Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Sirukumab hos patienter med kæmpecellearteritis

18. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af Sirukumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​patienter med kæmpecellearteritis

Sirukumab er et fuldt humant anti-interleukin-6 (IL-6) immunoglobulin G1-kappa med høj affinitet og specificitet for binding til det humane IL-6 molekyle, som kan have terapeutisk fordel i behandlingen af ​​kæmpecellearteritis (GCA) ved afbrydelse af flere patogene veje. Sirukumab hæmmer IL-6-medieret signaltransducer og aktivator af transkription 3 (STAT3) phosphorylering, hvilket resulterer i hæmning af den biologiske effekt af IL-6. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen og sikkerheden af ​​sirukumab for at karakterisere fordel-til-risiko-profilen af ​​sirukumab i behandlingen af ​​aktiv GCA. Undersøgelsen vil blive udført i 2 adskilte dele (Del A og Del B) og består af følgende faser: Screeningsfase, Del A: 52 ugers dobbeltblind behandlingsfase, Del B: 104 ugers forlængelsesfase med mulighed for at modtage åbent sirukumab baseret på sygdomsstatus og en 16-ugers opfølgningsfase, hvis det er relevant.

Ca. 204 forsøgspersoner med en diagnose af GCA og aktiv sygdom inden for 6 uger efter baseline vil blive randomiseret til del A, den 52-ugers dobbeltblinde behandlingsfase, for at modtage en af ​​to doser sirukumab eller placebo, hver ud over en præ -specificeret prednison tilspidsning. Effekten og sikkerheden af ​​sirukumab til at opretholde remission vil blive vurderet i uge 52. Forsøgspersoner, der gennemfører del A af undersøgelsen, vil være berettiget til del B, den 104-ugers forlængelsesfase, designet til at undersøge den langsigtede opretholdelse af remission og sikkerhed efter ophør af sirukumab-behandling og til at vurdere langtidsbrug af kortikosteroider. Forsøgspersoner med aktiv GCA i slutningen af ​​del A eller personer med ny opblussen af ​​GCA i løbet af de første 52 uger af del B vil være berettiget til at modtage åbent sirukumab. Forsøgspersoner skal have opfølgende sikkerhedsevalueringer i mindst 16 uger efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgslægemidlet, hvilket kun gælder for dem, der er trukket ud af undersøgelsen for tidligt, eller hvis åbne sirukumab-behandling i del B afsluttes efter uge 88.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GCA defineret af følgende Reviderede GCA-diagnosekriterier:

Alder >=50 år. Historik med ESR >=50 millimeter/time (mm/time) eller CRP >=2,45 milligram/deciliter (mg/dL).

Tilstedeværelse af mindst én af følgende: Utvetydige kraniesymptomer på GCA; Utvetydige symptomer på polymyalgi reumatisk (PMR).

Tilstedeværelse af mindst én af følgende: Temporal arteriebiopsi, der afslører træk ved GCA; Bevis for vaskulitis i store kar ved angiografi eller tværsnitsbilleddannelse.

  • Aktiv GCA inden for 6 uger efter randomisering (baseline), hvor aktiv sygdom er defineret ved en ESR >=30 mm/time eller CRP >=1 mg/dL OG tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

Utvetydige kraniale symptomer på GCA; Utvetydige symptomer på PMR; Andre egenskaber vurderet af klinikerens investigator til at være i overensstemmelse med GCA- eller PMR-udbrud.

  • Ved screening, modtage eller i stand til at modtage prednison 20-60 mg/dag til behandling af aktiv GCA.
  • Klinisk stabil GCA-sygdom ved baseline, således at forsøgspersonen sikkert er i stand til at deltage i det blindede prednison-tiltrapningsregime efter investigators mening.
  • At praktisere acceptable præventionsmetoder, hvis en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Nylig (inden for de seneste 12 uger) eller planlagt større operation, der ville påvirke undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
  • Organtransplantationsmodtagere (undtagen hornhinder inden for 3 måneder før baseline besøg).
  • Havde tidligere behandling med et af følgende:

Systemiske immunsuppressiva) inden for 4 uger efter baseline; Biologiske midler rettet mod at reducere tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) inden for 2-8 uger efter baseline, afhængigt af midlet; Enhver tidligere brug af tocilizumab eller andre anti-IL-6-midler; B-celle-depleterende midler (f.eks. rituximab) inden for 12 måneder før baseline eller længere, hvis B-celletal ikke er vendt tilbage til normalområdet eller baseline-niveauer; Cytotoksiske lægemidler såsom cyclophosphamid, chlorambucil, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler inden for 4 uger efter baseline; Abatacept inden for 8 uger efter baseline; Tofacitinib inden for 4 uger efter baseline; Brug af methotrexat inden for 2 uger efter baseline.

Methylprednisolon > 100 mg/dag intravenøst ​​(IV) (eller tilsvarende) inden for 8 uger efter baseline.

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer, humane proteiner eller hjælpestoffer.
  • Evidens for alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators mening gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
  • Større iskæmisk hændelse, ikke relateret til GCA, inden for 12 uger efter screening.
  • Markeret baseline forlængelse af korrigeret QT (QTc) interval >= 450 millisekunder (msec) (QTc efter Bazetts formel [QTcB] eller QTc efter Fridericias formel [QTcF] ), historie med Torsade de Pointes, familiehistorie med lang QT-syndrom, historie med anden eller tredje grads hjerteblok.
  • Aktuel leversygdom, der kan forstyrre forsøget
  • Anamnese med eller aktuel aktiv divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden symptomatisk mave-tarmkanaltilstand, der kan disponere for tarmperforering.
  • Anamnese med kendte demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose eller optisk neuritis.
  • Aktive infektioner eller historie med tilbagevendende infektioner eller har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner som følger:

I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion, historie eller mistanke om kronisk infektion, hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 60 dage efter baseline besøget eller brug af parenterale (IV) eller intramuskulære [IM]) antimikrobielle midler inden for 60 dage efter baseline eller orale antimikrobielle midler inden for 30 dage efter baseline

  • Primær eller sekundær immundefekt eller enhver anden autoimmun sygdom.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis C eller hepatitis B infektion
  • Levende virus eller bakteriel vaccination inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Sirukumab, dosis 1+prednison (6 måneders nedtrapning)
Forsøgspersonerne vil modtage blindet sirukumab 100 mg subkutant (SC) hver 2. uge (q2w) i 52 uger plus et forudbestemt maksimum på 6-måneders oral prednison-nedtrapningsregime.
Medicin: Sirukumab
Sirukumab vil blive leveret som 1 milliliter (ml) fyldt sprøjte (PFS), indeholdende 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, udstyret med en fjederdrevet, engangs autoinjektoranordning til engangs SC administration af flydende biologisk lægemiddel .
Medicin: Prednison
Prednison vil blive leveret som tabletter med dosisniveauer op til -60 mg/dag. Prednison-dosis for alle forsøgspersoner vil blive bestemt af investigator, og startdoser vil være inden for 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Medicin: Placebo for at matche prednison
Placebo til at matche prednison vil blive leveret som tabletter.
Eksperimentel: Del A: Sirukumab, dosis 1+prednison (3-måneders nedtrapning)
Forsøgspersonerne vil modtage blindet sirukumab 100 mg SC q2w i 52 uger plus et forudbestemt maksimum på 3-måneders oral prednison-nedtrapningsregime.
Medicin: Sirukumab
Sirukumab vil blive leveret som 1 milliliter (ml) fyldt sprøjte (PFS), indeholdende 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, udstyret med en fjederdrevet, engangs autoinjektoranordning til engangs SC administration af flydende biologisk lægemiddel .
Medicin: Prednison
Prednison vil blive leveret som tabletter med dosisniveauer op til -60 mg/dag. Prednison-dosis for alle forsøgspersoner vil blive bestemt af investigator, og startdoser vil være inden for 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Medicin: Placebo for at matche prednison
Placebo til at matche prednison vil blive leveret som tabletter.
Eksperimentel: Del A: Sirukumab, dosis 2+prednison (6-måneders nedtrapning)
Forsøgspersonerne vil modtage blindet sirukumab 50 mg subkutant hver 4. uge (q4g) i 52 uger plus et forudspecificeret maksimum på 6-måneders oral prednison-nedtrapningsregime.
Medicin: Sirukumab
Sirukumab vil blive leveret som 1 milliliter (ml) fyldt sprøjte (PFS), indeholdende 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, udstyret med en fjederdrevet, engangs autoinjektoranordning til engangs SC administration af flydende biologisk lægemiddel .
Medicin: Prednison
Prednison vil blive leveret som tabletter med dosisniveauer op til -60 mg/dag. Prednison-dosis for alle forsøgspersoner vil blive bestemt af investigator, og startdoser vil være inden for 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Medicin: Placebo for at matche prednison
Placebo til at matche prednison vil blive leveret som tabletter.
Placebo komparator: Del A: Placebo til at matche sirutkumab+prednison (6 måneders nedskæring)
Forsøgspersonerne vil modtage blindet placebo for at matche sirutkumab q2w i 52 uger plus et forudbestemt maksimum på 6-måneders oral prednison-nedtrapningsregime.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive leveret som tabletter med dosisniveauer op til -60 mg/dag. Prednison-dosis for alle forsøgspersoner vil blive bestemt af investigator, og startdoser vil være inden for 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Medicin: Placebo for at matche prednison
Placebo til at matche prednison vil blive leveret som tabletter.
Medicin: Placebo for at matche sirukumab
Placebo, der matcher sirukumab, leveres som 1,0 ml PFS udstyret med en fjederdrevet autoinjektor til engangsbrug af flydende biologisk lægemiddel.
Placebo komparator: Del A: Placebo til at matche sirukumab+prednison (12-måneders nedskæring)
Forsøgspersonerne vil modtage blindet placebo for at matche sirutkumab q2w i 52 uger plus et forudbestemt maksimum på 12-måneders oral prednison-nedtrapningsregime.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive leveret som tabletter med dosisniveauer op til -60 mg/dag. Prednison-dosis for alle forsøgspersoner vil blive bestemt af investigator, og startdoser vil være inden for 20-60 mg prednison ved baseline (randomisering).
Medicin: Placebo for at matche prednison
Placebo til at matche prednison vil blive leveret som tabletter.
Medicin: Placebo for at matche sirukumab
Placebo, der matcher sirukumab, leveres som 1,0 ml PFS udstyret med en fjederdrevet autoinjektor til engangsbrug af flydende biologisk lægemiddel.
Eksperimentel: Del B: Åbent sirukumab 100 mg SC (hvis relevant)
Forsøgspersoner, der udfylder del A, vil modtage åbent mærke 100 mg SC q2w i maksimalt 52 uger baseret på remissionsstatus og sygdomsaktivitet ved det primære 52-ugers endepunkt eller prednison-nedtrapningsstatus for forsøgspersonen under del A. Methotrexat vil blive givet til forsøgspersoner alene. eller som supplement til sirukumab-behandling under del B, baseret på investigatorens skøn.
Medicin: Sirukumab
Sirukumab vil blive leveret som 1 milliliter (ml) fyldt sprøjte (PFS), indeholdende 100 mg/ml eller 50 mg/ml sirukuma, udstyret med en fjederdrevet, engangs autoinjektoranordning til engangs SC administration af flydende biologisk lægemiddel .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere i vedvarende remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vedvarende remission blev defineret som at have opnået alle følgende: 1) remission i uge 12, 2) fravær af sygdomsopblussen uge 12 til og med uge 52, 3) færdiggørelse af den tildelte prednison-nedtrapning og 4) intet krav om redningsterapi gennem ugen 52. Remission blev defineret som fravær af kliniske tegn og symptomer på GCA og normalisering af erythrocytsedimentationshastighed (ESR) [<30 millimeter pr. time] og C-reaktivt protein (CRP) [<1 milligram/deciliter]), og opblussen blev defineret som recidiv af symptomer, der kan tilskrives aktiv GCA, med eller uden stigninger i ESR og/eller CRP. Data for antal deltagere i vedvarende remission i uge 52 præsenteres. Kun de deltagere, der gennemførte uge 52 besøg eller trak sig tilbage før 10. oktober 2017, blev inkluderet i analysen.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Antal deltagere, der forblev i vedvarende remission uden behov for redningsterapi eller behandlingsændring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagere, der forblev i vedvarende remission uden behov for redningsterapi eller behandlingsændring ved hvert planlagt besøg i del B, blev defineret som deltagere, der havde opnået alle følgende kriterier: 1. Deltagere i vedvarende remission ved besøget i uge 52 i del A, 2. Fravær af sygdomsopblussen, 3. Intet krav om redningsterapi på noget tidspunkt gennem uge 24 i del B, 4. Intet krav om behandlingsændring på noget tidspunkt til og med uge 24 i del B. Remission blev defineret som fravær af kliniske tegn og symptomer på GCA og normalisering af ESR [< 30 millimeter i timen] og CRP [<1 milligram/deciliter]) og opblussen blev defineret som tilbagefald af symptomer, der kan tilskrives aktiv GCA, med eller uden forhøjelser i ESR og/eller CRP.
Uge 24
Del A: Kumulativ prednisondosis over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kumulativ prednison er dosis fra taperen (både åbent og blindet) såvel som fra kortikosteroid-redningsterapierne. Kumulativ dosis ved den specificerede uge blev udledt som summen af ​​alle doser fra baseline til den specificerede uge ved hvert besøg blev beregnet baseret på antallet af deltagere, der deltog i det besøg. Til hovedanalysen af ​​kumulativ prednisondosis over tid. Data for prædnison-dosis-studielægemiddel og prednisonækvivalent samtidig terapi for del A er præsenteret. ITT-populationen og antallet af deltagere inkluderet på bestemte tidspunkter var baseret på de deltagere, der deltog i et planlagt eller uplanlagt besøg, kortlagt til dette tidspunkt og modtog en samlet prednisondosis på mere end 0 mg.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del B: Antal deltagere i vedvarende remission over tid
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Vedvarende remission blev defineret som at have opnået alle følgende: 1) remission i uge 12 (fravær af tegn og symptomer på GCA og normalisering af ESR og CRP), 2) fravær af sygdomsopblussen uge 12 til og med uge 52 med eller uden stigninger i ESR og/eller CRP, 3) færdiggørelse af den tildelte prednison-nedtrapning og 4) intet krav om redningsterapi til og med uge 52. Remission blev defineret som fravær af kliniske tegn og symptomer på GCA og normalisering af ESR [<30 millimeter i timen] og CRP [<1 milligram/deciliter]), og Flare blev defineret som tilbagefald af symptomer, der kan tilskrives aktiv GCA, med eller uden forhøjelser i ESR og/eller CRP. Data for antal deltagere i vedvarende remission over tid for del B præsenteres. Kun deltagere, der var i vedvarende remission i uge 52 i del A, som gennemførte uge X-besøget i del B, eller som trak sig tilbage før den 10. oktober 2017, blev inkluderet i analysen.
Uge 4, 8 og 12
Del A: Tid til første sygdomsopblussen efter klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission blev defineret som fravær af kliniske tegn og symptomer på GCA, hvilket blev bestemt af en manglende opblussen for deltageren. Hvis en deltager havde en opblussen, havde de et eller flere tegn og symptomer og anses derfor ikke for at være i klinisk remission. Tid til første opblussen af ​​sygdom (dage) blev beregnet som (dato for første opblussen - dato for klinisk remission + 1 dag). Data for Tid til første sygdomsopblussen efter klinisk remission for del A er præsenteret.
Uge 52
Del B: Tid til første sygdomsopblussen for deltagere i vedvarende remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission blev defineret som fravær af kliniske tegn og symptomer på GCA. Hvis en deltager havde en opblussen, havde de et eller flere tegn og symptomer og anses derfor ikke for at være i klinisk remission. Tid til begivenhed (dage) er defineret som varigheden i dage fra datoen for uge 52-besøget i del A til startdatoen for begivenheden (datoen for første opblussen - datoen for uge 52-besøget i del A + 1). Data for Tid til første sygdomsopblussen efter klinisk remission for del B er præsenteret.
Uge 52
Del A: Antal sygdomsudbrud over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Dette opsummerer sygdomsopblussen over tid uden justering for eksponering for undersøgelseslægemidler, beregnet ved at tage det sidste besøg, før en deltager trak sig tilbage og derefter tælle antallet af deltagere med mindst 1 opblussen op til det tidspunkt og opsummere det samlede antal oplevede opblusninger af hver af disse deltagere; deltagere, der ikke nåede uge 2, blev ikke inkluderet i denne analyse. Data for antal sygdomsudbrud pr. deltager over tid for del A blev præsenteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Antal deltagere med mindst én indlæggelse på grund af sygdomsopblussen
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antal deltagere med mindst én indlæggelse for sygdomsopblussen ved et givet besøg er antallet af deltagere med mindst én indlæggelse for sygdomsopblussen mellem første SC IP-indtagelse og dagen for det givne besøg. Data for deltagere, der kræver mindst én indlæggelse for sygdomsopblussen for del A, præsenteres.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Antal indlæggelser for sygdomsopblussen over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antal indlæggelser for sygdomsopblussen ved givet besøg er antallet af indlæggelser for sygdomsopblussen mellem første SC IP-indtagelse og dagen for det givne besøg. Data for antal indlæggelser for sygdomsopblussen over tid for del A blev præsenteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Gennemsnitlig 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse version 2 (SF-36 v2) Akut score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, 24, 36, 52
SF-36v2 akut helbredsundersøgelse spørgeskema består af følgende 8 multi-item skalaer: 1. Begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer, 2. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, 3. Kropslige smerter, 4. Generelle psykiske problemer sundhed (psykisk nød og velvære), 5. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, 6. Begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller psykiske helbredsproblemer. 7. Vitalitet (energi og træthed) og 8. Generel sundhedsopfattelse. Disse 8 skalaer blev scoret fra 0 til 100, 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor højere score indikerer bedre helbred. Data for Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS) scores blev præsenteret.
Baseline (uge 0), uge ​​12, 24, 36, 52
Del A: Gennemsnitlig EuroQol - 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) Indeksscore over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 52
EuroQoL-5 Dimensions består af 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D beskrivende system består af følgende 5 dimensioner: 1.Mobilitet, 2.Selvomsorg, 3.Sædvanlige aktiviteter, 4.Smerte/ubehag og 5.Angst/Depression. Hver af disse 5 dimensioner har 5 niveauer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gøres. Cifrene for hver af 5 dimensioner blev kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand: f.eks. tilstand 11111 angiver ikke noget problem på nogen af ​​de 5 dimensioner. Indeksscore blev afledt af de 5 dimensioner ved hjælp af britisk tarif. Vægtene baseret på den britiske befolkning blev brugt til konvertering, uanset deltagerens oprindelsesland. Scoren varierede fra -0.594 (dårligste score) til 1.000 (bedste score).
Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 52
Del A: Gennemsnitlig EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 52
EQ-5D består i det væsentlige af 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende system består af følgende 5 dimensioner: 1.Mobilitet, 2.Selvomsorg, 3.Sædvanlige aktiviteter, 4.Smerte/ubehag og 5.Angst/Depression. Hver af disse 5 dimensioner har 5 niveauer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gøres. Cifrene for hver af de 5 dimensioner blev kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand: f.eks. tilstand 11111 angiver ikke noget problem på nogen af ​​de 5 dimensioner. Indeksscoren blev afledt af de 5 dimensioner ved brug af britisk tarif. Vægtene baseret på den britiske befolkning blev brugt til konverteringen, uanset deltagerens oprindelsesland. Scoren varierede fra -0,594 (dårligste score) til 1 (bedste score). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret linje, VAS hvor endepunkterne er 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 52
Del A: Gennemsnitlig funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed)-score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, 24, 36, 52
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter, der er formateret til selvadministration, der vurderer deltagerrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste syv dage. Deltagerne blev bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (4 = Slet ikke; 3 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 0 = Meget) hvor 0 er en dårlig svar og 4 er god respons. Hver af de 13 punkter på FACIT-træthedsskalaen spænder fra 0-4, med et interval for mulig totalscore fra 0-52, 0 (ekstrem træthed) til 52 (ingen træthed), hvor 0 er den værst mulige score og 52 bedst (dvs. mindre træthed). Score under 30 indikerer alvorlig træthed. Hvert negativt formuleret elementsvar blev omkodet, så 0 er et dårligt svar, og 4 er et godt svar. Alle svar blev tilføjet med lige stor vægt for at opnå den samlede score. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle de enkelte elementer efter omkodning af nogle af elementerne.
Baseline (uge 0), uge ​​12, 24, 36, 52
Del A: Gennemsnitlig smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Vurderingen af ​​smertens sværhedsgrad blev foretaget ved hjælp af et enkelt smertesværhedspunkt, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres gennemsnitlige smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0, "ingen smerte" til 10, "den værst tænkelige smerte ". Data for NRS-scoringer over tid for del A rapporteres.
Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Gennemsnitlig helbredsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQDI)-score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36 og 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) angiver omfanget af deltagerens funktionsevne i løbet af den seneste uge, og blev vurderet for undergruppe af deltagere med symptomer på polymyalgi reumatisk (PMR). HAQ-DI inkluderede 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier - påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert funktionsområde indeholder mindst to spørgsmål. For hvert spørgsmål er der en 4-trins sværhedsskala, der scores fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), hvilket repræsenterer "ingen vanskelighed" (0), "nogle sværhedsgrad" (1), "meget sværhedsgrad" (2) , og "ikke i stand til at gøre" (3), hvor lavere score indikerer mindre handicap og højere score indikerer værre handicap. Samlet score blev beregnet som gennemsnitsscore på 20 spørgsmål, som kan fortolkes i 3 kategorier: fra 0 til 1: lette vanskeligheder til moderat handicap, fra 1 til 2: handicap moderate til svære, fra 2 til 3: svære til meget svære handicap.
Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36 og 52
Del A: Antal deltagere med Patient Global Impression of Change (PGIC)-score over tid
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Patientrapporteret respons på behandling blev vurderet ved hjælp af PGIC-målet, et enkelt punkt udfyldt af deltageren for at give et klinisk meningsfuldt resumé af en persons respons på behandlingen. Vurderingen giver et skøn over størrelsen af ​​behandlingsrespons på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Svarene inkluderer: meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, værre og meget værre. De kategoriske data for deltagervurdering af forandring er opsummeret efter behandlingsgruppe, besøg og responskategori.
Uge 12, 24 og 52
Del A: Gennemsnitlig patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)-score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Patientens globale vurderinger af sygdomsaktivitet blev registreret på en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (cm) varierende fra 0 ("meget godt) til 10 ("meget dårlig").
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Gennemsnitlig læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)-score over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Lægens globale vurderinger af sygdomsaktivitet blev registreret på en VAS på 10 cm varierende fra 0 ("ingen") til 10 ("ekstremt aktiv").
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Ændring fra baseline i serum C reaktivt protein (CRP) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver blev indsamlet til analyse af CRP. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for ændring fra baseline i serum-CRP over tid for del A blev rapporteret. Sikkerhedssættet bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst 1 dosis SC IP.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver blev indsamlet til analyse af ESR. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for ændring fra baseline i ESR over tid for del A blev rapporteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del A: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og kortikosteroidrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Antallet af deltagere med AE'er, SAE'er og kortikosteroidrelaterede AE'er er blevet rapporteret.
Op til 52 uger
Del A: Ændring fra baseline i: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SBP og DBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0), uge ​​2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Puls blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile ved baseline og op til 52 uger. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Temperaturen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile ved baseline og op til 52 uger. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre, herunder eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre, herunder MCHC og hæmoglobin. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter-hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren hæmatokrit. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter -Erythrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter - Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Hæmoglobin. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erytrocytter. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre - Calcium, kuldioxid, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder calcium, kuldioxid, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder albumin og protein. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP) og Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Bilirubin, Kreatinin, Direkte Bilirubin og Indirekte Bilirubin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før første SC IP-indtag. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Del A: Gennemsnitlige serumkoncentrationer af Sirukumab
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 og 52
Blodprøver til farmakokinetisk analyse af serumkoncentrationer af sirukumab var planlagt til at blive indsamlet på bestemte tidspunkter.
Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 og 52
Del A: Gennemsnitlige serum-anti-sirukumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til 52 uger
Blodprøver til farmakokinetisk analyse af serum-anti-sirukumab-antistoffer var planlagt til at blive indsamlet på bestemte tidspunkter.
Baseline (uge 0) og op til 52 uger
Del A: Ændring fra baseline i frit og totalt interleukin-6 (IL-6) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til 52 uger
Blodprøver til farmakodynamisk analyse var planlagt, men blev ikke indsamlet på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline (uge 0) og op til 52 uger
Del B: Antal deltagere med AE'er, SAE'er og kortikosteroidrelaterede AE'er, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Op til 120 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Antallet af deltagere med AE'er, SAE'er og kortikosteroidrelaterede AE'er for del B er blevet rapporteret.
Op til 120 uger
Del B: Antal deltagere med AE'er, SAE'er og kortikosteroidrelaterede AE'er, som aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Op til 120 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Antallet af deltagere med AE'er, SAE'er og kortikosteroidrelaterede AE'er for del B er blevet rapporteret.
Op til 120 uger
Del B: Ændring fra baseline i SBP og DBP for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og opfølgning (uge 120)
SBP og DBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og opfølgning (uge 120)
Del B: Ændring fra baseline i SBP og DBP for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24,36 og opfølgning (uge 120)
SBP og DBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24,36 og opfølgning (uge 120)
Del B: Ændring fra baseline i pulsfrekvens for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og opfølgning (uge 120)
Puls blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og opfølgning (uge 120)
Del B: Ændring fra baseline i pulsfrekvens for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24,36 og opfølgning (uge 120)
Puls blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg åbent Sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24,36 og opfølgning (uge 120)
Del B: Ændring fra baseline i temperatur for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og opfølgning (uge 120)
Temperaturen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 og opfølgning (uge 120)
Del B: Ændring fra baseline i temperatur for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24,36 og opfølgning (uge 120)
Temperaturen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24,36 og opfølgning (uge 120)
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre, herunder eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre, herunder eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler og blodplader. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - MCHC og hæmoglobin for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre, herunder MCHC og hæmoglobin. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre - MCHC og hæmoglobin for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre, herunder MCHC og hæmoglobin. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter-hæmatokrit for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren hæmatokrit. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter-hæmatokrit for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg åbent etiket Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren hæmatokrit. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Erytrocyters gennemsnitlig korpuskulær volumen for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg åbent etiket Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren hæmatokrit. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter - Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Hæmoglobin. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der har modtaget mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter - Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg åbent sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erythrocytes Mean Corpuscular Hæmoglobin. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Erytrocytter for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erytrocytter. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der har modtaget mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Erytrocytter for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren Erytrocytter. Ændring fra Baseline præsenteres for denne parameter. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre - Calcium, kuldioxid, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder calcium, kuldioxid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der har modtaget mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre - Calcium, kuldioxid, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder calcium, kuldioxid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein til deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder albumin og protein. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Albumin og protein for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg åbent etiket Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder albumin og protein. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: ALT, ALP og AST for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: ALT, ALP og AST for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder albumin og protein. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL sirukumab, er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre, herunder albumin og protein. Ændring fra baseline er præsenteret for disse parametre. Baseline blev defineret som den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4,8,12,16,24 og 36
Del B: Kumulativ prednisondosis over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åbent Sirukumab i del B
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Kumulativ prednisondosis er de kumulative doser taget fra starten af ​​del B. Den kumulative prednisondosis ved hvert besøg blev beregnet ud fra antallet af deltagere, der deltog i det besøg. Data for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg åben Sirukumab, blev præsenteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Del B: Kumulativ prednisondosis over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg Open Label Sirukumab i del B
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Kumulativ prednisondosis er de kumulative doser taget fra starten af ​​del B. Den kumulative prednisondosis ved hvert besøg blev beregnet ud fra antallet af deltagere, der deltog i det besøg. Data for deltagere, der aldrig fik 100 mg åbent Sirukumab, er blevet præsenteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 og 38
Del B: Antal sygdomsudbrud over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Dette opsummerer sygdomsopblussen over tid uden justering for eksponering for undersøgelseslægemidler, beregnet ved at tage det sidste besøg, før en deltager trak sig tilbage og derefter tælle antallet af deltagere med mindst 1 opblussen op til det tidspunkt og opsummere det samlede antal oplevede opblusninger af hver af disse deltagere. Data for antal sygdomsudbrud pr. deltager over tid for del B blev præsenteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Antal deltagere, der kræver mindst én indlæggelse på grund af sygdomsopblussen
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Antal deltagere med mindst én opblussen ved et givet besøg var antallet af deltagere med mindst én opblussen mellem første SC IP-indtag og dagen for det givne besøg. Hospitalsindlæggelserne for sygdomsopblussen var planlagt til at blive identificeret ved bedømmelse af uønskede hændelser af særlig interesse og omfatte hændelser fra kategorien: "Svær opblussen inklusive hospitalsindlæggelser". Data for deltagere, der krævede indlæggelser for sygdomsopblussen for del B, var ikke tilgængelige på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Antal indlæggelser for sygdomsopblussen over tid
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med mindst én opblussen ved et givet besøg var antallet af deltagere med mindst én opblussen mellem første SC IP-indtag og dagen for det givne besøg. Hospitalsindlæggelserne for sygdomsopblussen var planlagt til at blive identificeret ved bedømmelse af uønskede hændelser af særlig interesse og omfatte hændelser fra kategorien: "Svær opblussen inklusive hospitalsindlæggelser". Data for deltagere, der krævede indlæggelser for sygdomsopblussen for del B, var ikke tilgængelige på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Op til uge 104
Del B: Ændring fra baseline i 36-element SF-36 v2 akut score over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uge ​​12 og uge 24
Spørgeskemaet SF-36v2 akut helbredsundersøgelse er udviklet som en del af Rand Health Insurance Experiment og består af følgende 8 multi-item skalaer: 1. Begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer, 2. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysisk sundhed problemer, 3. Kropslige smerter, 4. Generel mental sundhed (psykisk nød og velvære), 5. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, 6. Begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller psykiske helbredsproblemer. 7. Vitalitet (energi og træthed) og 8. Generel sundhedsopfattelse. Disse 8 skalaer blev scoret fra 0 til 100, 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor højere score indikerer bedre helbred. Data for deltagere (Par), som modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab, er blevet præsenteret. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uge ​​12 og uge 24
Del B: Ændring fra baseline i 36-element SF-36 v2 akut score over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, uge ​​8 og uge 12
Spørgeskemaet SF-36v2 akut helbredsundersøgelse er udviklet som en del af Rand Health Insurance Experiment og består af følgende 8 multi-item skalaer: 1. Begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer, 2. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysisk sundhed problemer, 3. Kropslige smerter, 4. Generel mental sundhed (psykisk nød og velvære), 5. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, 6. Begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller psykiske helbredsproblemer. 7. Vitalitet (energi og træthed) og 8. Generel sundhedsopfattelse. Disse 8 skalaer blev scoret fra 0 til 100, 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor højere score indikerer bedre helbred. Data for deltagere (Par), der aldrig fik 100 mg OL Sirukumab, er blevet præsenteret. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, uge ​​8 og uge 12
Del B: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksscore over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uge ​​12 og uge 24
EuroQoL-5 Dimensions består af 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D beskrivende system består af følgende 5 dimensioner: 1.Mobilitet, 2.Selvomsorg, 3.Sædvanlige aktiviteter, 4.Smerte/ubehag og 5.Angst/Depression. Hver af disse 5 dimensioner har 5 niveauer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gøres. Cifrene for hver af 5 dimensioner blev kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand: f.eks. tilstand 11111 angiver ikke noget problem på nogen af ​​de 5 dimensioner. Indeksscore blev afledt af de 5 dimensioner ved hjælp af britisk tarif. Vægtene baseret på den britiske befolkning blev brugt til konvertering, uanset deltagerens oprindelsesland. Scoren varierede fra -0.594 (dårligste score) til 1.000 (bedste score). Baseline var sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdato i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, uge ​​12 og uge 24
Del B: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksscore over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113.163.169 og 373, uge ​​12
EuroQoL-5 Dimensions består af 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D beskrivende system består af følgende 5 dimensioner: 1.Mobilitet, 2.Selvomsorg, 3.Sædvanlige aktiviteter, 4.Smerte/ubehag og 5.Angst/Depression. Hver af disse 5 dimensioner har 5 niveauer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gøres. Cifrene for hver af 5 dimensioner blev kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand: f.eks. tilstand 11111 angiver ikke noget problem på nogen af ​​de 5 dimensioner. Indeksscore blev afledt af de 5 dimensioner ved hjælp af britisk tarif. Vægtene baseret på den britiske befolkning blev brugt til konvertering, uanset deltagerens oprindelsesland. Scoren varierede fra -0.594 (dårligste score) til 1.000 (bedste score). Baseline var sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdato i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113.163.169 og 373, uge ​​12
Del B: Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162, 344,339, uge ​​12, 24
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter, der er formateret til selvadministration, der vurderer deltagerrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste syv dage. Deltagerne blev bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (4 = Slet ikke; 3 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 0 = Meget) hvor 0 er en dårlig svar og 4 er god respons. Hver af de 13 punkter på FACIT-træthedsskalaen spænder fra 0-4, med et interval for mulig totalscore fra 0-52, 0 (ekstrem træthed) til 52 (ingen træthed), hvor 0 er den værst mulige score og 52 bedst (dvs. mindre træthed). Score under 30 indikerer alvorlig træthed. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162, 344,339, uge ​​12, 24
Del B: Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uge ​​12, 24
FACIT-Fatigue er et spørgeskema med 13 punkter, der er formateret til selvadministration, der vurderer deltagerrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste syv dage. Deltagerne blev bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (4 = Slet ikke; 3 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 0 = Meget) hvor 0 er en dårlig svar og 4 er god respons. Hver af de 13 punkter på FACIT-træthedsskalaen spænder fra 0-4, med et interval for mulig totalscore fra 0-52, 0 (ekstrem træthed) til 52 (ingen træthed), hvor 0 er den værst mulige score og 52 bedst (dvs. mindre træthed). Score under 30 indikerer alvorlig træthed. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Deltagere med post-baseline-data blev rapporteret.
Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uge ​​12, 24
Del B: Ændring fra baseline i smerte NRS-score over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uge ​​12, 24
Vurderingen af ​​smertens sværhedsgrad blev foretaget ved hjælp af et enkelt smertesværhedspunkt, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres gennemsnitlige smerte nu på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0, "ingen smerte" til 10, "den værste smerte". tænkelige". Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uge ​​12, 24
Del B: Ændring fra baseline i smerte NRS-score over tid for deltagere, der aldrig har modtaget mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uge ​​12, 24
Vurderingen af ​​smertens sværhedsgrad blev foretaget ved hjælp af et enkelt smertesværhedspunkt, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres gennemsnitlige smerte nu på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0, "ingen smerte" til 10, "den værste smerte". tænkelige". Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Deltagere med post-baseline-data blev rapporteret.
Baseline (dag 0) og dag 85,87,91,113,162 344,339, uge ​​12, 24
Del B: HAQDI-score over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Dag 87, 339, 344, uge ​​12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) angiver omfanget af deltagerens funktionsevne i løbet af den seneste uge, og blev vurderet for undergruppe af deltagere med symptomer på polymyalgi reumatisk (PMR). HAQ-DI inkluderede 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier - påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert funktionsområde indeholder mindst to spørgsmål. For hvert spørgsmål er der en 4-trins sværhedsskala, der scores fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), hvilket repræsenterer "ingen vanskelighed" (0), "nogle sværhedsgrad" (1), "meget sværhedsgrad" (2) , og "ikke i stand til at gøre" (3), hvor lavere score indikerer mindre handicap og højere score indikerer værre handicap. Samlet score blev beregnet som gennemsnitsscore på 20 spørgsmål, som kan fortolkes i 3 kategorier: fra 0 til 1: lette vanskeligheder til moderat handicap, fra 1 til 2: handicap moderate til svære, fra 2 til 3: svære til meget svære handicap
Dag 87, 339, 344, uge ​​12, 24
Del B: HAQDI-score over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 og uge 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) angiver omfanget af deltagerens funktionsevne i løbet af den seneste uge, og blev vurderet for undergruppe af deltagere med symptomer på polymyalgi reumatisk (PMR). HAQ-DI inkluderede 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier - påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert funktionsområde indeholder mindst to spørgsmål. For hvert spørgsmål er der en 4-trins sværhedsskala, der scores fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), hvilket repræsenterer "ingen vanskelighed" (0), "nogle sværhedsgrad" (1), "meget sværhedsgrad" (2) , og "ikke i stand til at gøre" (3), hvor lavere score indikerer mindre handicap og højere score indikerer værre handicap. Samlet score blev beregnet som gennemsnitsscore på 20 spørgsmål, som kan fortolkes i 3 kategorier: fra 0 til 1: lette vanskeligheder til moderat handicap, fra 1 til 2: handicap moderate til svære, fra 2 til 3: svære til meget svære handicap
Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 og uge 12
Del B: Ændring fra baseline i PtGA-score for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dage 85, 87, 91, , 113, 162, 339 og 344
Patientens globale vurderinger af sygdomsaktivitet blev registreret på en visuel analog skala (VAS). på 10 centimeter (cm) fra 0 ("meget godt) til 10 ("meget dårlig"). Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dage 85, 87, 91, , 113, 162, 339 og 344
Del B: Ændring fra baseline i PtGA-score for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 36; Dage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 og 373
Patientens globale vurderinger af sygdomsaktivitet blev registreret på en visuel analog skala (VAS). på 10 centimeter (cm) fra 0 ("meget godt) til 10 ("meget dårlig"). Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Deltagere med post-baseline-data blev rapporteret.
Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 36; Dage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 og 373
Del B: Ændring fra baseline i PhGA-score for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​38 , uge ​​40
I PhGA var baseret på "Hvad er lægens vurdering af deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet". PhGA brugte en 10 cm VAS fra 0 ("ingen") til 10 ("ekstremt aktiv"). Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​38 , uge ​​40
Del B: Ændring fra baseline i PhGA-score for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, 8, 12, 16, 36; Dage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 og 373
I PhGA var baseret på "Hvad er lægens vurdering af deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet". PhGA brugte en 10 cm VAS fra 0 ("ingen") til 10 ("ekstremt aktiv"). Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi. Deltagere med post-baseline-data blev rapporteret.
Baseline (dag 0), uge ​​4, 8, 12, 16, 36; Dage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 og 373
Del B: Antal deltagere med PGIC-score over tid, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 103 og 271
Patientrapporteret respons på behandling blev vurderet ved hjælp af PGIC-målet, et enkelt punkt udfyldt af deltageren for at give et klinisk meningsfuldt resumé af en persons respons på behandlingen. Vurderingen giver et skøn over størrelsen af ​​behandlingsrespons på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Svarene inkluderer: meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, værre og meget værre. De kategoriske data for deltagervurdering af forandring er opsummeret efter behandlingsgruppe, besøg og responskategori.
Baseline (dag 1), dag 103 og 271
Del B: Antal deltagere med PGIC-score over tid, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Patientrapporteret respons på behandling blev vurderet ved hjælp af PGIC-målet, et enkelt punkt udfyldt af deltageren for at give et klinisk meningsfuldt resumé af en persons respons på behandlingen. Vurderingen giver et skøn over størrelsen af ​​behandlingsrespons på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Svarene inkluderer: meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, værre og meget værre. De kategoriske data for deltagervurdering af forandring er opsummeret efter behandlingsgruppe, besøg og responskategori.
Baseline (dag 1)
Del B: Ændring fra baseline i CRP over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet til analyse af CRP. Data for ændring fra baseline i serum-CRP over tid for del B blev rapporteret. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i CRP over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, 8, 12, 16, 24 og 36
Blodprøver blev indsamlet til analyse af CRP. Data for ændring fra baseline i serum-CRP over tid for del B blev rapporteret. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0), uge ​​4, 8, 12, 16, 24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i ESR over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Blodprøver blev indsamlet til analyse af ESR. Data for ændring fra baseline i ESR over tid for del A blev rapporteret. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 og 40
Del B: Ændring fra baseline i ESR over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, 8, 12, 16, 24 og 36
Blodprøver blev indsamlet til analyse af ESR. Data for ændring fra baseline i ESR over tid for del A blev rapporteret. Baseline var den sidste måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen i del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0), uge ​​4, 8, 12, 16, 24 og 36
Del B: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS over tid for deltagere, der modtog mindst én dosis på 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 85, 87, 91, 113, 162, 339 og 344 og uge 12 og 24
EQ-5D består i det væsentlige af 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende system består af følgende 6 dimensioner: 1.Mobilitet, 2.Selv, 3.Sædvanlige aktiviteter, 4.Smerte/ubehag, 5.Angst/Depression; 6. Hvor godt eller eller dårligt dit helbred er i dag. Hver af disse 6 dimensioner har 5 niveauer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gøres. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret linje, VAS hvor endepunkterne er 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Svar på 'Hvor godt eller dårligt dit helbred er i dag' blev målt på en 100-punkts VAS-skala. Baseline for del B er den sidste ikke-manglende måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen for del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 85, 87, 91, 113, 162, 339 og 344 og uge 12 og 24
Del B: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS over tid for deltagere, der aldrig har modtaget 100 mg OL Sirukumab i del B
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 og 373 og uge 12
EQ-5D består i det væsentlige af 2 elementer: EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende system består af følgende 6 dimensioner: 1.Mobilitet, 2.Selv, 3.Sædvanlige aktiviteter, 4.Smerte/ubehag, 5.Angst/Depression; 6. Hvor godt eller eller dårligt dit helbred er i dag. Hver af disse 6 dimensioner har 5 niveauer: 1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Kan ikke gøres. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret linje, VAS hvor endepunkterne er 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand). Svar på 'Hvor godt eller dårligt dit helbred er i dag' blev målt på en 100-punkts VAS-skala. Baseline for del B er den sidste ikke-manglende måling udført til og med uge 52 besøgsdatoen for del A. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 0) og dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 og 373 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Sirukumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner