Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirukumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on jättiläissoluarteriitti

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sirukumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi jättiläissoluarteriitista kärsivien potilaiden hoidossa

Sirukumabi on täysin ihmisen anti-interleukiini-6 (IL-6) immunoglobuliini G1-kappa, jolla on korkea affiniteetti ja spesifisyys sitoutua ihmisen IL-6-molekyyliin ja jolla voi olla terapeuttista hyötyä jättiläissoluarteriitin (GCA) hoidossa. useiden patogeenisten reittien keskeytyminen. Sirukumabi estää IL-6-välitteisen signaalimuuntimen ja transkriptio 3:n (STAT3) fosforylaation aktivaattorin, mikä johtaa IL-6:n biologisen vaikutuksen estoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sirukumabin tehoa ja turvallisuutta sirukumabin hyöty-riski-profiilin karakterisoimiseksi aktiivisen GCA:n hoidossa. Tutkimus tehdään kahdessa erillisessä osassa (osa A ja osa B), ja se koostuu seuraavista vaiheista: seulontavaihe, osa A: 52 viikon kaksoissokkohoitovaihe, osa B: 104 viikon jatkovaihe, jossa on mahdollisuus saavat avoimen sirukumabin sairauden tilan perusteella ja tarvittaessa 16 viikon seurantavaiheen.

Noin 204 potilasta, joilla on GCA-diagnoosi ja aktiivinen sairaus 6 viikon sisällä lähtötilanteesta, satunnaistetaan osaan A, 52 viikkoa kestävään kaksoissokkohoitovaiheeseen, jotta he saavat toisen kahdesta sirukumabia tai lumelääkeannoksesta esiannoksen lisäksi. -määritelty prednisonin kapeneminen. Sirukumabin tehoa ja turvallisuutta remission ylläpitämisessä arvioidaan viikolla 52. Tutkimushenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen osan A, voivat osallistua osaan B, 104 viikon jatkovaiheeseen, jonka tarkoituksena on tutkia remission ja turvallisuuden pitkäaikaista säilymistä sirukumabihoidon lopettamisen jälkeen ja arvioida pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen GCA osan A lopussa, tai ne, joilla GCA:n paheneminen on alkanut osan B ensimmäisen 52 viikon aikana, ovat oikeutettuja saamaan avointa sirukumabia. Koehenkilöillä on oltava seurantaturvallisuusarvioinnit vähintään 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen, ja niitä voidaan soveltaa vain niihin, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tutkimuksesta tai joiden avoin sirukumabihoito osassa B päättyy viikon 88 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Ranska, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Uusi Seelanti, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GCA:n diagnoosi seuraavien tarkistettujen GCA-diagnoosikriteerien mukaan:

Ikä >=50 vuotta. ESR >=50 millimetriä/tunti (mm/tunti) tai CRP >=2,45 milligrammaa/desilitra (mg/dl).

Vähintään yhden seuraavista esiintyminen: GCA:n yksiselitteiset kallon oireet; Reumaattisen polymyalgian (PMR) yksiselitteiset oireet.

Vähintään yhden seuraavista esiintyminen: Temporaalinen valtimobiopsia, joka paljastaa GCA:n piirteitä; Todisteet suurten verisuonten vaskuliitista angiografialla tai poikkileikkauskuvauksella.

  • Aktiivinen GCA 6 viikon sisällä satunnaistamisesta (perustaso), jossa aktiivinen sairaus määritellään ESR:llä >=30 mm/h tai CRP:llä >=1 mg/dl JA vähintään yhdellä seuraavista:

GCA:n yksiselitteiset kallon oireet; PMR:n yksiselitteiset oireet; Muut kliinikkotutkijan arvioimat ominaisuudet vastaavat GCA- tai PMR-ilmiöitä.

  • Seulonnassa saa tai voi saada prednisonia 20-60 mg/vrk aktiivisen GCA:n hoitoon.
  • Kliinisesti stabiili GCA-sairaus lähtötilanteessa siten, että koehenkilö voi turvallisesti osallistua sokkoutettuun prednisonikartoitushoitoon tutkijan mielestä.
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien harjoittaminen, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat raskaana tai imetät.
  • Äskettäinen (viimeisten 12 viikon aikana) tai suunniteltu suuri leikkaus, joka vaikuttaisi tutkimusmenetelmiin tai arviointeihin.
  • Elinsiirtojen vastaanottajat (paitsi sarveiskalvot 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta).
  • Oli aiemmin hoidettu jollakin seuraavista:

systeemiset immunosuppressiiviset aineet) 4 viikon sisällä lähtötasosta; Biologiset aineet, joiden tarkoituksena on vähentää tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-alfa) 2–8 viikon kuluessa lähtötasosta, aineesta riippuen; Tosilitsumabin tai muiden anti-IL-6-aineiden aikaisempi käyttö; B-soluja tuhoavat aineet (esim. rituksimabi) 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kauemmin, jos B-solumäärät eivät ole palanneet normaalille alueelle tai lähtötasolle; sytotoksiset lääkkeet, kuten syklofosfamidi, klorambusiili, typpisinappi tai muut alkyloivat aineet 4 viikon sisällä lähtötasosta; Abatasepti 8 viikon sisällä lähtötasosta; tofasitinibi 4 viikon sisällä lähtötasosta; Käytä metotreksaattia 2 viikon sisällä lähtötasosta.

Metyyliprednisoloni > 100 mg/vrk suonensisäisesti (IV) (tai vastaava) 8 viikon sisällä lähtötasosta.

  • Aiempi vakava allerginen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille, ihmisen proteiineille tai apuaineille.
  • Todisteet vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, mikä tekee tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
  • Merkittävä iskeeminen tapahtuma, joka ei liity GCA:han, 12 viikon sisällä seulonnasta.
  • Huomattava korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen lähtötilanteessa >= 450 millisekuntia (ms) (QTc Bazettin kaavalla [QTcB ]tai QTc Friderician kaavalla [QTcF] ), Torsade de Pointesin historia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  • Nykyinen maksasairaus, joka voi häiritä tutkimusta
  • Aiempi tai nykyinen aktiivinen divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu oireinen maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa altistaa suolen perforaatiolle.
  • Aiemmin tunnetut demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus.
  • Aktiiviset infektiot tai aiemmat toistuvat infektiot tai jotka ovat vaatineet akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa seuraavasti:

Tällä hetkellä mitä tahansa estävää hoitoa kroonisen infektion, kroonisen infektion historian tai epäilyn vuoksi, sairaalahoito infektion hoitoa varten 60 päivän sisällä lähtötilanteesta tai parenteraalisten (IV) tai lihaksensisäisten (im) mikrobilääkkeiden käyttö 60 päivän kuluessa tai suun kautta otettavia mikrobilääkkeitä 30 päivän kuluessa lähtötasosta

  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti C tai hepatiitti B -infektio
  • Elävät virus- tai bakteerirokotteet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Sirukumabi, annos 1 + prednisoni (6 kuukauden kapeneva)
Koehenkilöt saavat sokkoutettua sirukumabia 100 mg ihonalaisesti (SC) joka 2. viikko (q2w) 52 viikon ajan plus ennalta määrätty korkeintaan 6 kuukauden pituinen oraalinen prednisonin kapeneva hoito-ohjelma.
Lääke: Sirukumab
Sirukumabia toimitetaan 1 millilitran (ml) esitäytettynä ruiskuna (PFS), joka sisältää 100 mg/ml tai 50 mg/ml sirukumaa ja joka on varustettu jousivoimaisella, kertakäyttöisellä autoinjektorilaitteella nestemäisen biologisen lääkkeen kertakäyttöön sc-antoon. .
Lääke: Prednisoni
Prednisonia toimitetaan tabletteina, joiden annostaso on enintään -60 mg/vrk. Tutkija määrittää kaikkien koehenkilöiden prednisoniannoksen, ja aloitusannokset ovat 20–60 mg prednisonia lähtötilanteessa (satunnaistaminen).
Lääke: Placebo vastaa prednisonia
Prednisonia vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina.
Kokeellinen: Osa A: Sirukumabi, annos 1 + prednisoni (3 kuukauden kapeneva)
Koehenkilöt saavat sokkoutettua sirukumabia 100 mg SC 2 vrk 52 viikon ajan sekä ennalta määritellyn korkeintaan 3 kuukauden pituisen oraalisen prednisonin kapeneva hoito-ohjelman.
Lääke: Sirukumab
Sirukumabia toimitetaan 1 millilitran (ml) esitäytettynä ruiskuna (PFS), joka sisältää 100 mg/ml tai 50 mg/ml sirukumaa ja joka on varustettu jousivoimaisella, kertakäyttöisellä autoinjektorilaitteella nestemäisen biologisen lääkkeen kertakäyttöön sc-antoon. .
Lääke: Prednisoni
Prednisonia toimitetaan tabletteina, joiden annostaso on enintään -60 mg/vrk. Tutkija määrittää kaikkien koehenkilöiden prednisoniannoksen, ja aloitusannokset ovat 20–60 mg prednisonia lähtötilanteessa (satunnaistaminen).
Lääke: Placebo vastaa prednisonia
Prednisonia vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina.
Kokeellinen: Osa A: Sirukumabi, annos 2 + prednisoni (6 kuukauden kapeneva)
Koehenkilöt saavat sokkoutettua sirukumabia 50 mg ihonalaisesti joka 4. viikko (q4w) 52 viikon ajan sekä ennalta määritellyn korkeintaan 6 kuukauden pituinen oraalinen prednisonin kapeneva hoito-ohjelma.
Lääke: Sirukumab
Sirukumabia toimitetaan 1 millilitran (ml) esitäytettynä ruiskuna (PFS), joka sisältää 100 mg/ml tai 50 mg/ml sirukumaa ja joka on varustettu jousivoimaisella, kertakäyttöisellä autoinjektorilaitteella nestemäisen biologisen lääkkeen kertakäyttöön sc-antoon. .
Lääke: Prednisoni
Prednisonia toimitetaan tabletteina, joiden annostaso on enintään -60 mg/vrk. Tutkija määrittää kaikkien koehenkilöiden prednisoniannoksen, ja aloitusannokset ovat 20–60 mg prednisonia lähtötilanteessa (satunnaistaminen).
Lääke: Placebo vastaa prednisonia
Prednisonia vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina.
Placebo Comparator: Osa A: Plasebo vastaa sirutkumabia + prednisonia (6 kuukauden kapeneva)
Koehenkilöt saavat sokkoutettua lumelääkettä vastaamaan sirutkumabia q2w 52 viikon ajan sekä ennalta määritellyn korkeintaan 6 kuukauden pituisen oraalisen prednisonin kapeneva hoito-ohjelman.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia toimitetaan tabletteina, joiden annostaso on enintään -60 mg/vrk. Tutkija määrittää kaikkien koehenkilöiden prednisoniannoksen, ja aloitusannokset ovat 20–60 mg prednisonia lähtötilanteessa (satunnaistaminen).
Lääke: Placebo vastaa prednisonia
Prednisonia vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina.
Lääke: Placebo vastaa sirukumabia
Sirukumabia vastaava lumelääke toimitetaan 1,0 ml:n PFS:nä, joka on varustettu jousivoimalla toimivalla, kertakäyttöisellä autoinjektorilaitteella nestemäisen biologisen lääkkeen kertakäyttöön sc-antoon.
Placebo Comparator: Osa A: Plasebo vastaa sirukumabia + prednisonia (12 kuukauden kapeneminen)
Koehenkilöt saavat sokkoutettua lumelääkettä vastaamaan sirutkumabia q2w 52 viikon ajan sekä ennalta määritellyn korkeintaan 12 kuukauden pituisen oraalisen prednisonin kapeneva hoito-ohjelman.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia toimitetaan tabletteina, joiden annostaso on enintään -60 mg/vrk. Tutkija määrittää kaikkien koehenkilöiden prednisoniannoksen, ja aloitusannokset ovat 20–60 mg prednisonia lähtötilanteessa (satunnaistaminen).
Lääke: Placebo vastaa prednisonia
Prednisonia vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina.
Lääke: Placebo vastaa sirukumabia
Sirukumabia vastaava lumelääke toimitetaan 1,0 ml:n PFS:nä, joka on varustettu jousivoimalla toimivalla, kertakäyttöisellä autoinjektorilaitteella nestemäisen biologisen lääkkeen kertakäyttöön sc-antoon.
Kokeellinen: Osa B: Avoin etiketti sirukumabi 100 mg SC (tarvittaessa)
Osan A suorittavat koehenkilöt saavat avoimesti 100 mg subkutaanisesti 2 kertaa viikossa enintään 52 viikon ajan perustuen remissiotilaan ja taudin aktiivisuuteen ensisijaisessa 52 viikon päätepisteessä tai koehenkilön prednisonin kapenevan tilan osan A aikana. Metotreksaattia annetaan koehenkilöille yksinään. tai sirukumabihoidon lisäksi osan B aikana tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Sirukumab
Sirukumabia toimitetaan 1 millilitran (ml) esitäytettynä ruiskuna (PFS), joka sisältää 100 mg/ml tai 50 mg/ml sirukumaa ja joka on varustettu jousivoimaisella, kertakäyttöisellä autoinjektorilaitteella nestemäisen biologisen lääkkeen kertakäyttöön sc-antoon. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Jatkuvaan remissioon osallistuneiden määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Jatkuva remissio määriteltiin saavuttaneen kaikki seuraavat: 1) remissio viikolla 12, 2) taudin pahenemisen puuttuminen viikosta 12 viikoksi 52, 3) määrätyn prednisonin kapenemisen loppuun saattaminen ja 4) pelastushoitoa ei vaadittu viikon aikana. 52. Remissio määriteltiin GCA:n kliinisten merkkien ja oireiden puuttumisena ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) [<30 millimetriä tunnissa] ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) [<1 milligramma/desilitra]) normalisoitumisena, ja paheneminen määriteltiin uusiutumiseksi. oireet, jotka johtuvat aktiivisesta GCA:sta, ESR:n ja/tai CRP:n kohonneen tai ilman. Tiedot viikolla 52 jatkuvassa remissiossa olevien osallistujien lukumäärästä esitetään. Vain ne osallistujat, jotka suorittivat viikon 52 käynnin tai vetäytyivät ennen 10.10.2017, otettiin mukaan analyysiin.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka säilyivät jatkuvassa remissiossa ilman pelastushoitoa tai hoidon muutosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat, jotka pysyivät jatkuvassa remissiossa ilman pelastushoitoa tai hoidon vaihtoa jokaisella osan B mukaisella käynnillä, määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat kaikki seuraavat kriteerit: 1. Osan A osa 2:n viikon 52 käynnillä jatkuvassa remissiossa olleet osallistujat. Taudin pahenemisen puuttuminen, 3. Ei vaadi pelastushoitoa milloin tahansa osan B, 4 viikkoon 24 asti. Hoitoa ei vaadita milloin tahansa osan B viikolle 24 asti. Remissio määriteltiin GCA:n kliinisten merkkien ja oireiden puuttumiseksi ja ESR:n normalisoitumiseksi [< 30 millimetriä tunnissa] ja CRP [< 1 milligramma/desilitra]) ja paheneminen määriteltiin aktiivisesta GCA:sta johtuvien oireiden uusiutumiseksi ESR:n ja/tai CRP:n nousun kanssa tai ilman.
Viikko 24
Osa A: kumulatiivinen prednisoniannos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Kumulatiivinen prednisoni on annos kapenevasta (sekä avoimesta että sokkoutetusta) sekä kortikosteroidien pelastushoidoista. Kumulatiivinen annos määritellyllä viikolla laskettiin kaikkien annosten summana lähtötasosta määrättyyn viikkoon kullakin käynnillä perustuen kyseiselle käynnille osallistuneiden osallistujien lukumäärään. Kumulatiivisen prednisoniannoksen pääanalyysiä varten ajan kuluessa. Tiedot prednisoniannostutkimuksen lääkkeestä ja prednisonia vastaavasta samanaikaisesta hoidosta osalle A esitetään. ITT-populaatio ja tiettyinä ajankohtina mukana olevien osallistujien lukumäärä perustuivat osallistujiin, jotka osallistuivat kyseiseen ajankohtaan kartoitetulle suunnitellulle tai suunnittelemattomalle käynnille ja saivat yli 0 mg:n prednisoniannoksen.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa B: Osanottajien määrä jatkuvassa remissiossa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Jatkuva remissio määriteltiin saavuttaneen kaikki seuraavat: 1) remissio viikolla 12 (GCA:n merkkien ja oireiden puuttuminen ja ESR:n ja CRP:n normalisoituminen), 2) taudin pahenemisen puuttuminen viikoista 12 - viikko 52, verenpaineen nousun kanssa tai ilman ESR ja/tai CRP, 3) määrätyn prednisonin pienennys on suoritettu loppuun ja 4) ei vaadita pelastushoitoa viikkoon 52 asti. Remissio määriteltiin GCA:n kliinisten merkkien ja oireiden puuttumisena ja ESR:n [<30 millimetriä tunnissa] ja CRP:n normalisoitumisena [<1 milligramma/desilitra]), ja paheneminen määriteltiin aktiivisesta GCA:sta johtuvien oireiden uusiutumiseksi ESR:n nousun kanssa tai ilman sitä. ja/tai CRP. Tiedot jatkuvassa remissiossa ajan mittaan saaneiden osallistujien lukumäärästä osassa B esitetään. Vain osallistujat, jotka olivat jatkuvassa remissiossa osan A viikolla 52, jotka suorittivat osan B viikon X käynnin tai vetäytyivät ennen 10. lokakuuta 2017, otettiin mukaan analyysiin.
Viikot 4, 8 ja 12
Osa A: Aika ensimmäiseen taudin puhkeamiseen kliinisen remission jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määriteltiin GCA:n kliinisten merkkien ja oireiden puuttumiseksi, mikä määritettiin osallistujan pahenemisen puutteena. Jos osallistujalla oli leimahdus, hänellä oli yksi tai useampi merkki ja oire, joten heidän ei katsota olevan kliinisessä remissiossa. Aika ensimmäiseen taudin puhkeamiseen (päiviä) laskettiin seuraavasti (ensimmäisen puhkeamisen päivämäärä - kliinisen remission päivämäärä + 1 päivä). Tiedot ajasta ensimmäiseen taudin puhkeamiseen kliinisen remission jälkeen osalle A esitetään.
Viikko 52
Osa B: Aika ensimmäiseen taudin puhkeamiseen jatkuvassa remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määriteltiin GCA:n kliinisten merkkien ja oireiden puuttumiseksi. Jos osallistujalla oli leimahdus, hänellä oli yksi tai useampi merkki ja oire, joten heidän ei katsota olevan kliinisessä remissiossa. Aika tapahtumaan (päiviä) määritellään kestona päivinä osan A viikon 52 vierailun päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään (ensimmäisen palamisen päivämäärä - osan A + 1 viikon 52 vierailun päivämäärä). Tiedot ajasta ensimmäiseen taudin puhkeamiseen kliinisen remission jälkeen osan B osalta esitetään.
Viikko 52
Osa A: Taudin leimahdusten määrä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Tämä on yhteenveto taudin pahenemisvaiheista ajan mittaan ilman oikaisua tutkimuslääkkeille altistumisen suhteen. Lasketaan ottamalla viimeinen käynti ennen osallistujan vetäytymistä ja laskemalla sitten niiden osallistujien määrä, joilla on ollut vähintään yksi pahenemisvaihe siihen mennessä, ja laskemalla yhteen koettujen pahenemisvaiheiden kokonaismäärä. kunkin osallistujan toimesta; osallistujia, jotka eivät saavuttaneet viikkoa 2, ei sisällytetty tähän analyysiin. Esitettiin tiedot taudin pahenemismääristä osallistujaa kohti ajan kuluessa A-osassa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sairaalahoito taudin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat joutuneet sairaalaan sairauden pahenemisen vuoksi tietyllä käynnillä, on niiden osallistujien määrä, jotka ovat joutuneet sairaalaan sairauden pahenemisen vuoksi ensimmäisen SC IP -syötön ja tietyn käyntipäivän välillä. Tiedot osallistujista, jotka vaativat vähintään yhden sairaalahoidon taudin pahenemisen vuoksi, esitetään osassa A.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Sairaalahoitojen määrä taudin pahenemisen vuoksi ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Sairaalahoitojen lukumäärä taudin pahenemisen vuoksi tietyllä käynnillä on taudin pahenemisen vuoksi tehtyjen sairaalahoitojen lukumäärä ensimmäisen SC IP -syötön ja tietyn käynnin päivän välillä. Esitettiin tiedot sairauden pahenemisen vuoksi tapahtuneiden sairaalahoitojen määrästä ajan kuluessa A-osassa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Keskimääräinen 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2 (SF-36 v2) akuutti pistemäärä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 52
SF-36v2 akuutin terveyskyselyn kyselylomake koostuu seuraavista 8 moniosaisesta asteikosta: 1. Terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, 2. Fyysisten terveysongelmien aiheuttamat rajoitukset normaalissa roolitoiminnassa, 3. Kehokipu, 4. Yleinen henkinen terveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), 5. Tavanomaisen roolitoiminnan rajoitukset henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista, 6. Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisistä tai henkisistä terveysongelmista. 7. Elinvoima (energia ja väsymys) ja 8. Yleinen terveyskäsitys. Nämä 8 asteikkoa pisteytettiin 0-100, 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärät esitettiin.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 52
Osa A: Keskimääräinen EuroQol - 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L) indeksipisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36, 52
EuroQoL-5 Dimensions koostuu kahdesta elementistä: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostui seuraavista viidestä ulottuvuudesta: 1.Liikkuvuus, 2.Itsehoito, 3.Tavalliset toiminnot, 4.Kipu/Epämukavuus ja 5.Ahdistus/masennus. Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on 5 tasoa: 1: ei ongelmia; 2: pieniä ongelmia; 3: kohtalaiset ongelmat; 4: vakavat ongelmat; 5: Ei voi tehdä. Jokaisen viiden ulottuvuuden numerot yhdistettiin 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa: esim. tila 11111 ei ilmaise ongelmaa missään viidestä ulottuvuudesta. Indeksipisteet johdettiin 5 ulottuvuuden pisteistä käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan tariffia. Muuntoon käytettiin Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön perustuvia painoja riippumatta osallistujan alkuperämaasta. Pistemäärä vaihteli välillä -0,594 (huonoin pistemäärä) 1 000:een (paras pistemäärä).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36, 52
Osa A: Keskimääräinen EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36, 52
EQ-5D koostuu olennaisesti kahdesta elementistä: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostui seuraavista viidestä ulottuvuudesta: 1.Liikkuvuus, 2.Itsehoito, 3.Tavalliset toiminnot, 4.Kipu/Epämukavuus ja 5.Ahdistus/masennus. Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on 5 tasoa: 1: ei ongelmia; 2: pieniä ongelmia; 3: kohtalaiset ongelmat; 4: vakavat ongelmat; 5: Ei voi tehdä. Jokaisen viiden ulottuvuuden numerot yhdistettiin 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa: esim. tila 11111 ei ilmaise ongelmaa missään viidestä ulottuvuudesta. Indeksipisteet johdettiin 5 ulottuvuuden pisteistä käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan tariffia. Muunnossa käytettiin Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön perustuvia painoja riippumatta osallistujan alkuperämaasta. Pistemäärä vaihteli välillä -0,594 (huonoin pistemäärä) 1:een (paras pistemäärä). EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystyviivalle, VAS, jossa päätepisteet ovat "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36, 52
Osa A: Kroonisten sairauksien terapiaväsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden keskimääräinen toiminnallinen arviointi ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 52
FACIT-Fatigue on 13-kohdan kyselylomake, joka on muotoiltu itsehallintoa varten ja joka arvioi osallistujan raportoimaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen kysymykseen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (4 = ei ollenkaan; 3 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 0 = erittäin paljon), jossa 0 on huono vastaus ja 4 on hyvä vastaus. Jokainen FACIT-väsymysasteikon 13 pisteestä vaihtelee välillä 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-52, 0 (äärimmäinen väsymys) 52:een (ei väsymistä), jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras (eli vähemmän väsymystä). Alle 30 pisteet osoittavat vakavaa väsymystä. Jokainen negatiivisesti muotoiltu vastaus koodattiin uudelleen siten, että 0 on huono vastaus ja 4 on hyvä vastaus. Kaikki vastaukset lisättiin samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien yksittäisten kohteiden summana joidenkin kohteiden uudelleenkoodauksen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24, 36, 52
Osa A: Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä yhtä kivun vaikeusastetta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräisen kipunsa vakavuus 11 pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihteli 0:sta "ei kipua" 10:een, "pahin kuviteltavissa oleva kipu ". Tiedot NRS-pisteistä ajan mittaan osassa A raportoidaan.
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Keskimääräinen terveysarviokysely – vammaisuusindeksin (HAQDI) pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36 ja 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) osoittaa osallistujan toimintakyvyn laajuuden kuluneen viikon aikana, ja se arvioitiin osallistujien alaryhmälle, joilla oli polymyalgia-reumaattisen (PMR) oireita. HAQ-DI sisälsi 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa - pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Jokainen toiminnallinen alue sisältää vähintään kaksi kysymystä. Jokaiselle kysymykselle on 4-tasoinen vaikeusasteikko, joka pisteytetään 0:sta (minimi) 3:een (maksimi), joka edustaa "ei vaikeuksia" (0), "jokin vaikeus" (1), "paljon vaikeus" (2). , ja "kyvytön tekemään" (3), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä huonompaa vammaa. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 kysymyksen keskiarvoina, jotka voidaan tulkita kolmeen kategoriaan: 0 - 1: lievistä vaikeuksista kohtalaiseen vammaisuuteen, 1 - 2: vamma keskivaikeaan, 2 - 3: vaikeasta erittäin vaikeaan vammaisuus.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36 ja 52
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
Potilaiden ilmoittama hoitovaste arvioitiin käyttämällä PGIC-mittausta, joka on yksittäinen osanottajan täyttämä kohta antaakseen kliinisesti merkityksellisen yhteenvedon yksilön vasteesta hoitoon. Arviointi antaa arvion hoitovasteen suuruudesta tutkimuksen eri ajankohtina. Vastaukset ovat: Paljon parempi, parempi, hieman parempi, ei muutosta, hieman huonompi, huonompi ja paljon huonompi. Kategoriset tiedot osallistujien muutoksen arvioinnista on koottu hoitoryhmän, käynnin ja vastekategorian mukaan.
Viikot 12, 24 ja 52
Osa A: Potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA) keskimääräinen pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Potilaan yleiset sairauden aktiivisuuden arviot tallennettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (cm) välillä 0 ("erittäin hyvin") 10:een ("erittäin huono").
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Keskimääräinen lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGA) ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Lääkärin yleiset arviot sairauden aktiivisuudesta tallennettiin 10 cm:n VAS:lle, joka vaihtelee välillä 0 ("ei mitään") - 10 ("erittäin aktiivinen").
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Muutos lähtötasosta seerumin C reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Verinäytteet kerättiin CRP-analyysiä varten. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot seerumin CRP:n muutoksista lähtötilanteesta ajan kuluessa osan A osalta raportoitiin. Turvasarja koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen SC IP:tä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Verinäytteet kerättiin ESR-analyysiä varten. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osan A muutoksista perustasosta ESR:ssä ajan mittaan raportoitiin.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kortikosteroideihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. AE-, SAE- ja kortikosteroideihin liittyviä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
Jopa 52 viikkoa
Osa A: Muutos lähtötilanteesta: Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ilmoitettuina ajankohtina. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen lähtötilanteessa ja 52 viikkoon asti. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen lähtötasolla ja 52 viikkoon asti. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa – keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) ja hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien MCHC ja hemoglobiini, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa-hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Hematokriitti analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erythrocytes Mean Corpuscular Volume analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erytrosyytit analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä - kalsium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien kalsium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Perustaso (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien ALT, ALP ja AST, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin, suoran bilirubiinin ja epäsuoran bilirubiinin, analysoimiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä SC-IP-ottoa. Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osa A: Sirukumabin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 ja 52
Verinäytteet sirukumabin seerumipitoisuuksien farmakokineettistä analyysiä varten suunniteltiin kerättäväksi määrättyinä ajankohtina.
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 ja 52
Osa A: Keskimääräiset seerumin anti-sirukumabi-vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 52 viikkoa
Verinäytteet seerumin anti-sirukumabivasta-aineiden farmakokineettistä analyysiä varten suunniteltiin kerättäväksi määrättyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 52 viikkoa
Osa A: Vapaan ja kokonaisinterleukiini-6:n (IL-6) muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 52 viikkoa
Verinäytteet farmakodynaamista analyysiä varten suunniteltiin, mutta niitä ei kerätty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja enintään 52 viikkoa
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla oli AE, SAE ja kortikosteroideihin liittyviä haittavaikutuksia ja jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli AE, SAE ja kortikosteroideihin liittyviä haittavaikutuksia osassa B, on raportoitu.
Jopa 120 viikkoa
Osa B: AE, SAE ja kortikosteroideihin liittyviä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli AE, SAE ja kortikosteroideihin liittyviä haittavaikutuksia osassa B, on raportoitu.
Jopa 120 viikkoa
Osa B: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 ja seuranta (viikko 120)
SBP ja DBP mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 ja seuranta (viikko 120)
Osa B: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avoimen etiketin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja seuranta (viikko 120)
SBP ja DBP mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja seuranta (viikko 120)
Osa B: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 ja seuranta (viikko 120)
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 ja seuranta (viikko 120)
Osa B: Muutos lähtötasosta sykkeessä osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avoimen etiketin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja seuranta (viikko 120)
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa Sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja seuranta (viikko 120)
Osa B: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 ja seuranta (viikko 120)
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 ja seuranta (viikko 120)
Osa B: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n Open Label Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja seuranta (viikko 120)
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja seuranta (viikko 120)
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa – eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Muutos lähtötilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa – eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:aa avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Muutos lähtötilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa – MCHC ja hemoglobiini osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien MCHC ja hemoglobiini, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa – MCHC ja hemoglobiini osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avoimen etiketin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien MCHC ja hemoglobiini, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametri-hematokriitissä osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Hematokriitti analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametri-hematokriitissä osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avoimen etiketin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Hematokriitti analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erythrocytes Mean Corpuscular Volume analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:aa avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Hematokriitti analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - erytrosyytit keskimääräinen verisuonten hemoglobiini osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa - erytrosyytit keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:aa avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa – Punasolut osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erytrosyytit analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa – Punasolut osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin Erytrosyytit analysoimiseksi. Muutos perustasosta esitetään tälle parametrille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä – kalsium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien kalsium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä – kalsium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:aa avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien kalsium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: Albumiini ja proteiini osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: Albumiini ja proteiini osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avoimen etiketin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: ALT, ALP ja AST osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien ALT, ALP ja AST, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta: ALT, ALP ja AST osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:aa avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien ALT, ALP ja AST, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: Bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg Avoin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL-sirukumabia, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: Bilirubiini, Kreatiniini, Suora bilirubiini ja Epäsuora bilirubiini osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avointa sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Muutos perustilanteesta esitetään näille parametreille. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka ja mukaan lukien. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Kumulatiivinen prednisoniannos ajan myötä osallistujille, jotka saivat vähintään yhden 100 mg:n annoksen avoimen merkinnän sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 ja 38
Kumulatiivinen prednisoniannos on kumulatiiviset annokset, jotka on otettu osan B alusta. Kumulatiivinen prednisoniannos kullakin käynnillä laskettiin kyseiselle käynnille osallistuneiden osallistujien lukumäärän perusteella. Tiedot osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg avoimen etiketin sirukumabia, esitettiin.
Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 ja 38
Osa B: Kumulatiivinen prednisoniannos ajan myötä osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg:n avoimen etiketin sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 ja 38
Kumulatiivinen prednisoniannos on kumulatiiviset annokset, jotka on otettu osan B alusta. Kumulatiivinen prednisoniannos kullakin käynnillä laskettiin kyseiselle käynnille osallistuneiden osallistujien lukumäärän perusteella. Tiedot osallistujista, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg avointa sirukumabia, on esitetty.
Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 ja 38
Osa B: Taudin leimahdusten määrä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Tämä on yhteenveto taudin pahenemisvaiheista ajan mittaan ilman oikaisua tutkimuslääkkeille altistumisen suhteen. Lasketaan ottamalla viimeinen käynti ennen osallistujan vetäytymistä ja laskemalla sitten niiden osallistujien määrä, joilla on ollut vähintään yksi pahenemisvaihe siihen mennessä, ja laskemalla yhteen koettujen pahenemisvaiheiden kokonaismäärä. kunkin osallistujan toimesta. Esitettiin tiedot taudin leviämisen määrästä osallistujaa kohti ajan kuluessa B-osan osalta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat vähintään yhden sairaalahoidon taudin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi oireyhtymä tietyllä käynnillä, oli niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi leimahdus ensimmäisen SC IP -saannin ja tietyn käynnin päivän välillä. Sairaalahoidot sairauden pahenemisen vuoksi suunniteltiin tunnistavan erityisen kiinnostavien haittatapahtumien perusteella, ja ne sisältävät tapahtumat kategoriasta "Vakava pahenemisvaihe, mukaan lukien sairaalahoidot". Tietoja osallistujista, jotka vaativat sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi, ei ollut saatavilla tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Sairaalahoitojen määrä taudin pahenemisen vuoksi ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi oireyhtymä tietyllä käynnillä, oli niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi leimahdus ensimmäisen SC IP -saannin ja tietyn käynnin päivän välillä. Sairaalahoidot sairauden pahenemisen vuoksi suunniteltiin tunnistavan erityisen kiinnostavien haittatapahtumien perusteella, ja ne sisältävät tapahtumat kategoriasta "Vakava pahenemisvaihe, mukaan lukien sairaalahoidot". Tietoja osallistujista, jotka vaativat sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi, ei ollut saatavilla tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Viikolle 104 asti
Osa B: Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan SF-36 v2:n akuuttipistemäärässä ajan myötä osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 85, päivä 87, päivä 91, päivä 113, päivä 162, päivä 339, päivä 344, viikko 12 ja viikko 24
SF-36v2 akuutin terveyskyselyn kyselylomake kehitettiin osana Rand Sairausvakuutuskokeilua ja se koostuu seuraavista 8 moniosaisesta asteikosta: 1. Terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, 2. Fyysisen terveyden vuoksi tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset. ongelmat, 3. Kehollinen kipu, 4. Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), 5. Tavanomaisen roolitoiminnan rajoitukset henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista, 6. Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisistä tai mielenterveysongelmista. 7. Elinvoima (energia ja väsymys) ja 8. Yleinen terveyskäsitys. Nämä 8 asteikkoa pisteytettiin 0-100, 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Tiedot osallistujista (Par), jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia, on esitetty. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 85, päivä 87, päivä 91, päivä 113, päivä 162, päivä 339, päivä 344, viikko 12 ja viikko 24
Osa B: Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan SF-36 v2:n akuuttipistemäärässä ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 23, päivä 29, päivä 30, päivä 57, päivä 59, päivä 64, päivä 65, päivä 85, päivä 112, päivä 113, päivä 163, päivä 169, päivä 373, viikko 8 ja viikko 12
SF-36v2 akuutin terveyskyselyn kyselylomake kehitettiin osana Rand sairausvakuutuskokeilua ja se koostuu seuraavista 8 moniosaisesta asteikosta: 1. Terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, 2. Fyysisen terveyden vuoksi rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa. ongelmat, 3. Kehollinen kipu, 4. Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), 5. Tavanomaisen roolitoiminnan rajoitukset henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista, 6. Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisistä tai mielenterveysongelmista. 7. Elinvoima (energia ja väsymys) ja 8. Yleinen terveyskäsitys. Nämä 8 asteikkoa pisteytettiin 0-100, 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Tiedot osallistujista (Par), jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia, on esitetty. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 23, päivä 29, päivä 30, päivä 57, päivä 59, päivä 64, päivä 65, päivä 85, päivä 112, päivä 113, päivä 163, päivä 169, päivä 373, viikko 8 ja viikko 12
Osa B: Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteessä ajan mittaan osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 85, päivä 87, päivä 91, päivä 113, päivä 162, päivä 339, päivä 344, viikko 12 ja viikko 24
EuroQoL-5 Dimensions koostuu kahdesta elementistä: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostui seuraavista viidestä ulottuvuudesta: 1.Liikkuvuus, 2.Itsehoito, 3.Tavalliset toiminnot, 4.Kipu/Epämukavuus ja 5.Ahdistus/masennus. Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on 5 tasoa: 1: ei ongelmia; 2: pieniä ongelmia; 3: kohtalaiset ongelmat; 4: vakavat ongelmat; 5: Ei voi tehdä. Jokaisen viiden ulottuvuuden numerot yhdistettiin 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa: esim. tila 11111 ei ilmaise ongelmaa missään viidestä ulottuvuudesta. Indeksipisteet johdettiin 5 ulottuvuuden pisteistä käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan tariffia. Muuntoon käytettiin Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön perustuvia painoja riippumatta osallistujan alkuperämaasta. Pistemäärä vaihteli välillä -0,594 (huonoin pistemäärä) 1 000:een (paras pistemäärä). Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 85, päivä 87, päivä 91, päivä 113, päivä 162, päivä 339, päivä 344, viikko 12 ja viikko 24
Osa B: Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksin pisteissä ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivät 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 ja 373, viikko 12
EuroQoL-5 Dimensions koostuu kahdesta elementistä: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostui seuraavista viidestä ulottuvuudesta: 1.Liikkuvuus, 2.Itsehoito, 3.Tavalliset toiminnot, 4.Kipu/Epämukavuus ja 5.Ahdistus/masennus. Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on 5 tasoa: 1: ei ongelmia; 2: pieniä ongelmia; 3: kohtalaiset ongelmat; 4: vakavat ongelmat; 5: Ei voi tehdä. Jokaisen viiden ulottuvuuden numerot yhdistettiin 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa: esim. tila 11111 ei ilmaise ongelmaa missään viidestä ulottuvuudesta. Indeksipisteet johdettiin 5 ulottuvuuden pisteistä käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan tariffia. Muuntoon käytettiin Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön perustuvia painoja riippumatta osallistujan alkuperämaasta. Pistemäärä vaihteli välillä -0,594 (huonoin pistemäärä) 1 000:een (paras pistemäärä). Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä 0) ja päivät 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 ja 373, viikko 12
Osa B: FACIT-väsymyspisteiden muutos lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162, 344,339,viikko 12, 24
FACIT-Fatigue on 13-kohdan kyselylomake, joka on muotoiltu itsehallintoa varten ja joka arvioi osallistujan raportoimaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen kysymykseen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (4 = ei ollenkaan; 3 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 0 = erittäin paljon), jossa 0 on huono vastaus ja 4 on hyvä vastaus. Jokainen FACIT-väsymysasteikon 13 pisteestä vaihtelee välillä 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-52, 0 (äärimmäinen väsymys) 52:een (ei väsymistä), jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras (eli vähemmän väsymystä). Alle 30 pisteet osoittavat vakavaa väsymystä. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162, 344,339,viikko 12, 24
Osa B: FACIT-väsymyspisteiden muutos lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162 344,339,viikko 12, 24
FACIT-Fatigue on 13-kohdan kyselylomake, joka on muotoiltu itsehallintoa varten ja joka arvioi osallistujan raportoimaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen kysymykseen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (4 = ei ollenkaan; 3 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 0 = erittäin paljon), jossa 0 on huono vastaus ja 4 on hyvä vastaus. Jokainen FACIT-väsymysasteikon 13 pisteestä vaihtelee välillä 0-4 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-52, 0 (äärimmäinen väsymys) 52:een (ei väsymistä), jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras (eli vähemmän väsymystä). Alle 30 pisteet osoittavat vakavaa väsymystä. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo. Osallistujat, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, raportoitiin.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162 344,339,viikko 12, 24
Osa B: Muutos kivun NRS-pisteiden lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162 344,339,viikko 12, 24
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä yhtä kivun vaikeusastetta, jonka perusteella osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräisen kipunsa vakavuus nyt 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihteli 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin kipu kuviteltavissa". Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162 344,339,viikko 12, 24
Osa B: Muutos kivun NRS-pisteiden lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet vähintään yhtä annosta 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162 344,339,viikko 12, 24
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä yhtä kivun vaikeusastetta, jonka perusteella osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräisen kipunsa vakavuus nyt 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihteli 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin kipu kuviteltavissa". Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo. Osallistujat, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, raportoitiin.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 85,87,91,113,162 344,339,viikko 12, 24
Osa B: HAQDI-pisteet ajan mittaan osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Päivä 87, 339, 344, viikko 12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) osoittaa osallistujan toimintakyvyn laajuuden kuluneen viikon aikana, ja se arvioitiin osallistujien alaryhmälle, joilla oli polymyalgia-reumaattisen (PMR) oireita. HAQ-DI sisälsi 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa - pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Jokainen toiminnallinen alue sisältää vähintään kaksi kysymystä. Jokaiselle kysymykselle on 4-tasoinen vaikeusasteikko, joka pisteytetään 0:sta (minimi) 3:een (maksimi), joka edustaa "ei vaikeuksia" (0), "jokin vaikeus" (1), "paljon vaikeus" (2). , ja "kyvytön tekemään" (3), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä huonompaa vammaa. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 kysymyksen keskiarvoina, jotka voidaan tulkita kolmeen kategoriaan: 0 - 1: lievistä vaikeuksista kohtalaiseen vammaisuuteen, 1 - 2: vamma keskivaikeaan, 2 - 3: vaikeasta erittäin vaikeaan vammaisuus
Päivä 87, 339, 344, viikko 12, 24
Osa B: HAQDI-pisteet ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Päivät 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 ja viikko 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) osoittaa osallistujan toimintakyvyn laajuuden kuluneen viikon aikana, ja se arvioitiin osallistujien alaryhmälle, joilla oli polymyalgia-reumaattisen (PMR) oireita. HAQ-DI sisälsi 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa - pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Jokainen toiminnallinen alue sisältää vähintään kaksi kysymystä. Jokaiselle kysymykselle on 4-tasoinen vaikeusasteikko, joka pisteytetään 0:sta (minimi) 3:een (maksimi), joka edustaa "ei vaikeuksia" (0), "jokin vaikeus" (1), "paljon vaikeus" (2). , ja "kyvytön tekemään" (3), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä huonompaa vammaa. Kokonaispistemäärä laskettiin 20 kysymyksen keskiarvoina, jotka voidaan tulkita kolmeen kategoriaan: 0 - 1: lievistä vaikeuksista kohtalaiseen vammaisuuteen, 1 - 2: vamma keskivaikeaan, 2 - 3: vaikeasta erittäin vaikeaan vammaisuus
Päivät 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 ja viikko 12
Osa B: Muutos lähtötasosta PtGA-pisteissä osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Päivät 85, 87, 91, , 113, 162, 339 ja 344
Potilaan yleiset arviot sairauden aktiivisuudesta tallennettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). 10 senttimetriä (cm) välillä 0 ("erittäin hyvä") 10:een ("erittäin huono"). Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Päivät 85, 87, 91, , 113, 162, 339 ja 344
Osa B: Muutos lähtötasosta PtGA-pisteissä osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 36; Päivät 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 ja 373
Potilaan yleiset arviot sairauden aktiivisuudesta tallennettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). 10 senttimetriä (cm) välillä 0 ("erittäin hyvä") 10:een ("erittäin huono"). Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo. Osallistujat, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 36; Päivät 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 ja 373
Osa B: Muutos PhGA-pisteiden lähtötasosta osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 85, päivä 113, päivä 162, päivä 203, päivä 339, päivä 344, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 38 , viikko 40
PhGA:ssa perustui "Mikä on lääkärin arvio osallistujan nykyisestä sairausaktiivisuudesta". PhGA käytti 10 cm:n VAS:aa välillä 0 ("ei mitään") 10:een ("erittäin aktiivinen"). Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 85, päivä 113, päivä 162, päivä 203, päivä 339, päivä 344, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 38 , viikko 40
Osa B: Muutos PhGA-pisteiden lähtötasosta osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 4, 8, 12, 16, 36; Päivät 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 ja 373
PhGA:ssa perustui "Mikä on lääkärin arvio osallistujan nykyisestä sairausaktiivisuudesta". PhGA käytti 10 cm:n VAS:aa välillä 0 ("ei mitään") 10:een ("erittäin aktiivinen"). Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo. Osallistujat, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 4, 8, 12, 16, 36; Päivät 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 ja 373
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on PGIC-pisteet ajan mittaan ja jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 103 ja 271
Potilaiden ilmoittama hoitovaste arvioitiin käyttämällä PGIC-mittausta, joka on yksittäinen osanottajan täyttämä kohta antaakseen kliinisesti merkityksellisen yhteenvedon yksilön vasteesta hoitoon. Arviointi antaa arvion hoitovasteen suuruudesta tutkimuksen eri ajankohtina. Vastaukset ovat: Paljon parempi, parempi, hieman parempi, ei muutosta, hieman huonompi, huonompi ja paljon huonompi. Kategoriset tiedot osallistujien muutoksen arvioinnista on koottu hoitoryhmän, käynnin ja vastekategorian mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 103 ja 271
Osa B: PGIC-pisteiden saaneiden osallistujien määrä, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Potilaiden ilmoittama hoitovaste arvioitiin käyttämällä PGIC-mittausta, joka on yksittäinen osanottajan täyttämä kohta antaakseen kliinisesti merkityksellisen yhteenvedon yksilön vasteesta hoitoon. Arviointi antaa arvion hoitovasteen suuruudesta tutkimuksen eri ajankohtina. Vastaukset ovat: Paljon parempi, parempi, hieman parempi, ei muutosta, hieman huonompi, huonompi ja paljon huonompi. Kategoriset tiedot osallistujien muutoksen arvioinnista on koottu hoitoryhmän, käynnin ja vastekategorian mukaan.
Perustaso (päivä 1)
Osa B: CRP:n muutos lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin CRP-analyysiä varten. Tiedot seerumin CRP:n muutoksesta lähtötilanteesta ajan kuluessa osalle B raportoitiin. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos CRP:n lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin CRP-analyysiä varten. Tiedot seerumin CRP:n muutoksesta lähtötilanteesta ajan kuluessa osalle B raportoitiin. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos ESR:n lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Verinäytteet kerättiin ESR-analyysiä varten. Tiedot osan A muutoksista perustasosta ESR:ssä ajan mittaan raportoitiin. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 ja 40
Osa B: Muutos ESR:n lähtötasosta ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Verinäytteet kerättiin ESR-analyysiä varten. Tiedot osan A muutoksista perustasosta ESR:ssä ajan mittaan raportoitiin. Perustaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 36
Osa B: Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS:ssa ajan myötä osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivät 85, 87, 91, 113, 162, 339 ja 344 sekä viikot 12 ja 24
EQ-5D koostuu olennaisesti kahdesta elementistä: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostui seuraavista 6 ulottuvuudesta: 1.Liikkuvuus, 2.Itse, 3.Tavalliset toiminnot, 4.Kipu/Epämukavuus, 5.Ahdistus/masennus; 6. Kuinka hyvä tai huono terveytesi on tänään. Jokaisella näistä 6 ulottuvuudesta on 5 tasoa: 1: ei ongelmia; 2: pieniä ongelmia; 3: kohtalaiset ongelmat; 4: vakavat ongelmat; 5: Ei voi tehdä. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystyviivalle, VAS, jossa päätepisteet ovat "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Vastaukset kysymykseen "Kuinka hyvä tai huono terveytesi on tänään" mitattiin 100 pisteen VAS-asteikolla. Osan B lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus, joka on tehty osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivät 85, 87, 91, 113, 162, 339 ja 344 sekä viikot 12 ja 24
Osa B: Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS:ssa ajan mittaan osallistujille, jotka eivät koskaan saaneet 100 mg OL Sirukumabia osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivät 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 ja 373 ja viikko 12
EQ-5D koostuu olennaisesti kahdesta elementistä: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D:n kuvaava järjestelmä koostui seuraavista 6 ulottuvuudesta: 1.Liikkuvuus, 2.Itse, 3.Tavalliset toiminnot, 4.Kipu/Epämukavuus, 5.Ahdistus/masennus; 6. Kuinka hyvä tai huono terveytesi on tänään. Jokaisella näistä 6 ulottuvuudesta on 5 tasoa: 1: ei ongelmia; 2: pieniä ongelmia; 3: kohtalaiset ongelmat; 4: vakavat ongelmat; 5: Ei voi tehdä. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystyviivalle, VAS, jossa päätepisteet ovat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila). Vastaukset kysymykseen "Kuinka hyvä tai huono terveytesi on tänään" mitattiin 100 pisteen VAS-asteikolla. Osan B lähtötaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus, joka on tehty osan A viikon 52 käyntipäivämäärään saakka. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivät 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 ja 373 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa