には次のようなものがあります: かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変化なし、少し悪くなった、悪くなった、非常に悪くなった。 参加者の変化評価のカテゴリ別データは、治療グループ、訪問、および応答カテゴリ別にまとめられています。
ベースライン (1 日目)、103 日目と 271 日目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も投与されなかった PGIC スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
患者が報告した治療に対する反応は、PGIC測定を使用して評価されました。これは、治療に対する個人の反応の臨床的に意味のある要約を提供するために参加者が記入した単一の項目です。 評価は、研究中の異なる時点での治療反応の大きさの推定値を提供します。 回答には次のようなものがあります: かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変化なし、少し悪くなった、悪くなった、非常に悪くなった。 参加者の変化評価のカテゴリ別データは、治療グループ、訪問、および応答カテゴリ別にまとめられています。
ベースライン (1 日目)
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の CRP の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
CRPの分析のために血液サンプルを採取した。 パート B の経時的な血清 CRP のベースラインからの変化のデータが報告されました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も受けなかった参加者の CRP の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4、8、12、16、24、36 週
CRPの分析のために血液サンプルを採取した。 パート B の経時的な血清 CRP のベースラインからの変化のデータが報告されました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目)、4、8、12、16、24、36 週
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の経時的な ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
ESRの分析のために血液サンプルを採取した。 パート A の経時的な ESR のベースラインからの変化に関するデータが報告されました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目)、2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 週
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も投与されなかった参加者の ESR のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4、8、12、16、24、36 週
ESRの分析のために血液サンプルを採取した。 パート A の経時的な ESR のベースラインからの変化に関するデータが報告されました。 ベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに行われた最後の測定値でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目)、4、8、12、16、24、36 週
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを少なくとも 1 回投与された参加者の EQ-5D-5L VAS の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 85、87、91、113、162、339、および 344 日目、ならびに 12 および 24 週目
EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つの要素で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、次の 6 つの次元で構成されています。 6.今日のあなたの健康状態はいかがですか。 これらの 6 つの次元には、それぞれ 5 つのレベルがあります。1: 問題なし。 2: わずかな問題。 3: 中程度の問題。 4: 深刻な問題。 ５：できません。 EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直線で記録します。VAS では、エンドポイントは「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」です。 「今日のあなたの健康状態はどれくらい良いか悪いか」に対する回答は、100 ポイントの VAS スケールで測定されました。 パート B のベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに実施された最後の非欠損測定です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目) および 85、87、91、113、162、339、および 344 日目、ならびに 12 および 24 週目
パート B: パート B で 100 mg OL シルクマブを一度も受けなかった参加者の EQ-5D-5L VAS の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および 23、29、30、57、59、64、65、85、112、113、163、169、344、373 日目、および 12 週目
EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つの要素で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、次の 6 つの次元で構成されています。 6.今日のあなたの健康状態はいかがですか。 これらの 6 つの次元には、それぞれ 5 つのレベルがあります。1: 問題なし。 2: わずかな問題。 3: 中程度の問題。 4: 深刻な問題。 ５：できません。 EQ VAS は、エンドポイントが 100 (考えられる最高の健康状態) と 0 (考えられる最悪の健康状態) である垂直線で、回答者の自己評価された健康状態を記録します。 「今日のあなたの健康状態はどれくらい良いか悪いか」に対する回答は、100 ポイントの VAS スケールで測定されました。 パート B のベースラインは、パート A の 52 週目の訪問日までに実施された最後の非欠損測定です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン (0 日目) および 23、29、30、57、59、64、65、85、112、113、163、169、344、373 日目、および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月16日

一次修了 (実際)

2018年3月21日

研究の完了 (実際)

2018年3月21日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する