Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Sirukumab hos patienter med jättecellarterit

18 juli 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sirukumab vid behandling av patienter med jättecellsarterit

Sirukumab är ett helt humant anti-interleukin-6 (IL-6) immunoglobulin G1-kappa med hög affinitet och specificitet för bindning till den humana IL-6-molekylen som kan ha terapeutisk nytta vid behandling av jättecellsarterit (GCA) av avbrott av flera patogena vägar. Sirukumab hämmar IL-6-medierad signalgivare och aktivator av transkription 3 (STAT3) fosforylering, vilket resulterar i hämning av den biologiska effekten av IL-6. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sirukumab för att karakterisera nytta-till-risk-profilen för sirukumab vid behandling av aktiv GCA. Studien kommer att genomföras i 2 distinkta delar (Del A och Del B) och består av följande faser: Screeningsfas, Del A: 52 veckors dubbelblind behandlingsfas, Del B: 104 veckors förlängningsfas med möjlighet att få öppen sirukumab baserat på sjukdomsstatus och en 16-veckors uppföljningsfas om tillämpligt.

Cirka 204 försökspersoner med diagnosen GCA och aktiv sjukdom inom 6 veckor efter baslinjen kommer att randomiseras till del A, den 52 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen, för att få en av två doser av sirukumab eller placebo, var och en utöver en pre -specificerad prednison avsmalnande. Effekten och säkerheten för sirukumab för att upprätthålla remission kommer att utvärderas vid vecka 52. Försökspersoner som slutför del A av studien kommer att vara berättigade att gå in i del B, den 104 veckor långa förlängningsfasen, utformad för att undersöka det långsiktiga upprätthållandet av remission och säkerhet efter avslutad behandling med sirukumab och för att bedöma långtidsanvändning av kortikosteroider. Försökspersoner med aktiv GCA i slutet av del A eller de med ny debut av GCA-flare under de första 52 veckorna av del B kommer att vara berättigade att få öppen sirukumab. Försökspersonerna kommer att behöva genomgå uppföljande säkerhetsutvärderingar i minst 16 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet, vilket endast gäller för dem som har tagits ut i förtid från studien eller vars öppna sirukumabbehandling i del B avslutas efter vecka 88.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Nya Zeeland, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Storbritannien, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av GCA definierad av följande Reviderade GCA-diagnoskriterier:

Ålder >=50 år. Historik för ESR >=50 millimeter/timme (mm/timme) eller CRP >=2,45 milligram/deciliter(mg/dL).

Förekomst av minst ett av följande: Entydiga kraniala symtom på GCA; Entydiga symtom på polymyalgi reumatisk (PMR).

Förekomst av minst ett av följande: Temporal artärbiopsi som avslöjar egenskaper hos GCA; Bevis på vaskulit i stora kärl genom angiografi eller tvärsnittsavbildning.

  • Aktiv GCA inom 6 veckor efter randomisering (baslinje) där aktiv sjukdom definieras av en ESR >=30 mm/timme eller CRP >=1 mg/dL OCH närvaron av minst ett av följande:

Entydiga kraniala symtom på GCA; Entydiga symtom på PMR; Andra egenskaper som bedöms av läkarens utredare vara förenliga med GCA- eller PMR-flammor.

  • Vid screening får eller kan få prednison 20-60 mg/dag för behandling av aktiv GCA.
  • Kliniskt stabil GCA-sjukdom vid baslinjen så att försökspersonen säkert kan delta i den blindade prednison-avsmalningsregimen enligt utredarens uppfattning.
  • Utöva acceptabla metoder för preventivmedel om en kvinna i fertil ålder.
  • Inga tecken på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar.
  • Nyligen (inom de senaste 12 veckorna) eller planerad större operation som skulle påverka studieprocedurer eller bedömningar.
  • Organtransplantationsmottagare (förutom hornhinnor inom 3 månader före baslinjebesöket).
  • Hade tidigare behandling med något av följande:

systemiska immunsuppressiva medel) inom 4 veckor efter baslinjen; Biologiska medel som är inriktade på att reducera tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) inom 2-8 veckor från baslinjen, beroende på medlet; All tidigare användning av tocilizumab eller andra anti-IL-6 medel; B-cellsnedbrytande medel (t.ex. rituximab) inom 12 månader före baslinjen eller längre om antalet B-celler inte har återgått till normalt intervall eller baslinjenivåer; Cytotoxiska läkemedel såsom cyklofosfamid, klorambucil, kvävesenap eller andra alkyleringsmedel inom 4 veckor efter baslinjen; Abatacept inom 8 veckor efter baslinjen; Tofacitinib inom 4 veckor efter baslinjen; Använd metotrexat inom 2 veckor efter utgångsläget.

Metylprednisolon > 100 mg/dag intravenöst (IV) (eller motsvarande) inom 8 veckor efter baslinjen.

  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar, humana proteiner eller hjälpämnen.
  • Bevis på allvarlig samtidig sjukdom, vilket enligt utredaren gör dem olämpliga för deltagande i studien.
  • Större ischemisk händelse, utan samband med GCA, inom 12 veckor efter screening.
  • Markerad baslinjeförlängning av korrigerat QT (QTc)-intervall >= 450 millisekunder (ms) (QTc enligt Bazetts formel [QTcB] eller QTc enligt Fridericias formel [QTcF] ), historia av Torsade de Pointes, familjehistoria med långt QT-syndrom, historia av andra eller tredje gradens hjärtblock.
  • Aktuell leversjukdom som kan störa prövningen
  • Historik med eller aktuell aktiv divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat symtomatiskt tillstånd i mag-tarmkanalen som kan predisponera för tarmperforering.
  • Historik med kända demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros eller optisk neurit.
  • Aktiva infektioner, eller historia av återkommande infektioner eller har krävt behandling av akuta eller kroniska infektioner, enligt följande:

För närvarande på någon suppressiv behandling för en kronisk infektion, historia eller misstanke om kronisk infektion, sjukhusvistelse för behandling av infektion inom 60 dagar efter baslinjebesöket eller användning av parenterala (IV) eller intramuskulära [IM]) antimikrobiella medel inom 60 dagar efter baseline eller orala antimikrobiella medel inom 30 dagar efter baslinjen

  • Primär eller sekundär immunbrist eller någon annan autoimmun sjukdom.
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, hepatit C eller hepatit B-infektion
  • Levande virus- eller bakterievaccination inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Sirukumab, Dos 1+prednison (6 månaders nedtrappning)
Försökspersonerna kommer att få blindad sirukumab 100 mg subkutant (SC) varannan vecka (q2w) i 52 veckor plus en fördefinierad maximal 6-månaders oral prednison-nedskärningsregim.
Läkemedel: Sirukumab
Sirukumab kommer att tillhandahållas som 1 milliliter (ml) förfylld spruta (PFS), innehållande 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utrustad med en fjäderdriven, engångsautoinjektoranordning för engångsbruk SC administrering av flytande biologiskt läkemedel .
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att tillhandahållas som tabletter med dosnivåer upp till -60 mg/dag. Prednisondosen för alla försökspersoner kommer att bestämmas av utredaren och startdoserna kommer att ligga inom 20-60 mg prednison vid baslinjen (randomisering).
Läkemedel: Placebo för att matcha prednison
Placebo för att matcha prednison kommer att tillhandahållas som tabletter.
Experimentell: Del A: Sirukumab, Dos 1+prednison (3 månaders nedtrappning)
Försökspersonerna kommer att få blindad sirukumab 100 mg subkutant 2 gånger i veckan i 52 veckor plus en fördefinierad maximal 3-månaders oral prednison-nedskärningsregim.
Läkemedel: Sirukumab
Sirukumab kommer att tillhandahållas som 1 milliliter (ml) förfylld spruta (PFS), innehållande 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utrustad med en fjäderdriven, engångsautoinjektoranordning för engångsbruk SC administrering av flytande biologiskt läkemedel .
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att tillhandahållas som tabletter med dosnivåer upp till -60 mg/dag. Prednisondosen för alla försökspersoner kommer att bestämmas av utredaren och startdoserna kommer att ligga inom 20-60 mg prednison vid baslinjen (randomisering).
Läkemedel: Placebo för att matcha prednison
Placebo för att matcha prednison kommer att tillhandahållas som tabletter.
Experimentell: Del A: Sirukumab, Dos 2+prednison (6 månaders nedtrappning)
Försökspersonerna kommer att få blindad sirukumab 50 mg subkutant var 4:e vecka (q4w) i 52 veckor plus en i förväg specificerad maxperiod på 6 månaders oral prednison-nedskärningsregim.
Läkemedel: Sirukumab
Sirukumab kommer att tillhandahållas som 1 milliliter (ml) förfylld spruta (PFS), innehållande 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utrustad med en fjäderdriven, engångsautoinjektoranordning för engångsbruk SC administrering av flytande biologiskt läkemedel .
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att tillhandahållas som tabletter med dosnivåer upp till -60 mg/dag. Prednisondosen för alla försökspersoner kommer att bestämmas av utredaren och startdoserna kommer att ligga inom 20-60 mg prednison vid baslinjen (randomisering).
Läkemedel: Placebo för att matcha prednison
Placebo för att matcha prednison kommer att tillhandahållas som tabletter.
Placebo-jämförare: Del A:Placebo för att matcha sirutkumab+prednison (6 månaders avsmalning)
Försökspersonerna kommer att få blindad placebo för att matcha sirutkumab q2w under 52 veckor plus en fördefinierad maximal 6-månaders oral prednison-nedsmalningsregim.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att tillhandahållas som tabletter med dosnivåer upp till -60 mg/dag. Prednisondosen för alla försökspersoner kommer att bestämmas av utredaren och startdoserna kommer att ligga inom 20-60 mg prednison vid baslinjen (randomisering).
Läkemedel: Placebo för att matcha prednison
Placebo för att matcha prednison kommer att tillhandahållas som tabletter.
Läkemedel: Placebo för att matcha sirukumab
Placebo för att matcha sirukumab kommer att tillhandahållas som 1,0 mL PFS försedd med en fjäderdriven autoinjektoranordning för engångsbruk för engångsbruk av flytande biologiskt läkemedel.
Placebo-jämförare: Del A:Placebo för att matcha sirukumab+prednison (12 månaders avsmalning)
Försökspersonerna kommer att få blindad placebo för att matcha sirutkumab q2w under 52 veckor plus en fördefinierad maximal 12-månaders oral prednison-nedskärningsregim.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att tillhandahållas som tabletter med dosnivåer upp till -60 mg/dag. Prednisondosen för alla försökspersoner kommer att bestämmas av utredaren och startdoserna kommer att ligga inom 20-60 mg prednison vid baslinjen (randomisering).
Läkemedel: Placebo för att matcha prednison
Placebo för att matcha prednison kommer att tillhandahållas som tabletter.
Läkemedel: Placebo för att matcha sirukumab
Placebo för att matcha sirukumab kommer att tillhandahållas som 1,0 mL PFS försedd med en fjäderdriven autoinjektoranordning för engångsbruk för engångsbruk av flytande biologiskt läkemedel.
Experimentell: Del B: Öppen etikett sirukumab 100 mg SC (om tillämpligt)
Försökspersoner som fullföljer del A kommer att få öppen etikett 100 mg SC q2w i maximalt 52 veckor baserat på remissionsstatus och sjukdomsaktivitet vid det primära 52-veckors endpoint eller prednisonstatus för nedtrappning av patienten under del A. Metotrexat kommer att ges till försökspersonerna, enbart eller utöver behandling med sirukumab under del B, baserat på prövarens gottfinnande.
Läkemedel: Sirukumab
Sirukumab kommer att tillhandahållas som 1 milliliter (ml) förfylld spruta (PFS), innehållande 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utrustad med en fjäderdriven, engångsautoinjektoranordning för engångsbruk SC administrering av flytande biologiskt läkemedel .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare i ihållande remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Ihållande remission definierades som att ha uppnått allt av följande: 1) remission vid vecka 12, 2) frånvaro av sjukdomsutbrott vecka 12 till och med vecka 52, 3) fullbordande av den tilldelade prednisonavsmalningen och 4) inget krav på räddningsterapi genom vecka 52. Remission definierades som frånvaro av kliniska tecken och symtom på GCA och normalisering av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) [<30 millimeter per timme] och C-reaktivt protein (CRP) [<1 milligram/deciliter]) och flare definierades som recidiv av symtom som kan hänföras till aktiv GCA, med eller utan förhöjda ESR och/eller CRP. Data för antal deltagare i ihållande remission vid vecka 52 presenteras. Endast de deltagare som genomfört vecka 52 besök eller drog sig ur före 10 oktober 2017 ingick i analysen.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Antal deltagare som förblev i ihållande remission utan krav på räddningsterapi eller behandlingsbyte vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Deltagare som förblev i ihållande remission utan krav på räddningsterapi eller behandlingsbyte vid varje planerat besök i del B definierades som deltagare som hade uppnått alla följande kriterier: 1. Deltagare i ihållande remission vid besöket vecka 52 i del A, 2. Frånvaro av sjukdomsutbrott, 3. Inget krav på räddningsterapi vid något tillfälle till och med vecka 24 i del B, 4. Inget krav på behandlingsbyte någon gång till och med vecka 24 i del B. Remission definierades som frånvaro av kliniska tecken och symtom på GCA och normalisering av ESR [< 30 millimeter per timme] och CRP [<1 milligram/deciliter]) och flare definierades som återfall av symtom hänförliga till aktiv GCA, med eller utan förhöjda ESR och/eller CRP.
Vecka 24
Del A: Kumulativ prednisondos över tid
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Kumulativt prednison är dosen från avsmalnande (både öppen och blindad) samt från kortikosteroidräddningsterapier. Kumulativ dos vid den angivna veckan härleddes som summan av alla doser från baslinjen till den angivna veckan vid varje besök beräknades baserat på antalet deltagare som deltog i det besöket. För huvudanalysen av kumulativ prednisondos över tid. Data för prednisondos-studieläkemedel och prednisonekvivalent samtidig terapi för del A presenteras. ITT-populationen och antalet deltagare som inkluderades vid specifika tidpunkter baserades på deltagarna som deltog i ett planerat eller oplanerat besök kartlagt till den tidpunkten och fick en total prednisondos större än 0 mg.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del B: Antal deltagare i ihållande remission över tid
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Ihållande remission definierades som att ha uppnått alla följande: 1) remission vid vecka 12 (frånvaro av tecken och symtom på GCA och normalisering av ESR och CRP), 2) frånvaro av sjukdomsutbrott vecka 12 till och med vecka 52 med eller utan förhöjningar i ESR och/eller CRP, 3) fullbordande av den tilldelade prednisonavsmalningen och 4) inget krav på räddningsterapi till och med vecka 52. Remission definierades som frånvaro av kliniska tecken och symtom på GCA och normalisering av ESR [<30 millimeter per timme] och CRP [<1 milligram/deciliter]) och Flare definierades som återfall av symtom som kan tillskrivas aktiv GCA, med eller utan förhöjda ESR och/eller CRP. Data för antal deltagare i ihållande remission över tid för del B presenteras. Endast deltagare som var i ihållande remission vid vecka 52 i del A, som slutförde besöket vecka X i del B eller som drog sig ur före den 10 oktober 2017 inkluderades i analysen.
Vecka 4, 8 och 12
Del A: Dags för första sjukdomsutbrott efter klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definierades som frånvaro av kliniska tecken och symtom på GCA, vilket bestämdes av en brist på flare för deltagaren. Om en deltagare hade en blossning hade de ett eller flera tecken och symtom och anses därför inte vara i klinisk remission. Tid till första sjukdomsuppblossning (dagar) beräknades som (datum för första uppblossning - datum för klinisk remission + 1 dag). Data för Tid till första sjukdomsutbrott efter klinisk remission för del A presenteras.
Vecka 52
Del B: Dags för första sjukdomsutbrott för deltagare i ihållande remission
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definierades som frånvaro av kliniska tecken och symtom på GCA. Om en deltagare hade en blossning hade de ett eller flera tecken och symtom och anses därför inte vara i klinisk remission. Tid till evenemang (dagar) definieras som längden i dagar från datumet för vecka 52-besöket i del A till startdatumet för evenemanget (datum för första flare - datum för vecka 52-besök i del A + 1). Data för Tid till första sjukdomsutbrott efter klinisk remission för del B presenteras.
Vecka 52
Del A: Antal sjukdomsutbrott över tid
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Detta sammanfattar sjukdomsuppblossningar över tid utan justering för exponering för studieläkemedel, beräknat genom att ta det sista besöket innan en deltagare drog sig ur och sedan räkna antalet deltagare med minst 1 uppblossning fram till den punkten och summera det totala antalet uppblossningar som upplevts av var och en av dessa deltagare; deltagare som inte nådde vecka 2 inkluderades inte i denna analys. Data för antal sjukdomsutbrott per deltagare över tid för del A presenterades.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Antal deltagare med minst en sjukhusvistelse för sjukdomsutbrott
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Antal deltagare med minst en sjukhusvistelse för sjukdomsutbrott vid ett givet besök är antalet deltagare med minst en sjukhusvistelse för sjukdomsuppblossning mellan första SC IP-intaget och dagen för det givna besöket. Data för deltagare som kräver minst en sjukhusvistelse för sjukdomsutbrott för del A presenteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Antal sjukhusvistelser för sjukdomsutbrott över tid
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Antal sjukhusvistelser för sjukdomsutbrott vid ett givet besök är antalet sjukhusinläggningar för sjukdomsutbrott mellan första SC IP-intag och dagen för det givna besöket. Data för antal sjukhusinläggningar för sjukdomsutbrott över tid för del A presenterades.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Genomsnittlig 36-punkters kortformshälsoundersökning version 2 (SF-36 v2) Akut poäng över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 52
Enkäten SF-36v2 akut hälsoundersökning består av följande 8 skalor med flera punkter: 1. Begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem, 2. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem, 3. Kroppslig smärta, 4. Allmän psykisk hälsa (psykologisk nöd och välbefinnande), 5. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av personliga eller emotionella problem, 6. Begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller psykiska hälsoproblem. 7. Vitalitet (energi och trötthet) och 8. Allmän hälsouppfattning. Dessa 8 skalor fick poäng från 0 till 100, 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng) där högre poäng indikerar bättre hälsa. Data för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS), sammanfattning av mentala komponenter (MCS) presenterades.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 52
Del A: Genomsnittlig EuroQol - 5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) Indexpoäng över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 52
EuroQoL-5 Dimensions består av 2 element: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivande systemet består av följande 5 dimensioner: 1. Mobilitet, 2. Självvård, 3. Vanliga aktiviteter, 4. Smärta/obehag och 5. Ångest/depression. Var och en av dessa 5 dimensioner har 5 nivåer: 1: inga problem; 2: små problem; 3: måttliga problem; 4: allvarliga problem; 5: Kan inte göra. Siffrorna för var och en av 5 dimensioner kombinerades i ett 5-siffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsotillstånd: t.ex. tillstånd 11111 indikerar inga problem på någon av de 5 dimensionerna. Indexpoängen härleddes från de fem dimensionerna med hjälp av brittisk taxa. Vikterna baserade på den brittiska befolkningen användes för konvertering, oavsett ursprungsland för deltagaren. Poängen varierade från -0,594 (sämsta poäng) till 1,000 (bästa poäng).
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 52
Del A: Genomsnittlig EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 52
EQ-5D består i huvudsak av 2 element: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS. Det EQ-5D beskrivande systemet består av följande 5 dimensioner: 1. Mobilitet, 2. Självvård, 3. Vanliga aktiviteter, 4. Smärta/obehag och 5. Ångest/depression. Var och en av dessa 5 dimensioner har 5 nivåer: 1: inga problem; 2: små problem; 3: måttliga problem; 4: allvarliga problem; 5: Kan inte göra. Siffrorna för var och en av de 5 dimensionerna kombinerades i ett 5-siffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsotillstånd: t.ex. tillstånd 11111 indikerar inga problem på någon av de 5 dimensionerna. Indexpoängen härleddes från 5 dimensionspoängen med brittisk taxa. Vikterna baserade på den brittiska befolkningen användes för omvandlingen, oberoende av deltagarens ursprungsland. Poängen varierade från -0,594 (sämsta poäng) till 1 (bästa poäng). EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal linje, VAS där endpoints är 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' och 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd'.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 52
Del A: Genomsnittlig funktionsbedömning av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng för kronisk sjukdom över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 52
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 artiklar formaterat för självadministration som utvärderar deltagarnas rapporterade trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste sju dagarna. Deltagarna ombads svara på varje fråga med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (4 = Inte alls; 3 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska lite; och 0 = Väldigt mycket) där 0 är en dålig svar och 4 är bra svar. Var och en av de 13 punkterna i FACIT-trötthetsskalan sträcker sig från 0-4, med ett intervall av möjliga totalpoäng från 0-52, 0 (extrem trötthet) till 52 (ingen trötthet) där 0 är sämsta möjliga poäng och 52 bäst (dvs mindre trötthet). Poäng under 30 indikerar allvarlig trötthet. Varje negativt formulerad postsvar kodades om så att 0 är ett dåligt svar och 4 är bra svar. Alla svar lades till med samma vikt för att erhålla totalpoängen. Totalpoängen beräknades som summan av alla individuella objekt efter omkodning av några av objekten.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24, 36, 52
Del A: Genomsnittlig smärta Numeric Rating Scale (NRS) Poäng över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Bedömningen av smärtans svårighetsgrad gjordes med hjälp av en enskild smärtallvarlighetspost där deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av sin genomsnittliga smärta på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0, "ingen smärta" till 10, "den värsta smärta man kan tänka sig" ". Data för NRS-poäng över tid för del A rapporteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Genomsnittlig hälsobedömning frågeformulär - Disability Index (HAQDI) Poäng över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36 och 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indikerar omfattningen av deltagarens funktionsförmåga under den senaste veckan, och bedömdes för undergrupp av deltagare med symtom på polymyalgia reumatisk (PMR). HAQ-DI inkluderade 20 frågor i 8 funktionskategorier - påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Varje funktionsområde innehåller minst två frågor. För varje fråga finns det en 4-nivås svårighetsskala som poängsätts från 0 (minst) till 3 (maximalt), vilket representerar "ingen svårighet" (0), "viss svårighet" (1), "mycket svårighet" (2) , och "kan inte göra" (3) där lägre poäng indikerar mindre funktionshinder och högre poäng indikerar värre funktionshinder. Totalpoängen beräknades som medelpoäng på 20 frågor som kan tolkas i termer av 3 kategorier: från 0 till 1: lindriga svårigheter till måttlig funktionsnedsättning, från 1 till 2: funktionshinder måttlig till svår, från 2 till 3: svår till mycket svår handikapp.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36 och 52
Del A: Antal deltagare med Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng över tid
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52
Patientrapporterat svar på behandlingen utvärderades med hjälp av PGIC-måttet, ett enstaka objekt som fylldes i av deltagaren för att ge en kliniskt meningsfull sammanfattning av en individs svar på behandlingen. Bedömningen ger en uppskattning av storleken på behandlingssvaret vid olika tidpunkter under studien. Svaren inkluderar: mycket bättre, bättre, något bättre, ingen förändring, något sämre, sämre och mycket sämre. Kategoriska data för deltagarnas bedömning av förändring sammanfattas efter behandlingsgrupp, besök och svarskategori.
Vecka 12, 24 och 52
Del A: Genomsnittlig patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA)-poäng över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Patientens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet registrerades på en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (cm) från 0 ("mycket bra) till 10 ("mycket dålig").
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Genomsnittlig läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PhGA) poäng över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet registrerades på en VAS på 10 cm från 0 ("ingen") till 10 ("extremt aktiv").
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Förändring från baslinjen i serum C-reaktivt protein (CRP) över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Blodprover togs för analys av CRP. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för förändring från baslinje i serum-CRP över tid för del A rapporterades. Säkerhetssetet bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos SC IP.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Blodprover togs för analys av ESR. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för förändring från baslinje i ESR över tid för del A rapporterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del A: Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och kortikosteroidrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Antal deltagare med biverkningar, SAE och kortikosteroidrelaterade biverkningar har rapporterats.
Upp till 52 veckor
Del A: Ändring från baslinjen i: systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila vid angivna tidpunkter. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pulsen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila vid baslinjen och upp till 52 veckor. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ändring från baslinje i temperatur
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila vid baslinjen och upp till 52 veckor. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar inklusive eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) och hemoglobin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar inklusive MCHC och hemoglobin. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ändring från baslinje i hematologiparameter-hematokrit
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern hematokrit. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ändring från baslinjen i hematologiparameter -Erythrocytes Mean Corpuscular Volume
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter medelkroppsvolym. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Förändring från baslinjen i hematologiparameter - Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter Mean Corpuscular Hemoglobin. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ändring från baslinje i hematologiparameter - Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar - Kalcium, Koldioxid, Klorid, Glukos, Fosfat, Kalium, Natrium och Urea
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna inklusive kalcium, koldioxid, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och urea. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Albumin och protein
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive albumin och protein. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive ALT, ALP och AST. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna inklusive bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före första SC IP-intaget. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Genomsnittlig serumkoncentration av Sirukumab
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 och 52
Blodprover för farmakokinetisk analys av serumkoncentrationer av sirukumab var planerade att samlas in vid specificerade tidpunkter.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 och 52
Del A: Genomsnittliga anti-sirukumab-antikroppar i serum
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till 52 veckor
Blodprover för farmakokinetisk analys av anti-sirukumab-antikroppar i serum var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter.
Baslinje (vecka 0) och upp till 52 veckor
Del A: Förändring från baslinjen i fritt och totalt interleukin-6 (IL-6) över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upp till 52 veckor
Blodprover för farmakodynamisk analys planerades men togs inte in på grund av att studien avslutades tidigt.
Baslinje (vecka 0) och upp till 52 veckor
Del B: Antal deltagare med biverkningar, SAE och kortikosteroidrelaterade biverkningar som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Upp till 120 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Antal deltagare med biverkningar, SAE och kortikosteroidrelaterade biverkningar för del B har rapporterats.
Upp till 120 veckor
Del B: Antal deltagare med biverkningar, SAE och kortikosteroidrelaterade biverkningar som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Upp till 120 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Antal deltagare med biverkningar, SAE och kortikosteroidrelaterade biverkningar för del B har rapporterats.
Upp till 120 veckor
Del B: Ändring från baslinjen i SBP och DBP för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 och uppföljning (Vecka 120)
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagaren. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 och uppföljning (Vecka 120)
Del B: Ändring från baslinjen i SBP och DBP för deltagare som aldrig fått 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 4,8,12,16,24,36 och uppföljning (Vecka 120)
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagaren. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 4,8,12,16,24,36 och uppföljning (Vecka 120)
Del B: Förändring från baslinjen i pulsfrekvens för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 och uppföljning (Vecka 120)
Pulshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 och uppföljning (Vecka 120)
Del B: Förändring från baslinjen i pulsfrekvens för deltagare som aldrig fått 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 4,8,12,16,24,36 och uppföljning (Vecka 120)
Pulshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab presenteras.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 4,8,12,16,24,36 och uppföljning (Vecka 120)
Del B: Förändring från baslinjen i temperatur för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 och uppföljning (Vecka 120)
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definierades som den sista mätningen som gjordes fram till och inklusive besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 och uppföljning (Vecka 120)
Del B: Förändring från baslinjen i temperatur för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 4,8,12,16,24,36 och uppföljning (Vecka 120)
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definierades som den sista mätningen som gjordes fram till och inklusive besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 4,8,12,16,24,36 och uppföljning (Vecka 120)
Del B: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar inklusive eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar. Förändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baseline definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och inklusive besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från Baseline definierades som post-Baseline värde minus Baseline värde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar inklusive eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar. Förändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baseline definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och inklusive besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från Baseline definierades som post-Baseline värde minus Baseline värde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - MCHC och hemoglobin för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar inklusive MCHC och hemoglobin. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar - MCHC och hemoglobin för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar inklusive MCHC och hemoglobin. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Ändring från baslinjen i hematologiparameter-hematokrit för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern hematokrit. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Ändring från baslinjen i hematologiparameter-hematokrit för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern hematokrit. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Förändring från baslinjen i hematologiparameter - Erytrocyternas medelkroppsvolym för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter medelkroppsvolym. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Ändring från baslinjen i hematologiparameter - Erytrocyternas medelkroppsvolym för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern hematokrit. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Förändring från baslinjen i hematologiparameter - Erytrocyter Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter Mean Corpuscular Hemoglobin. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL Sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Förändring från baslinjen i hematologiparameter - Erytrocyter Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter Mean Corpuscular Hemoglobin. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Ändring från baslinjen i hematologisk parameter - Erytrocyter för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL Sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Ändring från baslinjen i hematologisk parameter - Erytrocyter för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern Erytrocyter. Ändring från Baseline presenteras för denna parameter. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi - kalcium, koldioxid, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och urea för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive kalcium, koldioxid, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och urea. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL Sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi - kalcium, koldioxid, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och urea för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive kalcium, koldioxid, klorid, glukos, fosfat, kalium, natrium och urea. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Albumin och protein för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive albumin och protein. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Albumin och protein för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive albumin och protein. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: ALT, ALP och AST för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive ALT, ALP och AST. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: ALT, ALP och AST för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen etikett Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive ALT, ALP och AST. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Förändring från baslinjen i klinisk kemi parametrar: Bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive albumin och protein. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som fått minst en dos på 100 mg OL sirukumab presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Förändring från baslinjen i klinisk kemi parametrar: Bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin för deltagare som aldrig fått 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna inklusive albumin och protein. Ändring från Baseline presenteras för dessa parametrar. Baslinje definierades som den senaste mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4,8,12,16,24 och 36
Del B: Kumulativ prednisondos över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg öppen Sirukumab i del B
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 och 38
Kumulativ prednisondos är de kumulativa doserna från början av del B. Den kumulativa prednisondosen vid varje besök beräknades baserat på antalet deltagare som deltog i det besöket. Data för deltagare som fått minst en dos av 100 mg öppen Sirukumab presenterades.
Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 och 38
Del B: Kumulativ prednisondos över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 och 38
Kumulativ prednisondos är de kumulativa doserna som tagits från början av del B. Den kumulativa prednisondosen vid varje besök beräknades baserat på antalet deltagare som deltog i det besöket. Data för deltagare som aldrig fått 100 mg öppen Sirukumab har presenterats.
Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 och 38
Del B: Antal sjukdomsutbrott över tid
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Detta sammanfattar sjukdomsuppblossningar över tid utan justering för exponering för studieläkemedel, beräknat genom att ta det sista besöket innan en deltagare drog sig ur och sedan räkna antalet deltagare med minst 1 uppblossning fram till den punkten och summera det totala antalet uppblossningar som upplevts av var och en av dessa deltagare. Data för antal sjukdomsutbrott per deltagare över tid för del B presenterades.
Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Antal deltagare som kräver minst en sjukhusvistelse för sjukdomsutbrott
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Antal deltagare med minst en flare vid ett givet besök var antalet deltagare med minst en flare mellan första SC IP-intaget och dagen för det givna besöket. Sjukhusinläggningarna för sjukdomsutbrott var planerade att identifieras genom att bedöma biverkningar av särskilt intresse, och inkluderar händelser från kategorin: "Sverig uppblossning inklusive sjukhusvistelser". Data för deltagare som behövde sjukhusvistelse för sjukdomsutbrott för del B var inte tillgängliga på grund av att studien avslutades tidigt.
Vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Antal sjukhusvistelser för sjukdomsutbrott över tid
Tidsram: Fram till vecka 104
Antal deltagare med minst en flare vid ett givet besök var antalet deltagare med minst en flare mellan första SC IP-intaget och dagen för det givna besöket. Sjukhusinläggningarna för sjukdomsutbrott var planerade att identifieras genom att bedöma biverkningar av särskilt intresse, och inkluderar händelser från kategorin: "Sverig uppblossning inklusive sjukhusvistelser". Data för deltagare som behövde sjukhusvistelse för sjukdomsutbrott för del B var inte tillgängliga på grund av att studien avslutades tidigt.
Fram till vecka 104
Del B: Ändring från baslinjen i 36-punkts SF-36 v2 akut poäng över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, vecka 12 och vecka 24
SF-36v2 akut hälsoenkät har utvecklats som en del av Rand Health Insurance Experiment och består av följande 8 multi-item skalor: 1. Begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem, 2. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysisk hälsa problem, 3. Kroppslig smärta, 4. Allmän psykisk hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande), 5. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av personliga eller emotionella problem, 6. Begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller psykiska problem. 7. Vitalitet (energi och trötthet) och 8. Allmän hälsouppfattning. Dessa 8 skalor fick poäng från 0 till 100, 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng) där högre poäng indikerar bättre hälsa. Data för deltagare (Par) som fått minst en dos på 100 mg OL Sirukumab har presenterats. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, vecka 12 och vecka 24
Del B: Ändring från baslinjen i SF-36 v2 akutpoäng med 36 objekt över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, vecka 8 och vecka 12
SF-36v2 akut hälsoenkät har utvecklats som en del av Rand Health Insurance Experiment och består av följande 8 multi-item skalor: 1. Begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem, 2. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysisk hälsa problem, 3. Kroppslig smärta, 4. Allmän psykisk hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande), 5. Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av personliga eller emotionella problem, 6. Begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller psykiska problem. 7. Vitalitet (energi och trötthet) och 8. Allmän hälsouppfattning. Dessa 8 skalor fick poäng från 0 till 100, 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng) där högre poäng indikerar bättre hälsa. Data för deltagare (Par) som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab har presenterats. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0) och dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, vecka 8 och vecka 12
Del B: Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L Indexpoäng över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, vecka 12 och vecka 24
EuroQoL-5 Dimensions består av 2 element: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivande systemet består av följande 5 dimensioner: 1. Mobilitet, 2. Självvård, 3. Vanliga aktiviteter, 4. Smärta/obehag och 5. Ångest/depression. Var och en av dessa 5 dimensioner har 5 nivåer: 1: inga problem; 2: små problem; 3: måttliga problem; 4: allvarliga problem; 5: Kan inte göra. Siffrorna för var och en av 5 dimensioner kombinerades i ett 5-siffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsotillstånd: t.ex. tillstånd 11111 indikerar inga problem på någon av de 5 dimensionerna. Indexpoängen härleddes från de fem dimensionerna med hjälp av brittisk taxa. Vikterna baserade på den brittiska befolkningen användes för konvertering, oavsett ursprungsland för deltagaren. Poängen varierade från -0,594 (sämsta poäng) till 1,000 (bästa poäng). Baseline var den senaste mätningen som gjordes fram till och med vecka 52 besöksdatum i del A. Förändring från Baseline definierades som post-Baseline-värde minus Baseline-värde.
Baslinje (dag 0) och dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, vecka 12 och vecka 24
Del B: Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Indexresultat över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 och 373, vecka 12
EuroQoL-5 Dimensions består av 2 element: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivande systemet består av följande 5 dimensioner: 1. Mobilitet, 2. Självvård, 3. Vanliga aktiviteter, 4. Smärta/obehag och 5. Ångest/depression. Var och en av dessa 5 dimensioner har 5 nivåer: 1: inga problem; 2: små problem; 3: måttliga problem; 4: allvarliga problem; 5: Kan inte göra. Siffrorna för var och en av 5 dimensioner kombinerades i ett 5-siffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsotillstånd: t.ex. tillstånd 11111 indikerar inga problem på någon av de 5 dimensionerna. Indexpoängen härleddes från de fem dimensionerna med hjälp av brittisk taxa. Vikterna baserade på den brittiska befolkningen användes för konvertering, oavsett ursprungsland för deltagaren. Poängen varierade från -0,594 (sämsta poäng) till 1,000 (bästa poäng). Baseline var den senaste mätningen som gjordes fram till och med vecka 52 besöksdatum i del A. Förändring från Baseline definierades som post-Baseline-värde minus Baseline-värde.
Baslinje (dag 0) och dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 och 373, vecka 12
Del B: Förändring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162, 344,339, vecka 12, 24
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 artiklar formaterat för självadministration som utvärderar deltagarnas rapporterade trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste sju dagarna. Deltagarna ombads svara på varje fråga med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (4 = Inte alls; 3 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska lite; och 0 = Väldigt mycket) där 0 är en dålig svar och 4 är bra svar. Var och en av de 13 punkterna i FACIT-trötthetsskalan sträcker sig från 0-4, med ett intervall av möjliga totalpoäng från 0-52, 0 (extrem trötthet) till 52 (ingen trötthet) där 0 är sämsta möjliga poäng och 52 bäst (dvs mindre trötthet). Poäng under 30 indikerar allvarlig trötthet. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162, 344,339, vecka 12, 24
Del B: Förändring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162 344,339, vecka 12, 24
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 artiklar formaterat för självadministration som utvärderar deltagarnas rapporterade trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste sju dagarna. Deltagarna ombads svara på varje fråga med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (4 = Inte alls; 3 = Lite; 2 = Något; 3 = Ganska lite; och 0 = Väldigt mycket) där 0 är en dålig svar och 4 är bra svar. Var och en av de 13 punkterna i FACIT-trötthetsskalan sträcker sig från 0-4, med ett intervall av möjliga totalpoäng från 0-52, 0 (extrem trötthet) till 52 (ingen trötthet) där 0 är sämsta möjliga poäng och 52 bäst (dvs mindre trötthet). Poäng under 30 indikerar allvarlig trötthet. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Deltagare med post-baslinjedata rapporterades.
Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162 344,339, vecka 12, 24
Del B: Förändring från baslinjen i smärt-NRS-poäng över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162 344,339, vecka 12, 24
Bedömningen av smärtans svårighetsgrad gjordes med hjälp av ett enda smärtallvarlighetsobjekt där deltagarna ombads bedöma svårighetsgraden av sin genomsnittliga smärta nu på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0, "ingen smärta" till 10, "den värsta smärtan". tänkbar". Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162 344,339, vecka 12, 24
Del B: Förändring från baslinjen i smärta NRS-poäng över tid för deltagare som aldrig fått minst en dos av 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162 344,339, vecka 12, 24
Bedömningen av smärtans svårighetsgrad gjordes med hjälp av ett enda smärtallvarlighetsobjekt där deltagarna ombads bedöma svårighetsgraden av sin genomsnittliga smärta nu på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0, "ingen smärta" till 10, "den värsta smärtan". tänkbar". Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Deltagare med post-baslinjedata rapporterades.
Baslinje (dag 0) och dag 85,87,91,113,162 344,339, vecka 12, 24
Del B: HAQDI-poäng över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Dag 87, 339, 344, vecka 12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indikerar omfattningen av deltagarens funktionsförmåga under den senaste veckan, och bedömdes för undergrupp av deltagare med symtom på polymyalgia reumatisk (PMR). HAQ-DI inkluderade 20 frågor i 8 funktionskategorier - påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Varje funktionsområde innehåller minst två frågor. För varje fråga finns det en 4-nivås svårighetsskala som poängsätts från 0 (minst) till 3 (maximalt), vilket representerar "ingen svårighet" (0), "viss svårighet" (1), "mycket svårighet" (2) , och "kan inte göra" (3) där lägre poäng indikerar mindre funktionshinder och högre poäng indikerar värre funktionshinder. Totalpoängen beräknades som medelpoäng på 20 frågor som kan tolkas i termer av 3 kategorier: från 0 till 1: lindriga svårigheter till måttlig funktionsnedsättning, från 1 till 2: funktionshinder måttlig till svår, från 2 till 3: svår till mycket svår handikapp
Dag 87, 339, 344, vecka 12, 24
Del B: HAQDI-poäng över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 och vecka 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indikerar omfattningen av deltagarens funktionsförmåga under den senaste veckan, och bedömdes för undergrupp av deltagare med symtom på polymyalgia reumatisk (PMR). HAQ-DI inkluderade 20 frågor i 8 funktionskategorier - påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Varje funktionsområde innehåller minst två frågor. För varje fråga finns det en 4-nivås svårighetsskala som poängsätts från 0 (minst) till 3 (maximalt), vilket representerar "ingen svårighet" (0), "viss svårighet" (1), "mycket svårighet" (2) , och "kan inte göra" (3) där lägre poäng indikerar mindre funktionshinder och högre poäng indikerar värre funktionshinder. Totalpoängen beräknades som medelpoäng på 20 frågor som kan tolkas i termer av 3 kategorier: från 0 till 1: lindriga svårigheter till måttlig funktionsnedsättning, från 1 till 2: funktionshinder måttlig till svår, från 2 till 3: svår till mycket svår handikapp
Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 och vecka 12
Del B: Förändring från baslinjen i PtGA-poäng för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dag 85, 87, 91, , 113, 162, 339 och 344
Patientens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet registrerades på en visuell analog skala (VAS). på 10 centimeter (cm) från 0 ("mycket bra) till 10 ("mycket dålig"). Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dag 85, 87, 91, , 113, 162, 339 och 344
Del B: Ändring från baslinjen i PtGA-poäng för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 och 373
Patientens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet registrerades på en visuell analog skala (VAS). på 10 centimeter (cm) från 0 ("mycket bra) till 10 ("mycket dålig"). Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Deltagare med post-baslinjedata rapporterades.
Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 och 373
Del B: Ändring från baslinjen i PhGA-poäng för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 38 , vecka 40
I PhGA baserades på "Vad är läkarens bedömning av deltagarens nuvarande sjukdomsaktivitet". PhGA använde en 10 cm VAS från 0 ("ingen") till 10 ("extremt aktiv"). Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0) och dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 14, vecka 16, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 38 , vecka 40
Del B: Ändring från baslinjen i PhGA-poäng för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 och 373
I PhGA baserades på "Vad är läkarens bedömning av deltagarens nuvarande sjukdomsaktivitet". PhGA använde en 10 cm VAS från 0 ("ingen") till 10 ("extremt aktiv"). Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Deltagare med post-baslinjedata rapporterades.
Baslinje (dag 0), vecka 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 och 373
Del B: Antal deltagare med PGIC-poäng över tid som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 103 och 271
Patientrapporterat svar på behandlingen utvärderades med hjälp av PGIC-måttet, ett enstaka objekt som fylldes i av deltagaren för att ge en kliniskt meningsfull sammanfattning av en individs svar på behandlingen. Bedömningen ger en uppskattning av storleken på behandlingssvaret vid olika tidpunkter under studien. Svaren inkluderar: mycket bättre, bättre, något bättre, ingen förändring, något sämre, sämre och mycket sämre. Kategoriska data för deltagarnas bedömning av förändring sammanfattas efter behandlingsgrupp, besök och svarskategori.
Baslinje (dag 1), dag 103 och 271
Del B: Antal deltagare med PGIC-poäng över tid som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Patientrapporterat svar på behandlingen utvärderades med hjälp av PGIC-måttet, ett enstaka objekt som fylldes i av deltagaren för att ge en kliniskt meningsfull sammanfattning av en individs svar på behandlingen. Bedömningen ger en uppskattning av storleken på behandlingssvaret vid olika tidpunkter under studien. Svaren inkluderar: mycket bättre, bättre, något bättre, ingen förändring, något sämre, sämre och mycket sämre. Kategoriska data för deltagarnas bedömning av förändring sammanfattas efter behandlingsgrupp, besök och svarskategori.
Baslinje (dag 1)
Del B: Förändring från baslinjen i CRP över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover togs för analys av CRP. Data för förändring från baslinje i serum-CRP över tid för del B rapporterades. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Förändring från baslinjen i CRP över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36
Blodprover togs för analys av CRP. Data för förändring från baslinje i serum-CRP över tid för del B rapporterades. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0), vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36
Del B: Förändring från baslinjen i ESR över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Blodprover togs för analys av ESR. Data för förändring från baslinje i ESR över tid för del A rapporterades. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0), vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 och 40
Del B: Förändring från baslinjen i ESR över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36
Blodprover togs för analys av ESR. Data för förändring från baslinje i ESR över tid för del A rapporterades. Baslinje var den sista mätningen som gjordes fram till och med besöksdatumet för vecka 52 i del A. Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0), vecka 4, 8, 12, 16, 24 och 36
Del B: Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L VAS över tid för deltagare som fick minst en dos på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 85, 87, 91, 113, 162, 339 och 344 samt vecka 12 och 24
EQ-5D består i huvudsak av 2 element: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS. Det EQ-5D beskrivande systemet består av följande 6 dimensioner: 1. Mobilitet, 2. Själv, 3. Vanliga aktiviteter, 4. Smärta/obehag, 5. Ångest/depression; 6. Hur bra eller eller dålig din hälsa är idag. Var och en av dessa 6 dimensioner har 5 nivåer: 1: inga problem; 2: små problem; 3: måttliga problem; 4: allvarliga problem; 5: Kan inte göra. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal linje, VAS där endpoints är 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' och 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd'. Svar på "Hur bra eller dålig din hälsa är idag" mättes på en 100-punkts VAS-skala. Baslinje för del B är den sista icke-saknade mätningen som gjorts fram till och med besöksdatumet för vecka 52 för del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0) och dag 85, 87, 91, 113, 162, 339 och 344 samt vecka 12 och 24
Del B: Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L VAS över tid för deltagare som aldrig fått 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 och 373 och vecka 12
EQ-5D består i huvudsak av 2 element: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS. Det EQ-5D beskrivande systemet består av följande 6 dimensioner: 1. Mobilitet, 2. Själv, 3. Vanliga aktiviteter, 4. Smärta/obehag, 5. Ångest/depression; 6. Hur bra eller eller dålig din hälsa är idag. Var och en av dessa 6 dimensioner har 5 nivåer: 1: inga problem; 2: små problem; 3: måttliga problem; 4: allvarliga problem; 5: Kan inte göra. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal linje, VAS där endpoints är 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) och 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd). Svar på "Hur bra eller dålig din hälsa är idag" mättes på en 100-punkts VAS-skala. Baslinje för del B är den sista icke-saknade mätningen som gjorts fram till och med besöksdatumet för vecka 52 för del A. Förändring från baslinjen definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 0) och dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 och 373 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera