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Sirukumab 在巨细胞动脉炎患者中的疗效和安全性研究

2019年7月18日更新者：GlaxoSmithKline

一项评估 Sirukumab 治疗巨细胞动脉炎患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

Sirukumab 是一种全人抗白细胞介素 6 (IL-6) 免疫球蛋白 G1-kappa，具有高亲和力和特异性结合人 IL-6 分子，可能对治疗巨细胞动脉炎 (GCA) 有治疗作用阻断多种致病途径。 Sirukumab 抑制 IL-6 介导的信号转导和转录激活因子 3 (STAT3) 磷酸化，从而抑制 IL-6 的生物学效应。本研究将评估 sirukumab 的疗效和安全性，以表征 sirukumab 在治疗活动性 GCA 中的获益风险比。该研究将分为 2 个不同的部分（A 部分和 B 部分）进行，包括以下阶段：筛选阶段，A 部分：52 周双盲治疗阶段，B 部分：104 周延长阶段，可选择根据疾病状态和 16 周的随访阶段（如果适用）接受开放标签的 sirukumab。

大约 204 名在基线后 6 周内被诊断为 GCA 和活动性疾病的受试者将被随机分配到 A 部分，即 52 周的双盲治疗阶段，接受两剂 sirukumab 或安慰剂中的一剂，每剂除了预-指定的泼尼松锥度。 sirukumab 在维持缓解方面的疗效和安全性将在第 52 周进行评估。完成研究 A 部分的受试者将有资格进入 B 部分，即 104 周的延长期，旨在研究停止 sirukumab 治疗后缓解的长期维持和安全性，并评估长期使用皮质类固醇。在 A 部分结束时患有活动性 GCA 的受试者或在 B 部分的前 52 周内新发 GCA 发作的受试者将有资格接受开放标签的 sirukumab。受试者在接受最后一剂研究药物后需要进行至少 16 周的随访安全性评估，仅适用于过早退出研究或 B 部分的开放标签 sirukumab 治疗在第 88 周后完成的受试者。

研究概览

地位

终止

条件

巨细胞动脉炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4001
    - GSK Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1612
    - GSK Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1097
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - GSK Investigational Site
德国
- - Bad Abbach、德国、93077
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、14059
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13125
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、22763
    - GSK Investigational Site
  - Kirchheim unter Teck、德国、73230
    - GSK Investigational Site
  - München、德国、80336
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、德国、01307
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena、Thueringen、德国、07747
    - GSK Investigational Site
意大利
- - Rozzano、意大利、20089
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano、Lombardia、意大利、20132
    - GSK Investigational Site
新西兰
- - Hamilton、新西兰、3240
    - GSK Investigational Site
  - Timaru、新西兰、7910
    - GSK Investigational Site
比利时
- - Leuven、比利时、3000
    - GSK Investigational Site
  - Liège、比利时、4000
    - GSK Investigational Site
法国
- - Bobigny、法国、93009
    - GSK Investigational Site
  - Orleans、法国、45067
    - GSK Investigational Site
  - Paris、法国、75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris、法国、75679
    - GSK Investigational Site
波兰
- - Krakow、波兰、31-121
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - GSK Investigational Site
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - GSK Investigational Site
  - Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
    - GSK Investigational Site
美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80210
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - GSK Investigational Site
  - Naples、Florida、美国、34102
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - GSK Investigational Site
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - GSK Investigational Site
英国
- - Edinburgh、英国、EH4 2XR
    - GSK Investigational Site
  - Leeds、英国、LS9 7TF
    - GSK Investigational Site
  - Oxford、英国、OX3 7LD
    - GSK Investigational Site
  - Reading、英国、RG1 5AN
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
    - GSK Investigational Site
- Merseyside
  - Wirral、Merseyside、英国、CH49 9PE
    - GSK Investigational Site
- Suffolk
  - Bury St. Edmunds、Suffolk、英国、IP33 2QZ
    - GSK Investigational Site
- Yorkshire
  - Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2JF
    - GSK Investigational Site
荷兰
- - Almelo、荷兰、7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen、荷兰、6525 GA
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08907
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08208
    - GSK Investigational Site
  - Bilbao、西班牙、48013
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña、西班牙、15006
    - GSK Investigational Site
  - La Laguna、西班牙、38320
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

GCA 的诊断由以下修订的 GCA 诊断标准定义：

年龄 >=50 岁。 ESR >=50 毫米/小时 (mm/hour) 或 CRP >=2.45 毫克/分升 (mg/dL) 的病史。

存在以下至少一项：明确的 GCA 颅脑症状；风湿性多肌痛 (PMR) 的明确症状。

至少存在以下一项：颞动脉活检显示 GCA 的特征；血管造影或横断面成像显示大血管炎的证据。

随机化后 6 周内的活动性 GCA（基线），其中活动性疾病的定义为 ESR >=30 mm/hr 或 CRP >=1 mg/dL 并且存在以下至少一项：

GCA 明确的颅脑症状； PMR 的明确症状；临床调查员判断为与 GCA 或 PMR 耀斑一致的其他特征。

在筛选时，接受或能够接受泼尼松 20-60 mg/天用于治疗活动性 GCA。
在基线时临床上稳定的 GCA 疾病使得受试者能够根据研究者的意见安全地参与盲法泼尼松逐渐减量方案。
如果女性有生育能力，则采用可接受的节育方法。
没有结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性感染的证据。

排除标准：

怀孕或哺乳。
最近（过去 12 周内）或计划进行的会影响研究程序或评估的大手术。
器官移植受者（基线访视前 3 个月内的角膜除外）。
曾接受过以下任何一项治疗：

基线 4 周内全身免疫抑制剂）；目标为在基线 2-8 周内减少肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的生物制剂，具体取决于药物；之前使用过托珠单抗或其他抗 IL-6 药物；如果 B 细胞计数未恢复到正常范围或基线水平，则在基线前 12 个月或更长时间内使用 B 细胞耗竭剂（例如，利妥昔单抗）；基线 4 周内使用细胞毒性药物，如环磷酰胺、苯丁酸氮芥、氮芥或其他烷化剂；基线 8 周内的阿巴西普；基线 4 周内托法替尼；基线 2 周内使用甲氨蝶呤。

甲基泼尼松龙 > 100 毫克/天静脉注射 (IV)（或等效物）在基线 8 周内。

对单克隆抗体、人类蛋白质或赋形剂有严重过敏反应史。
研究者认为不适合参加研究的严重伴随疾病的证据。
筛选后 12 周内发生与 GCA 无关的主要缺血事件。
校正后 QT (QTc) 间期的显着基线延长 >= 450 毫秒 (msec)（Bazett 公式 [QTcB] 或 Fridericia 公式 [QTcF] 的 QTc）、尖端扭转型室性心动过速史、长 QT 综合征家族史、二度或三度心脏传导阻滞。
当前可能干扰试验的肝病
有或目前有活动性憩室炎、炎症性肠病或其他可能导致肠穿孔的症状性胃肠道疾病的病史。
已知脱髓鞘疾病的病史，例如多发性硬化症或视神经炎。
活动性感染，或反复感染史或需要管理急性或慢性感染，如下所示：

目前正在接受任何针对慢性感染的抑制治疗，有慢性感染病史或疑似感染，在基线就诊后 60 天内住院治疗感染，或在基线就诊后 60 天内使用肠外 (IV) 或肌内 [IM]) 抗菌剂基线或基线后 30 天内口服抗菌药物

原发性或继发性免疫缺陷或任何其他自身免疫性疾病。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、丙型肝炎或乙型肝炎感染
首次服用研究药物前 3 个月内接种过活病毒或细菌疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 部分：Sirukumab，第 1 剂 + 泼尼松（6 个月逐渐减量）受试者将接受盲法 sirukumab 100 mg 皮下注射 (SC)，每 2 周 (q2w) 持续 52 周，外加预先指定的最长 6 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药. 药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。
实验性的：A 部分：Sirukumab，剂量 1+泼尼松（3 个月逐渐减量）受试者将接受盲法 sirukumab 100 mg SC 每 2 周一次，持续 52 周，外加预先指定的最长 3 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药. 药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。
实验性的：A 部分：Sirukumab，第 2 剂 + 泼尼松（6 个月逐渐减量）受试者将接受盲法 sirukumab 50 mg 皮下注射，每 4 周 (q4w) 持续 52 周，外加预先指定的最长 6 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药. 药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂匹配 sirutkumab + 泼尼松（6 个月逐渐减量）受试者将接受设盲安慰剂以匹配 sirutkumab q2w 52 周以及预先指定的最长 6 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。药品：匹配 sirukumab 的安慰剂与 sirukumab 匹配的安慰剂将以 1.0 mL PFS 的形式提供，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂匹配 sirukumab+泼尼松（12 个月逐渐减量）受试者将接受设盲安慰剂以匹配 sirutkumab q2w 52 周以及预先指定的最长 12 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。药品：匹配 sirukumab 的安慰剂与 sirukumab 匹配的安慰剂将以 1.0 mL PFS 的形式提供，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药。
实验性的：B 部分：开放标签 sirukumab 100 mg SC（如果适用）根据主要 52 周终点的缓解状态和疾病活动或 A 部分期间受试者的泼尼松逐渐减量状态，完成 A 部分的受试者将接受开放标签 100 mg SC q2w 最多 52 周。甲氨蝶呤将单独提供给受试者或根据研究者的判断，在 B 部分期间除了 sirukumab 治疗之外。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分：第 52 周持续缓解的参与者人数大体时间：第 52 周	持续缓解定义为已实现以下所有条件：1) 第 12 周时缓解，2) 第 12 周至第 52 周无疾病发作，3) 完成指定的泼尼松减量，以及 4) 至第 12 周无需补救治疗52. 缓解定义为没有 GCA 的临床体征和症状，红细胞沉降率 (ESR) [<30 毫米/小时] 和 C 反应蛋白 (CRP) [<1 毫克/分升]) 正常化，而复发定义为复发归因于活动性 GCA 的症状，ESR 和/或 CRP 升高或不升高。提供了第 52 周持续缓解的参与者人数的数据。只有在 2017 年 10 月 10 日之前完成第 52 周访问或退出的参与者才被纳入分析。	第 52 周

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Schmidt WA, Dasgupta B, Luqmani R, Unizony SH, Blockmans D, Lai Z, Kurrasch RH, Lazic I, Brown K, Rao R. A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sirukumab in the Treatment of Giant Cell Arteritis. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):793-810. doi: 10.1007/s40744-020-00227-2. Epub 2020 Aug 25.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年3月21日

研究完成 (实际的)

2018年3月21日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 部分：Sirukumab，第 1 剂 + 泼尼松（6 个月逐渐减量）受试者将接受盲法 sirukumab 100 mg 皮下注射 (SC)，每 2 周 (q2w) 持续 52 周，外加预先指定的最长 6 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药. 药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。
实验性的：A 部分：Sirukumab，剂量 1+泼尼松（3 个月逐渐减量）受试者将接受盲法 sirukumab 100 mg SC 每 2 周一次，持续 52 周，外加预先指定的最长 3 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药. 药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。
实验性的：A 部分：Sirukumab，第 2 剂 + 泼尼松（6 个月逐渐减量）受试者将接受盲法 sirukumab 50 mg 皮下注射，每 4 周 (q4w) 持续 52 周，外加预先指定的最长 6 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药. 药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂匹配 sirutkumab + 泼尼松（6 个月逐渐减量）受试者将接受设盲安慰剂以匹配 sirutkumab q2w 52 周以及预先指定的最长 6 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。药品：匹配 sirukumab 的安慰剂与 sirukumab 匹配的安慰剂将以 1.0 mL PFS 的形式提供，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂匹配 sirukumab+泼尼松（12 个月逐渐减量）受试者将接受设盲安慰剂以匹配 sirutkumab q2w 52 周以及预先指定的最长 12 个月口服泼尼松逐渐减量方案。	药品：强的松泼尼松将作为剂量水平高达 60 毫克/天的片剂提供。所有受试者的泼尼松剂量将由研究者确定，起始剂量将在基线时的 20-60 mg 泼尼松内（随机化）。药品：安慰剂匹配泼尼松与泼尼松相匹配的安慰剂将以药片形式提供。药品：匹配 sirukumab 的安慰剂与 sirukumab 匹配的安慰剂将以 1.0 mL PFS 的形式提供，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药。
实验性的：B 部分：开放标签 sirukumab 100 mg SC（如果适用）根据主要 52 周终点的缓解状态和疾病活动或 A 部分期间受试者的泼尼松逐渐减量状态，完成 A 部分的受试者将接受开放标签 100 mg SC q2w 最多 52 周。甲氨蝶呤将单独提供给受试者或根据研究者的判断，在 B 部分期间除了 sirukumab 治疗之外。	药品：西鲁库单抗 Sirukumab 将作为 1 毫升 (mL) 预装注射器 (PFS) 提供，其中含有 100 mg/mL 或 50 mg/mL 的 sirukuma，配备弹簧驱动的一次性自动注射器装置，用于液体生物药物的一次性 SC 给药.

结果测量	措施说明	大体时间
B 部分：在第 24 周时无需挽救治疗或治疗改变而保持持续缓解的参与者人数大体时间：第 24 周	在 B 部分的每次预定访视中无需挽救治疗或治疗改变而保持持续缓解的参与者被定义为达到以下所有标准的参与者：1. 在 A 部分的第 52 周访视时持续缓解的参与者，2。没有疾病爆发，3。在 B 部分第 24 周之前的任何时间都不需要挽救治疗，4。在 B 部分第 24 周之前的任何时间都不需要改变治疗。缓解定义为没有 GCA 的临床体征和症状以及 ESR 正常化 [<每小时 30 毫米]和 CRP [<1 毫克/分升]) 和耀斑定义为可归因于活动性 GCA 的症状复发，伴或不伴 ESR 和/或 CRP 升高。	第 24 周
A 部分：随时间累积的泼尼松剂量大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	累积泼尼松是来自锥度（开放标签和盲法）以及皮质类固醇拯救疗法的剂量。指定周的累积剂量是根据参加该次访问的参与者人数计算的，每次访问时从基线到指定周的所有剂量总和。对于随时间累积的泼尼松剂量的主要分析。提供了 A 部分的泼尼松剂量研究药物和泼尼松等效伴随疗法的数据。 ITT 人群和在特定时间点包括的参与者人数基于参加映射到该时间点的计划或计划外访问并接受大于 0 mg 泼尼松总剂量的参与者。	第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
B 部分：随时间持续缓解的参与者人数大体时间：第 4、8 和 12 周	持续缓解定义为达到以下所有条件：1) 第 12 周缓解（没有 GCA 的体征和症状以及 ESR 和 CRP 正常化），2) 第 12 周至第 52 周没有疾病发作，有或没有升高ESR 和/或 CRP，3) 完成指定的泼尼松减量，以及 4) 第 52 周之前不需要进行抢救治疗。缓解定义为没有 GCA 的临床体征和症状以及 ESR [<30 毫米/小时] 和 CRP [<1 毫克/分升]) 正常化，发作定义为可归因于活动性 GCA 的症状复发，伴或不伴 ESR 升高和/或 CRP。提供了 B 部分随时间持续缓解的参与者人数数据。只有在 A 部分第 52 周持续缓解、完成 B 部分第 X 周访问或在 2017 年 10 月 10 日之前退出的参与者才被纳入分析。	第 4、8 和 12 周
A 部分：临床缓解后首次疾病发作的时间大体时间：第 52 周	临床缓解被定义为没有 GCA 的临床体征和症状，这是由参与者没有发作来确定的。如果参与者有耀斑，他们有一个或多个体征和症状，因此不被视为处于临床缓解期。首次疾病发作的时间（天）计算为（首次发作日期 - 临床缓解日期 + 1 天）。提供了 A 部分临床缓解后至首次疾病发作时间的数据。	第 52 周
B 部分：持续缓解参与者的首次疾病发作时间大体时间：第 52 周	临床缓解定义为没有 GCA 的临床体征和症状。如果参与者有耀斑，他们有一个或多个体征和症状，因此不被视为处于临床缓解期。事件发生时间（天）定义为从第 52 周访问 A 部分的日期到事件开始日期（第一个耀斑日期 - 第 52 周访问 A 部分 + 1 的日期）的持续时间。提供了 B 部分临床缓解后首次疾病发作时间的数据。	第 52 周
A 部分：随时间推移的疾病发作数量大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	这总结了随着时间的推移的疾病爆发，没有调整研究药物的暴露，计算方法是参加者退出前的最后一次就诊，然后计算到那时至少有 1 次爆发的参与者人数，并总结经历过的爆发总数由这些参与者中的每一个；未到达第 2 周的参与者不包括在该分析中。提供了 A 部分随时间推移每位参与者的疾病发作次数的数据。	第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：至少一次因突发疾病住院的参与者人数大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	在给定访视时至少因疾病发作住院一次的参与者人数是在第一次 SC IP 摄入和给定访视当天之间至少因疾病发作住院一次的参与者人数。提供了 A 部分需要至少一次因疾病发作住院的参与者的数据。	第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：随时间推移因疾病突发而住院的人数大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	给定就诊时因疾病突发住院的次数是第一次 SC IP 摄入和给定就诊当天之间因疾病突发住院的次数。提供了 A 部分随时间推移因疾病突发住院次数的数据。	第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：平均 36 项短期健康调查版本 2 (SF-36 v2) 随时间变化的急性评分大体时间：基线（第 0 周）、第 12、24、36、52 周	SF-36v2急性健康调查问卷由以下8个多项目量表组成：1.因健康问题导致身体机能受限，2.因身体健康问题导致日常角色活动受限，3.身体疼痛，4.一般精神健康（心理困扰和幸福）， 5. 由于个人或情绪问题导致日常角色活动受限， 6. 由于身体或心理健康问题导致社交功能受限。 7. 活力（精力和疲劳）和 8. 一般健康感知。这 8 个量表的评分从 0 到 100，0（最差分数）到 100（最好分数），分数越高表示健康越好。提供了物理组件摘要 (PCS)、心理组件摘要 (MCS) 分数的数据。	基线（第 0 周）、第 12、24、36、52 周
A 部分：平均 EuroQol - 5 个维度、5 个级别 (EQ-5D-5L) 随时间推移的指数得分大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24、36、52 周	EuroQoL-5 维度由 2 个元素组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 EQ-5D 描述系统由以下 5 个维度组成：1.活动能力，2.自我护理，3.日常活动，4.疼痛/不适和 5.焦虑/抑郁。这 5 个维度中的每一个都有 5 个级别： 1：没有问题； 2：轻微问题； 3：中度问题； 4：严重问题； 5：做不到。 5 个维度中每个维度的数字组合成描述参与者健康状况的 5 位数字：例如状态 11111 表示 5 个维度中的任何一个都没有问题。指数得分来自使用英国关税的 5 个维度得分。无论参与者来自哪个国家/地区，都使用基于英国人口的权重进行转换。分数范围从 -0.594（最差分数）到 1.000（最好分数）。	基线（第 0 周）和第 12、24、36、52 周
A 部分：随时间变化的平均 EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24、36、52 周	EQ-5D 基本上由两个要素组成：EQ-5D 描述系统和 EQ VAS。 EQ-5D 描述系统由以下 5 个维度组成：1.活动能力，2.自我护理，3.日常活动，4.疼痛/不适和 5.焦虑/抑郁。这 5 个维度中的每一个都有 5 个级别： 1：没有问题； 2：轻微问题； 3：中度问题； 4：严重问题； 5：做不到。 5 个维度中每个维度的数字组合成描述参与者健康状况的 5 位数字：例如状态 11111 表示 5 个维度中的任何一个都没有问题。指数得分来自使用英国关税的 5 个维度得分。无论参与者来自哪个国家/地区，都使用基于英国人口的权重进行转换。分数范围从 -0.594（最差分数）到 1（最好分数）。 EQ VAS 将受访者的自评健康记录在垂直线上，VAS 的端点是“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。	基线（第 0 周）和第 12、24、36、52 周
A 部分：慢性疾病治疗疲劳 (FACIT-Fatigue) 评分随时间变化的平均功能评估大体时间：基线（第 0 周）、第 12、24、36、52 周	FACIT-Fatigue 是一份包含 13 个项目的自我管理问卷，用于评估参与者报告的疲劳及其在过去 7 天内对日常活动和功能的影响。参与者被要求使用 5 分李克特式量表回答每个问题（4 = 完全没有；3 = 有一点；2 = 有一点；3 = 有一点；0 = 非常多），其中 0 表示不好响应，4 为良好响应。 FACIT-疲劳量表的 13 个项目中的每一个都在 0-4 之间，可能的总分范围从 0-52、0（极度疲劳）到 52（不疲劳），其中 0 是最差的可能得分，52 是最差的得分最佳（即减少疲劳）。分数低于 30 表示严重疲劳。每个负面措辞的项目响应都被重新编码，因此 0 是一个糟糕的响应，4 是一个好的响应。将所有答案以相同的权重相加以获得总分。在重新编码一些项目之后，总分被计算为所有单个项目的总和。	基线（第 0 周）、第 12、24、36、52 周
A 部分：随时间变化的平均疼痛数值评定量表 (NRS) 分数大体时间：基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	疼痛严重程度的评估是使用一个单一的疼痛严重程度项目进行的，参与者被要求在 11 点数字评分量表上对他们平均疼痛的严重程度进行评分，范围从 0“无痛”到 10“可想象的最严重的疼痛” ”。报告了 A 部分随时间变化的 NRS 分数数据。	基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：平均健康评估问卷 - 随时间变化的残疾指数 (HAQDI) 分数大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24、36 和 52 周	健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 表明参与者在过去一周内的功能程度，并针对具有风湿性多肌痛 (PMR) 症状的参与者亚组进行了评估。 HAQ-DI 包括 8 个功能类别的 20 个问题——穿衣和打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。每个功能区域至少包含两个问题。对于每个问题，都有一个从 0（最小）到 3（最大）的 4 级难度等级，代表“没有难度”（0）、“有些困难”（1）、“很大难度”（2）和“无法做”(3) 其中，分数越低表示残疾越少，分数越高表示残疾越严重。总分计算为 20 个问题的平均分，可分为 3 类：从 0 到 1：轻度困难到中度残疾，从 1 到 2：中度到重度残疾，从 2 到 3：严重到非常严重失能。	基线（第 0 周）和第 12、24、36 和 52 周
A 部分：随时间变化的患者总体印象 (PGIC) 得分的参与者数量大体时间：第 12、24 和 52 周	使用 PGIC 测量评估患者报告的治疗反应，PGIC 测量是参与者完成的一个项目，以提供对个体治疗反应具有临床意义的总结。该评估提供了对研究期间不同时间点的治疗反应程度的估计。回答包括：更好、更好、稍微好一点、没有变化、稍微差一点、差一点、差很多。参与者变化评级的分类数据按治疗组、访问和响应类别汇总。	第 12、24 和 52 周
A 部分：随着时间的推移，平均患者整体疾病活动评估 (PtGA) 分数大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	患者对疾病活动的总体评估记录在 10 厘米 (cm) 的视觉模拟量表 (VAS) 上，范围从 0（“非常好”）到 10（“非常差”）。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：随时间变化的平均医师疾病活动全球评估 (PhGA) 分数大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	医生对疾病活动的整体评估记录在 10 厘米的 VAS 上，范围从 0（“无”）到 10（“极度活跃”）。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：血清 C 反应蛋白 (CRP) 随时间从基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	采集血样用于 CRP 分析。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。报告了 A 部分的血清 CRP 随时间从基线变化的数据。安全组由接受至少 1 剂 SC IP 的所有随机参与者组成。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：红细胞沉降率 (ESR) 随时间从基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周	采集血样用于 ESR 分析。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。报告了 A 部分的 ESR 随时间从基线变化的数据。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
A 部分：发生不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和皮质类固醇相关 AE 的参与者人数大体时间：长达 52 周	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断的任何其他情况或所有可能的药物性肝损伤事件高胆红素血症被归类为 SAE。已报告有 AE、SAE 和皮质类固醇相关 AE 的参与者人数。	长达 52 周
A 部分：相对于基线的变化：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 大体时间：基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	在指定时间点休息 5 分钟后，在半仰卧位测量 SBP 和 DBP。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：脉搏率相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	在基线休息 5 分钟后，在半仰卧位测量脉率，直至 52 周。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：温度相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	在基线休息 5 分钟后以半仰卧位测量体温，直至 52 周。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：血液学参数相对于基线的变化 - 嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析血液学参数，包括嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板。这些参数显示了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：血液学参数相对于基线的变化 - 平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 和血红蛋白大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析血液学参数，包括 MCHC 和血红蛋白。这些参数显示了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：血液学参数-血细胞比容相对于基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析血液学参数血细胞比容。为该参数提供了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：血液学参数相对于基线的变化 - 红细胞平均红细胞体积大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析血液学参数红细胞平均红细胞体积。为该参数提供了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：血液学参数基线的变化-红细胞平均红细胞血红蛋白大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析血液学参数红细胞平均红细胞血红蛋白。为该参数提供了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：血液学参数基线的变化 - 红细胞大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析血液学参数红细胞。为该参数提供了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：临床化学参数的基线变化 - 钙、二氧化碳、氯化物、葡萄糖、磷酸盐、钾、钠和尿素大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析化学参数，包括钙、二氧化碳、氯化物、葡萄糖、磷酸盐、钾、钠和尿素。这些参数显示了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白和蛋白质大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析化学参数，包括白蛋白和蛋白质。这些参数显示了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：临床化学参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血液样本以分析包括ALT、ALP和AST在内的化学参数。这些参数显示了相对于基线的变化。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：临床化学参数相对于基线的变化：胆红素、肌酐、直接胆红素和间接胆红素大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周	收集血样以分析包括胆红素、肌酸酐、直接胆红素和间接胆红素在内的化学参数。基线被定义为第一次 SC IP 摄取之前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
A 部分：Sirukumab 的平均血清浓度大体时间：基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、44 和 52 周	计划在指定时间点收集用于 sirukumab 血清浓度的药代动力学分析的血样。	基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、44 和 52 周
A 部分：平均血清抗 sirukumab 抗体大体时间：基线（第 0 周）和最多 52 周	计划在指定时间点收集用于血清抗 sirukumab 抗体药代动力学分析的血样。	基线（第 0 周）和最多 52 周
A 部分：游离和总白细胞介素 6 (IL-6) 随时间从基线的变化大体时间：基线（第 0 周）和最多 52 周	计划进行药效学分析的血样，但由于研究提前终止而未采集。	基线（第 0 周）和最多 52 周
B 部分：B 部分中接受至少一剂 100 mg 开放标签 Sirukumab 的 AE、SAE 和皮质类固醇相关 AE 的参与者人数大体时间：长达 120 周	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断的任何其他情况或所有可能的药物性肝损伤事件高胆红素血症被归类为 SAE。已报告 B 部分中出现 AE、SAE 和皮质类固醇相关 AE 的参与者人数。	长达 120 周
B 部分：B 部分中从未接受过 100mg OL Sirukumab 的 AE、SAE 和皮质类固醇相关 AE 的参与者人数大体时间：长达 120 周	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断的任何其他情况或所有可能的药物性肝损伤事件高胆红素血症被归类为 SAE。已报告 B 部分中出现 AE、SAE 和皮质类固醇相关 AE 的参与者人数。	长达 120 周
B 部分：B 部分中接受至少一剂 100 mg 开放标签 Sirukumab 的参与者的 SBP 和 DBP 基线变化大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 周和跟进（第 120 周）	参与者休息 5 分钟后，在半仰卧位测量 SBP 和 DBP。基线被定义为直到并包括 A 部分的第 52 周访视日期的最后一次测量。相对于基线的变化被定义为基线后值减去基线值。提供了至少接受一剂 100 mg OL sirukumab 的参与者的数据。	基线（第 0 周）和第 2、4、8、12、14、16、24、36、38、40 周和跟进（第 120 周）
B 部分：B 部分中从未接受过 100 mg 开放标签 Sirukumab 的参与者的 SBP 和 DBP 基线变化大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、24、36 周和跟进（第 120 周）	参与者休息 5 分钟后，在半仰卧位测量 SBP 和 DBP。基线被定义为直到并包括 A 部分的第 52 周访视日期的最后一次测量。相对于基线的变化被定义为基线后值减去基线值。已提供从未接受过 100 mg 开放标签 Sirukumab 的参与者的数据。	基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、24、36 周和跟进（第 120 周）

Sirukumab 在巨细胞动脉炎患者中的疗效和安全性研究

一项评估 Sirukumab 治疗巨细胞动脉炎患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型