Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Sirukumab hos pasienter med kjempecellearteritt

18. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sirukumab ved behandling av pasienter med gigantiske arteritt

Sirukumab er et fullt humant anti-interleukin-6 (IL-6) immunoglobulin G1-kappa med høy affinitet og spesifisitet for binding til det humane IL-6-molekylet som kan ha terapeutisk fordel ved behandling av kjempecellearteritt (GCA) ved avbrudd av flere patogene veier. Sirukumab hemmer IL-6-mediert signaltransduser og aktivator av transkripsjon 3 (STAT3) fosforylering, noe som resulterer i hemming av den biologiske effekten av IL-6. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til sirukumab for å karakterisere nytte-til-risiko-profilen til sirukumab ved behandling av aktiv GCA. Studien vil bli utført i 2 distinkte deler (Del A og Del B) og består av følgende faser: Screeningsfase, Del A: 52 ukers dobbeltblind behandlingsfase, Del B: 104 ukers forlengelsesfase med mulighet for å motta åpent sirukumab basert på sykdomsstatus og en 16-ukers oppfølgingsfase hvis aktuelt.

Omtrent 204 personer med diagnosen GCA og aktiv sykdom innen 6 uker etter baseline vil randomiseres til del A, den 52-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen, for å motta en av to doser sirukumab eller placebo, hver i tillegg til en pre -spesifisert prednisonavsmalning. Effekten og sikkerheten til sirukumab for å opprettholde remisjon vil bli vurdert i uke 52. Forsøkspersoner som fullfører del A av studien vil være kvalifisert til å gå inn i del B, den 104-ukers forlengelsesfasen, designet for å undersøke langsiktig opprettholdelse av remisjon og sikkerhet etter seponering av sirukumab-behandling og for å vurdere langtidsbruk av kortikosteroider. Pasienter med aktiv GCA på slutten av del A eller de med ny debut av GCA-oppblussing i løpet av de første 52 ukene av del B vil være kvalifisert til å motta åpent sirukumab. Forsøkspersonene må ha oppfølgende sikkerhetsevalueringer i minst 16 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, gjeldende kun for de som trekkes ut for tidlig fra studien eller hvis åpne sirukumabbehandling i del B fullføres etter uke 88.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Spania, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av GCA definert av følgende reviderte GCA-diagnosekriterier:

Alder >=50 år. Historikk med ESR >=50 millimeter/time (mm/time) eller CRP >=2,45 milligram/desiliter(mg/dL).

Tilstedeværelse av minst ett av følgende: Utvetydige kraniale symptomer på GCA; Utvetydige symptomer på polymyalgi revmatisk (PMR).

Tilstedeværelse av minst ett av følgende: Temporal arteriebiopsi som avslører trekk ved GCA; Bevis på vaskulitt i store kar ved angiografi eller tverrsnittsavbildning.

  • Aktiv GCA innen 6 uker etter randomisering (grunnlinje) der aktiv sykdom er definert av en ESR >=30 mm/time eller CRP >=1 mg/dL OG tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

Utvetydige kraniale symptomer på GCA; Utvetydige symptomer på PMR; Andre egenskaper vurdert av klinikerens etterforsker til å stemme overens med GCA- eller PMR-flammer.

  • Ved screening, motta eller i stand til å motta prednison 20-60 mg/dag for behandling av aktiv GCA.
  • Klinisk stabil GCA-sykdom ved baseline slik at forsøkspersonen trygt kan delta i det blindede prednison-nedskjæringsregimet etter etterforskerens mening.
  • Å praktisere akseptable metoder for prevensjon hvis en kvinne i fertil alder.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Nylig (i løpet av de siste 12 ukene) eller planlagt større operasjon som vil påvirke studieprosedyrer eller vurderinger.
  • Organtransplantasjonsmottakere (unntatt hornhinner innen 3 måneder før baseline-besøk).
  • Hadde tidligere behandling med noen av følgende:

Systemiske immundempende midler) innen 4 uker etter baseline; Biologiske midler rettet mot å redusere tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) innen 2-8 uker etter baseline, avhengig av midlet; All tidligere bruk av tocilizumab eller andre anti-IL-6-midler; B-celle-depleterende midler (f.eks. rituximab) innen 12 måneder før baseline eller lenger hvis B-celleantallet ikke har returnert til normalt område eller baseline-nivåer; Cytotoksiske legemidler som cyklofosfamid, klorambucil, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler innen 4 uker etter baseline; Abatacept innen 8 uker etter baseline; Tofacitinib innen 4 uker etter baseline; Metotreksat bruk innen 2 uker etter baseline.

Metylprednisolon > 100 mg/dag intravenøst ​​(IV) (eller tilsvarende) innen 8 uker etter baseline.

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer, humane proteiner eller hjelpestoffer.
  • Bevis for alvorlig samtidig sykdom, som etter utrederens mening gjør dem uegnet for deltakelse i studien.
  • Større iskemisk hendelse, ikke relatert til GCA, innen 12 uker etter screening.
  • Markert grunnlinjeforlengelse av korrigert QT (QTc) intervall >= 450 millisekunder (msec) (QTc etter Bazetts formel [QTcB ]eller QTc etter Fridericias formel [QTcF] ), historie med Torsade de Pointes, familiehistorie med langt QT-syndrom, historie med andre eller tredje grads hjerteblokk.
  • Nåværende leversykdom som kan forstyrre forsøket
  • Anamnese med eller nåværende aktiv divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen symptomatisk tilstand i mage-tarmkanalen som kan disponere for tarmperforering.
  • Anamnese med kjente demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose eller optisk nevritt.
  • Aktive infeksjoner, eller historie med tilbakevendende infeksjoner eller har nødvendig behandling av akutte eller kroniske infeksjoner, som følger:

For tiden på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infeksjon, historie eller mistanke om kronisk infeksjon, sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 60 dager etter baseline-besøket, eller bruk av parenterale (IV) eller intramuskulære [IM]) antimikrobielle midler innen 60 dager etter baseline eller orale antimikrobielle midler innen 30 dager etter baseline

  • Primær eller sekundær immunsvikt eller annen autoimmun sykdom.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt C eller hepatitt B infeksjon
  • Levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Sirukumab, dose 1+prednison (6 måneders nedtrapping)
Pasienter vil få blindet sirukumab 100 mg subkutant (SC) hver 2. uke (q2w) i 52 uker pluss et forhåndsspesifisert maksimum på 6-måneders oral prednison-nedtrappingsregime.
Legemiddel: Sirukumab
Sirukumab vil bli levert som 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte (PFS), som inneholder 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utstyrt med en fjærdrevet, engangs autoinjektor for engangsbruk SC administrering av flytende biologisk medikament .
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli gitt som tabletter med dosenivå opp til -60 mg/dag. Prednisondosen for alle forsøkspersoner vil bli bestemt av etterforskeren og startdoser vil være innenfor 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Legemiddel: Placebo for å matche prednison
Placebo for å matche prednison vil bli gitt som tabletter.
Eksperimentell: Del A: Sirukumab, dose 1+prednison (tre måneders nedtrapping)
Forsøkspersonene vil få blindet sirukumab 100 mg SC q2w i 52 uker pluss et forhåndsspesifisert maksimum på 3-måneders oral prednison-nedtrappingsregime.
Legemiddel: Sirukumab
Sirukumab vil bli levert som 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte (PFS), som inneholder 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utstyrt med en fjærdrevet, engangs autoinjektor for engangsbruk SC administrering av flytende biologisk medikament .
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli gitt som tabletter med dosenivå opp til -60 mg/dag. Prednisondosen for alle forsøkspersoner vil bli bestemt av etterforskeren og startdoser vil være innenfor 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Legemiddel: Placebo for å matche prednison
Placebo for å matche prednison vil bli gitt som tabletter.
Eksperimentell: Del A: Sirukumab, dose 2+prednison (6 måneders nedtrapping)
Pasienter vil få blindet sirukumab 50 mg SC hver 4. uke (q4w) i 52 uker pluss et forhåndsspesifisert maksimum på 6-måneders oral prednison-nedtrappingsregime.
Legemiddel: Sirukumab
Sirukumab vil bli levert som 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte (PFS), som inneholder 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utstyrt med en fjærdrevet, engangs autoinjektor for engangsbruk SC administrering av flytende biologisk medikament .
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli gitt som tabletter med dosenivå opp til -60 mg/dag. Prednisondosen for alle forsøkspersoner vil bli bestemt av etterforskeren og startdoser vil være innenfor 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Legemiddel: Placebo for å matche prednison
Placebo for å matche prednison vil bli gitt som tabletter.
Placebo komparator: Del A: Plassering for å matche sirutkumab+prednison (6 måneders nedtrapping)
Forsøkspersoner vil få blindet placebo for å matche sirutkumab q2w i 52 uker pluss et forhåndsspesifisert maksimum på 6-måneders oral prednison-nedtrappingsregime.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli gitt som tabletter med dosenivå opp til -60 mg/dag. Prednisondosen for alle forsøkspersoner vil bli bestemt av etterforskeren og startdoser vil være innenfor 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Legemiddel: Placebo for å matche prednison
Placebo for å matche prednison vil bli gitt som tabletter.
Legemiddel: Placebo for å matche sirukumab
Placebo for å matche sirukumab vil bli gitt som 1,0 ml PFS utstyrt med en fjærdrevet, engangs autoinjektorenhet for engangsbruk SC-administrasjon av flytende biologisk medikament.
Placebo komparator: Del A: Plassering for å matche sirukumab+prednison (12 måneders nedskjæring)
Forsøkspersonene vil få blindet placebo for å matche sirutkumab q2w i 52 uker pluss et forhåndsspesifisert maksimum på 12 måneders oral prednison-nedsettelsesregime.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli gitt som tabletter med dosenivå opp til -60 mg/dag. Prednisondosen for alle forsøkspersoner vil bli bestemt av etterforskeren og startdoser vil være innenfor 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Legemiddel: Placebo for å matche prednison
Placebo for å matche prednison vil bli gitt som tabletter.
Legemiddel: Placebo for å matche sirukumab
Placebo for å matche sirukumab vil bli gitt som 1,0 ml PFS utstyrt med en fjærdrevet, engangs autoinjektorenhet for engangsbruk SC-administrasjon av flytende biologisk medikament.
Eksperimentell: Del B: Åpen sirukumab 100 mg SC (hvis aktuelt)
Forsøkspersoner som fullfører del A vil motta åpen etikett 100 mg SC q2w i maksimalt 52 uker basert på remisjonsstatus og sykdomsaktivitet ved det primære 52-ukers endepunktet eller prednison-nedtrappingsstatus for forsøkspersonen under del A. Metotreksat vil bli gitt til forsøkspersoner, alene eller i tillegg til sirukumab-behandling under del B, basert på etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Sirukumab
Sirukumab vil bli levert som 1 milliliter (ml) ferdigfylt sprøyte (PFS), som inneholder 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, utstyrt med en fjærdrevet, engangs autoinjektor for engangsbruk SC administrering av flytende biologisk medikament .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere i vedvarende remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vedvarende remisjon ble definert som å ha oppnådd alt av følgende: 1) remisjon ved uke 12, 2) fravær av sykdomsoppbluss uke 12 til og med uke 52, 3) fullføring av den tildelte prednisonnedtrappingen, og 4) ingen krav om redningsbehandling gjennom uke 52. Remisjon ble definert som fravær av kliniske tegn og symptomer på GCA og normalisering av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) [<30 millimeter per time] og C-reaktivt protein (CRP) [<1 milligram/desiliter]) og bluss ble definert som residiv av symptomer som kan tilskrives aktiv GCA, med eller uten økninger i ESR og/eller CRP. Data for antall deltakere i vedvarende remisjon ved uke 52 presenteres. Kun de deltakerne som fullførte uke 52 besøk eller trakk seg før 10. oktober 2017 ble inkludert i analysen.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Antall deltakere som forble i vedvarende remisjon uten behov for redningsterapi eller behandlingsendring ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakere som forble i vedvarende remisjon uten behov for redningsterapi eller behandlingsendring ved hvert planlagt besøk i del B ble definert som deltakere som hadde oppnådd alle følgende kriterier: 1. Deltakere i vedvarende remisjon ved besøket uke 52 i del A, 2. Fravær av sykdomsutbrudd, 3. Ingen krav til redningsterapi på noe tidspunkt gjennom uke 24 i del B, 4. Ingen krav om behandlingsendring på noe tidspunkt gjennom uke 24 i del B. Remisjon ble definert som fravær av kliniske tegn og symptomer på GCA og normalisering av ESR [< 30 millimeter per time] og CRP [<1 milligram/desiliter]) og bluss ble definert som tilbakefall av symptomer som kan tilskrives aktiv GCA, med eller uten økninger i ESR og/eller CRP.
Uke 24
Del A: Kumulativ prednisondose over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kumulativ prednison er dosen fra taper (både åpen og blindet) så vel som fra kortikosteroid redningsterapier. Kumulativ dose ved spesifisert uke ble utledet som summen av alle dosene fra baseline til spesifisert uke ved hvert besøk ble beregnet basert på antall deltakere som deltok på det besøket. For hovedanalysen av kumulativ prednisondose over tid. Data for prednisondose-studiemedikament og prednisonekvivalent samtidig terapi for del A er presentert. ITT-populasjonen og antall deltakere inkludert på spesifikke tidspunkter var basert på deltakerne som deltok på et planlagt eller uplanlagt besøk kartlagt til det tidspunktet og mottok en total prednisondose større enn 0 mg.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del B: Antall deltakere i vedvarende remisjon over tid
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Vedvarende remisjon ble definert som å ha oppnådd alt av følgende: 1) remisjon ved uke 12 (fravær av tegn og symptomer på GCA og normalisering av ESR og CRP), 2) fravær av sykdomsoppbluss uke 12 til og med uke 52 med eller uten økninger i ESR og/eller CRP, 3) fullføring av den tildelte prednisonnedtrappingen, og 4) ingen krav til redningsterapi gjennom uke 52. Remisjon ble definert som fravær av kliniske tegn og symptomer på GCA og normalisering av ESR [<30millimeter per time] og CRP [<1milligram/desiliter]) og Flare ble definert som tilbakefall av symptomer som kan tilskrives aktiv GCA, med eller uten økninger i ESR og/eller CRP. Data for antall deltakere i vedvarende remisjon over tid for del B presenteres. Kun deltakere som var i vedvarende remisjon ved uke 52 i del A, som fullførte uke X-besøket i del B eller som trakk seg før 10. oktober 2017 ble inkludert i analysen.
Uke 4, 8 og 12
Del A: Tid til første sykdomsutbrudd etter klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon ble definert som fravær av kliniske tegn og symptomer på GCA, som ble bestemt av manglende oppblussing for deltakeren. Hvis en deltaker hadde en oppblussing, hadde de ett eller flere tegn og symptomer, og anses derfor ikke for å være i klinisk remisjon. Tid til første sykdomsoppbluss (dager) ble beregnet som (dato for første oppblussing - dato for klinisk remisjon + 1 dag). Data for Tid til første sykdomsutbrudd etter klinisk remisjon for del A presenteres.
Uke 52
Del B: Tid til første sykdomsutbrudd for deltakere i vedvarende remisjon
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon ble definert som fravær av kliniske tegn og symptomer på GCA. Hvis en deltaker hadde en oppblussing, hadde de ett eller flere tegn og symptomer, og anses derfor ikke for å være i klinisk remisjon. Tid til hendelse (dager) er definert som varigheten i dager fra datoen for uke 52-besøket i del A til startdatoen for begivenheten (dato for første bluss - dato for uke 52-besøk av del A + 1). Data for Tid til første sykdomsutbrudd etter klinisk remisjon for del B presenteres.
Uke 52
Del A: Antall sykdomsutbrudd over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Dette oppsummerer sykdomsoppbluss over tid uten justering for eksponering for studiemedisiner, beregnet ved å ta det siste besøket før en deltaker trakk seg og deretter telle antall deltakere med minst 1 oppbluss frem til det punktet og summere det totale antallet oppblusser som er opplevd av hver av disse deltakerne; deltakere som ikke nådde uke 2 ble ikke inkludert i denne analysen. Data for antall sykdomsutbrudd per deltaker over tid for del A ble presentert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Antall deltakere med minst én sykehusinnleggelse for sykdomsutbrudd
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall deltakere med minst én sykehusinnleggelse for sykdomsutbrudd ved et gitt besøk er antall deltakere med minst én sykehusinnleggelse for sykdomsoppbluss mellom første SC IP-inntak og dagen for det gitte besøket. Data for deltakere som krever minst én sykehusinnleggelse for sykdomsoppbluss for del A presenteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Antall sykehusinnleggelser for sykdomsutbrudd over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall sykehusinnleggelser for sykdomsoppbluss ved gitt besøk er antall sykehusinnleggelser for sykdomsutbrudd mellom første SC IP-inntak og dagen for det gitte besøket. Data for antall sykehusinnleggelser for sykdomsoppbluss over tid for del A ble presentert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Gjennomsnittlig 36-elements kortform helseundersøkelse versjon 2 (SF-36 v2) Akutt score over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24, 36, 52
Spørreskjemaet SF-36v2 akutt helseundersøkelse består av følgende 8 multi-item skalaer: 1. Begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer, 2. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, 3. Kroppslige smerter, 4. Generelle psykiske problemer helse (psykisk plager og velvære), 5. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, 6. Begrensninger i sosial fungering på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer. 7. Vitalitet (energi og tretthet) og 8. Generell helseoppfatning. Disse 8 skalaene ble skåret fra 0 til 100, 0 (dårlig skår) til 100 (beste skår) der høyere skår indikerer bedre helse. Data for fysiske komponentsammendrag (PCS), mentale komponentsammendrag (MCS) score ble presentert.
Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24, 36, 52
Del A: Gjennomsnittlig EuroQol - 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) indekspoeng over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36, 52
EuroQoL-5 Dimensions består av 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende systemet består av følgende 5 dimensjoner: 1. Mobilitet, 2. Egenomsorg, 3. Vanlige aktiviteter, 4. Smerte/ubehag og 5. Angst/depresjon. Hver av disse 5 dimensjonene har 5 nivåer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gjøre. Sifrene for hver av 5 dimensjoner ble kombinert i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand: f.eks. tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene. Indekspoengsum ble utledet fra 5 dimensjonspoengsum ved bruk av britisk tariff. Vektene basert på den britiske befolkningen ble brukt for konvertering, uavhengig av opprinnelseslandet til deltakeren. Poengsummen varierte fra -0,594 (dårligste poengsum) til 1,000 (beste poengsum).
Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36, 52
Del A: Gjennomsnittlig EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36, 52
EQ-5D består i hovedsak av 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av følgende 5 dimensjoner: 1. Mobilitet, 2. Egenomsorg, 3. Vanlige aktiviteter, 4. Smerte/ubehag og 5. Angst/depresjon. Hver av disse 5 dimensjonene har 5 nivåer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gjøre. Sifrene for hver av de 5 dimensjonene ble kombinert i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand: f.eks. tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene. Indekspoengsummen ble utledet fra 5-dimensjonsskårene ved bruk av britisk tariff. Vektene basert på den britiske befolkningen ble brukt for konverteringen, uavhengig av opprinnelseslandet til deltakeren. Poengsummen varierte fra -0,594 (dårligste poengsum) til 1 (beste poengsum). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal linje, VAS der endepunktene er 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36, 52
Del A: Gjennomsnittlig funksjonsvurdering av terapi-tretthet (FACIT-tretthet)-score for kronisk sykdom over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24, 36, 52
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema formatert for selvadministrasjon som vurderer deltakerrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste syv dagene. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (4 = Ikke i det hele tatt; 3 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 0 = Veldig mye) der 0 er dårlig respons og 4 er god respons. Hvert av de 13 elementene i FACIT-tretthetsskalaen varierer fra 0-4, med et område for mulig totalscore fra 0-52, 0 (ekstrem tretthet) til 52 (ingen tretthet) hvor 0 er den verste mulige poengsummen og 52 best (dvs. mindre tretthet). Poeng under 30 indikerer alvorlig tretthet. Hvert negativt formulert elementsvar ble omkodet slik at 0 er et dårlig svar og 4 er et godt svar. Alle svarene ble lagt til med lik vekt for å oppnå den totale poengsummen. Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle enkeltelementene etter omkoding av noen av elementene.
Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24, 36, 52
Del A: Gjennomsnittlig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Vurderingen av smertens alvorlighetsgrad ble gjort ved å bruke et enkelt smertealvorlighetspunkt der deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres gjennomsnittlige smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0, "ingen smerte" til 10, "den verste smerten man kan tenke seg. ". Data for NRS-skårer over tid for del A rapporteres.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Gjennomsnittlig helsevurderingsspørreskjema - Score for funksjonshemming (HAQDI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36 og 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indikerer omfanget av deltakerens funksjonsevne i løpet av den siste uken, og ble vurdert for undergruppe av deltakere med symptomer på polymyalgi revmatisk (PMR). HAQ-DI inkluderte 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier - påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Hvert funksjonsområde inneholder minst to spørsmål. For hvert spørsmål er det en 4-nivå vanskelighetsskala som scores fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), som representerer "ingen vanskelighetsgrad" (0), "noe vanskeligheter" (1), "mye vanskeligheter" (2) , og "ikke i stand til å gjøre" (3) hvor lavere skår indikerer mindre funksjonshemming og høyere skår indikerer dårligere funksjonshemming. Totalpoengsum ble beregnet som gjennomsnittsskår på 20 spørsmål som kan tolkes i 3 kategorier: fra 0 til 1: milde vansker til moderat funksjonshemming, fra 1 til 2: funksjonshemming moderat til alvorlig, fra 2 til 3: alvorlig til svært alvorlig. uførhet.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36 og 52
Del A: Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score over tid
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Pasientrapportert respons på behandling ble vurdert ved å bruke PGIC-målet, et enkelt element fullført av deltakeren for å gi en klinisk meningsfull oppsummering av en persons respons på behandlingen. Vurderingen gir et estimat av størrelsen på behandlingsresponsen på ulike tidspunkt i løpet av studien. Svarene inkluderer: Mye bedre, bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, verre og mye verre. De kategoriske dataene for deltakers vurdering av endring er oppsummert etter behandlingsgruppe, besøk og responskategori.
Uke 12, 24 og 52
Del A: Gjennomsnittlig pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet ble registrert på en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (cm) fra 0 ("veldig bra) til 10 ("veldig dårlig").
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Gjennomsnittlig global vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) for lege over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
The Physician's Global Assessments of Disease Activity ble registrert på en VAS på 10 cm fra 0 ("ingen") til 10 ("ekstremt aktiv").
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Endring fra baseline i serum C reaktivt protein (CRP) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet for analyse av CRP. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for endring fra baseline i serum CRP over tid for del A ble rapportert. Sikkerhetssettet besto av alle randomiserte deltakere som fikk minst 1 dose SC IP.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet for analyse av ESR. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for endring fra baseline i ESR over tid for del A ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og kortikosteroidrelaterte AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE. Antall deltakere med bivirkninger, SAE og kortikosteroidrelaterte bivirkninger er rapportert.
Opptil 52 uker
Del A: Endring fra baseline i: Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile ved angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Puls ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile ved baseline og opptil 52 uker. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra basislinje i temperatur
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Temperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile ved baseline og opptil 52 uker. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i hematologiske parametre - eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere inkludert eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i hematologiske parametere - Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) og hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere inkludert MCHC og hemoglobin. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i hematologiparameter-hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Hematokrit. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i hematologiparameter -Erythrocytes Mean Corpuscular Volume
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i hematologiparameter - erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i hematologiparameter - Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erytrocytter. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - kalsium, karbondioksid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert kalsium, karbondioksid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i klinisk kjemiparametere: Albumin og protein
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert albumin og protein. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Fosfatase (ALP) og Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert ALT, ALP og AST. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første SC IP-inntak. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Sirukumab
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 og 52
Blodprøver for farmakokinetisk analyse av serumkonsentrasjoner av sirukumab var planlagt tatt på angitte tidspunkter.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 og 52
Del A: Gjennomsnittlige anti-sirukumab-antistoffer i serum
Tidsramme: Baseline (uke 0) og opptil 52 uker
Blodprøver for farmakokinetisk analyse av anti-sirukumab-antistoffer i serum var planlagt tatt på angitte tidspunkter.
Baseline (uke 0) og opptil 52 uker
Del A: Endring fra baseline i fri og total interleukin-6 (IL-6) over tid
Tidsramme: Baseline (uke 0) og opptil 52 uker
Blodprøver for farmakodynamisk analyse ble planlagt, men ikke tatt på grunn av tidlig avslutning av studien.
Baseline (uke 0) og opptil 52 uker
Del B: Antall deltakere med bivirkninger, SAE og kortikosteroidrelaterte bivirkninger som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Opptil 120 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE. Antall deltakere med AE, SAE og kortikosteroidrelaterte AE for del B er rapportert.
Opptil 120 uker
Del B: Antall deltakere med AE, SAE og kortikosteroidrelaterte AE som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Opptil 120 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE. Antall deltakere med AE, SAE og kortikosteroidrelaterte AE for del B er rapportert.
Opptil 120 uker
Del B: Endring fra baseline i SBP og DBP for deltakere som fikk minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og oppfølging (uke 120)
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakeren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og oppfølging (uke 120)
Del B: Endring fra baseline i SBP og DBP for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24,36 og oppfølging (uke 120)
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakeren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24,36 og oppfølging (uke 120)
Del B: Endring fra baseline i pulsfrekvens for deltakere som fikk minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og oppfølging (uke 120)
Puls ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og oppfølging (uke 120)
Del B: Endring fra baseline i pulsfrekvens for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24,36 og oppfølging (uke 120)
Puls ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24,36 og oppfølging (uke 120)
Del B: Endring fra baseline i temperatur for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og oppfølging (uke 120)
Temperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste måling utført til og med uke 52 besøksdato i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og oppfølging (uke 120)
Del B: Endring fra baseline i temperatur for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24,36 og oppfølging (uke 120)
Temperaturen ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste måling utført til og med uke 52 besøksdato i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24,36 og oppfølging (uke 120)
Del B: Endring fra baseline i hematologiske parametre - eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere inkludert eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater. Endring fra Baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdato i del A. Endring fra Baseline ble definert som post-Baseline verdi minus Baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i hematologiske parametre - eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere inkludert eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater. Endring fra Baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdato i del A. Endring fra Baseline ble definert som post-Baseline verdi minus Baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i hematologiske parametre - MCHC og hemoglobin for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere inkludert MCHC og hemoglobin. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i hematologiske parametre - MCHC og hemoglobin for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere inkludert MCHC og hemoglobin. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter-hematokrit for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpen Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Hematokrit. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter-hematokrit for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Hematokrit. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter - Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter - Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Hematokrit. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter - erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab presenteres.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter - erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter - Erytrocytter for deltakere som fikk minst én dose på 100 mg åpen Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erytrocytter. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab presenteres.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i hematologiparameter - Erytrocytter for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren Erytrocytter. Endring fra Baseline presenteres for denne parameteren. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre – kalsium, karbondioksid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpen Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert kalsium, karbondioksid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab presenteres.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre - kalsium, karbondioksid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert kalsium, karbondioksid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Albumin og protein for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert albumin og protein. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i klinisk kjemiparametere: Albumin og protein for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert albumin og protein. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: ALT, ALP og AST for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert ALT, ALP og AST. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: ALT, ALP og AST for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert ALT, ALP og AST. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Endring fra baseline i klinisk kjemiparametere: Bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpent Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert albumin og protein. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i klinisk kjemiparametre: Bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere inkludert albumin og protein. Endring fra baseline er presentert for disse parameterne. Baseline ble definert som den siste målingen frem til og med besøksdatoen for uke 52 i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Kumulativ prednisondose over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpen Sirukumab i del B
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Kumulativ prednisondose er de kumulative dosene tatt fra starten av del B. Den kumulative prednisondosen ved hvert besøk ble beregnet basert på antall deltakere som deltok på besøket. Data for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg åpen Sirukumab ble presentert.
Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Del B: Kumulativ prednisondose over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg åpen etikett Sirukumab i del B
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Kumulativ prednisondose er de kumulative dosene tatt fra starten av del B. Den kumulative prednisondosen ved hvert besøk ble beregnet basert på antall deltakere som deltok på besøket. Data for deltakere som aldri mottok 100 mg åpent Sirukumab er presentert.
Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Del B: Antall sykdomsutbrudd over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Dette oppsummerer sykdomsoppbluss over tid uten justering for eksponering for studiemedisiner, beregnet ved å ta det siste besøket før en deltaker trakk seg og deretter telle antall deltakere med minst 1 oppbluss frem til det punktet og summere det totale antallet oppblusser som er opplevd av hver av disse deltakerne. Data for antall sykdomsutbrudd per deltaker over tid for del B ble presentert.
Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Antall deltakere som krever minst én sykehusinnleggelse for sykdomsutbrudd
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Antall deltakere med minst én oppblussing ved et gitt besøk var antall deltakere med minst én oppblussing mellom første SC IP-inntak og dagen for det gitte besøket. Sykehusinnleggelsene for sykdomsoppbluss var planlagt identifisert gjennom bedømmelse av uønskede hendelser av spesiell interesse, og inkluderer hendelser fra kategorien: "Alvorlig oppblussing inkludert sykehusinnleggelser". Data for deltakere som trengte sykehusinnleggelser for sykdomsoppblussing for del B var ikke tilgjengelig på grunn av tidlig avslutning av studien.
Uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Antall sykehusinnleggelser for sykdomsutbrudd over tid
Tidsramme: Frem til uke 104
Antall deltakere med minst én oppblussing ved et gitt besøk var antall deltakere med minst én oppblussing mellom første SC IP-inntak og dagen for det gitte besøket. Sykehusinnleggelsene for sykdomsoppbluss var planlagt identifisert gjennom bedømmelse av uønskede hendelser av spesiell interesse, og inkluderer hendelser fra kategorien: "Alvorlig oppblussing inkludert sykehusinnleggelser". Data for deltakere som trengte sykehusinnleggelser for sykdomsoppblussing for del B var ikke tilgjengelig på grunn av tidlig avslutning av studien.
Frem til uke 104
Del B: Endring fra baseline i 36-element SF-36 v2 akutt poengsum over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uke 12 og uke 24
Spørreskjemaet SF-36v2 akutt helseundersøkelse ble utviklet som en del av Rand Health Insurance Experiment og består av følgende 8 multi-item skalaer: 1. Begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer, 2. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysisk helse problemer, 3. Kroppslige smerter, 4. Generell psykisk helse (psykisk plager og velvære), 5. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, 6. Begrensninger i sosial fungering på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer. 7. Vitalitet (energi og tretthet) og 8. Generell helseoppfatning. Disse 8 skalaene ble skåret fra 0 til 100, 0 (dårlig skår) til 100 (beste skår) der høyere skår indikerer bedre helse. Data for deltakere (Par) som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab er presentert. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uke 12 og uke 24
Del B: Endring fra baseline i 36-element SF-36 v2 akutt poengsum over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, uke 8 og uke 12
Spørreskjemaet SF-36v2 akutt helseundersøkelse ble utviklet som en del av Rand Health Insurance Experiment og består av følgende 8 multi-item skalaer: 1. Begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer, 2. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysisk helse problemer, 3. Kroppslige smerter, 4. Generell psykisk helse (psykisk plager og velvære), 5. Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, 6. Begrensninger i sosial fungering på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer. 7. Vitalitet (energi og tretthet) og 8. Generell helseoppfatning. Disse 8 skalaene ble skåret fra 0 til 100, 0 (dårlig skår) til 100 (beste skår) der høyere skår indikerer bedre helse. Data for deltakere (Par) som aldri fikk 100 mg OL Sirukumab er presentert. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, uke 8 og uke 12
Del B: Endring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksscore over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uke 12 og uke 24
EuroQoL-5 Dimensions består av 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende systemet består av følgende 5 dimensjoner: 1. Mobilitet, 2. Egenomsorg, 3. Vanlige aktiviteter, 4. Smerte/ubehag og 5. Angst/depresjon. Hver av disse 5 dimensjonene har 5 nivåer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gjøre. Sifrene for hver av 5 dimensjoner ble kombinert i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand: f.eks. tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene. Indekspoengsum ble utledet fra 5 dimensjonspoengsum ved bruk av britisk tariff. Vektene basert på den britiske befolkningen ble brukt for konvertering, uavhengig av opprinnelseslandet til deltakeren. Poengsummen varierte fra -0,594 (dårligste poengsum) til 1,000 (beste poengsum). Baseline var siste måling utført til og med uke 52 besøksdato i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uke 12 og uke 24
Del B: Endring fra baseline i EQ-5D-5L-indekspoeng over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 og 373, uke 12
EuroQoL-5 Dimensions består av 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende systemet består av følgende 5 dimensjoner: 1. Mobilitet, 2. Egenomsorg, 3. Vanlige aktiviteter, 4. Smerte/ubehag og 5. Angst/depresjon. Hver av disse 5 dimensjonene har 5 nivåer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gjøre. Sifrene for hver av 5 dimensjoner ble kombinert i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand: f.eks. tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene. Indekspoengsum ble utledet fra 5 dimensjonspoengsum ved bruk av britisk tariff. Vektene basert på den britiske befolkningen ble brukt for konvertering, uavhengig av opprinnelseslandet til deltakeren. Poengsummen varierte fra -0,594 (dårligste poengsum) til 1,000 (beste poengsum). Baseline var siste måling utført til og med uke 52 besøksdato i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 og 373, uke 12
Del B: Endring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162, 344,339, uke 12, 24
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema formatert for selvadministrasjon som vurderer deltakerrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste syv dagene. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (4 = Ikke i det hele tatt; 3 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 0 = Veldig mye) der 0 er dårlig respons og 4 er god respons. Hvert av de 13 elementene i FACIT-tretthetsskalaen varierer fra 0-4, med et område for mulig totalscore fra 0-52, 0 (ekstrem tretthet) til 52 (ingen tretthet) hvor 0 er den verste mulige poengsummen og 52 best (dvs. mindre tretthet). Poeng under 30 indikerer alvorlig tretthet. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162, 344,339, uke 12, 24
Del B: Endring fra baseline i FACIT-tretthetspoeng over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uke 12, 24
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema formatert for selvadministrasjon som vurderer deltakerrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste syv dagene. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (4 = Ikke i det hele tatt; 3 = Litt; 2 = Litt; 3 = Ganske mye; og 0 = Veldig mye) der 0 er dårlig respons og 4 er god respons. Hvert av de 13 elementene i FACIT-tretthetsskalaen varierer fra 0-4, med et område for mulig totalscore fra 0-52, 0 (ekstrem tretthet) til 52 (ingen tretthet) hvor 0 er den verste mulige poengsummen og 52 best (dvs. mindre tretthet). Poeng under 30 indikerer alvorlig tretthet. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Deltakere med post-baseline-data ble rapportert.
Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uke 12, 24
Del B: Endring fra baseline i smerte NRS-score over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uke 12, 24
Vurderingen av smertens alvorlighetsgrad ble gjort ved å bruke et enkelt smertealvorlighetspunkt der deltakerne ble bedt om å rangere alvorlighetsgraden av deres gjennomsnittlige smerte nå på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0, "ingen smerte" til 10, "den verste smerten" tenkelig". Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uke 12, 24
Del B: Endring fra baseline i smerte NRS-score over tid for deltakere som aldri har mottatt minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uke 12, 24
Vurderingen av smertens alvorlighetsgrad ble gjort ved å bruke et enkelt smertealvorlighetspunkt der deltakerne ble bedt om å rangere alvorlighetsgraden av deres gjennomsnittlige smerte nå på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0, "ingen smerte" til 10, "den verste smerten" tenkelig". Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Deltakere med post-baseline-data ble rapportert.
Grunnlinje (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uke 12, 24
Del B: HAQDI-score over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Dag 87, 339, 344, uke 12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indikerer omfanget av deltakerens funksjonsevne i løpet av den siste uken, og ble vurdert for undergruppe av deltakere med symptomer på polymyalgi revmatisk (PMR). HAQ-DI inkluderte 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier - påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Hvert funksjonsområde inneholder minst to spørsmål. For hvert spørsmål er det en 4-nivå vanskelighetsskala som scores fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), som representerer "ingen vanskelighetsgrad" (0), "noe vanskeligheter" (1), "mye vanskeligheter" (2) , og "ikke i stand til å gjøre" (3) hvor lavere skår indikerer mindre funksjonshemming og høyere skår indikerer dårligere funksjonshemming. Totalpoengsum ble beregnet som gjennomsnittsskår på 20 spørsmål som kan tolkes i 3 kategorier: fra 0 til 1: milde vansker til moderat funksjonshemming, fra 1 til 2: funksjonshemming moderat til alvorlig, fra 2 til 3: alvorlig til svært alvorlig. uførhet
Dag 87, 339, 344, uke 12, 24
Del B: HAQDI-score over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 og uke 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indikerer omfanget av deltakerens funksjonsevne i løpet av den siste uken, og ble vurdert for undergruppe av deltakere med symptomer på polymyalgi revmatisk (PMR). HAQ-DI inkluderte 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier - påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Hvert funksjonsområde inneholder minst to spørsmål. For hvert spørsmål er det en 4-nivå vanskelighetsskala som scores fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), som representerer "ingen vanskelighetsgrad" (0), "noe vanskeligheter" (1), "mye vanskeligheter" (2) , og "ikke i stand til å gjøre" (3) hvor lavere skår indikerer mindre funksjonshemming og høyere skår indikerer dårligere funksjonshemming. Totalpoengsum ble beregnet som gjennomsnittsskår på 20 spørsmål som kan tolkes i 3 kategorier: fra 0 til 1: milde vansker til moderat funksjonshemming, fra 1 til 2: funksjonshemming moderat til alvorlig, fra 2 til 3: alvorlig til svært alvorlig. uførhet
Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 og uke 12
Del B: Endring fra baseline i PtGA-score for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dager 85, 87, 91, , 113, 162, 339 og 344
Pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet ble registrert på en visuell analog skala (VAS). på 10 centimeter (cm) fra 0 ("veldig bra) til 10 ("veldig dårlig"). Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dager 85, 87, 91, , 113, 162, 339 og 344
Del B: Endring fra baseline i PtGA-score for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dager 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 og 373
Pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet ble registrert på en visuell analog skala (VAS). på 10 centimeter (cm) fra 0 ("veldig bra) til 10 ("veldig dårlig"). Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Deltakere med post-baseline-data ble rapportert.
Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dager 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 og 373
Del B: Endring fra baseline i PhGA-score for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 24, uke 36, uke 38 , uke 40
I PhGA var basert på "Hva er legens vurdering av deltakerens nåværende sykdomsaktivitet". PhGA brukte en 10 cm VAS fra 0 ("ingen") til 10 ("ekstremt aktiv"). Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 24, uke 36, uke 38 , uke 40
Del B: Endring fra baseline i PhGA-poengsum for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, 8, 12, 16, 36; Dagene 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 og 373
I PhGA var basert på "Hva er legens vurdering av deltakerens nåværende sykdomsaktivitet". PhGA brukte en 10 cm VAS fra 0 ("ingen") til 10 ("ekstremt aktiv"). Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Deltakere med post-baseline-data ble rapportert.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, 8, 12, 16, 36; Dagene 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 og 373
Del B: Antall deltakere med PGIC-score over tid som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 103 og 271
Pasientrapportert respons på behandling ble vurdert ved å bruke PGIC-målet, et enkelt element fullført av deltakeren for å gi en klinisk meningsfull oppsummering av en persons respons på behandlingen. Vurderingen gir et estimat av størrelsen på behandlingsresponsen på ulike tidspunkt i løpet av studien. Svarene inkluderer: Mye bedre, bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, verre og mye verre. De kategoriske dataene for deltakers vurdering av endring er oppsummert etter behandlingsgruppe, besøk og responskategori.
Grunnlinje (dag 1), dag 103 og 271
Del B: Antall deltakere med PGIC-score over tid som aldri mottok 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Pasientrapportert respons på behandling ble vurdert ved å bruke PGIC-målet, et enkelt element fullført av deltakeren for å gi en klinisk meningsfull oppsummering av en persons respons på behandlingen. Vurderingen gir et estimat av størrelsen på behandlingsresponsen på ulike tidspunkt i løpet av studien. Svarene inkluderer: Mye bedre, bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, verre og mye verre. De kategoriske dataene for deltakers vurdering av endring er oppsummert etter behandlingsgruppe, besøk og responskategori.
Grunnlinje (dag 1)
Del B: Endring fra baseline i CRP over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for analyse av CRP. Data for endring fra baseline i serum CRP over tid for del B ble rapportert. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i CRP over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Blodprøver ble samlet for analyse av CRP. Data for endring fra baseline i serum CRP over tid for del B ble rapportert. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Del B: Endring fra baseline i ESR over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver ble samlet for analyse av ESR. Data for endring fra baseline i ESR over tid for del A ble rapportert. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0), uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Endring fra baseline i ESR over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Blodprøver ble samlet for analyse av ESR. Data for endring fra baseline i ESR over tid for del A ble rapportert. Baseline var den siste målingen som ble utført til og med uke 52 besøksdatoen i del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, 8, 12, 16, 24 og 36
Del B: Endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS over tid for deltakere som mottok minst én dose på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 85, 87, 91, 113, 162, 339 og 344 og uke 12 og 24
EQ-5D består i hovedsak av 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av følgende 6 dimensjoner: 1. Mobilitet, 2. Selv, 3. Vanlige aktiviteter, 4. Smerte/ubehag, 5. Angst/depresjon; 6.Hvor god eller eller dårlig helse er i dag. Hver av disse 6 dimensjonene har 5 nivåer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gjøre. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal linje, VAS der endepunktene er 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Svar på "Hvor god eller dårlig helse er i dag" ble målt på en 100-punkts VAS-skala. Baseline for del B er den siste ikke-manglende målingen som ble gjort frem til og med uke 52 besøksdatoen for del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 85, 87, 91, 113, 162, 339 og 344 og uke 12 og 24
Del B: Endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS over tid for deltakere som aldri har mottatt 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 og 373 og uke 12
EQ-5D består i hovedsak av 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av følgende 6 dimensjoner: 1. Mobilitet, 2. Selv, 3. Vanlige aktiviteter, 4. Smerte/ubehag, 5. Angst/depresjon; 6.Hvor god eller eller dårlig helse er i dag. Hver av disse 6 dimensjonene har 5 nivåer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gjøre. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal linje, VAS hvor endepunktene er 100 (Beste tenkelige helsetilstand) og 0 (Verst tenkelige helsetilstand). Svar på "Hvor god eller dårlig helse er i dag" ble målt på en 100-punkts VAS-skala. Baseline for del B er den siste ikke-manglende målingen som ble gjort frem til og med uke 52 besøksdatoen for del A. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 og 373 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Kliniske studier på Sirukumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere